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GSK3196165 (Otilimab) 治疗类风湿性关节炎 (RA) 的长期安全性和有效性 (contRAst X)

2024年1月12日 更新者：GlaxoSmithKline

评估 GSK3196165 治疗类风湿性关节炎安全性和有效性的多中心长期扩展研究

RA 是一种慢性、全身性炎症性自身免疫性疾病，需要长期治疗，因此研究 GSK3196165 连续治疗数年的长期安全性和有效性非常重要。 这是一项 3 期、多中心、平行组治疗和长期扩展研究，主要以疗效评估为次要目标来评估安全性。 已完成符合条件的 GSK3196165 临床研究（第 3 期研究对比 1 (201790：NCT03980483)、对比 2 (201791：NCT03970837) 和对比 3 (202018：NCT04134728) 的治疗阶段的 RA 成人参与者，根据研究者的判断，他们将受益于 GSK3196165 延长治疗的患者将被纳入本研究 (contRAst X [209564: NCT04333147])。 参与者将继续接受与他们在合格研究中接受的相同背景的常规合成疾病修饰抗风湿药 [csDMARD(s)] 治疗。 符合条件的参与者将被登记接受每周 GSK3196165 90 毫克 (mg) 或 150 毫克皮下 (SC) 注射。 预计研究持续时间约为 4 年，这将使参与者能够接受 GSK3196165 的治疗，直至其有望上市。 来自合格研究的大约 3000 名参与者将参加这项长期扩展研究。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2916

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100015
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100144
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou、中国、510080
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou、中国、310005
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing、中国、210008
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200040
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin、中国、300052
        • GSK Investigational Site
      • Yangzhou、中国、225000
        • GSK Investigational Site
      • Yanji、中国、133000
        • GSK Investigational Site
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233004
        • GSK Investigational Site
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国、541001
        • GSK Investigational Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • GSK Investigational Site
      • ZhuZhou、Hunan、中国、412007
        • GSK Investigational Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
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      • Tongliao、Inner Mongolia、中国、10050
        • GSK Investigational Site
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      • Taizhou、Jiangsu、中国、225300
        • GSK Investigational Site
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221009
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    • Jiangxi
      • Nanchang,、Jiangxi、中国、330006
        • GSK Investigational Site
      • Pingxiang、Jiangxi、中国、337055
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
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    • Liaoning
      • Jinzhou、Liaoning、中国、121000
        • GSK Investigational Site
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      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Huzhou、Zhejiang、中国、313000
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  • 乌克兰
      • Cherkasy、乌克兰、18009
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76008
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv、乌克兰、61124
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      • Kharkiv、乌克兰、61039
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      • Kharkiv、乌克兰、61176
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      • Kyiv、乌克兰、03049
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰、03037
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰、04054
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      • Kyiv、乌克兰、1023
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰、2002
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰、02125
        • GSK Investigational Site
      • Lutsk、乌克兰、43024
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      • Lutsk、乌克兰、43005
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      • Odessa、乌克兰、65025
        • GSK Investigational Site
      • Poltava、乌克兰、36011
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      • Vinnytsia、乌克兰、21018
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      • Vinnytsia、乌克兰、21001
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      • Zhytomyr、乌克兰、10002
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  • 俄罗斯联邦
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620102
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      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620043
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      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650070
        • GSK Investigational Site
      • Korolev、俄罗斯联邦、141060
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      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660022
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      • Moscow、俄罗斯联邦、129110
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      • Moscow、俄罗斯联邦、115522
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115404
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630099
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      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630091
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      • Omsk、俄罗斯联邦、644024
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      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
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      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、190068
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      • Smolensk、俄罗斯联邦、214025
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      • Tver、俄罗斯联邦、170036
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk、俄罗斯联邦、432063
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      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
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      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150062
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      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150007
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  • 保加利亚
      • Blagoevgrad、保加利亚、2700
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      • Pleven、保加利亚、5800
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      • Plovdiv、保加利亚、4000
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      • Sevlievo、保加利亚、5400
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      • Sofia、保加利亚、1431
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      • Sofia、保加利亚、1606
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      • Sofia、保加利亚、1784
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  • 加拿大
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres、Quebec、加拿大、G8Z 1Y2
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  • 匈牙利
      • Baja、匈牙利、6500
        • GSK Investigational Site
      • Balatonfured、匈牙利、8230
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      • Budapest、匈牙利、1036
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      • Budapest、匈牙利、1023
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      • Szekesfehervar、匈牙利、8000
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      • Szentes、匈牙利、6600
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  • 南非
      • Bellville、南非、7530
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      • Bloemfontein、南非、9301
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      • Johannesburg、南非、2193
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      • Kempton Park、南非、1619
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      • Pretoria、南非、0002
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      • Somerset West、南非、7130
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    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南非、184
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    • KwaZulu- Natal
      • Durban、KwaZulu- Natal、南非、4319
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  • 印度
      • Ahmedabad、印度、380005
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      • Ahmedabad、印度、380016
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      • Belagavi、印度、590010
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      • Hubli、印度、580021
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      • Jaipur、印度、302001
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      • New Delhi、印度、110026
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      • Surat、印度、395002
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  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚、80020
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      • Barranquilla、哥伦比亚、110221
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      • Bogotá、哥伦比亚、110221
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      • Bucaramanga、哥伦比亚、680003
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  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
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      • Durango、墨西哥、34270
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      • San Luis Potosí、墨西哥、78213
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    • Baja California Sur
      • Mexicali、Baja California Sur、墨西哥、21100
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    • Durango
      • Mexico City、Durango、墨西哥、06700
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    • Guanajuato
      • Leon、Guanajuato、墨西哥、37000
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    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44650
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      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44130
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    • Yucatán
      • Merida、Yucatán、墨西哥、97070
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  • 大韩民国
      • Anyang-Si、大韩民国、431-070
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      • Cheonan-si、大韩民国、31151
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      • Gwangju、大韩民国、61469
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        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、3080
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      • Suwon-si, Gyeonggi-do、大韩民国、16499
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  • 德国
      • Hamburg、德国、20095
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      • Magdeburg、德国、39120
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01307
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Rendsburg、Schleswig-Holstein、德国、24768
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  • 拉脱维亚
      • Adazi、拉脱维亚、LV2164
        • GSK Investigational Site
      • Liepaja、拉脱维亚、LV-3401
        • GSK Investigational Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、638 00
        • GSK Investigational Site
      • Brno、捷克语、65691
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava、捷克语、70200
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10、捷克语、10000
        • GSK Investigational Site
      • Praha 11、捷克语、148 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2、捷克语、12850
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4、捷克语、140 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4 Nusle、捷克语、140 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5、捷克语、150 06
        • GSK Investigational Site
      • Uherske Hradiste、捷克语、686 01
        • GSK Investigational Site
      • Zlin、捷克语、760 01
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  • 日本
      • Aichi、日本、455-8530
        • GSK Investigational Site
      • Aichi、日本、466-8560
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      • Aichi、日本、457-8511
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      • Chiba、日本、260-8712
        • GSK Investigational Site
      • Chiba、日本、284-0003
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        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、807-8555
        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、804-0025
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        • GSK Investigational Site
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      • Hokkaido、日本、085-0032
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        • GSK Investigational Site
      • Kagawa、日本、761-0793
        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、231-8682
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        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
      • Miyagi、日本、983-8512
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      • Nagano、日本、380-8582
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      • Nagasaki、日本、852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki、日本、850-0832
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki、日本、857-1195
        • GSK Investigational Site
      • Niigata、日本、940-2085
        • GSK Investigational Site
      • Niigata、日本、957-0054
        • GSK Investigational Site
      • Okayama、日本、700-0013
        • GSK Investigational Site
      • Okayama、日本、700-8557
        • GSK Investigational Site
      • Okayama、日本、700-8607
        • GSK Investigational Site
      • Saitama、日本、359-1111
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、142-8666
        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、104-8560
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、113-8431
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、113-8519
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、198-0042
        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi、日本、750-8520
        • GSK Investigational Site
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      • Mons、比利时、7000
        • GSK Investigational Site
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      • Bialystok、波兰、15-351
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok、波兰、15-879
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz、波兰、85-065
        • GSK Investigational Site
      • Czestochowa、波兰、42202
        • GSK Investigational Site
      • Elblag、波兰、82-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk、波兰、80-382
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia、波兰、81-537
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia、波兰、81-338
        • GSK Investigational Site
      • Grodzisk Mazowiecki、波兰、05-825
        • GSK Investigational Site
      • Katowice、波兰、40-040
        • GSK Investigational Site
      • Katowice、波兰、40-282
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      • Krakow、波兰、30-033
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、波兰、30-510
        • GSK Investigational Site
      • Kraków、波兰、30-363
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      • Lodz、波兰、90-127
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、波兰、90-644
        • GSK Investigational Site
      • Lublin、波兰、20-582
        • GSK Investigational Site
      • Lublin、波兰、20-362
        • GSK Investigational Site
      • Nowa Sol、波兰、67-100
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn、波兰、10-117
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、波兰、60-702
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、波兰、61-113
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、波兰、60-529
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、波兰、60-773
        • GSK Investigational Site
      • Siedlce、波兰、08-110
        • GSK Investigational Site
      • Sochaczew、波兰、96-500
        • GSK Investigational Site
      • Staszow、波兰、28-200
        • GSK Investigational Site
      • Torun、波兰、87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw、波兰、02-673
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、波兰、01-192
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、波兰、00-874
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、波兰、02-793
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、波兰、00-465
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、波兰、02-118
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、52-416
        • GSK Investigational Site
      • Wrocław、波兰、50-381
        • GSK Investigational Site
      • Zamosc、波兰、22-400
        • GSK Investigational Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
        • GSK Investigational Site
      • Rajathevee、泰国、10400
        • GSK Investigational Site
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Gold Coast、Queensland、澳大利亚、4222
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、澳大利亚、5011
        • GSK Investigational Site
  • 爱沙尼亚
      • Parnu、爱沙尼亚、80010
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、10128
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、爱沙尼亚、50106
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、爱沙尼亚、50708
        • GSK Investigational Site
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、LT-45130
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas、立陶宛、LT-50128
        • GSK Investigational Site
      • Klaipeda、立陶宛、LT-92288
        • GSK Investigational Site
      • Siauliai、立陶宛、76231
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius、立陶宛、LT-01117
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Flagstaff、Arizona、美国、86001
        • GSK Investigational Site
      • Gilbert、Arizona、美国、85297
        • GSK Investigational Site
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • GSK Investigational Site
      • Mesa、Arizona、美国、85210
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85037
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Covina、California、美国、91722
        • GSK Investigational Site
      • Poway、California、美国、92064
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92128
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92108
        • GSK Investigational Site
      • Upland、California、美国、91786
        • GSK Investigational Site
      • Van Nuys、California、美国、91405
        • GSK Investigational Site
      • Whittier、California、美国、90602
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • GSK Investigational Site
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33165
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33155
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32835
        • GSK Investigational Site
      • Palmetto Bay、Florida、美国、33157
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • GSK Investigational Site
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47715
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、美国、42101
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
        • GSK Investigational Site
      • Monroe、Louisiana、美国、71203
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、美国、20902
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Blanc、Michigan、美国、48439
        • GSK Investigational Site
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • GSK Investigational Site
      • Novi、Michigan、美国、48375
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、美国、07728
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11201
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、美国、30214
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot、North Dakota、美国、58701
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • GSK Investigational Site
      • Vandalia、Ohio、美国、45377
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • GSK Investigational Site
      • Yukon、Oklahoma、美国、73099
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • GSK Investigational Site
      • Summerville、South Carolina、美国、29486
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79124
        • GSK Investigational Site
      • Austin、Texas、美国、78731
        • GSK Investigational Site
      • Austin、Texas、美国、78745
        • GSK Investigational Site
      • Baytown、Texas、美国、77521
        • GSK Investigational Site
      • Colleyville、Texas、美国、76034
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77084
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77090
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77065
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77089
        • GSK Investigational Site
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • GSK Investigational Site
      • Plano、Texas、美国、75024
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands、Texas、美国、77382
        • GSK Investigational Site
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • GSK Investigational Site
      • Waco、Texas、美国、76710
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Glendale、Wisconsin、美国、53217
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Coventry、英国、CV3 4FJ
        • GSK Investigational Site
    • Kent
      • Orpington、Kent、英国、BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、英国、HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08003
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba、西班牙、140044
        • GSK Investigational Site
      • Coruña、西班牙、15006
        • GSK Investigational Site
      • Elche、西班牙、?03203
        • GSK Investigational Site
      • Santander、西班牙、39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago De Compostela. La Coruña.、西班牙、15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41009
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46010
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1430CKE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1015ABO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、C1426BOR
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba、阿根廷、5000
        • GSK Investigational Site
      • Nueva Cordoba、阿根廷、X5000AVE
        • GSK Investigational Site
      • Salta、阿根廷、A4400ANW
        • GSK Investigational Site
      • San Juan、阿根廷、5400
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1114ABH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1430EGF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1417
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos aires、Buenos Aires、阿根廷、C1046AAQ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、1426
        • GSK Investigational Site
      • La Palta、Buenos Aires、阿根廷、B1900AXI
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、B7600FYK
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes、Buenos Aires、阿根廷、B1878GEG
        • GSK Investigational Site
      • San Isidro、Buenos Aires、阿根廷、1643
        • GSK Investigational Site
      • San Nicolas、Buenos Aires、阿根廷、B2900DMH
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba、Córdova、阿根廷、X5003DCE
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000DSV
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman、Tucumán、阿根廷、T4000AXL
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán、阿根廷、T4000BRD
        • GSK Investigational Site
  • 马来西亚
      • Klang、马来西亚、41200
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • GSK Investigational Site
      • Seremban, Negeri Sembilan、马来西亚、70300
        • GSK Investigational Site
      • Sibu、马来西亚、96000
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时年龄 >=18 岁、已完成一项符合条件的 GSK3196165 临床研究且研究者认为可能受益于 GSK3196165 治疗的类风湿性关节炎参与者。
  • 体重>=40公斤（kg）。
  • 男性或女性参与者只要符合避孕资格标准并同意遵守避孕要求，即可参加。
  • 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制。
  • 对于使用甲氨蝶呤 (MTX) 的参与者：必须愿意在接受 MTX（MTX 治疗的强制联合用药）期间继续口服叶酸（至少 5 毫克/周）或等效药物治疗。

排除标准：

  • 在合格研究期间的任何时间是否永久停止了研究干预，除了在合格研究的研究评估结束时新诊断为潜伏性结核分枝杆菌 (TB) 并且目前正在进行或愿意完成至少 4 周的抗根据世界卫生组织 (WHO) 或国家指南，在重新开始治疗之前停止研究治疗的结核病治疗，并在研究期间完成剩余的抗结核治疗。

  • 潜伏性结核病的证据（如 QuantiFERON-TB Gold plus 试验或 T-SPOT.TB 试验阳性、病史或临床检查结果与活动性结核病一致以及胸片正常）除外

    • 根据 WHO 或国家指南，在重新开始研究治疗之前，目前正在或愿意完成至少 4 周的研究治疗后的抗结核治疗，并同意在研究期间完成剩余的抗结核治疗，或
    • 根据 WHO 或国家指南，在进入合格研究时由 TB 专科医生审查后，已记录令人满意的抗结核治疗证据。
  • 当前或以前的活动性结核病，无论治疗如何。
  • 在合格研究的最后一次研究访问时暂时停止研究干预，并且研究者认为参与扩展研究会给参与者的参与带来不可接受的风险。
  • 除皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌或宫颈原位癌外，新的癌症或恶性肿瘤经研究者治疗并认为已治愈。
  • 在合格研究期间出现任何淋巴组织增生性疾病，例如爱泼斯坦巴尔病毒 (EBV) 相关的淋巴组织增生性疾病，或提示当前淋巴系统疾病的体征和症状。
  • 有严重的不受控制的心血管、脑血管、呼吸、肝、肾、胃肠道、内分泌、血液或神经精神疾病，或在合格研究期间出现的异常实验室值，研究者认为这对参与者的参与构成不可接受的风险.
  • 预计在研究前、研究期间或研究的 8 周安全随访期间不遵守药物和疫苗接种限制的参与者。
  • 目前正在参加除符合条件的 GSK3196165 临床研究以外的任何介入性临床研究的参与者。
  • 研究者判断为具有临床意义的过去 12 周内的异常胸片。
  • 怀孕或哺乳期妇女，或计划怀孕或开始母乳喂养的妇女。
  • 对任何研究治疗或其成分敏感的历史或药物或其他过敏的历史，研究者或医疗监督员认为，禁忌他们的参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奥替利单抗 90 毫克
在一项合格研究中接受奥替利单抗 90mg 并在研究 209564 中继续服用奥替利单抗 90mg 的参与者，或在一项合格研究中接受托法替布 5mg（研究 201790 或 201791）或 sarilumab 200mg（研究 202018）并首次暴露于奥替利单抗的参与者研究 209564 中为 90 毫克。 奥替利单抗 90mg 每周一次通过皮下 (SC) 注射给药。
生物：奥替利玛 (GSK3196165)
小瓶/预装注射器 (PFS) 和自动注射器 (AI) 中的 GSK3196165 溶液通过皮下给药。
药品：csDMARD(s)
稳定剂量的 csDMARD(s) 作为标准治疗 (SoC)。
实验性的：奥替利单抗 150 毫克
在一项合格研究中接受奥替利单抗 150mg 并在研究 209564 中继续服用奥替利单抗 150mg 的参与者，或在一项合格研究中接受托法替布 5mg（研究 201790 或 201791）或 sarilumab 200mg（研究 202018）并首次暴露于奥替利单抗的参与者研究 209564 中为 150 毫克。 奥替利单抗 150mg 每周一次通过皮下 (SC) 注射给药。
生物：奥替利玛 (GSK3196165)
小瓶/预装注射器 (PFS) 和自动注射器 (AI) 中的 GSK3196165 溶液通过皮下给药。
药品：csDMARD(s)
稳定剂量的 csDMARD(s) 作为标准治疗 (SoC)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和特别关注不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：长达约 145 周
AE 被定义为临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 SAE 被定义为任何不良医疗事件，无论剂量如何：导致死亡、导致危及生命的事件（需要住院治疗或延长现有住院时间）、导致持续性残疾或丧失能力以及出生缺陷或先天性异常。 协议定义的 AESI 也包括在内。
长达约 145 周
第 24 周时血小板计数血液学参数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 01 天）和第 24 周
收集血样用于评估血液学参数血小板计数相对于基线的变化。
基线（第 01 天）和第 24 周
第 48 周时血小板计数血液学参数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 01 天）和第 48 周
收集血样用于评估血液学参数血小板计数相对于基线的变化。
基线（第 01 天）和第 48 周
第 96 周时血小板计数血液学参数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 01 天）和第 96 周
收集血样用于评估血液学参数血小板计数相对于基线的变化。
基线（第 01 天）和第 96 周
第 144 周时血小板计数血液学参数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 01 天）和第 144 周
收集血样用于评估血液学参数血小板计数相对于基线的变化。
基线（第 01 天）和第 144 周
第 24 周血红蛋白血液学参数较基线的变化
大体时间：基线（第 01 天）和第 24 周
收集血样用于评估血液学参数血红蛋白相对于基线的变化。
基线（第 01 天）和第 24 周
第 48 周时血红蛋白血液学参数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 01 天）和第 48 周
收集血样用于评估血液学参数血红蛋白相对于基线的变化。
基线（第 01 天）和第 48 周
第 96 周血红蛋白血液学参数较基线的变化
大体时间：基线（第 01 天）和第 96 周
收集血样用于评估血液学参数血红蛋白相对于基线的变化。
基线（第 01 天）和第 96 周
第 144 周时血红蛋白血液学参数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 01 天）和第 144 周
收集血样用于评估血液学参数血红蛋白相对于基线的变化。
基线（第 01 天）和第 144 周
第 24 周时白细胞 (WBC) 计数与基线的差异（即中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞）的变化
大体时间：基线（第 01 天）和第 24 周
收集血液样本以评估血液学参数相对于基线的变化，包括白细胞（WBC）计数和差异计数，即 中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞。
基线（第 01 天）和第 24 周
第 48 周时白细胞 (WBC) 计数与基线的差异（即中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞）的变化
大体时间：基线（第 01 天）和第 48 周
收集血液样本以评估血液学参数相对于基线的变化，包括白细胞（WBC）计数和差异计数，即 中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞。
基线（第 01 天）和第 48 周
第 96 周白细胞 (WBC) 计数与基线的差异（即中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞）的变化
大体时间：基线（第 01 天）和第 96 周
收集血液样本以评估血液学参数相对于基线的变化，包括白细胞（WBC）计数和差异计数，即 中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞。
基线（第 01 天）和第 96 周
第 144 周时白细胞 (WBC) 计数与基线的差异（即中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞）的变化
大体时间：基线（第 01 天）和第 144 周
收集血液样本以评估血液学参数相对于基线的变化，包括白细胞（WBC）计数和差异计数，即 中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞。
基线（第 01 天）和第 144 周
第 24 周天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶 (AP)、γ 谷氨酰转移酶 (GGT)、肌酸激酶 (CPK) 临床化学参数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 01 天）和第 24 周
收集血样用于评估临床化学参数（包括 AST、ALT、AP、GGT、CPK）相对于基线的变化。
基线（第 01 天）和第 24 周
第 48 周天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶 (AP)、γ 谷氨酰转移酶 (GGT)、肌酸激酶 (CPK) 临床化学参数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 01 天）和第 48 周
收集血样用于评估临床化学参数（包括 AST、ALT、AP、GGT、CPK）相对于基线的变化。
基线（第 01 天）和第 48 周
第 96 周天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶 (AP)、γ 谷氨酰转移酶 (GGT)、肌酸激酶 (CPK) 临床化学参数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 01 天）和第 96 周
收集血样用于评估临床化学参数（包括 AST、ALT、AP、GGT、CPK）相对于基线的变化。
基线（第 01 天）和第 96 周
第 144 周天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶 (AP)、γ 谷氨酰转移酶 (GGT)、肌酸激酶 (CPK) 临床化学参数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 01 天）和第 144 周
收集血样用于评估临床化学参数（包括 AST、ALT、AP、GGT、CPK）相对于基线的变化。
基线（第 01 天）和第 144 周
第 24 周时胆固醇、低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL)、甘油三酯的血脂谱参数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 01 天）和第 24 周
采集血样用于评估临床化学参数，包括胆固醇、低密度脂蛋白（LDL）胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇（HDL）、甘油三酯
基线（第 01 天）和第 24 周
第 48 周时胆固醇、低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL)、甘油三酯的血脂谱参数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 01 天）和第 48 周
采集血样用于评估临床化学参数，包括胆固醇、低密度脂蛋白（LDL）胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇（HDL）、甘油三酯
基线（第 01 天）和第 48 周
第 96 周时胆固醇、低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL)、甘油三酯的血脂谱参数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 01 天）和第 96 周
采集血样用于评估临床化学参数，包括胆固醇、低密度脂蛋白（LDL）胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇（HDL）、甘油三酯
基线（第 01 天）和第 96 周
第 144 周时胆固醇、低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL)、甘油三酯的血脂谱参数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 01 天）和第 144 周
采集血样用于评估临床化学参数，包括胆固醇、低密度脂蛋白（LDL）胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇（HDL）、甘油三酯
基线（第 01 天）和第 144 周
具有美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE)>=3 级血液学/临床化学异常的参与者人数
大体时间：长达约 145 周
总结了 NCI-CTCAE >= 3 级血液学/临床化学异常的参与者人数。 血液学和临床化学参数根据 NCI-CTCAE 5.0 版进行总结： 1 级：轻度； 2级：中等； 3级：严重； 4级：危及生命或致残。 等级越高表示严重程度越高。 仅提供参与者最坏情况 >= 3 级偏离基线的那些参数的数据。
长达约 145 周
第 24 周时临床化学参数总胆红素、直接胆红素相对于基线的变化
大体时间：基线（第 01 天）和第 24 周
收集血样用于评估临床化学参数（包括总胆红素、直接胆红素）相对于基线的变化。
基线（第 01 天）和第 24 周
第 48 周时临床化学参数总胆红素、直接胆红素相对于基线的变化
大体时间：基线（第 01 天）和第 48 周
收集血样用于评估临床化学参数（包括总胆红素、直接胆红素）相对于基线的变化。
基线（第 01 天）和第 48 周
第 96 周时临床化学参数总胆红素、直接胆红素相对于基线的变化
大体时间：基线（第 01 天）和第 96 周
收集血样用于评估临床化学参数（包括总胆红素、直接胆红素）相对于基线的变化。
基线（第 01 天）和第 96 周
第 144 周时临床化学参数总胆红素、直接胆红素相对于基线的变化
大体时间：基线（第 01 天）和第 144 周
收集血样用于评估临床化学参数（包括总胆红素、直接胆红素）相对于基线的变化。
基线（第 01 天）和第 144 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24、48、96 和 144 周时临床疾病活动指数 (CDAI) 总分小于或等于 (<=)10 (CDAI) 低疾病活动 (LDA) 的参与者百分比
大体时间：第 24、48、96 和 144 周
临床疾病活动指数 (CDAI) 总分是一个综合评分，由肿胀关节计数 28 (SJC28)、压痛关节计数 28 (TJC28)、患者关节炎疾病活动总体评估 (PtGA) 的总和组成（视觉模拟评分从 0=最佳到 100=最差）和医​​生关节炎疾病活动总体评估 (PhGA)（视觉模拟量表，数值从 0=最佳到 100=最差）。 在计算 CDAI 总分之前，PtGA 和 PhGA 会转换为 0-10 等级。 CDAI总分范围为0至76，数值越高代表疾病活动度越高。 当 CDAI 总分 <= 10 时，达到低疾病活动度 (LDA)。 百分比值四舍五入。
第 24、48、96 和 144 周
第 24、48、96 和 144 周达到临床疾病活动指数 (CDAI) 总分 <=2.8（CDAI 缓解）的参与者百分比
大体时间：第 24、48、96 和 144 周
临床疾病活动指数 (CDAI) 总分是一个综合评分，由肿胀关节计数 28 (SJC28)、压痛关节计数 28 (TJC28)、患者关节炎疾病活动总体评估 (PtGA) 的总和组成（视觉模拟评分从 0=最佳到 100=最差）和医​​生关节炎疾病活动总体评估 (PhGA)（视觉模拟量表，数值从 0=最佳到 100=最差）。 在计算 CDAI 总分之前，PtGA 和 PhGA 会转换为 0-10 等级。 CDAI总分范围为0至76，数值越高代表疾病活动度越高。 当CDAI总分<=2.8时达到CDAI缓解。 百分比值四舍五入。
第 24、48、96 和 144 周
在第 24、48、96 和 144 周使用 28 个关节计数和 C 反应蛋白 (DAS28-CRP) 实现疾病活动评分 <2.6 的参与者百分比
大体时间：第 24、48、96 和 144 周
DAS28-CRP 是使用压痛关节计数 28 (TJC28)、肿胀关节计数 28 (SJC28)、C 反应蛋白 (CRP)（以 mg/L 为单位）、患者对关节炎疾病活动的总体评估计算得出的 RA 疾病活动量(PtGA)（视觉模拟量表，值从 0=最佳到 100=最差）。 在计算总分之前，PtGA 将转换为 0-10 等级。 DAS28-CRP 评分范围为 1.0 至 9.4，其中评分较低表明疾病活动性较低。 当 DAS28-CRP 大于或等于 (<=)3.2 时，实现低疾病活动度 (LDA)。 DAS28-CRP 相对于基线的负变化表明有所改善。 百分比值四舍五入。
第 24、48、96 和 144 周
第 24、48、96 和 132 周使用 28 关节计数和红细胞沉降率 (ESR) <2.6（DAS28-ESR 缓解）获得疾病活动评分的参与者百分比
大体时间：第 24、48、96 和 132 周
DAS28-ESR 是使用 TJC28、SJC28、ESR（以毫米/小时为单位）、患者关节炎疾病活动总体评估 (PtGA)（视觉模拟量表，值从 0=最佳到 100=最差）计算得出的 RA 疾病活动度的衡量标准。 在计算总分之前，PtGA 将转换为 0-10 等级。 DAS28-ESR 评分范围为 1.0 至 9.4，其中评分较低表明疾病活动性较低。 当 DAS28-ESR <2.6 时达到缓解。 DAS28-ESR 相对于基线的负变化表明有所改善。 百分比值四舍五入。
第 24、48、96 和 132 周
在第 24、48、96 和 144 周达到美国风湿病学会 (ACR)/欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 缓解的参与者百分比
大体时间：第 24、48、96 和 144 周
如果同时满足以下所有要求，则可实现基于布尔的 ACR/EULAR 缓解：压痛关节计数 68 (TJC68) <= 1、肿胀关节计数 66 (SJC66) <= 1、高灵敏度 C 反应蛋白(hsCRP) <= 1mg/dl 且患者的疾病活动度总体评估 (PtGA) <= 10。 如果 SDAI <= 3.3，则可实现基于简单疾病活动指数的 ACR/EULAR 缓解。 SDAI 是压痛/疼痛关节数和肿胀关节数的总和，涉及 28 个关节； PtGA 和 PhGA（评分范围为 0-10）；和 hsCRP（毫克/升）。 百分比值四舍五入。
第 24、48、96 和 144 周
临床疾病活动指数 (CDAI) 总分的绝对值
大体时间：第 24、48、96 和 144 周
CDAI总分是由TJC28、TJC28、PtGA（视觉模拟量表，数值从0=最佳到100=最差）和PhGA（视觉模拟量表，数值从0=最佳到100=最差）之和组成的综合得分。 在计算 CDAI 总分之前，PtGA 和 PhGA 会转换为 0-10 等级。 CDAI总分范围为0至76，数值越高代表疾病活动度越高。
第 24、48、96 和 144 周
使用 28 个关节计数和 C 反应蛋白 (DAS28-CRP) 的疾病活动评分的绝对值
大体时间：第 24、48、96 和 144 周
DAS28-CRP 是使用压痛关节计数 28 (TJC28)、肿胀关节计数 28 (SJC28)、C 反应蛋白 (CRP)（以 mg/L 为单位）、患者对关节炎疾病活动的总体评估计算得出的 RA 疾病活动量(PtGA)（视觉模拟量表，值从 0=最佳到 100=最差）。 DAS28-PtGA 在计算总分之前会转换为 0-10 等级。 CRP 得分范围为 1.0 至 9.4，得分较低表明疾病活动性较低。
第 24、48、96 和 144 周
使用 28 个关节计数和红细胞沉降率的疾病活动评分的绝对值 (DAS28-ESR)
大体时间：第 24、48、96 和 132 周
DAS28-ESR 是使用压痛关节计数 28 (TJC28)、肿胀关节计数 28 (SJC28)、红细胞沉降率 (ESR)（以毫米 [mm]/小时 [hr] 为单位）、患者总体数据计算得出的 RA 疾病活动度指标关节炎疾病活动评估 (PtGA)（视觉模拟量表，数值从 0=最佳到 100=最差）。 在计算总分之前，PtGA 将转换为 0-10 等级。 DAS28-ESR 评分范围为 1.0 至 9.4，其中评分较低表明疾病活动性较低。
第 24、48、96 和 132 周
Van Der Heijde 修正总 Sharp 分数 (mTSS) 的绝对值
大体时间：第 24 周和第 48 周
Van der Heijde mTSS 用于对类风湿性关节炎的手部和足部 X 光片进行评分。 该方法包括每只手的 16 个侵蚀区域和 15 个关节间隙狭窄 (JSN) 区域，以及每只脚的 6 个侵蚀区域和 6 个 JSN 区域。 总 mTSS 分数是侵蚀（最大 280）和 JSN（最大 168）分数的总和。 mTSS 的评分范围为 0 到 448，值越高代表疾病活动度越高。
第 24 周和第 48 周
健康评估问卷残疾指数的绝对值 (HAQ-DI)
大体时间：第 24、48、96 和 144 周
HAQ-DI 包括 20 个问题，评估进行日常生活活动的难度。 该问卷评估了身体功能的八个领域：穿衣和仪容、卫生、起身、伸展、饮食、握力、行走、日常日常活动。 这些问题评估的领域分数范围从 0“没有任何困难”到 3“无法完成”。对每个领域的分数进行求和并平均，得出 0 到 3 之间的总分，其中较高的分数反映较差的状况，较低的分数表示较好的生活质量。
第 24、48、96 和 144 周
关节炎疼痛视觉模拟量表 (VAS) 的绝对值
大体时间：第 24、48、96 和 144 周
对于关节炎疼痛 VAS，参与者使用连续视觉模拟量表 (VAS) 评估当前关节炎疼痛的严重程度，锚点为“0”（无疼痛）和“100”（最严重的疼痛）。 与基线相比的负变化表明有所改善。
第 24、48、96 和 144 周
绝对值简式 (SF)-36 心理成分分数 (MCS)
大体时间：第 24、48、96 和 144 周
SF-36是与健康相关的调查，评估生活质量，涵盖8个领域：身体机能、身体疼痛、身体/情绪问题导致的角色限制、一般健康、心理健康（MH）、社会功能（SF）、活力。 8 个域的评分使用平均值，0-100；分数越高代表健康状况越好。MCS 跨领域进行汇总，并缩放为 T 分数，平均值为 50，SD 为 10；分数越高代表健康状况越好。 MCS 主要源自代表整体心理健康的 4 个领域（SF、活力、MH、角色情感）。 使用 Quality Metric 软件进行评分。
第 24、48、96 和 144 周
绝对值 SF-36 域分数
大体时间：第 24、48、96 和 144 周
Short-Form 36 (SF-36) 是一项与健康相关的调查，评估生活质量，涵盖 8 个领域：身体机能、身体疼痛、身体和情绪问题导致的角色限制、一般健康、心理健康、社会功能、活力。 MCS 由 4 个领域（社会功能、活力、心理健康和角色情感领域）组成，PCS 由 4 个领域（身体功能、角色身体、身体疼痛和一般健康）组成。 首先对各个部分下的每个项目的各个问题项目进行汇总。 然后，这些领域的分数会被加权到 0 到 100 之间，其中分数越高代表健康状况越好。 使用 Quality Metric 软件对 SF-36 进行评分。
第 24、48、96 和 144 周
绝对值 SF-36 物理成分分数 (PCS)
大体时间：第 24、48、96 和 144 周
SF-36是与健康相关的调查，评估生活质量，涵盖8个领域：身体机能（PF）、身体疼痛（BP）、由于身体/情绪问题而导致的角色限制、一般健康（GH）、心理健康、社会功能、活力。8个域中的每一个都使用平均值进行评分，0-100；分数越高代表健康状况越好。PCS 跨领域进行汇总，并缩放为 T 分数，平均值为 50，SD 为 10；分数越高代表健康状况越好。PCS 主要源自代表整体身体健康状况的 4 个领域（PF、角色身体、BP、GH）。 使用 Quality Metric 软件进行评分。
第 24、48、96 和 144 周
慢性病治疗的绝对值功能评估（FACIT）-疲劳
大体时间：第 24、48、96 和 144 周
慢性病治疗功能评估 (FACIT) - 疲劳是一项经过验证的患者报告的测量方法，测量了 13 种有关疲劳感的陈述。 总分范围从 0 到 52，数值越高代表疲劳程度越低，生活质量越高。
第 24、48、96 和 144 周
具有抗 GSK3196165 抗体的参与者数量
大体时间：第120周
收集血清样本以使用经过验证的电化学发光 (ECL) 免疫测定法测定抗 GSK3196165 抗体 (ADA)。 该测定涉及筛选、确认和滴定步骤。 如果血清样本在筛选试验中检测呈阳性，则将其视为“潜在阳性”，并使用确认试验进一步分析其特异性。 在确认测定中确认呈阳性的样本被报告为“阳性”。 经确认的阳性 ADA 样品在滴定测定中进一步表征，以准定量样品中 ADA 的量。 此外，还对已确认的阳性 ADA 样本进行了经过验证的中和抗体测定，以确定 ADA 的潜在中和活性
第120周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

合作者

Iqvia Pty Ltd

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月12日

初级完成 (实际的)

2023年2月24日

研究完成 (实际的)

2023年2月24日

研究注册日期

首次提交

2020年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月1日

首次发布 (实际的)

2020年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月12日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 209564

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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