Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GSK3196165 (Otilimab) hosszú távú biztonságossága és hatékonysága a rheumatoid arthritis (RA) kezelésében (contRAst X)

2024. január 12. frissítette: GlaxoSmithKline

Többközpontú, hosszú távú kiterjesztő tanulmány a GSK3196165 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a rheumatoid arthritis kezelésében

Az RA egy krónikus, szisztémás gyulladásos autoimmun betegség, amely hosszú ideig tartó kezelést igényel, ezért fontos tanulmányozni a GSK3196165 folyamatos, több éven át tartó kezelésének biztonságosságát és hatékonyságát. Ez egy 3. fázisú, többközpontú, párhuzamos csoportos kezelési és hosszú távú kiterjesztésű vizsgálat, elsősorban a biztonságosság értékelésére, másodlagos célként a hatékonyság értékelésével. RA-ban szenvedő felnőtt résztvevők, akik befejezték a minősített GSK3196165 klinikai vizsgálatok kezelési szakaszát (3. fázisú contRAst 1 (201790: NCT03980483), contRAst 2 (201791: NCT03970837) és contRAst 3:20's 3,24270418 és NCT20418 megítélése. A GSK3196165-tel végzett meghosszabbított kezelés előnyei bekerülnek ebbe a vizsgálatba (contRAst X [209564: NCT04333147]). A résztvevők továbbra is ugyanazt a hagyományos, szintetikus betegséget módosító reumaellenes gyógyszer(ek) [csDMARD(ok)] kezelésében részesülnek, mint a minősítő vizsgálatuk során. A jogosult résztvevők heti 90 milligramm (mg) vagy 150 mg GSK3196165 GSK3196165 adagot kapnak szubkután (SC) injekcióban. A vizsgálat várható időtartama körülbelül 4 év, amely lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy a GSK3196165-ös kezelésben részesüljenek mindaddig, amíg az várhatóan kereskedelmi forgalomba nem kerül. A minősítő vizsgálatokból körülbelül 3000 résztvevő vesz részt ebben a hosszú távú kiterjesztő vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2916

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1430CKE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1015ABO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína, C1426BOR
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentína, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Nueva Cordoba, Argentína, X5000AVE
        • GSK Investigational Site
      • Salta, Argentína, A4400ANW
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentína, 5400
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1114ABH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1430EGF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1417
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos aires, Buenos Aires, Argentína, C1046AAQ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, 1426
        • GSK Investigational Site
      • La Palta, Buenos Aires, Argentína, B1900AXI
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, B7600FYK
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentína, B1878GEG
        • GSK Investigational Site
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentína, 1643
        • GSK Investigational Site
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentína, B2900DMH
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentína, X5003DCE
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000DSV
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentína, T4000AXL
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentína, T4000BRD
        • GSK Investigational Site
  • Ausztrália
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Ausztrália, 4222
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Ausztrália, 5011
        • GSK Investigational Site
  • Belgium
      • Mons, Belgium, 7000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária, 2700
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgária, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sevlievo, Bulgária, 5400
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1612
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • GSK Investigational Site
      • Vidin, Bulgária, 3700
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • GSK Investigational Site
      • Barranquilla, Colombia, 110221
        • GSK Investigational Site
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • GSK Investigational Site
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • GSK Investigational Site
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 638 00
        • GSK Investigational Site
      • Brno, Csehország, 65691
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Csehország, 70200
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Csehország, 10000
        • GSK Investigational Site
      • Praha 11, Csehország, 148 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Csehország, 12850
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Csehország, 140 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4 Nusle, Csehország, 140 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Csehország, 150 06
        • GSK Investigational Site
      • Uherske Hradiste, Csehország, 686 01
        • GSK Investigational Site
      • Zlin, Csehország, 760 01
        • GSK Investigational Site
  • Dél-Afrika
      • Bellville, Dél-Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7405
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Kempton Park, Dél-Afrika, 1619
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0002
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Dél-Afrika, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Stellenbosch, Dél-Afrika, 7600
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 184
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Dél-Afrika, 4319
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Coventry, Egyesült Királyság, CV3 4FJ
        • GSK Investigational Site
    • Kent
      • Orpington, Kent, Egyesült Királyság, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Egyesült Államok, 86001
        • GSK Investigational Site
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85210
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85037
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Covina, California, Egyesült Államok, 91722
        • GSK Investigational Site
      • Poway, California, Egyesült Államok, 92064
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92128
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • GSK Investigational Site
      • Van Nuys, California, Egyesült Államok, 91405
        • GSK Investigational Site
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90602
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32835
        • GSK Investigational Site
      • Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47715
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42101
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71203
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
        • GSK Investigational Site
      • Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48375
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Egyesült Államok, 07728
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 30214
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Egyesült Államok, 58701
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Vandalia, Ohio, Egyesült Államok, 45377
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Yukon, Oklahoma, Egyesült Államok, 73099
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
        • GSK Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29486
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79124
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • GSK Investigational Site
      • Baytown, Texas, Egyesült Államok, 77521
        • GSK Investigational Site
      • Colleyville, Texas, Egyesült Államok, 76034
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77084
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77065
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
        • GSK Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77382
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76710
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Egyesült Államok, 53217
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380005
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, India, 380016
        • GSK Investigational Site
      • Belagavi, India, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Hubli, India, 580021
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, India, 500018
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, India, 302001
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, India, 302006
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, India, 700020
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, India, 440009
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, India, 440012
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, India, 110026
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Surat, India, 395002
        • GSK Investigational Site
  • Japán
      • Aichi, Japán, 455-8530
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japán, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japán, 457-8511
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japán, 260-8712
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japán, 284-0003
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japán, 270-2296
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japán, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japán, 807-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japán, 820-8505
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japán, 804-0025
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japán, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japán, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japán, 053-8567
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japán, 060-0001
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japán, 063-0811
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japán, 085-0032
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japán, 673-1462
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japán, 675-1392
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japán, 312-0057
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japán, 761-0793
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japán, 891-0133
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japán, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japán, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japán, 231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japán, 245-8575
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japán, 780-8522
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japán, 781-0112
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japán, 862-0975
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japán, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japán, 983-8512
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japán, 380-8582
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japán, 852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japán, 850-0832
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japán, 857-1195
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japán, 940-2085
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japán, 957-0054
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japán, 700-0013
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japán, 700-8557
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japán, 700-8607
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japán, 359-1111
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 153-8515
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 104-8560
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 113-8431
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 113-8519
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 198-0042
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japán, 649-2211
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japán, 750-8520
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • GSK Investigational Site
  • Koreai Köztársaság
      • Anyang-Si, Koreai Köztársaság, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Cheonan-si, Koreai Köztársaság, 31151
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Koreai Köztársaság, 61469
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 22332
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 3080
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16499
        • GSK Investigational Site
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100015
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kína, 100144
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kína, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Kína, 310005
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Kína, 210008
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kína, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Kína, 300052
        • GSK Investigational Site
      • Yangzhou, Kína, 225000
        • GSK Investigational Site
      • Yanji, Kína, 133000
        • GSK Investigational Site
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kína, 233004
        • GSK Investigational Site
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kína, 541001
        • GSK Investigational Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050051
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • GSK Investigational Site
      • ZhuZhou, Hunan, Kína, 412007
        • GSK Investigational Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kína, 014010
        • GSK Investigational Site
      • Tongliao, Inner Mongolia, Kína, 10050
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Kína, 225300
        • GSK Investigational Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221009
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang,, Jiangxi, Kína, 330006
        • GSK Investigational Site
      • Pingxiang, Jiangxi, Kína, 337055
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Kína, 121000
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kína, 313000
        • GSK Investigational Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-351
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Lengyelország, 15-879
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-065
        • GSK Investigational Site
      • Czestochowa, Lengyelország, 42202
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Lengyelország, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Lengyelország, 80-382
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Lengyelország, 81-537
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Lengyelország, 81-338
        • GSK Investigational Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Lengyelország, 05-825
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-282
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Lengyelország, 30-033
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Lengyelország, 30-510
        • GSK Investigational Site
      • Kraków, Lengyelország, 30-363
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Lengyelország, 90-127
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Lengyelország, 90-644
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-582
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-362
        • GSK Investigational Site
      • Nowa Sol, Lengyelország, 67-100
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-117
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Lengyelország, 60-702
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Lengyelország, 61-113
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Lengyelország, 60-529
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Lengyelország, 60-773
        • GSK Investigational Site
      • Siedlce, Lengyelország, 08-110
        • GSK Investigational Site
      • Sochaczew, Lengyelország, 96-500
        • GSK Investigational Site
      • Staszow, Lengyelország, 28-200
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Lengyelország, 02-673
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 01-192
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 00-874
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-793
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 00-465
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-118
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 52-416
        • GSK Investigational Site
      • Wrocław, Lengyelország, 50-381
        • GSK Investigational Site
      • Zamosc, Lengyelország, 22-400
        • GSK Investigational Site
  • Lettország
      • Adazi, Lettország, LV2164
        • GSK Investigational Site
      • Liepaja, Lettország, LV-3401
        • GSK Investigational Site
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, LT-45130
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litvánia, LT-50128
        • GSK Investigational Site
      • Klaipeda, Litvánia, LT-92288
        • GSK Investigational Site
      • Siauliai, Litvánia, 76231
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litvánia, LT-01117
        • GSK Investigational Site
  • Magyarország
      • Baja, Magyarország, 6500
        • GSK Investigational Site
      • Balatonfured, Magyarország, 8230
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Magyarország, 1036
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Magyarország, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Szekesfehervar, Magyarország, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Szentes, Magyarország, 6600
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Magyarország, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Veszprem, Magyarország, 8200
        • GSK Investigational Site
  • Malaysia
      • Klang, Malaysia, 41200
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • GSK Investigational Site
      • Sibu, Malaysia, 96000
        • GSK Investigational Site
  • Mexikó
      • Durango, Mexikó, 34270
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexikó, 6700
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí, Mexikó, 78213
        • GSK Investigational Site
    • Baja California Sur
      • Mexicali, Baja California Sur, Mexikó, 21100
        • GSK Investigational Site
    • Durango
      • Mexico City, Durango, Mexikó, 06700
        • GSK Investigational Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexikó, 37000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44650
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44130
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexikó, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20095
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Rendsburg, Schleswig-Holstein, Németország, 24768
        • GSK Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620043
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650066
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650070
        • GSK Investigational Site
      • Korolev, Orosz Föderáció, 141060
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115522
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115404
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630099
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630091
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Orosz Föderáció, 644024
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 190068
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410012
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214025
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634061
        • GSK Investigational Site
      • Tver, Orosz Föderáció, 170036
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Orosz Föderáció, 432063
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150062
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150007
        • GSK Investigational Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Spanyolország, 140044
        • GSK Investigational Site
      • Coruña, Spanyolország, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Spanyolország, ?03203
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago De Compostela. La Coruña., Spanyolország, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • GSK Investigational Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Rajathevee, Thaiföld, 10400
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajna
      • Cherkasy, Ukrajna, 18009
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76008
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajna, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajna, 61039
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajna, 61176
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajna, 03049
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajna, 03037
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajna, 04054
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajna, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajna, 2002
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajna, 02125
        • GSK Investigational Site
      • Lutsk, Ukrajna, 43024
        • GSK Investigational Site
      • Lutsk, Ukrajna, 43005
        • GSK Investigational Site
      • Odessa, Ukrajna, 65025
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ukrajna, 36011
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21018
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21001
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21050
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukrajna, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukrajna, 69014
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzia, Ukrajna, 69065
        • GSK Investigational Site
      • Zhytomyr, Ukrajna, 10002
        • GSK Investigational Site
  • Észtország
      • Parnu, Észtország, 80010
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Észtország, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Észtország, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Észtország, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Észtország, 50106
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Észtország, 50708
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a rheumatoid arthritisben szenvedő résztvevők, akik a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában 18 évnél idősebbek, elvégezték az egyik minősített GSK3196165 klinikai vizsgálatot, és akik a vizsgáló véleménye szerint részesülhetnek a GSK3196165 kezelésben.
  • Testtömeg >=40 kilogramm (kg).
  • Férfi vagy női résztvevők mindaddig jogosultak a részvételre, ha megfelelnek a fogamzásgátlásra való alkalmassági kritériumoknak, és vállalják, hogy betartják a fogamzásgátlási követelményeket.
  • Képes aláírt beleegyező nyilatkozatot adni, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
  • A metotrexátot (MTX) szedő résztvevők: hajlandónak kell lenniük az orális folsav (legalább 5 mg/hét) vagy azzal egyenértékű kezelés folytatására, miközben MTX-et kapnak (az MTX-kezelés kötelező együttadása).

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati beavatkozást végleg leállították a minősítő vizsgálat során bármikor, kivéve azokat a résztvevőket, akiknél új, látens Mycobacterium tuberculosis (TB) diagnózist állapítottak meg egy minősítő vizsgálatban a vizsgálati értékelés végén, és jelenleg vállalnak vagy hajlandóak legalább 4 hetes anti- A TB-kezelés a vizsgálati kezelésen kívül, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy a nemzeti irányelvek szerint a terápia újrakezdése előtt, és a vizsgálat alatt fejezze be a tuberkulózis elleni kezelés fennmaradó részét.

  • A látens tuberkulózis bizonyítéka (pozitív QuantiFERON-TB Gold plus teszttel vagy T-SPOT.TB teszttel dokumentálva, az anamnézisben vagy az aktív tbc-nek megfelelő klinikai vizsgálatban nincs lelet, és normál mellkas röntgenfelvétel), kivéve azokat a résztvevőket, akik

    • Jelenleg a WHO vagy a nemzeti iránymutatások szerint a vizsgálati kezelésen kívül vállalnak vagy hajlandóak legalább 4 hetes TB-ellenes terápiát végezni a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, és beleegyeznek abba, hogy a TB-ellenes kezelés fennmaradó részét befejezik a vizsgálat ideje alatt, vagy
    • Dokumentált bizonyítékokkal rendelkezett a WHO vagy a nemzeti irányelvek szerinti kielégítő TB-kezelésről, miután egy TB-re szakosodott orvos felülvizsgálta a minősítő vizsgálatba való belépéskor.
  • Jelenlegi vagy korábbi aktív tbc, a kezeléstől függetlenül.
  • Egy minősítő vizsgálat utolsó vizsgálati látogatásának időpontjában ideiglenesen megszakították a vizsgálati beavatkozást, és a vizsgáló véleménye szerint a kiterjesztett vizsgálatban való részvétel elfogadhatatlan kockázatot jelent a résztvevő részvételére.
  • Új rák vagy rosszindulatú daganat, kivéve a bőr bazális és laphámsejtes karcinómáját vagy a méhnyak in situ karcinómáját, amelyet kezelt és gyógyítottnak tekint a vizsgáló.
  • Bármilyen limfoproliferatív rendellenesség alakult ki egy minősítő vizsgálat során, mint például az Epstein Barr vírussal (EBV) kapcsolatos limfoproliferatív rendellenesség, vagy a jelenlegi nyirokrendszeri betegségre utaló jelek és tünetek.
  • Jelentős kontrollálatlan szív- és érrendszeri, cerebrovaszkuláris, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai vagy neuropszichiátriai rendellenességekkel, vagy olyan kóros laboratóriumi értékekkel rendelkezik, amelyek egy minősítő vizsgálat során alakultak ki, és a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentenek a résztvevő részvételére .
  • Azok a résztvevők, akik várhatóan nem felelnek meg a gyógyszerekre és védőoltásokra vonatkozó korlátozásoknak a vizsgálat előtt, a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat 8 hetes biztonsági követése során.
  • Azok a résztvevők, akik jelenleg részt vesznek a minősítő GSK3196165 klinikai vizsgálattól eltérő intervenciós klinikai vizsgálatban.
  • Rendellenes mellkasröntgen az elmúlt 12 hétben, amelyet a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak ítélt.
  • Terhes vagy szoptató nők, illetve terhességet tervező vagy szoptatni kezdő nők.
  • Bármely vizsgálati kezeléssel vagy annak összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy az orvosi megfigyelő véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Otilimab 90 mg
Azok a résztvevők, akik egy minősítő vizsgálatban 90 mg otilimabot kaptak, és a 209564. számú vizsgálatban folytatták a 90 mg otilimabot, vagy akik vagy 5 mg tofacitinibet (201790. vagy 201791. vizsgálat), vagy 200 mg sarilumabot kaptak, a 20. és 201. minősítő vizsgálatban először kaptak Otilimabot (8. vizsgálat). 90 mg a 209564-es vizsgálatban. A 90 mg otilimabot hetente egyszer szubkután (SC) injekcióban adták be.
Biológiai: Otilimab (GSK3196165)
GSK3196165 oldat injekciós üvegben/előretöltött fecskendőben (PFS) és automatikus injektorban (AI) szubkután beadandó.
Drog: csDMARD(ok)
Stabil dózisú csDMARD(ok) standard ellátásként (SoC).
Kísérleti: Otilimab 150 mg
Azok a résztvevők, akik egy minősítő vizsgálatban 150 mg otilimabot kaptak, és a 209564. számú vizsgálatban folytatták a 150 mg Otilimabot, vagy akik vagy 5 mg tofacitinibet (201790-es vagy 201791-es vizsgálat), vagy 200 mg sarilumabot kaptak, a 200 mg-os Otilimab-ot a 2018-as vizsgálat első szakaszában végezték. 150 mg a 209564-es vizsgálatban. Az otilimabot 150 mg-ot szubkután (SC) injekcióban adták be hetente egyszer.
Biológiai: Otilimab (GSK3196165)
GSK3196165 oldat injekciós üvegben/előretöltött fecskendőben (PFS) és automatikus injektorban (AI) szubkután beadandó.
Drog: csDMARD(ok)
Stabil dózisú csDMARD(ok) standard ellátásként (SoC).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és különleges érdekű nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 145 hétig
Az AE a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseményeként definiálható, amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozáshoz, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózisban: halált okoz, életveszélyes eseményeket okoz, amely fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós rokkantságot vagy cselekvőképtelenséget és születési rendellenességet vagy veleszületett rendellenességet eredményez. A protokollban meghatározott AESI-ket tartalmazták.
Körülbelül 145 hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai vérlemezkeszám paraméterében a 24. héten
Időkeret: Alapállapot (01. nap) és 24. hét
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek vérlemezkeszámának kiindulási értékhez viszonyított változásának értékeléséhez.
Alapállapot (01. nap) és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai vérlemezkeszám paraméterében a 48. héten
Időkeret: Alapállapot (01. nap) és 48. hét
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek vérlemezkeszámának kiindulási értékhez viszonyított változásának értékeléséhez.
Alapállapot (01. nap) és 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai vérlemezkeszám paraméterében a 96. héten
Időkeret: Alapállapot (01. nap) és 96. hét
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek vérlemezkeszámának kiindulási értékhez viszonyított változásának értékeléséhez.
Alapállapot (01. nap) és 96. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai vérlemezkeszám paraméterében a 144. héten
Időkeret: Alapállapot (01. nap) és 144. hét
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek vérlemezkeszámának kiindulási értékhez viszonyított változásának értékeléséhez.
Alapállapot (01. nap) és 144. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai hemoglobin paraméterben a 24. héten
Időkeret: Alapállapot (01. nap) és 24. hét
Vérmintákat vettünk a hemoglobin hematológiai paraméterének kiindulási értékhez képesti változásának értékeléséhez.
Alapállapot (01. nap) és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai hemoglobin paraméterben a 48. héten
Időkeret: Alapállapot (01. nap) és 48. hét
Vérmintákat vettünk a hemoglobin hematológiai paraméterének kiindulási értékhez képesti változásának értékeléséhez.
Alapállapot (01. nap) és 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai hemoglobin paraméterben a 96. héten
Időkeret: Alapállapot (01. nap) és 96. hét
Vérmintákat vettünk a hemoglobin hematológiai paraméterének kiindulási értékhez képesti változásának értékeléséhez.
Alapállapot (01. nap) és 96. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai hemoglobin paraméterében a 144. héten
Időkeret: Alapállapot (01. nap) és 144. hét
Vérmintákat vettünk a hemoglobin hematológiai paraméterének kiindulási értékhez képesti változásának értékeléséhez.
Alapállapot (01. nap) és 144. hét
A fehérvérsejtszám (WBC) kiindulási értékének változása differenciált, azaz neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek és bazofilek számában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot (01. nap) és 24. hét
Vérmintákat gyűjtöttünk a hematológiai paraméterek, köztük a fehérvérsejtszám (WBC) számának és a differenciális értéknek az alapvonalhoz viszonyított változásának értékeléséhez. Neutrophilek, limfociták, monociták, eozinofilek és bazofilek.
Alapállapot (01. nap) és 24. hét
A fehérvérsejtszám (WBC) kiindulási értékének változása differenciált, azaz neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek és bazofilek számában a 48. héten
Időkeret: Alapállapot (01. nap) és 48. hét
Vérmintákat gyűjtöttünk a hematológiai paraméterek, köztük a fehérvérsejtszám (WBC) számának és a differenciális értéknek az alapvonalhoz viszonyított változásának értékeléséhez. Neutrophilek, limfociták, monociták, eozinofilek és bazofilek.
Alapállapot (01. nap) és 48. hét
A fehérvérsejtek (WBC) számának változása a kiindulási értékhez képest differenciált, azaz neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek és bazofilek számában a 96. héten
Időkeret: Alapállapot (01. nap) és 96. hét
Vérmintákat gyűjtöttünk a hematológiai paraméterek, köztük a fehérvérsejtszám (WBC) számának és a differenciális értéknek az alapvonalhoz viszonyított változásának értékeléséhez. Neutrophilek, limfociták, monociták, eozinofilek és bazofilek.
Alapállapot (01. nap) és 96. hét
A fehérvérsejtszám (WBC) kiindulási értékének változása differenciált, azaz neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek és bazofilek számában a 144. héten
Időkeret: Alapállapot (01. nap) és 144. hét
Vérmintákat gyűjtöttünk a hematológiai paraméterek, köztük a fehérvérsejtszám (WBC) számának és a differenciális értéknek az alapvonalhoz viszonyított változásának értékeléséhez. Neutrophilek, limfociták, monociták, eozinofilek és bazofilek.
Alapállapot (01. nap) és 144. hét
Az aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz (AP), gamma-glutamil-transzferáz (GGT), kreatin-kináz (CPK) paramétereinek változása a klinikai kémiai kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot (01. nap) és 24. hét
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek, köztük az AST, ALT, AP, GGT, CPK kiindulási értékhez viszonyított változásának értékeléséhez.
Alapállapot (01. nap) és 24. hét
Az aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz (AP), gamma-glutamil-transzferáz (GGT), kreatin-kináz (CPK) paramétereinek változása a klinikai kémiai kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapállapot (01. nap) és 48. hét
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek, köztük az AST, ALT, AP, GGT, CPK kiindulási értékhez viszonyított változásának értékeléséhez.
Alapállapot (01. nap) és 48. hét
Az aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz (AP), gamma-glutamil-transzferáz (GGT), kreatin-kináz (CPK) paramétereinek változása a klinikai kémiai kiindulási értékhez képest a 96. héten
Időkeret: Alapállapot (01. nap) és 96. hét
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek, köztük az AST, ALT, AP, GGT, CPK kiindulási értékhez viszonyított változásának értékeléséhez.
Alapállapot (01. nap) és 96. hét
Az aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz (AP), gamma-glutamil-transzferáz (GGT), kreatin-kináz (CPK) paramétereinek változása a klinikai kémiai kiindulási értékhez képest a 144. héten
Időkeret: Alapállapot (01. nap) és 144. hét
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek, köztük az AST, ALT, AP, GGT, CPK kiindulási értékhez viszonyított változásának értékeléséhez.
Alapállapot (01. nap) és 144. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (HDL), trigliceridek lipidprofil paraméterében a 24. héten
Időkeret: Alapállapot (01. nap) és 24. hét
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek, köztük a koleszterin, az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin, a nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (HDL), a trigliceridek értékeléséhez.
Alapállapot (01. nap) és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (HDL), trigliceridek lipidprofil paraméterében a 48. héten
Időkeret: Alapállapot (01. nap) és 48. hét
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek, köztük a koleszterin, az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin, a nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (HDL), a trigliceridek értékeléséhez.
Alapállapot (01. nap) és 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (HDL), trigliceridek lipidprofil paraméterében a 96. héten
Időkeret: Alapállapot (01. nap) és 96. hét
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek, köztük a koleszterin, az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin, a nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (HDL), a trigliceridek értékeléséhez.
Alapállapot (01. nap) és 96. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (HDL), trigliceridek lipidprofil paraméterében a 144. héten
Időkeret: Alapállapot (01. nap) és 144. hét
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek, köztük a koleszterin, az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin, a nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (HDL), a trigliceridek értékeléséhez.
Alapállapot (01. nap) és 144. hét
A Nemzeti Rákkutató Intézet által a mellékhatások közös terminológiai kritériumaival (NCI-CTCAE)>=3. fokozatú hematológiai/klinikai kémiai rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 145 hétig
Összefoglaltuk az NCI-CTCAE >=3. fokozatú hematológiai/klinikai kémiai eltérésekkel rendelkező résztvevők számát. A hematológiai és klinikai kémiai paramétereket az NCI-CTCAE 5.0 verziója szerint összegeztük: 1. fokozat: enyhe; 2. fokozat: közepes; 3. fokozat: súlyos; 4. fokozat: életveszélyes vagy fogyatékos. A magasabb fokozat nagyobb súlyosságot jelez. Az adatok csak azokra a paraméterekre vonatkoznak, amelyeknél a résztvevők >=3. fokozatú eltolódást mutattak az alapvonalhoz képest.
Körülbelül 145 hétig
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémia összes bilirubin paraméterében, közvetlen bilirubin a 24. héten
Időkeret: Alapállapot (01. nap) és 24. hét
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek kiindulási értékhez viszonyított változásának értékeléséhez, beleértve a teljes bilirubint és a direkt bilirubint.
Alapállapot (01. nap) és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémia összes bilirubin paraméterében, közvetlen bilirubin a 48. héten
Időkeret: Alapállapot (01. nap) és 48. hét
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek kiindulási értékhez viszonyított változásának értékeléséhez, beleértve a teljes bilirubint és a direkt bilirubint.
Alapállapot (01. nap) és 48. hét
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémia összes bilirubin paraméterében, közvetlen bilirubin a 96. héten
Időkeret: Alapállapot (01. nap) és 96. hét
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek kiindulási értékhez viszonyított változásának értékeléséhez, beleértve a teljes bilirubint és a direkt bilirubint.
Alapállapot (01. nap) és 96. hét
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémia összes bilirubin paraméterében, közvetlen bilirubin a 144. héten
Időkeret: Alapállapot (01. nap) és 144. hét
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek kiindulási értékhez viszonyított változásának értékeléséhez, beleértve a teljes bilirubint és a direkt bilirubint.
Alapállapot (01. nap) és 144. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24., 48., 96. és 144. héten elérték a (<=)10-nél kisebb vagy egyenlő (<=)10 (CDAI) alacsony betegségi aktivitást (LDA) elért összpontszámot (CDAI)
Időkeret: 24., 48., 96. és 144. hét
A Clinical Disease Activity Index (CDAI) összpontszáma egy összetett pontszám, amely a duzzadt ízületek számának 28-as (SJC28), a érzékeny ízületek számának 28-as (TJC28), a páciensnek az ízületi gyulladásos betegség aktivitásának globális értékeléséből (PtGA) (vizuális analóg skála értékekkel) összegéből áll. 0=legjobbtól 100-ig=legrosszabbig) és Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (vizuális analóg skála 0=legjobb és 100=legrosszabb értékekkel). A CDAI összpontszám kiszámítása előtt a PtGA-t és a PhGA-t 0-10 skálára transzformáljuk. A CDAI összpontszáma 0 és 76 között mozog, a magasabb értékek magasabb betegségaktivitást jeleznek. Alacsony betegségaktivitás (LDA) akkor érhető el, ha a CDAI összpontszáma <=10. A százalékos értékeket kerekítik.
24., 48., 96. és 144. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24., 48., 96. és 144. héten elérték a Clinical Disease Activity Index (CDAI) összpontszámát <=2,8 (CDAI remisszió)
Időkeret: 24., 48., 96. és 144. hét
A Clinical Disease Activity Index (CDAI) összpontszáma egy összetett pontszám, amely a duzzadt ízületek számának 28-as (SJC28), a érzékeny ízületek számának 28-as (TJC28), a páciensnek az ízületi gyulladásos betegség aktivitásának globális értékeléséből (PtGA) (vizuális analóg skála értékekkel) összegéből áll. 0=legjobbtól 100-ig=legrosszabbig) és Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (vizuális analóg skála 0=legjobb és 100=legrosszabb értékekkel). A CDAI összpontszám kiszámítása előtt a PtGA-t és a PhGA-t 0-10 skálára transzformáljuk. A CDAI összpontszáma 0 és 76 között mozog, a magasabb értékek magasabb betegségaktivitást jeleznek. A CDAI remissziója akkor érhető el, ha a CDAI összpontszáma <=2,8. A százalékos értékeket kerekítik.
24., 48., 96. és 144. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik betegségaktivitási pontszámot értek el 28 ízületi szám és C-reaktív fehérje (DAS28-CRP) használatával <2,6 a 24., 48., 96. és 144. héten
Időkeret: 24., 48., 96. és 144. hét
A DAS28-CRP az RA-betegség aktivitásának mértéke, amelyet a 28-as érzékeny ízületszám (TJC28), a duzzadt ízületek száma 28 (SJC28), a C-reaktív fehérje (CRP) (mg/l-ben), a páciens arthritis betegség aktivitásának általános értékelése alapján számítanak ki. (PtGA) (vizuális analóg skála 0=legjobb és 100=legrosszabb értékekkel). Az összpontszám kiszámítása előtt a PtGA-t 0-tól 10-ig terjedő skálára alakítják át. A DAS28-CRP pontszámok 1,0 és 9,4 között mozognak, ahol az alacsonyabb pontszámok kisebb betegségaktivitást jeleznek. Alacsony betegségaktivitás (LDA) akkor érhető el, ha a DAS28-CRP nagyobb vagy egyenlő, mint (<=)3,2. A DAS28-CRP negatív változása az alapvonalhoz képest javulást jelez. A százalékos értékeket kerekítik.
24., 48., 96. és 144. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik betegségaktivitási pontszámot értek el 28 ízületi szám és eritrocita ülepedési ráta (ESR) alkalmazásával <2,6 (DAS28-ESR remisszió) a 24., 48., 96. és 132. héten
Időkeret: 24., 48., 96. és 132. hét
A DAS28-ESR az RA betegség aktivitásának mérőszáma, amelyet a TJC28, SJC28, ESR (mm/óra), a páciens az arthritis betegség aktivitásának globális értékelése (PtGA) (vizuális analóg skála, 0=legjobb és 100=legrosszabb értékekkel) számítanak ki. . Az összpontszám kiszámítása előtt a PtGA-t 0-tól 10-ig terjedő skálára alakítják át. A DAS28-ESR pontszámok 1,0 és 9,4 között mozognak, ahol az alacsonyabb pontszámok kisebb betegségaktivitást jeleznek. A remisszió akkor érhető el, ha a DAS28-ESR <2,6. A DAS28-ESR negatív változása a kiindulási értékhez képest javulást jelez. A százalékos értékeket kerekítik.
24., 48., 96. és 132. hét
Az American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) remissziót elérő résztvevők százalékos aránya a 24., 48., 96. és 144. héten
Időkeret: 24., 48., 96. és 144. hét
A logikai alapú ACR/EULAR remisszió akkor érhető el, ha az alábbi követelmények mindegyike teljesül ugyanabban az időpontban: Tender Joint Count 68 (TJC68) <= 1, Swollen Joint Count 66 (SJC66) <= 1, nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) <= 1 mg/dl és a beteg általános betegségaktivitás-értékelése (PtGA) <= 10. A Simple Disease Activity Index alapú ACR/EULAR remisszió akkor érhető el, ha a SDAI <= 3,3. Az SDAI az érzékeny/fájdalmas ízületi szám és a duzzadt ízületek számának összege, 28 ízületet foglalkoztatva; PtGA és PhGA (0-10 skálán); és hsCRP (mg/l). A százalékos értékeket kerekítik.
24., 48., 96. és 144. hét
A Clinical Disease Activity Index (CDAI) összpontszámának abszolút értékei
Időkeret: 24., 48., 96. és 144. hét
A CDAI összpontszáma egy összetett pontszám, amely a TJC28, TJC28, PtGA (vizuális analóg skála 0=legjobb és 100=legrosszabb értékekkel) és PhGA (vizuális analóg skála 0=legjobb és 100=legrosszabb értékekkel) összegéből áll. A CDAI összpontszám kiszámítása előtt a PtGA-t és a PhGA-t 0-10 skálára transzformáljuk. A CDAI összpontszáma 0 és 76 között mozog, a magasabb értékek magasabb betegségaktivitást jeleznek.
24., 48., 96. és 144. hét
A betegség aktivitási pontszámának abszolút értékei 28 ízületszám és C-reaktív fehérje (DAS28-CRP) használatával
Időkeret: 24., 48., 96. és 144. hét
A DAS28-CRP az RA-betegség aktivitásának mértéke, amelyet a 28-as érzékeny ízületszám (TJC28), a duzzadt ízületek száma 28 (SJC28), a C-reaktív fehérje (CRP) (mg/l-ben), a páciens arthritis betegség aktivitásának általános értékelése alapján számítanak ki. (PtGA) (vizuális analóg skála 0=legjobb és 100=legrosszabb értékekkel). Az összpontszám kiszámítása előtt a DAS28-PtGA-t 0-10 skálára alakítják át. A CRP pontszám 1,0 és 9,4 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszámok kisebb betegségaktivitást jeleznek.
24., 48., 96. és 144. hét
A betegség aktivitási pontszámának abszolút értékei 28 ízületszám és eritrocita ülepedési arány (DAS28-ESR) alapján
Időkeret: 24., 48., 96. és 132. hét
A DAS28-ESR az RA-betegség aktivitásának mértéke, amelyet a 28-as ízületi érzékenység (TJC28), a duzzadt ízületek száma 28 (SJC28), az eritrociták ülepedési sebessége (ESR) (milliméter [mm]/óra [óra]), a páciens globális értéke alapján számítanak ki. Az Arthritis Disease Activity (PtGA) értékelése (vizuális analóg skála 0=legjobb és 100=legrosszabb értékekkel). Az összpontszám kiszámítása előtt a PtGA-t 0-tól 10-ig terjedő skálára alakítják át. A DAS28-ESR pontszámok 1,0 és 9,4 között mozognak, ahol az alacsonyabb pontszámok kisebb betegségaktivitást jeleznek.
24., 48., 96. és 132. hét
A Van Der Heijde módosított teljes éles pontszámok abszolút értékei (mTSS)
Időkeret: 24. és 48. hét
A Van der Heijde mTSS-t a kezek és lábak röntgenfelvételeinek pontozására használják rheumatoid arthritisben. Ez a módszer 16 eróziós területet tartalmaz, és 15 területet az ízületi tér szűkületére (JSN) mindkét kézben, valamint 6 területet az eróziókra és 6 JSN területet mindkét lábban. A teljes mTSS pontszám az erózió (maximum 280) és a JSN (maximum 168) pontszámok összege. A pontszám 0 és 448 között van az mTSS esetében, ahol a magasabb értékek magasabb betegségaktivitást jeleznek.
24. és 48. hét
Az egészségfelmérő kérdőív fogyatékossági indexének abszolút értékei (HAQ-DI)
Időkeret: 24., 48., 96. és 144. hét
A HAQ-DI 20 kérdést tartalmaz, amelyek felmérik a mindennapi tevékenységek elvégzésének nehézségeit. A kérdőív a fizikai működés nyolc területét értékeli: öltözködés és ápolás, higiénia, felkelés, elnyúlás, étkezés, fogás, séta, közös napi tevékenységek. A kérdések a domain pontszámait értékelik, amelyek 0-tól „nehézség nélkül” és 3-ig, „nem tudja megtenni”. Az egyes területeken elért pontszámokat összegezték és átlagolták, így 0-tól 3-ig terjedő összpontszámot kaptak, ahol a magasabb pontszám rosszabb állapotot, az alacsonyabb pontszám pedig jobb életminőséget jelez.
24., 48., 96. és 144. hét
Az ízületi gyulladásos fájdalom vizuális analóg skála (VAS) abszolút értékei
Időkeret: 24., 48., 96. és 144. hét
Az Arthritis Pain VAS esetében a résztvevők felmérik aktuális ízületi fájdalmuk súlyosságát egy folyamatos vizuális analóg skála (VAS) segítségével, „0” (nincs fájdalom) és „100” (legsúlyosabb fájdalom) horgonyokkal. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
24., 48., 96. és 144. hét
Abszolút értékek rövid forma (SF) – 36 mentális komponens pontszám (MCS)
Időkeret: 24., 48., 96. és 144. hét
Az SF-36 egy egészséggel kapcsolatos felmérés, amely 8 területre kiterjedően értékeli az életminőséget: fizikai működés, testi fájdalom, fizikai/érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, általános egészség, mentális egészség (MH), szociális működés (SF), vitalitás. 8 tartományt átlaggal értékelnek, 0-100; a magasabb pontszám jobb egészséget jelent. Az MCS-t a tartományok között összesítették, és T-score-ra skálázták 50-es átlaggal és 10-es SD-vel; magasabb pontszám jobb egészséget jelent. Az MCS elsősorban 4 tartományból származik (SF, vitalitás, MH, szerep-érzelmi), amelyek az általános mentális egészséget képviselik. A pontozáshoz Quality Metric szoftvert használtunk.
24., 48., 96. és 144. hét
Abszolút értékek SF-36 Domain Scores
Időkeret: 24., 48., 96. és 144. hét
A Short-Form 36 (SF-36) egy egészséggel kapcsolatos felmérés, amely 8 területre kiterjedően értékeli az életminőséget: fizikai működés, testi fájdalom, fizikai és érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás, általános egészségi állapot, mentális egészség, szociális működés, vitalitás. Az MCS 4 tartományból áll (szociális működés, vitalitás, mentális egészség és szerep-érzelmi tartomány), a PCS pedig 4 tartományból (fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom és általános egészségi állapot). Az egyes kérdések tételei először minden egyes elemnél összegződnek a különböző szakaszok alatt. Ezután a tartományi pontszámokat egy 0 és 100 közötti skálán súlyozzák, ahol a magasabb pontszám jobb egészséget jelent. Az SF-36 pontozására Quality Metric szoftvert használtunk.
24., 48., 96. és 144. hét
Abszolút értékek SF-36 fizikai komponens pontszámai (PCS)
Időkeret: 24., 48., 96. és 144. hét
Az SF-36 egy egészséggel kapcsolatos felmérés, amely 8 területre kiterjedően értékeli az életminőséget: fizikai működés (PF), testi fájdalom (BP), fizikai/érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, általános egészség (GH), mentális egészség, szociális működés, vitalitás. A 8 tartomány mindegyikét átlag, 0-100 értékkel értékelik; a magasabb pontszám jobb egészséget jelent. A PCS-t a tartományok között összesítettük, és T-score-ra skáláztuk 50-es átlaggal és 10-es SD-vel; a magasabb pontszám jobb egészséget jelent. A PCS elsősorban 4 tartományból származik (PF, szerep-fizikai, BP, GH), amelyek az általános fizikai egészséget képviselik. A pontozáshoz Quality Metric szoftvert használtunk.
24., 48., 96. és 144. hét
Abszolút értékek A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése (FACIT) – fáradtság
Időkeret: 24., 48., 96. és 144. hét
A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése (FACIT) - fáradtság egy, a betegek által bejelentett, validált mérőszám, amely 13 állítást tartalmaz a fáradtság érzésére vonatkozóan. Az összpontszám 0 és 52 között mozog, a magasabb értékek alacsonyabb fáradtságot és jobb életminőséget jelentenek.
24., 48., 96. és 144. hét
Anti-GSK3196165 antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 120. hét
Szérummintákat gyűjtöttünk az anti-GSK3196165 antitestek (ADA) meghatározásához validált elektrokemilumineszcens (ECL) immunoassay segítségével. Az assay szűrést, megerősítést és titrálást tartalmazott. Ha a szérumminták pozitívnak bizonyultak a szűrési vizsgálat során, akkor azokat „potenciálisan pozitívnak” tekintették, és tovább elemezték a specifitást a megerősítő teszt segítségével. Azokat a mintákat, amelyek pozitívnak bizonyultak a megerősítő vizsgálatban, „pozitívnak” nevezték. A megerősített pozitív ADA mintákat tovább jellemeztük a titrálási vizsgálatban, hogy kvázi mennyiségileg meghatározzuk az ADA mennyiségét a mintában. Ezenkívül a megerősített pozitív ADA mintákat validált neutralizáló antitest vizsgálattal is tesztelték, hogy meghatározzák az ADA potenciális neutralizáló aktivitását.
120. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Együttműködők

IQVIA Pty Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 209564

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat IPD-jét a Clinical Study Data Request oldalon teszik elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

Az IPD-t a vizsgálat elsődleges végpontjainak, kulcsfontosságú másodlagos végpontjainak és biztonságossági adatainak közzétételétől számított 6 hónapon belül teszik elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel