Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet og effekt av GSK3196165 (Otilimab) i behandling av revmatoid artritt (RA) (contRAst X)

12. januar 2024 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En multisenter langsiktig utvidelsesstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av GSK3196165 i behandling av revmatoid artritt

RA er en kronisk, systemisk inflammatorisk autoimmun sykdom som krever behandling over lang tid, derfor er det viktig å studere den langsiktige sikkerheten og effekten av den kontinuerlige behandlingen med GSK3196165 over flere år. Dette er en fase 3, multisenter, parallell gruppebehandling og langsiktig utvidelsesstudie primært for å vurdere sikkerhet med effektvurdering som sekundært mål. Voksne deltakere med RA som har fullført behandlingsfasen av en kvalifiserende GSK3196165 kliniske studier (Fase 3-studier kontrast 1 (201790: NCT03980483), kontrast 2 (201791: NCT03970837) og kontrast 33970837) og kontrast 3397082g vil investere i nytte av utvidet behandling med GSK3196165 vil bli inkludert i denne studien (kontRAst X [209564: NCT04333147]). Deltakerne vil fortsette å motta den samme konvensjonelle, syntetiske sykdomsmodifiserende antireumatiske medikament(er) [csDMARD(s)]-behandlingen som de mottok i sin kvalifiserende studie. Kvalifiserte deltakere vil bli registrert for å motta ukentlig GSK3196165 90 milligram (mg) eller 150 mg ved subkutan (SC) injeksjon. Den forventede studievarigheten er ca. 4 år, noe som vil gjøre det mulig for deltakerne å motta behandling med GSK3196165 til den forventes å bli kommersielt tilgjengelig. Omtrent 3000 deltakere fra de kvalifiserende studiene vil delta i denne langsiktige forlengelsesstudien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2916

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Nueva Cordoba, Argentina, X5000AVE
        • GSK Investigational Site
      • Salta, Argentina, A4400ANW
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentina, 5400
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1114ABH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1417
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos aires, Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • GSK Investigational Site
      • La Palta, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • GSK Investigational Site
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1643
        • GSK Investigational Site
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, B2900DMH
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentina, X5003DCE
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000BRD
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4222
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Mons, Belgia, 7000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • GSK Investigational Site
      • Vidin, Bulgaria, 3700
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • GSK Investigational Site
      • Barranquilla, Colombia, 110221
        • GSK Investigational Site
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • GSK Investigational Site
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620043
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650070
        • GSK Investigational Site
      • Korolev, Den russiske føderasjonen, 141060
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115404
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630099
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644024
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190068
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214025
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634061
        • GSK Investigational Site
      • Tver, Den russiske føderasjonen, 170036
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen, 432063
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150007
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Parnu, Estland, 80010
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50106
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50708
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86001
        • GSK Investigational Site
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85037
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Covina, California, Forente stater, 91722
        • GSK Investigational Site
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92128
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • GSK Investigational Site
      • Van Nuys, California, Forente stater, 91405
        • GSK Investigational Site
      • Whittier, California, Forente stater, 90602
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32835
        • GSK Investigational Site
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47715
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71203
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • GSK Investigational Site
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48375
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 30214
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forente stater, 58701
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Vandalia, Ohio, Forente stater, 45377
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Yukon, Oklahoma, Forente stater, 73099
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • GSK Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • GSK Investigational Site
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77521
        • GSK Investigational Site
      • Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • GSK Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77382
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Forente stater, 76710
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forente stater, 53217
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380005
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, India, 380016
        • GSK Investigational Site
      • Belagavi, India, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Hubli, India, 580021
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, India, 500018
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, India, 302001
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, India, 302006
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, India, 700020
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, India, 440009
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, India, 440012
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, India, 110026
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Surat, India, 395002
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 455-8530
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 457-8511
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 284-0003
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 270-2296
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 807-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 820-8505
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 804-0025
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 053-8567
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0001
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 063-0811
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 085-0032
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 673-1462
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 675-1392
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 312-0057
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 761-0793
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 891-0133
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 245-8575
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japan, 780-8522
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japan, 781-0112
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 862-0975
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 983-8512
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 380-8582
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 850-0832
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 857-1195
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 940-2085
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 957-0054
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 700-0013
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 700-8557
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 700-8607
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 359-1111
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 153-8515
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 198-0042
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japan, 649-2211
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 750-8520
        • GSK Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100015
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100144
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Kina, 310005
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Kina, 210008
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • GSK Investigational Site
      • Yangzhou, Kina, 225000
        • GSK Investigational Site
      • Yanji, Kina, 133000
        • GSK Investigational Site
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • GSK Investigational Site
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541001
        • GSK Investigational Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • GSK Investigational Site
      • ZhuZhou, Hunan, Kina, 412007
        • GSK Investigational Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • GSK Investigational Site
      • Tongliao, Inner Mongolia, Kina, 10050
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
        • GSK Investigational Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang,, Jiangxi, Kina, 330006
        • GSK Investigational Site
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Kina, 121000
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 313000
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Anyang-Si, Korea, Republikken, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Cheonan-si, Korea, Republikken, 31151
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 3080
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • GSK Investigational Site
  • Latvia
      • Adazi, Latvia, LV2164
        • GSK Investigational Site
      • Liepaja, Latvia, LV-3401
        • GSK Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-45130
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, LT-50128
        • GSK Investigational Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • GSK Investigational Site
      • Siauliai, Litauen, 76231
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-01117
        • GSK Investigational Site
  • Malaysia
      • Klang, Malaysia, 41200
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • GSK Investigational Site
      • Sibu, Malaysia, 96000
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34270
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexico, 6700
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí, Mexico, 78213
        • GSK Investigational Site
    • Baja California Sur
      • Mexicali, Baja California Sur, Mexico, 21100
        • GSK Investigational Site
    • Durango
      • Mexico City, Durango, Mexico, 06700
        • GSK Investigational Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • GSK Investigational Site
      • Czestochowa, Polen, 42202
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • GSK Investigational Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-282
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-033
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-510
        • GSK Investigational Site
      • Kraków, Polen, 30-363
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-127
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-644
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-582
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-362
        • GSK Investigational Site
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-702
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-113
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-529
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-773
        • GSK Investigational Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • GSK Investigational Site
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • GSK Investigational Site
      • Staszow, Polen, 28-200
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-673
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-793
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-465
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • GSK Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 50-381
        • GSK Investigational Site
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • GSK Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Spania, 140044
        • GSK Investigational Site
      • Coruña, Spania, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Spania, ?03203
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spania, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago De Compostela. La Coruña., Spania, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41009
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Coventry, Storbritannia, CV3 4FJ
        • GSK Investigational Site
    • Kent
      • Orpington, Kent, Storbritannia, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Bellville, Sør-Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7405
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Kempton Park, Sør-Afrika, 1619
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0002
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Sør-Afrika, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Stellenbosch, Sør-Afrika, 7600
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 184
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Sør-Afrika, 4319
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Rajathevee, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 638 00
        • GSK Investigational Site
      • Brno, Tsjekkia, 65691
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Tsjekkia, 70200
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tsjekkia, 10000
        • GSK Investigational Site
      • Praha 11, Tsjekkia, 148 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tsjekkia, 12850
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4 Nusle, Tsjekkia, 140 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tsjekkia, 150 06
        • GSK Investigational Site
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 01
        • GSK Investigational Site
      • Zlin, Tsjekkia, 760 01
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Rendsburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24768
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04054
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 2002
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • GSK Investigational Site
      • Lutsk, Ukraina, 43024
        • GSK Investigational Site
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • GSK Investigational Site
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21050
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69014
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzia, Ukraina, 69065
        • GSK Investigational Site
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • GSK Investigational Site
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med revmatoid artritt som er >=18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke, som har fullført en av de kvalifiserende GSK3196165 kliniske studiene og som etter utforskerens mening kan ha nytte av behandling med GSK3196165.
  • Kroppsvekt >=40 kilogram (kg).
  • Mannlige eller kvinnelige deltakere er kvalifisert til å delta så lenge de oppfyller prevensjonskriteriene og godtar å overholde prevensjonskravene.
  • I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.
  • For deltakere på metotreksat (MTX): må være villig til å fortsette behandling med oral folsyre (minst 5 mg/uke) eller tilsvarende mens de får MTX (obligatorisk samtidig medisinering for MTX-behandling).

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde studieintervensjon permanent avbrutt når som helst i løpet av en kvalifiserende studie bortsett fra enhver deltaker med en ny diagnose av latent Mycobacterium tuberculosis (TB) ved slutten av studievurderingen i en kvalifiserende studie og som for tiden gjennomfører eller er villig til å fullføre minst 4 uker med anti- TB-behandling utenfor studiebehandling, i henhold til verdens helseorganisasjon (WHO) eller nasjonale retningslinjer før du starter behandlingen på nytt, og fullfør resten av anti-TB-behandlingen mens du studerer.

  • Bevis på latent TB (som dokumentert ved en positiv QuantiFERON-TB Gold plus-test eller T-SPOT.TB-test, ingen funn på medisinsk historie eller klinisk undersøkelse forenlig med aktiv TB, og et normalt røntgenbilde av thorax) bortsett fra deltakere som

    • Er for tiden forpliktet til eller villige til å fullføre minst 4 uker med anti-TB-behandling uten studiebehandling, i henhold til WHO eller nasjonale retningslinjer før studiebehandlingen gjenopptas og godtar å fullføre resten av anti-TB-behandlingen mens du er i studien eller
    • Hadde dokumentert bevis på tilfredsstillende anti-TB-behandling i henhold til WHO eller nasjonale retningslinjer etter gjennomgang av en lege som spesialiserer seg på TB ved innreise til en kvalifiserende studie.
  • Nåværende eller tidligere aktiv tuberkulose uavhengig av behandling.
  • Ble midlertidig avbrutt fra studieintervensjon på tidspunktet for det endelige studiebesøket til en kvalifiserende studie og, etter utrederens oppfatning, utgjør deltakelse i forlengelsesstudien en uakseptabel risiko for deltakerens deltakelse.
  • En ny kreft eller malignitet bortsett fra basal- og plateepitelkarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen som er behandlet og vurdert som kurert av etterforskeren.
  • Har utviklet en lymfoproliferativ lidelse under en kvalifiserende studie, for eksempel Epstein Barr Virus (EBV) relatert lymfoproliferativ lidelse, eller tegn og symptomer som tyder på nåværende lymfatisk sykdom.
  • Har betydelige ukontrollerte kardiovaskulære, cerebrovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevropsykiatriske lidelser, eller unormale laboratorieverdier som utviklet seg under en kvalifiserende studie som etter utforskerens mening utgjør en uakseptabel risiko for deltakerens deltakelse .
  • Deltakere som forventes ikke å overholde restriksjoner på medisiner og vaksinasjoner før studien, under studien eller under den 8-ukers sikkerhetsoppfølgingen av studien.
  • Deltakere som for øyeblikket deltar i en annen intervensjonsstudie enn en kvalifiserende GSK3196165 klinisk studie.
  • Unormal røntgenbilde av thorax i løpet av de siste 12 ukene vurdert av etterforskeren som klinisk signifikant.
  • Gravide eller ammende, eller kvinner som planlegger å bli gravide eller begynner å amme.
  • Anamnese med følsomhet overfor noen av studiebehandlingene, eller komponenter derav, eller en historie med legemiddel eller annen allergi som, etter utrederens eller medisinske monitors oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Otilimab 90 mg
Deltakere som fikk Otilimab 90mg i en kvalifiserende studie og fortsatte på Otilimab 90mg i studie 209564 eller deltakere som fikk enten tofacitinib 5mg (studie 201790 eller 201791) eller sarilumab 200mg (studie 202018) i en første gangs Otilimos-studie og exptilimab 202018. 90mg i studie 209564. Otilimab 90 mg ble administrert gjennom subkutan (SC) injeksjon én gang ukentlig.
Biologisk: Otilimab (GSK3196165)
GSK3196165 oppløsning i hetteglass/ferdigfylt sprøyte (PFS) og autoinjektor (AI) som skal administreres SC.
Legemiddel: csDMARD(er)
Stabil dose av csDMARD(er) som standardbehandling (SoC).
Eksperimentell: Otilimab 150 mg
Deltakere som fikk Otilimab 150mg i en kvalifiserende studie og fortsatte på Otilimab 150mg i studie 209564 eller deltakere som fikk enten tofacitinib 5mg (studie 201790 eller 201791) eller sarilumab 200mg (kvalifisert studie 202) ble eksponert for den første og 0202 studien. 150 mg i studie 209564. Otilimab 150 mg ble administrert gjennom subkutan (SC) injeksjon én gang ukentlig.
Biologisk: Otilimab (GSK3196165)
GSK3196165 oppløsning i hetteglass/ferdigfylt sprøyte (PFS) og autoinjektor (AI) som skal administreres SC.
Legemiddel: csDMARD(er)
Stabil dose av csDMARD(er) som standardbehandling (SoC).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), alvorlige uønskede hendelser (SAE) og uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Opptil ca. 145 uker
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. SAE er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som, ved enhver dose: resulterer i død, forårsaker livstruende hendelser som krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende funksjonshemming eller inhabilitet og fødselsdefekt eller medfødt anomali. Protokolldefinerte AESI-er ble inkludert.
Opptil ca. 145 uker
Endring fra baseline i hematologisk parameter for antall blodplater ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 24
Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i hematologisk parameter blodplateantall.
Grunnlinje (dag 01) og uke 24
Endring fra baseline i hematologisk parameter for antall blodplater ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 48
Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i hematologisk parameter blodplateantall.
Grunnlinje (dag 01) og uke 48
Endring fra baseline i hematologisk parameter for antall blodplater ved uke 96
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 96
Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i hematologisk parameter blodplateantall.
Grunnlinje (dag 01) og uke 96
Endring fra baseline i hematologisk parameter for antall blodplater ved uke 144
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 144
Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i hematologisk parameter blodplateantall.
Grunnlinje (dag 01) og uke 144
Endring fra baseline i hematologiparameter for hemoglobin ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 24
Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i hematologiparameter hemoglobin.
Grunnlinje (dag 01) og uke 24
Endring fra baseline i hematologisk parameter for hemoglobin ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 48
Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i hematologiparameter hemoglobin.
Grunnlinje (dag 01) og uke 48
Endring fra baseline i hematologisk parameter for hemoglobin ved uke 96
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 96
Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i hematologiparameter hemoglobin.
Grunnlinje (dag 01) og uke 96
Endring fra baseline i hematologiparameter for hemoglobin ved uke 144
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 144
Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i hematologiparameter hemoglobin.
Grunnlinje (dag 01) og uke 144
Endring fra baseline i antall hvite blodlegemer (WBC) med differensial, dvs. nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler i uke 24
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 24
Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i hematologiske parametere inkludert antall hvite blodceller (WBC) med differensial, dvs. Nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler.
Grunnlinje (dag 01) og uke 24
Endring fra baseline i antall hvite blodlegemer (WBC) med differensial, dvs. nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler i uke 48
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 48
Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i hematologiske parametere inkludert antall hvite blodceller (WBC) med differensial, dvs. Nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler.
Grunnlinje (dag 01) og uke 48
Endring fra baseline i antall hvite blodceller (WBC) med differensial, dvs. nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler i uke 96
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 96
Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i hematologiske parametere inkludert antall hvite blodceller (WBC) med differensial, dvs. Nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler.
Grunnlinje (dag 01) og uke 96
Endring fra baseline i antall hvite blodlegemer (WBC) med differensial, dvs. nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler i uke 144
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 144
Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i hematologiske parametere inkludert antall hvite blodceller (WBC) med differensial, dvs. Nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler.
Grunnlinje (dag 01) og uke 144
Endring fra baseline i klinisk kjemiparameter for aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (AP), gammaglutamyltransferase (GGT), kreatinkinase (CPK) ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 24
Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i kliniske kjemiparametere inkludert AST, ALT, AP, GGT, CPK.
Grunnlinje (dag 01) og uke 24
Endring fra baseline i klinisk kjemiparameter for aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (AP), gammaglutamyltransferase (GGT), kreatinkinase (CPK) ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 48
Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i kliniske kjemiparametere inkludert AST, ALT, AP, GGT, CPK.
Grunnlinje (dag 01) og uke 48
Endring fra baseline i klinisk kjemiparameter for aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (AP), gamma-glutamyltransferase (GGT), kreatinkinase (CPK) ved uke 96
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 96
Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i kliniske kjemiparametere inkludert AST, ALT, AP, GGT, CPK.
Grunnlinje (dag 01) og uke 96
Endring fra baseline i klinisk kjemiparameter for aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (AP), gammaglutamyltransferase (GGT), kreatinkinase (CPK) ved uke 144
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 144
Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i kliniske kjemiparametere inkludert AST, ALT, AP, GGT, CPK.
Grunnlinje (dag 01) og uke 144
Endring fra baseline i lipidprofilparameter for kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL), triglyserider i uke 24
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 24
Blodprøver ble samlet inn for vurdering av kliniske kjemiske parametere inkludert kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, høydensitet lipoproteinkolesterol (HDL), triglyserider
Grunnlinje (dag 01) og uke 24
Endring fra baseline i lipidprofilparameter for kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, høydensitetslipoprotein-kolesterol (HDL), triglyserider ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 48
Blodprøver ble samlet inn for vurdering av kliniske kjemiske parametere inkludert kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, høydensitet lipoproteinkolesterol (HDL), triglyserider
Grunnlinje (dag 01) og uke 48
Endring fra baseline i lipidprofilparameter for kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL), triglyserider ved uke 96
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 96
Blodprøver ble samlet inn for vurdering av kliniske kjemiske parametere inkludert kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, høydensitet lipoproteinkolesterol (HDL), triglyserider
Grunnlinje (dag 01) og uke 96
Endring fra baseline i lipidprofilparameter for kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL), triglyserider ved uke 144
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 144
Blodprøver ble samlet inn for vurdering av kliniske kjemiske parametere inkludert kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, høydensitet lipoproteinkolesterol (HDL), triglyserider
Grunnlinje (dag 01) og uke 144
Antall deltakere med National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)>=grad 3 hematologiske/kliniske kjemiavvik
Tidsramme: Opptil ca. 145 uker
Antall deltakere med NCI-CTCAE >=grad 3 hematologiske/kliniske kjemiavvik ble oppsummert. Hematologiske og kliniske kjemiparametre ble oppsummert i henhold til NCI-CTCAE, versjon 5.0: Grad 1: mild; Karakter 2: moderat; Grad 3: alvorlig; Grad 4: livstruende eller invalidiserende. Høyere karakter indikerer mer alvorlighetsgrad. Data presenteres kun for de parameterne der deltakerne hadde worst case >=Grade 3-skift fra baseline.
Opptil ca. 145 uker
Endring fra baseline i klinisk kjemiparameter totalt bilirubin, direkte bilirubin ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 24
Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i kliniske kjemiske parametere inkludert total bilirubin, direkte bilirubin.
Grunnlinje (dag 01) og uke 24
Endring fra baseline i klinisk kjemiparameter totalt bilirubin, direkte bilirubin ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 48
Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i kliniske kjemiske parametere inkludert total bilirubin, direkte bilirubin.
Grunnlinje (dag 01) og uke 48
Endring fra baseline i klinisk kjemiparameter totalt bilirubin, direkte bilirubin ved uke 96
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 96
Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i kliniske kjemiske parametere inkludert total bilirubin, direkte bilirubin.
Grunnlinje (dag 01) og uke 96
Endring fra baseline i klinisk kjemiparameter totalt bilirubin, direkte bilirubin ved uke 144
Tidsramme: Grunnlinje (dag 01) og uke 144
Blodprøver ble samlet for vurdering av endring fra baseline i kliniske kjemiske parametere inkludert total bilirubin, direkte bilirubin.
Grunnlinje (dag 01) og uke 144

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår Clinical Disease Activity Index (CDAI) Total score mindre enn eller lik (<=)10 (CDAI) lav sykdomsaktivitet (LDA) ved uke 24, 48, 96 og 144
Tidsramme: Uke 24, 48, 96 og 144
Clinical Disease Activity Index (CDAI) total poengsum er en sammensatt poengsum som består av summen av Swollen Joint Count 28 (SJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier) fra 0=best til 100=verst) og Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=verst). PtGA og PhGA transformeres til en skala fra 0-10 før CDAI-totalpoengsummen beregnes. CDAI totalscore varierer fra 0 til 76 med høyere verdier som representerer høyere sykdomsaktivitet. Lav sykdomsaktivitet (LDA) oppnås når CDAI total score <=10. Prosentverdier er avrundet.
Uke 24, 48, 96 og 144
Prosentandel av deltakere som oppnår Clinical Disease Activity Index (CDAI) total poengsum <=2,8 (CDAI-remisjon) ved uke 24, 48, 96 og 144
Tidsramme: Uke 24, 48, 96 og 144
Clinical Disease Activity Index (CDAI) total poengsum er en sammensatt poengsum som består av summen av Swollen Joint Count 28 (SJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier) fra 0=best til 100=verst) og Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=verst). PtGA og PhGA transformeres til en skala fra 0-10 før CDAI-totalpoengsummen beregnes. CDAI totalscore varierer fra 0 til 76 med høyere verdier som representerer høyere sykdomsaktivitet. CDAI-remisjon oppnås når CDAI totalscore <=2,8. Prosentverdier er avrundet.
Uke 24, 48, 96 og 144
Prosentandel av deltakere som oppnår sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av 28 leddtall og C-reaktivt protein (DAS28-CRP) <2,6 ved uke 24, 48, 96 og 144
Tidsramme: Uke 24, 48, 96 og 144
DAS28-CRP er et mål på RA-sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), C-reactive protein (CRP) (i mg/L), Pasientens globale vurdering av arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=dårligst). PtGA transformeres til en skala fra 0-10 før totalpoengsummen beregnes. DAS28-CRP-skåre varierer fra 1,0 til 9,4, der lavere skårer indikerer mindre sykdomsaktivitet. Lav sykdomsaktivitet (LDA) oppnås når DAS28-CRP er større enn eller lik (<=)3.2. En negativ endring fra baseline i DAS28-CRP indikerer en forbedring. Prosentverdier er avrundet.
Uke 24, 48, 96 og 144
Prosentandel av deltakere som oppnår sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av 28 leddantall og erytrocyttsedimentasjonsrate (ESR) <2,6 (DAS28-ESR-remisjon) ved uke 24, 48, 96 og 132
Tidsramme: Uke 24, 48, 96 og 132
DAS28-ESR er et mål på RA-sykdomsaktivitet beregnet ved hjelp av TJC28,SJC28, ESR (i mm/time), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=verst) . PtGA transformeres til en skala fra 0-10 før totalpoengsummen beregnes. DAS28-ESR-skåre varierer fra 1,0 til 9,4, hvor lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet. Remisjon oppnås når DAS28-ESR <2,6. En negativ endring fra baseline i DAS28-ESR indikerer en forbedring. Prosentverdier er avrundet.
Uke 24, 48, 96 og 132
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) remisjon ved uke 24, 48, 96 og 144
Tidsramme: Uke 24, 48, 96 og 144
Boolsk-basert ACR/EULAR-remisjon oppnås hvis alle følgende krav er oppfylt på samme tidspunkt: Tender joint Count 68 (TJC68) <= 1, Swollen joint Count 66 (SJC66) <= 1, høy sensitivitet C-reaktivt protein (hsCRP) <= 1mg/dl og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGA) <= 10. Enkel sykdomsaktivitetsindeks basert ACR/EULAR-remisjon oppnås hvis a har SDAI <= 3,3. SDAI er summen av antall ømme/smertefulle ledd og antall hovne ledd, med 28 ledd; PtGA og PhGA (på en skala fra 0-10); og hsCRP (mg/L). Prosentverdier er avrundet.
Uke 24, 48, 96 og 144
Absolutte verdier for Clinical Disease Activity Index (CDAI) total poengsum
Tidsramme: Uke 24, 48, 96 og 144
CDAI totalscore er en sammensatt poengsum som består av summen av TJC28, TJC28, PtGA (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=dårligst) og PhGA (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=dårligst). PtGA og PhGA transformeres til en skala fra 0-10 før CDAI-totalpoengsummen beregnes. CDAI totalscore varierer fra 0 til 76 med høyere verdier som representerer høyere sykdomsaktivitet.
Uke 24, 48, 96 og 144
Absolutte verdier for sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av 28 leddtall og C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: Uke 24, 48, 96 og 144
DAS28-CRP er et mål på RA-sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), C-reactive protein (CRP) (i mg/L), Pasientens globale vurdering av arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=dårligst). DAS28-PtGA transformeres til en skala fra 0-10 før totalpoengsummen beregnes. CRP-skåre varierer fra 1,0 til 9,4, hvor lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet.
Uke 24, 48, 96 og 144
Absolutte verdier for sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av 28 leddtall og erytrocyttsedimentasjonsrate (DAS28-ESR)
Tidsramme: Uke 24, 48, 96 og 132
DAS28-ESR er et mål på RA-sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) (i millimeter [mm]/time[hr]), Patient's Global Vurdering av Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuell analog skala med verdier fra 0=best til 100=verst). PtGA transformeres til en skala fra 0-10 før totalpoengsummen beregnes. DAS28-ESR-skåre varierer fra 1,0 til 9,4, hvor lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet.
Uke 24, 48, 96 og 132
Absolutte verdier for Van Der Heijde Modified Total Sharp Scores (mTSS)
Tidsramme: Uke 24 og 48
Van der Heijde mTSS brukes til å ta røntgenbilder av hender og føtter ved revmatoid artritt. Denne metoden inkluderer 16 områder med erosjoner, og 15 områder for leddrominnsnevring (JSN) i hver hånd, og 6 områder for erosjoner og 6 områder JSN i hver fot. Den totale mTSS-skåren er summen av erosjon (maksimalt 280) og JSN (maksimalt 168). Poengsummen varierer fra 0 til 448 for mTSS med høyere verdier som representerer høyere sykdomsaktivitet.
Uke 24 og 48
Absolutte verdier for Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Uke 24, 48, 96 og 144
HAQ-DI inkluderer 20 spørsmål som vurderer vanskeligheter med å utføre daglige aktiviteter. Spørreskjemaet vurderer åtte områder av fysisk funksjon: Påkledning og stell, hygiene, reise seg, rekkevidde, spising, grep, gåing, vanlige daglige aktiviteter. Spørsmålene vurderer domenepoeng fra 0 "uten vanskeligheter" til 3 "ikke i stand til å gjøre." Poeng på hvert domene ble summert og snittet for å gi en total poengsum fra 0 til 3, der høyere poengsum reflekterte dårligere status og en lavere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
Uke 24, 48, 96 og 144
Absolutte verdier for leddgikt smerte Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Uke 24, 48, 96 og 144
For Arthritis Pain VAS vurderer deltakerne alvorlighetsgraden av deres nåværende leddgiktsmerte ved å bruke en kontinuerlig visuell analog skala (VAS) med ankere ved "0" (ingen smerte) og "100" (mest alvorlig smerte). En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring.
Uke 24, 48, 96 og 144
Absolutte verdier Short Form (SF)-36 Mental Component Scores (MCS)
Tidsramme: Uke 24, 48, 96 og 144
SF-36 er en helserelatert undersøkelse som vurderer livskvalitet som dekker 8 domener: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske/emosjonelle problemer, generell helse, psykisk helse (MH), sosial funksjon (SF), vitalitet. av 8 domener skåres med gjennomsnitt, 0-100; høyere poengsum representerer bedre helse.MCS ble aggregert på tvers av domenene og skalert til T-score med gjennomsnitt på 50 og SD på 10; høyere poengsum representerer bedre helse. MCS er primært avledet fra 4 domener (SF, vitalitet, MH, rolle-emosjonell) som representerer generell mental helse. Quality Metric-programvare ble brukt for scoring.
Uke 24, 48, 96 og 144
Absolutte verdier SF-36 domenepoeng
Tidsramme: Uke 24, 48, 96 og 144
Short-Form 36 (SF-36) er en helserelatert undersøkelse som vurderer livskvalitet som dekker 8 domener: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske og emosjonelle problemer, generell helse, psykisk helse, sosial funksjon, vitalitet. MCS består av 4 domener (sosial funksjon, vitalitet, mental helse og rolle-emosjonelle domener) og PCS består av 4 domener (fysisk fungering, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse). De enkelte spørsmålspostene summeres først for hvert punkt under de ulike seksjonene. Deretter blir disse domenepoengsummene vektet til en skala mellom 0 og 100, der høyere poengsum representerer bedre helse. Quality Metric-programvare ble brukt for scoring for SF-36.
Uke 24, 48, 96 og 144
Absolutte verdier SF-36 Physical Component Scores (PCS)
Tidsramme: Uke 24, 48, 96 og 144
SF-36 er helserelatert undersøkelse som vurderer livskvalitet som dekker 8 domener: fysisk funksjon (PF), kroppslig smerte (BP), rollebegrensninger på grunn av fysiske/emosjonelle problemer, generell helse (GH), psykisk helse, sosial funksjon, vitalitet. Hvert av 8 domener er skåret med gjennomsnitt, 0-100; høyere poengsum representerer bedre helse. PCS ble aggregert på tvers av domenene og skalert til T-score med gjennomsnitt på 50 og SD på 10; høyere poengsum representerer bedre helse. PCS er primært avledet fra 4 domener (PF, rolle-fysisk, BP, GH) som representerer generell fysisk helse. Quality Metric-programvare ble brukt for scoring.
Uke 24, 48, 96 og 144
Absolutte verdier funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT) - Fatigue
Tidsramme: Uke 24, 48, 96 og 144
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-fatigue er et validert pasientrapportert mål på 13 utsagn om følelsen av tretthet. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52 med høyere verdier som representerer lavere tretthet og bedre livskvalitet.
Uke 24, 48, 96 og 144
Antall deltakere med anti-GSK3196165 antistoffer
Tidsramme: Uke 120
Serumprøver ble samlet for bestemmelse av anti-GSK3196165 antistoffer (ADA) ved bruk av en validert elektrokjemiluminescens (ECL) immunoassay. Analysen innebar screening, bekreftelse og titreringstrinn. Hvis serumprøver testet positive i screeninganalysen, ble de ansett som 'potensielt positive' og ble videre analysert for spesifisiteten ved hjelp av bekreftelsesanalysen. Prøver som bekreftet positive i bekreftelsesanalysen ble rapportert som "positive". Bekreftede positive ADA-prøver ble ytterligere karakterisert i titreringsanalysen for å kvasi-kvantifisere mengden ADA i prøven. I tillegg ble bekreftede positive ADA-prøver også testet i en validert nøytraliserende antistoffanalyse for å bestemme den potensielle nøytraliserende aktiviteten til ADA.
Uke 120

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbeidspartnere

IQVIA Pty Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 209564

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, sentrale sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere