Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność GSK3196165 (Otilimab) w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) (contRAst X)

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe, długoterminowe badanie rozszerzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności GSK3196165 w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów

RZS jest przewlekłą, ogólnoustrojową zapalną chorobą autoimmunologiczną, która wymaga leczenia przez długi czas, dlatego ważne jest zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności ciągłego leczenia GSK3196165 przez kilka lat. Jest to wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe i długoterminowe badanie fazy 3, którego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa z oceną skuteczności jako celem drugorzędnym. Dorośli uczestnicy z RZS, którzy ukończyli fazę leczenia kwalifikującego badania klinicznego GSK3196165 (badania fazy 3 contRAst 1 (201790: NCT03980483), contRAst 2 (201791: NCT03970837) i contRAst 3 (202018: NCT04134728) i którzy w ocenie badacza będą korzyść z przedłużonego leczenia GSK3196165 zostanie uwzględniona w tym badaniu (contRAst X [209564: NCT04333147]). Uczestnicy będą nadal otrzymywać te same standardowe leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby syntetycznej [csDMARD(-y)], jakie otrzymywali w swoim badaniu kwalifikacyjnym. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zapisani do cotygodniowego otrzymywania GSK3196165 90 miligramów (mg) lub 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym (SC). Przewidywany czas trwania badania to około 4 lata, co umożliwi uczestnikom leczenie za pomocą GSK3196165 do czasu, aż stanie się on dostępny na rynku. W tym długoterminowym rozszerzonym badaniu weźmie udział około 3000 uczestników z badań kwalifikacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2916

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bellville, Afryka Południowa, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7405
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Kempton Park, Afryka Południowa, 1619
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Afryka Południowa, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Stellenbosch, Afryka Południowa, 7600
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 184
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Afryka Południowa, 4319
        • GSK Investigational Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1430CKE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1426BOR
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Nueva Cordoba, Argentyna, X5000AVE
        • GSK Investigational Site
      • Salta, Argentyna, A4400ANW
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentyna, 5400
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1114ABH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1430EGF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1417
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos aires, Buenos Aires, Argentyna, C1046AAQ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • GSK Investigational Site
      • La Palta, Buenos Aires, Argentyna, B1900AXI
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FYK
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878GEG
        • GSK Investigational Site
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentyna, 1643
        • GSK Investigational Site
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentyna, B2900DMH
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentyna, X5003DCE
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DSV
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentyna, T4000AXL
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentyna, T4000BRD
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4222
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Mons, Belgia, 7000
        • GSK Investigational Site
  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bułgaria, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sevlievo, Bułgaria, 5400
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • GSK Investigational Site
      • Vidin, Bułgaria, 3700
        • GSK Investigational Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100015
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chiny, 100144
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Chiny, 310005
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • GSK Investigational Site
      • Yangzhou, Chiny, 225000
        • GSK Investigational Site
      • Yanji, Chiny, 133000
        • GSK Investigational Site
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
        • GSK Investigational Site
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chiny, 541001
        • GSK Investigational Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • GSK Investigational Site
      • ZhuZhou, Hunan, Chiny, 412007
        • GSK Investigational Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014010
        • GSK Investigational Site
      • Tongliao, Inner Mongolia, Chiny, 10050
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Chiny, 225300
        • GSK Investigational Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221009
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang,, Jiangxi, Chiny, 330006
        • GSK Investigational Site
      • Pingxiang, Jiangxi, Chiny, 337055
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Chiny, 121000
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Chiny, 313000
        • GSK Investigational Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 638 00
        • GSK Investigational Site
      • Brno, Czechy, 65691
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Czechy, 70200
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Czechy, 10000
        • GSK Investigational Site
      • Praha 11, Czechy, 148 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Czechy, 12850
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Czechy, 140 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4 Nusle, Czechy, 140 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • GSK Investigational Site
      • Uherske Hradiste, Czechy, 686 01
        • GSK Investigational Site
      • Zlin, Czechy, 760 01
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Parnu, Estonia, 80010
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 50106
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 50708
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620043
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650070
        • GSK Investigational Site
      • Korolev, Federacja Rosyjska, 141060
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115404
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644024
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214025
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634061
        • GSK Investigational Site
      • Tver, Federacja Rosyjska, 170036
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432063
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150007
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Hiszpania, 140044
        • GSK Investigational Site
      • Coruña, Hiszpania, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Hiszpania, ?03203
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago De Compostela. La Coruña., Hiszpania, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380005
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, Indie, 380016
        • GSK Investigational Site
      • Belagavi, Indie, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Hubli, Indie, 580021
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Indie, 500018
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, Indie, 302001
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, Indie, 302006
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Indie, 700020
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Indie, 440009
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Indie, 440012
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110026
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indie, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Surat, Indie, 395002
        • GSK Investigational Site
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 455-8530
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japonia, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japonia, 457-8511
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonia, 260-8712
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonia, 284-0003
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonia, 270-2296
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 807-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 820-8505
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 804-0025
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 053-8567
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 060-0001
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 063-0811
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 085-0032
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonia, 673-1462
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonia, 675-1392
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonia, 312-0057
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japonia, 761-0793
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japonia, 891-0133
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 245-8575
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japonia, 780-8522
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japonia, 781-0112
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonia, 862-0975
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonia, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonia, 983-8512
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japonia, 380-8582
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japonia, 850-0832
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japonia, 857-1195
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japonia, 940-2085
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japonia, 957-0054
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japonia, 700-0013
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japonia, 700-8557
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japonia, 700-8607
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonia, 359-1111
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 153-8515
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 104-8560
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 113-8431
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 113-8519
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 198-0042
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japonia, 649-2211
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japonia, 750-8520
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 80020
        • GSK Investigational Site
      • Barranquilla, Kolumbia, 110221
        • GSK Investigational Site
      • Bogotá, Kolumbia, 110221
        • GSK Investigational Site
      • Bucaramanga, Kolumbia, 680003
        • GSK Investigational Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-45130
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litwa, LT-50128
        • GSK Investigational Site
      • Klaipeda, Litwa, LT-92288
        • GSK Investigational Site
      • Siauliai, Litwa, 76231
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litwa, LT-01117
        • GSK Investigational Site
  • Malezja
      • Klang, Malezja, 41200
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malezja, 70300
        • GSK Investigational Site
      • Sibu, Malezja, 96000
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • Durango, Meksyk, 34270
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Meksyk, 6700
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí, Meksyk, 78213
        • GSK Investigational Site
    • Baja California Sur
      • Mexicali, Baja California Sur, Meksyk, 21100
        • GSK Investigational Site
    • Durango
      • Mexico City, Durango, Meksyk, 06700
        • GSK Investigational Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksyk, 37000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44130
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Meksyk, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Rendsburg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24768
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-351
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polska, 15-879
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-065
        • GSK Investigational Site
      • Czestochowa, Polska, 42202
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polska, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polska, 80-382
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polska, 81-537
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polska, 81-338
        • GSK Investigational Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polska, 05-825
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-282
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 30-033
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 30-510
        • GSK Investigational Site
      • Kraków, Polska, 30-363
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polska, 90-127
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polska, 90-644
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-582
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-362
        • GSK Investigational Site
      • Nowa Sol, Polska, 67-100
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polska, 10-117
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polska, 60-702
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polska, 61-113
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polska, 60-529
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polska, 60-773
        • GSK Investigational Site
      • Siedlce, Polska, 08-110
        • GSK Investigational Site
      • Sochaczew, Polska, 96-500
        • GSK Investigational Site
      • Staszow, Polska, 28-200
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polska, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polska, 02-673
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 01-192
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 00-874
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-793
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 00-465
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-118
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 52-416
        • GSK Investigational Site
      • Wrocław, Polska, 50-381
        • GSK Investigational Site
      • Zamosc, Polska, 22-400
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Anyang-Si, Republika Korei, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Cheonan-si, Republika Korei, 31151
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Republika Korei, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Republika Korei, 22332
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 3080
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16499
        • GSK Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86001
        • GSK Investigational Site
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
        • GSK Investigational Site
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • GSK Investigational Site
      • Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
        • GSK Investigational Site
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32835
        • GSK Investigational Site
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • GSK Investigational Site
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48375
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 30214
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58701
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Vandalia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45377
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • GSK Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • GSK Investigational Site
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
        • GSK Investigational Site
      • Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • GSK Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77382
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53217
        • GSK Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Rajathevee, Tajlandia, 10400
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04054
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 2002
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • GSK Investigational Site
      • Lutsk, Ukraina, 43024
        • GSK Investigational Site
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • GSK Investigational Site
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21050
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69014
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzia, Ukraina, 69065
        • GSK Investigational Site
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • GSK Investigational Site
  • Węgry
      • Baja, Węgry, 6500
        • GSK Investigational Site
      • Balatonfured, Węgry, 8230
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1036
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Szentes, Węgry, 6600
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Veszprem, Węgry, 8200
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV3 4FJ
        • GSK Investigational Site
    • Kent
      • Orpington, Kent, Zjednoczone Królestwo, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
  • Łotwa
      • Adazi, Łotwa, LV2164
        • GSK Investigational Site
      • Liepaja, Łotwa, LV-3401
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z reumatoidalnym zapaleniem stawów w wieku >=18 lat w chwili podpisania świadomej zgody, którzy ukończyli jedno z kwalifikujących badań klinicznych GSK3196165 i którzy w opinii badacza mogą odnieść korzyść z leczenia GSK3196165.
  • Masa ciała >=40 kilogramów (kg).
  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej są uprawnieni do udziału, o ile spełniają kryteria kwalifikacyjne dotyczące antykoncepcji i zgadzają się przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
  • Uczestnicy przyjmujący metotreksat (MTX): muszą być gotowi do kontynuowania leczenia doustnym kwasem foliowym (co najmniej 5 mg/tydzień) lub jego odpowiednikiem podczas przyjmowania MTX (obowiązkowe leczenie skojarzone w leczeniu MTX).

Kryteria wyłączenia:

  • Gdyby interwencja w badaniu została trwale przerwana w dowolnym momencie badania kwalifikującego, z wyjątkiem każdego uczestnika z nową diagnozą utajonego Mycobacterium tuberculosis (TB) na koniec oceny badania w badaniu kwalifikacyjnym i obecnie podejmującego lub chcącego ukończyć co najmniej 4-tygodniowe leczenie przeciwbólowe Leczenie gruźlicy poza badanym leczeniem, zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub krajowymi przed ponownym rozpoczęciem terapii i uzupełnienie pozostałej części leczenia przeciwgruźliczego podczas badania.

  • Dowody na utajoną gruźlicę (potwierdzone pozytywnym wynikiem testu QuantiFERON-TB Gold plus lub testu T-SPOT.TB, brakiem wyników w historii medycznej lub badaniu klinicznym potwierdzających aktywną gruźlicę oraz prawidłowym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej), z wyjątkiem uczestników, którzy

    • obecnie podejmują lub chcą ukończyć co najmniej 4-tygodniową terapię przeciwgruźliczą poza leczeniem w ramach badania, zgodnie z WHO lub krajowymi wytycznymi przed ponownym rozpoczęciem leczenia w ramach badania i zgadzają się na dokończenie pozostałej części leczenia przeciwgruźliczego podczas badania lub
    • Posiadał udokumentowane dowody zadowalającego leczenia przeciwgruźliczego zgodnie z wytycznymi WHO lub krajowymi po ocenie przez lekarza specjalizującego się w gruźlicy przy wejściu do badania kwalifikacyjnego.
  • Obecna lub poprzednia aktywna gruźlica niezależnie od leczenia.
  • Zostali czasowo przerwani z udziału w badaniu w czasie ostatniej wizyty studyjnej badania kwalifikacyjnego i zdaniem badacza udział w badaniu przedłużającym stwarza niedopuszczalne ryzyko dla udziału uczestnika.
  • Nowy rak lub nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, leczony i uznany przez badacza za wyleczony.
  • Rozwinęło się jakiekolwiek zaburzenie limfoproliferacyjne podczas badania kwalifikacyjnego, takie jak zaburzenie limfoproliferacyjne związane z wirusem Epsteina-Barra (EBV) lub objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące obecną chorobę limfatyczną.
  • Mają znaczące niekontrolowane zaburzenia sercowo-naczyniowe, mózgowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neuropsychiatryczne lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które powstały podczas badania kwalifikacyjnego, które w opinii badacza stwarzają niedopuszczalne ryzyko dla udziału uczestnika .
  • Uczestnicy, od których oczekuje się nieprzestrzegania ograniczeń dotyczących leków i szczepień przed badaniem, w trakcie badania lub podczas 8-tygodniowej obserwacji bezpieczeństwa badania.
  • Uczestnicy, którzy obecnie uczestniczą w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym innym niż kwalifikujące się badanie kliniczne GSK3196165.
  • Nieprawidłowe zdjęcie RTG klatki piersiowej w ciągu ostatnich 12 tygodni ocenione przez badacza jako istotne klinicznie.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety planujące ciążę lub rozpoczynające karmienie piersią.
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do ich udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otilimab 90 mg
Uczestnicy, którzy otrzymywali otylimab w dawce 90 mg w badaniu kwalifikacyjnym i kontynuowali przyjmowanie otylimabu w dawce 90 mg w badaniu 209564 lub uczestnicy, którzy otrzymywali tofacytynib w dawce 5 mg (badanie 201790 lub 201791) albo sarilumab w dawce 200 mg (badanie 202018) w badaniu kwalifikacyjnym i którzy po raz pierwszy otrzymali otylimab 90 mg w badaniu 209564. Otilimab w dawce 90 mg podawano we wstrzyknięciu podskórnym (SC) raz w tygodniu.
Biologiczny: Otylimab (GSK3196165)
GSK3196165 roztwór w fiolce/ampułko-strzykawce (PFS) i wstrzykiwaczu automatycznym (AI) do podawania podskórnie.
Lek: csDMARD(y)
Stabilna dawka csDMARD(ów) jako standardowa opieka (SoC).
Eksperymentalny: Otilimab 150 mg
Uczestnicy, którzy otrzymywali otylimab w dawce 150 mg w badaniu kwalifikacyjnym i kontynuowali przyjmowanie otylimabu w dawce 150 mg w badaniu 209564 lub uczestnicy, którzy otrzymywali tofacytynib w dawce 5 mg (badanie 201790 lub 201791) albo sarilumab w dawce 200 mg (badanie 202018) w badaniu kwalifikacyjnym i którzy po raz pierwszy otrzymali otylimab 150 mg w badaniu 209564. Otilimab w dawce 150 mg podawano we wstrzyknięciu podskórnym (SC) raz w tygodniu.
Biologiczny: Otylimab (GSK3196165)
GSK3196165 roztwór w fiolce/ampułko-strzykawce (PFS) i wstrzykiwaczu automatycznym (AI) do podawania podskórnie.
Lek: csDMARD(y)
Stabilna dawka csDMARD(ów) jako standardowa opieka (SoC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do około 145 tygodni
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji objętej badaniem, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badaną, czy też nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, powoduje zdarzenia zagrażające życiu wymagające hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą niepełnosprawnością lub niesprawnością oraz wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną. Uwzględniono AESI zdefiniowane w protokole.
Do około 145 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru hematologicznego liczby płytek krwi w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany parametrów hematologicznych dotyczących liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru hematologicznego liczby płytek krwi w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 48
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany parametrów hematologicznych dotyczących liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru hematologicznego liczby płytek krwi w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 96
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany parametrów hematologicznych dotyczących liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 96
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru hematologicznego liczby płytek krwi w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 144
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany parametrów hematologicznych dotyczących liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 144
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru hematologicznego hemoglobiny w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany parametrów hematologicznych hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru hematologicznego hemoglobiny w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 48
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany parametrów hematologicznych hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru hematologicznego hemoglobiny w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 96
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany parametrów hematologicznych hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 96
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru hematologicznego hemoglobiny w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 144
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany parametrów hematologicznych hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 144
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby białych krwinek (WBC) z różnicą, tj. neutrofilami, limfocytami, monocytami, eozynofilami i bazofilami w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
Pobierano próbki krwi w celu oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych, w tym liczby białych krwinek (WBC) z różnicą, tj. Neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile i bazofile.
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby białych krwinek (WBC) z różnicą, tj. neutrofilami, limfocytami, monocytami, eozynofilami i bazofilami w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 48
Pobierano próbki krwi w celu oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych, w tym liczby białych krwinek (WBC) z różnicą, tj. Neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile i bazofile.
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 48
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby białych krwinek (WBC) z różnicą, tj. neutrofilami, limfocytami, monocytami, eozynofilami i bazofilami w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 96
Pobierano próbki krwi w celu oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych, w tym liczby białych krwinek (WBC) z różnicą, tj. Neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile i bazofile.
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 96
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby białych krwinek (WBC) z różnicą, tj. neutrofilami, limfocytami, monocytami, eozynofilami i bazofilami w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 144
Pobierano próbki krwi w celu oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych, w tym liczby białych krwinek (WBC) z różnicą, tj. Neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile i bazofile.
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 144
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy alkalicznej (AP), transferazy gamma-glutamylowej (GGT), kinazy kreatynowej (CPK) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej, w tym AST, ALT, AP, GGT, CPK.
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy alkalicznej (AP), transferazy gamma-glutamylowej (GGT), kinazy kreatynowej (CPK) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 48
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej, w tym AST, ALT, AP, GGT, CPK.
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy alkalicznej (AP), transferazy gamma-glutamylowej (GGT), kinazy kreatynowej (CPK) w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 96
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej, w tym AST, ALT, AP, GGT, CPK.
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 96
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy alkalicznej (AP), transferazy gamma-glutamylowej (GGT), kinazy kreatynowej (CPK) w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 144
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej, w tym AST, ALT, AP, GGT, CPK.
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 144
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów profilu lipidowego cholesterolu, lipoprotein o małej gęstości (LDL) cholesterolu, lipoprotein o dużej gęstości (HDL) i triglicerydów w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
Pobrano próbki krwi w celu oceny parametrów chemii klinicznej, w tym cholesterolu, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL), cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL), trójglicerydów
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów profilu lipidowego cholesterolu, lipoprotein o małej gęstości (LDL) cholesterolu, lipoprotein o dużej gęstości (HDL) i triglicerydów w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 48
Pobrano próbki krwi w celu oceny parametrów chemii klinicznej, w tym cholesterolu, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL), cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL), trójglicerydów
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów profilu lipidowego cholesterolu, lipoprotein o małej gęstości (LDL) cholesterolu, lipoprotein o dużej gęstości (HDL) i triglicerydów w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 96
Pobrano próbki krwi w celu oceny parametrów chemii klinicznej, w tym cholesterolu, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL), cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL), trójglicerydów
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 96
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów profilu lipidowego cholesterolu, lipoprotein o małej gęstości (LDL) cholesterolu, lipoprotein o dużej gęstości (HDL) i triglicerydów w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 144
Pobrano próbki krwi w celu oceny parametrów chemii klinicznej, w tym cholesterolu, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL), cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL), trójglicerydów
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 144
Liczba uczestników z nieprawidłowościami hematologicznymi/chemicznymi klinicznymi stopnia 3 — Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) >= stopnia 3
Ramy czasowe: Do około 145 tygodni
Podsumowano liczbę uczestników z nieprawidłowościami hematologicznymi/klinicznymi stopnia 3. NCI-CTCAE. Parametry hematologiczne i chemii klinicznej podsumowano zgodnie z NCI-CTCAE, wersja 5.0: Stopień 1: łagodny; Stopień 2: umiarkowany; Stopień 3: ciężki; Stopień 4: zagrożenie życia lub kalectwo. Wyższa ocena oznacza większą dotkliwość. Dane przedstawiono tylko dla tych parametrów, w przypadku których uczestnicy mieli najgorszy przypadek >= przesunięcie stopnia 3 w stosunku do wartości wyjściowych.
Do około 145 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru chemii klinicznej Bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej, w tym bilirubiny całkowitej i bilirubiny bezpośredniej.
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru chemii klinicznej Bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 48
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej, w tym bilirubiny całkowitej i bilirubiny bezpośredniej.
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru chemii klinicznej Bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 96
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej, w tym bilirubiny całkowitej i bilirubiny bezpośredniej.
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 96
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru chemii klinicznej Bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 144
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej, w tym bilirubiny całkowitej i bilirubiny bezpośredniej.
Wartość wyjściowa (dzień 01) i tydzień 144

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik aktywności choroby klinicznej (CDAI) Całkowity wynik mniejszy lub równy (<=)10 (CDAI) Niska aktywność choroby (LDA) w 24., 48., 96. i 144. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24, 48, 96 i 144
Całkowity wynik wskaźnika aktywności choroby klinicznej (CDAI) to wynik złożony składający się z sumy liczby obrzękniętych stawów 28 (SJC28), liczby stawów tkliwych 28 (TJC28), globalnej oceny aktywności choroby stawów u pacjenta (PtGA) (wizualna skala analogowa z wartościami od 0 = najlepsza do 100 = najgorsza) i globalna ocena aktywności choroby stawów przez lekarza (PhGA) (wizualna skala analogowa z wartościami od 0 = najlepsza do 100 = najgorsza). Przed obliczeniem całkowitego wyniku CDAI, PtGA i PhGA przekształca się do skali 0-10. Całkowity wynik CDAI waha się od 0 do 76, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższą aktywność choroby. Niską aktywność choroby (LDA) osiąga się, gdy całkowity wynik CDAI <=10. Wartości procentowe są zaokrąglane.
Tydzień 24, 48, 96 i 144
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik aktywności choroby klinicznej (CDAI) Całkowity wynik <=2,8 (remisja CDAI) w 24., 48., 96. i 144. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24, 48, 96 i 144
Całkowity wynik wskaźnika aktywności choroby klinicznej (CDAI) to wynik złożony składający się z sumy liczby obrzękniętych stawów 28 (SJC28), liczby stawów tkliwych 28 (TJC28), globalnej oceny aktywności choroby stawów u pacjenta (PtGA) (wizualna skala analogowa z wartościami od 0 = najlepsza do 100 = najgorsza) i globalna ocena aktywności choroby stawów przez lekarza (PhGA) (wizualna skala analogowa z wartościami od 0 = najlepsza do 100 = najgorsza). Przed obliczeniem całkowitego wyniku CDAI, PtGA i PhGA przekształca się do skali 0-10. Całkowity wynik CDAI waha się od 0 do 76, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższą aktywność choroby. Remisję CDAI osiąga się, gdy całkowity wynik CDAI <=2,8. Wartości procentowe są zaokrąglane.
Tydzień 24, 48, 96 i 144
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik aktywności choroby na podstawie liczby stawów 28 i białka C-reaktywnego (DAS28-CRP) <2,6 w 24., 48., 96. i 144. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24, 48, 96 i 144
DAS28-CRP jest miarą aktywności choroby RZS obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów 28 (TJC28), liczby obrzękniętych stawów 28 (SJC28), białka C-reaktywnego (CRP) (w mg/l), globalnej oceny aktywności choroby stawów u pacjenta (PtGA) (wizualna skala analogowa z wartościami od 0 = najlepsza do 100 = najgorsza). Przed obliczeniem całkowitego wyniku PtGA przekształca się do skali 0–10. Wyniki DAS28-CRP wahają się od 1,0 do 9,4, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszą aktywność choroby. Niską aktywność choroby (LDA) osiąga się, gdy DAS28-CRP jest większy lub równy (<=)3,2. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w DAS28-CRP wskazuje na poprawę. Wartości procentowe są zaokrąglane.
Tydzień 24, 48, 96 i 144
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik aktywności choroby na podstawie liczby stawów 28 i współczynnika sedymentacji erytrocytów (ESR) <2,6 (remisja DAS28-ESR) w 24., 48., 96. i 132. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24, 48, 96 i 132
DAS28-ESR jest miarą aktywności choroby RZS obliczoną przy użyciu TJC28, SJC28, ESR (w mm/h), globalnej oceny aktywności choroby stawów u pacjenta (PtGA) (wizualna skala analogowa z wartościami od 0 = najlepsza do 100 = najgorsza). . Przed obliczeniem całkowitego wyniku PtGA przekształca się do skali 0–10. Wyniki DAS28-ESR wahają się od 1,0 do 9,4, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszą aktywność choroby. Remisję osiąga się, gdy DAS28-ESR <2,6. Ujemna zmiana w DAS28-ESR w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę. Wartości procentowe są zaokrąglane.
Tydzień 24, 48, 96 i 132
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) w 24., 48., 96. i 144. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24, 48, 96 i 144
Remisję ACR/EULAR opartą na wartościach logicznych osiąga się, jeśli w tym samym momencie spełnione zostaną wszystkie następujące wymagania: Liczba stawów przetargowych 68 (TJC68) <= 1, liczba stawów spuchniętych 66 (SJC66) <= 1, białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) <= 1mg/dl i globalna ocena aktywności choroby przez pacjenta (PtGA) <= 10. Remisję na podstawie wskaźnika aktywności choroby prostej ACR/EULAR osiąga się, jeśli SDAI <= 3,3. SDAI to suma liczby bolesnych i bolesnych stawów oraz liczby obrzękniętych stawów, obejmujących 28 stawów; PtGA i PhGA (w skali 0-10); i hsCRP (mg/l). Wartości procentowe są zaokrąglane.
Tydzień 24, 48, 96 i 144
Wartości bezwzględne całkowitego wyniku klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI).
Ramy czasowe: Tydzień 24, 48, 96 i 144
Wynik całkowity CDAI to wynik złożony składający się z sumy TJC28, TJC28, PtGA (wizualna skala analogowa z wartościami od 0 = najlepsza do 100 = najgorsza) i PhGA (wizualna skala analogowa z wartościami od 0 = najlepsza do 100 = najgorsza). Przed obliczeniem całkowitego wyniku CDAI, PtGA i PhGA przekształca się do skali 0-10. Całkowity wynik CDAI waha się od 0 do 76, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższą aktywność choroby.
Tydzień 24, 48, 96 i 144
Wartości bezwzględne wyniku aktywności choroby przy użyciu liczby stawów 28 i białka C-reaktywnego (DAS28-CRP)
Ramy czasowe: Tydzień 24, 48, 96 i 144
DAS28-CRP jest miarą aktywności choroby RZS obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów 28 (TJC28), liczby obrzękniętych stawów 28 (SJC28), białka C-reaktywnego (CRP) (w mg/l), globalnej oceny aktywności choroby stawów u pacjenta (PtGA) (wizualna skala analogowa z wartościami od 0 = najlepsza do 100 = najgorsza). Przed obliczeniem całkowitego wyniku DAS28-PtGA przekształca się do skali 0-10. Wyniki CRP wahają się od 1,0 do 9,4, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszą aktywność choroby.
Tydzień 24, 48, 96 i 144
Wartości bezwzględne wyniku aktywności choroby przy użyciu liczby stawów 28 i współczynnika sedymentacji erytrocytów (DAS28-ESR)
Ramy czasowe: Tydzień 24, 48, 96 i 132
DAS28-ESR jest miarą aktywności choroby RZS obliczaną na podstawie liczby tkliwych stawów 28 (TJC28), liczby obrzękniętych stawów 28 (SJC28), szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) (w milimetrach [mm]/godzinę[godz.]), globalnej liczby pacjentów Ocena aktywności choroby stawów (PtGA) (wizualna skala analogowa z wartościami od 0 = najlepsza do 100 = najgorsza). Przed obliczeniem całkowitego wyniku PtGA przekształca się do skali 0–10. Wyniki DAS28-ESR wahają się od 1,0 do 9,4, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszą aktywność choroby.
Tydzień 24, 48, 96 i 132
Wartości bezwzględne zmodyfikowanych całkowitych wyników Sharpa Van Der Heijde’a (mTSS)
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 48
Van der Heijde mTSS służy do punktacji zdjęć rentgenowskich dłoni i stóp w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Metoda ta obejmuje 16 obszarów nadżerek i 15 obszarów zwężeń szpar stawowych (JSN) w każdej dłoni oraz 6 obszarów nadżerek i 6 obszarów JSN w każdej stopie. Całkowity wynik mTSS jest sumą wyników erozji (maksymalnie 280) i JSN (maksymalnie 168). Wynik waha się od 0 do 448 dla mTSS, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższą aktywność choroby.
Tydzień 24 i 48
Wartości bezwzględne wskaźnika niepełnosprawności zawartego w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Tydzień 24, 48, 96 i 144
Kwestionariusz HAQ-DI zawiera 20 pytań oceniających trudność w wykonywaniu czynności życia codziennego. Kwestionariusz ocenia osiem dziedzin funkcjonowania fizycznego: Ubieranie się i pielęgnacja, Higiena, Wstawanie, Sięganie, Jedzenie, Chwyt, Chodzenie, Typowe codzienne czynności. Pytania oceniają punktację domeny w zakresie od 0 „bez żadnych trudności” do 3 „nie da się tego zrobić”. Wyniki w każdej domenie zsumowano i uśredniono, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie wyższy wynik odzwierciedlał gorszy status, a niższy wynik oznaczał lepszą jakość życia.
Tydzień 24, 48, 96 i 144
Wartości bezwzględne bólu związanego z zapaleniem stawów Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Tydzień 24, 48, 96 i 144
W przypadku skali VAS bólu stawów uczestnicy oceniają nasilenie obecnego bólu stawów za pomocą ciągłej wizualnej skali analogowej (VAS) z kotwicami w pozycji „0” (brak bólu) i „100” (najsilniejszy ból). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
Tydzień 24, 48, 96 i 144
Skrócona forma wartości bezwzględnych (SF) - 36 Wyników składowych mentalnych (MCS)
Ramy czasowe: Tydzień 24, 48, 96 i 144
SF-36 to badanie dotyczące zdrowia, które ocenia jakość życia w 8 obszarach: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów fizycznych/emocjonalnych, ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne (MH), funkcjonowanie społeczne (SF), witalność. Każdy z 8 domen ocenia się przy użyciu średniej 0-100; wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia. Skalę MCS zagregowano ze wszystkich domen i przeskalowano do wyniku T-score ze średnią wynoszącą 50 i SD wynoszącą 10; wyższy wynik oznacza lepsze zdrowie. MCS wywodzi się głównie z 4 domen (SF, witalność, MH, rola-emocjonalność) reprezentujących ogólny stan zdrowia psychicznego. Do punktacji wykorzystano oprogramowanie Quality Metric.
Tydzień 24, 48, 96 i 144
Wartości bezwzględne Wyniki domeny SF-36
Ramy czasowe: Tydzień 24, 48, 96 i 144
Short-Form 36 (SF-36) to ankieta dotycząca zdrowia, która ocenia jakość życia w 8 obszarach: funkcjonowanie fizyczne, ból cielesny, ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na problemy fizyczne i emocjonalne, ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie społeczne, witalność. MCS składa się z 4 domen (funkcjonowanie społeczne, witalność, zdrowie psychiczne i domena ról emocjonalnych), a PCS składa się z 4 domen (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny i ogólny stan zdrowia). Poszczególne pozycje pytań są najpierw sumowane dla każdej pozycji w różnych sekcjach. Następnie wyniki tych dziedzin są ważone w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia. Do punktacji SF-36 wykorzystano oprogramowanie Quality Metric.
Tydzień 24, 48, 96 i 144
Wartości bezwzględne Wyniki komponentów fizycznych SF-36 (PCS)
Ramy czasowe: Tydzień 24, 48, 96 i 144
SF-36 to badanie dotyczące zdrowia, które ocenia jakość życia w 8 obszarach: funkcjonowanie fizyczne (PF), ból ciała (BP), ograniczenia ról wynikające z problemów fizycznych/emocjonalnych, ogólny stan zdrowia (GH), zdrowie psychiczne, funkcjonowanie społeczne, witalność. Każda z 8 domen jest oceniana przy użyciu średniej 0-100; wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.PCS zagregowano ze wszystkich domen i przeskalowano do wyniku T ze średnią 50 i SD wynoszącą 10; wyższy wynik oznacza lepsze zdrowie.PCS wywodzi się głównie z 4 domen (PF, rola fizyczna, BP, GH) reprezentujących ogólny stan zdrowia fizycznego. Do punktacji wykorzystano oprogramowanie Quality Metric.
Tydzień 24, 48, 96 i 144
Wartości bezwzględne Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych (FACIT) – zmęczenie
Ramy czasowe: Tydzień 24, 48, 96 i 144
Funkcjonalna ocena zmęczenia w terapii chorób przewlekłych (FACIT) to potwierdzony, zgłaszany przez pacjentów miernik składający się z 13 stwierdzeń dotyczących uczucia zmęczenia. Całkowity wynik waha się od 0 do 52, przy czym wyższe wartości oznaczają mniejsze zmęczenie i lepszą jakość życia.
Tydzień 24, 48, 96 i 144
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-GSK3196165
Ramy czasowe: Tydzień 120
Pobrano próbki surowicy w celu oznaczenia przeciwciał anty-GSK3196165 (ADA) przy użyciu zwalidowanego testu immunologicznego elektrochemiluminescencji (ECL). Test obejmował etapy przesiewowe, potwierdzenia i miareczkowania. Jeżeli próbki surowicy dały wynik pozytywny w teście przesiewowym, uznawano je za „potencjalnie pozytywne” i poddawano dalszej analizie pod kątem specyficzności za pomocą testu potwierdzającego. Próbki, które potwierdziły wynik pozytywny w teście potwierdzającym, zgłaszano jako „pozytywne”. Potwierdzone pozytywne próbki ADA scharakteryzowano dalej w teście miareczkowania, aby quasi-ilościowe oznaczenie ilości ADA w próbce. Dodatkowo, potwierdzone pozytywne próbki ADA zostały również przetestowane w zwalidowanym teście przeciwciał neutralizujących w celu określenia potencjalnej aktywności neutralizującej ADA
Tydzień 120

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

IQVIA Pty Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 209564

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otylimab (GSK3196165)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj