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류마티스 관절염(RA) 치료에서 GSK3196165(오틸리맙)의 장기 안전성 및 효능 (contRAst X)

2024년 1월 12일 업데이트: GlaxoSmithKline

류마티스 관절염 치료에서 GSK3196165의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 장기 확장 연구

류마티스관절염은 장기간의 치료가 필요한 만성 전신성 염증성 자가면역질환이므로 GSK3196165를 수년에 걸쳐 지속적으로 투여할 경우 장기적인 안전성과 유효성을 연구하는 것이 중요하다. 이것은 3상, 다기관, 병렬 그룹 치료 및 장기 확장 연구로 주로 안전성 평가와 효능 평가를 2차 목표로 합니다. 적격한 GSK3196165 임상 연구(3상 연구 대조 1(201790: NCT03980483), 대조 2(201791: NCT03970837) 및 대조 3(202018: NCT04134728))의 치료 단계를 완료한 RA가 있는 성인 참가자 및 연구자의 판단에 따라 GSK3196165로 연장된 치료의 이점이 이 연구에 포함될 것입니다(contRAst X [209564: NCT04333147]). 참가자는 적격 연구에서 받은 것과 동일한 배경의 기존 합성 질병 변형 항류마티스 약물[csDMARD(s)] 치료를 계속 받게 됩니다. 적격 참가자는 피하(SC) 주사를 통해 매주 GSK3196165 90mg(mg) 또는 150mg을 투여받도록 등록됩니다. 예상 연구 기간은 약 4년이며 참가자는 GSK3196165가 상용화될 때까지 치료를 받을 수 있습니다. 적격 연구에서 약 3000명의 참가자가 이 장기 확장 연구에 참여할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2916

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

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연구 장소

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      • Cape Town, 남아프리카, 7500
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      • Cape Town, 남아프리카, 7405
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      • Johannesburg, 남아프리카, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, 남아프리카, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Kempton Park, 남아프리카, 1619
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, 남아프리카, 0002
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        • GSK Investigational Site
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      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
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      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
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    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47715
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      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
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    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
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    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, 미국, 07728
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    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11201
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      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 30214
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      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
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    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, 미국, 58701
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      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
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      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
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      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
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      • Yukon, Oklahoma, 미국, 73099
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    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • GSK Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, 미국, 29486
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79124
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • GSK Investigational Site
      • Baytown, Texas, 미국, 77521
        • GSK Investigational Site
      • Colleyville, Texas, 미국, 76034
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77084
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77065
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77089
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      • Plano, Texas, 미국, 75024
        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, 미국, 76710
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    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, 미국, 53217
        • GSK Investigational Site
  • 벨기에
      • Mons, 벨기에, 7000
        • GSK Investigational Site
  • 불가리아
      • Blagoevgrad, 불가리아, 2700
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
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      • Ruse, 불가리아, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sevlievo, 불가리아, 5400
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1612
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1784
        • GSK Investigational Site
      • Vidin, 불가리아, 3700
        • GSK Investigational Site
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, 스페인, 140044
        • GSK Investigational Site
      • Coruña, 스페인, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Elche, 스페인, ?03203
        • GSK Investigational Site
      • Santander, 스페인, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago De Compostela. La Coruña., 스페인, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46010
        • GSK Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1430CKE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
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      • Nueva Cordoba, 아르헨티나, X5000AVE
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      • Salta, 아르헨티나, A4400ANW
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, 아르헨티나, 5400
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1114ABH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1430EGF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1417
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1046AAQ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
        • GSK Investigational Site
      • La Palta, Buenos Aires, 아르헨티나, B1900AXI
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FYK
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878GEG
        • GSK Investigational Site
      • San Isidro, Buenos Aires, 아르헨티나, 1643
        • GSK Investigational Site
      • San Nicolas, Buenos Aires, 아르헨티나, B2900DMH
        • GSK Investigational Site
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      • Cordoba, Córdova, 아르헨티나, X5003DCE
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      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DSV
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, 아르헨티나, T4000AXL
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, 아르헨티나, T4000BRD
        • GSK Investigational Site
  • 에스토니아
      • Parnu, 에스토니아, 80010
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, 에스토니아, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, 에스토니아, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, 에스토니아, 50106
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, 에스토니아, 50708
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Coventry, 영국, CV3 4FJ
        • GSK Investigational Site
    • Kent
      • Orpington, Kent, 영국, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
  • 우크라이나
      • Cherkasy, 우크라이나, 18009
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, 우크라이나, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, 우크라이나, 61039
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, 우크라이나, 61176
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, 우크라이나, 03049
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, 우크라이나, 03037
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, 우크라이나, 04054
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, 우크라이나, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, 우크라이나, 2002
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, 우크라이나, 02125
        • GSK Investigational Site
      • Lutsk, 우크라이나, 43024
        • GSK Investigational Site
      • Lutsk, 우크라이나, 43005
        • GSK Investigational Site
      • Odessa, 우크라이나, 65025
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, 우크라이나, 36011
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21018
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21001
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21050
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya, 우크라이나, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia, 우크라이나, 69014
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzia, 우크라이나, 69065
        • GSK Investigational Site
      • Zhytomyr, 우크라이나, 10002
        • GSK Investigational Site
  • 인도
      • Ahmedabad, 인도, 380005
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, 인도, 380016
        • GSK Investigational Site
      • Belagavi, 인도, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Hubli, 인도, 580021
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, 인도, 500018
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, 인도, 302001
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, 인도, 302006
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, 인도, 700020
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, 인도, 440009
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, 인도, 440012
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, 인도, 110026
        • GSK Investigational Site
      • Pune, 인도, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Surat, 인도, 395002
        • GSK Investigational Site
  • 일본
      • Aichi, 일본, 455-8530
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, 일본, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, 일본, 457-8511
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, 일본, 260-8712
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, 일본, 284-0003
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, 일본, 270-2296
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 807-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 820-8505
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 804-0025
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, 일본, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 053-8567
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 060-0001
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 063-0811
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 085-0032
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, 일본, 673-1462
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, 일본, 675-1392
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, 일본, 312-0057
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, 일본, 761-0793
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, 일본, 891-0133
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 245-8575
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, 일본, 780-8522
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, 일본, 781-0112
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, 일본, 862-0975
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, 일본, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, 일본, 983-8512
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, 일본, 380-8582
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, 일본, 852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, 일본, 850-0832
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, 일본, 857-1195
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, 일본, 940-2085
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, 일본, 957-0054
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, 일본, 700-0013
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, 일본, 700-8557
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, 일본, 700-8607
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, 일본, 359-1111
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 153-8515
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 104-8560
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 113-8431
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 113-8519
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 198-0042
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, 일본, 649-2211
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, 일본, 750-8520
        • GSK Investigational Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100015
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, 중국, 100144
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, 중국, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, 중국, 310005
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, 중국, 210008
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, 중국, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, 중국, 300052
        • GSK Investigational Site
      • Yangzhou, 중국, 225000
        • GSK Investigational Site
      • Yanji, 중국, 133000
        • GSK Investigational Site
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국, 233004
        • GSK Investigational Site
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, 중국, 541001
        • GSK Investigational Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050051
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • GSK Investigational Site
      • ZhuZhou, Hunan, 중국, 412007
        • GSK Investigational Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014010
        • GSK Investigational Site
      • Tongliao, Inner Mongolia, 중국, 10050
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, 중국, 225300
        • GSK Investigational Site
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221009
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang,, Jiangxi, 중국, 330006
        • GSK Investigational Site
      • Pingxiang, Jiangxi, 중국, 337055
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, 중국, 121000
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, 중국, 313000
        • GSK Investigational Site
  • 체코
      • Brno, 체코, 638 00
        • GSK Investigational Site
      • Brno, 체코, 65691
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, 체코, 70200
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, 체코, 10000
        • GSK Investigational Site
      • Praha 11, 체코, 148 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, 체코, 12850
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, 체코, 140 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4 Nusle, 체코, 140 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, 체코, 150 06
        • GSK Investigational Site
      • Uherske Hradiste, 체코, 686 01
        • GSK Investigational Site
      • Zlin, 체코, 760 01
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
        • GSK Investigational Site
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아, 80020
        • GSK Investigational Site
      • Barranquilla, 콜롬비아, 110221
        • GSK Investigational Site
      • Bogotá, 콜롬비아, 110221
        • GSK Investigational Site
      • Bucaramanga, 콜롬비아, 680003
        • GSK Investigational Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Rajathevee, 태국, 10400
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-351
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, 폴란드, 15-879
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-065
        • GSK Investigational Site
      • Czestochowa, 폴란드, 42202
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, 폴란드, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, 폴란드, 80-382
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, 폴란드, 81-537
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, 폴란드, 81-338
        • GSK Investigational Site
      • Grodzisk Mazowiecki, 폴란드, 05-825
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, 폴란드, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, 폴란드, 40-282
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, 폴란드, 30-033
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, 폴란드, 30-510
        • GSK Investigational Site
      • Kraków, 폴란드, 30-363
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, 폴란드, 90-127
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, 폴란드, 90-644
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, 폴란드, 20-582
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, 폴란드, 20-362
        • GSK Investigational Site
      • Nowa Sol, 폴란드, 67-100
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10-117
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, 폴란드, 60-702
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, 폴란드, 61-113
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, 폴란드, 60-529
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, 폴란드, 60-773
        • GSK Investigational Site
      • Siedlce, 폴란드, 08-110
        • GSK Investigational Site
      • Sochaczew, 폴란드, 96-500
        • GSK Investigational Site
      • Staszow, 폴란드, 28-200
        • GSK Investigational Site
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, 폴란드, 02-673
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 01-192
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 00-874
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-793
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 00-465
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-118
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, 폴란드, 52-416
        • GSK Investigational Site
      • Wrocław, 폴란드, 50-381
        • GSK Investigational Site
      • Zamosc, 폴란드, 22-400
        • GSK Investigational Site
  • 헝가리
      • Baja, 헝가리, 6500
        • GSK Investigational Site
      • Balatonfured, 헝가리, 8230
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Szekesfehervar, 헝가리, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Szentes, 헝가리, 6600
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, 헝가리, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Veszprem, 헝가리, 8200
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, 호주, 4222
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, 호주, 5011
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 동의서에 서명할 당시 나이가 18세 이상이고 적격한 GSK3196165 임상 연구 중 하나를 완료했으며 연구자의 의견에 따라 GSK3196165로 치료를 받을 수 있는 류마티스 관절염이 있는 참가자.
  • 체중 >=40kg(kg).
  • 남성 또는 여성 참가자는 피임 자격 기준을 충족하고 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의하는 한 참여할 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 메토트렉세이트(MTX) 참가자의 경우: MTX(MTX 치료를 위한 필수 공동 약물)를 받는 동안 경구용 엽산(최소 5mg/주) 또는 이와 동등한 치료를 계속할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 적격 연구에서 연구 평가 종료 시점에 잠복성 결핵균(TB) 진단을 새로 받고 현재 최소 4주간의 항결핵 치료를 수행 중이거나 완료할 의향이 있는 참가자를 제외하고 적격 연구 중 언제든지 연구 개입을 영구적으로 중단했습니다. 치료를 재개하기 전에 세계 보건 기구(WHO) 또는 국가 지침에 따라 연구 치료를 중단하고 연구 중에 나머지 항결핵 치료를 완료하십시오.

  • 잠복성 결핵의 증거(양성 QuantiFERON-TB Gold 플러스 검사 또는 T-SPOT.TB 검사로 문서화됨, 활동성 결핵과 일치하는 병력 또는 임상 검사 결과 없음, 정상 흉부 방사선 사진)

    • 연구 치료를 재개하기 전에 WHO 또는 국가 지침에 따라 연구 치료 이외의 항결핵 치료를 현재 수행 중이거나 완료할 의향이 있고 연구 중에 나머지 항결핵 치료를 완료하는 데 동의하는 자 또는
    • WHO 또는 국가 지침에 따라 적격 연구에 참가할 때 결핵 전문의가 검토한 후 만족스러운 항결핵 치료에 대한 문서화된 증거가 있어야 합니다.
  • 치료와 상관없이 현재 또는 이전 활동성 결핵.
  • 적격 연구의 최종 연구 방문 시점에 연구 개입이 일시적으로 중단되었으며, 조사관의 의견에 따라 연장 연구에 참여하는 것은 참여자의 참여에 허용할 수 없는 위험을 내포합니다.
  • 조사자에 의해 치료되고 완치된 것으로 간주되는 피부의 기저 및 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 새로운 암 또는 악성 종양.
  • 엡스타인 바 바이러스(Epstein Barr Virus, EBV) 관련 림프 증식성 장애 또는 현재 림프 질환을 암시하는 징후 및 증상과 같은 적격 연구 중에 림프 증식성 장애가 발생했습니다.
  • 심혈 관계, 뇌 혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 정신병 장애 또는 적격 연구 중에 개발 된 비정상적인 실험실 값이있어 연구자의 의견에 따라 참가자의 참여에 허용 할 수없는 위험이 있음 .
  • 연구 전, 연구 중 또는 연구의 8주 안전 후속 조치 동안 약물 및 예방 접종에 대한 제한 사항을 준수하지 않을 것으로 예상되는 참가자.
  • 적격 GSK3196165 임상 연구 이외의 중재적 임상 연구에 현재 참여하고 있는 참가자.
  • 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 판단한 지난 12주 이내의 비정상적인 흉부 방사선 사진.
  • 임신 또는 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유를 시작하는 여성.
  • 임의의 연구 치료 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오틸리맙 90mg
적격 연구에서 Otilimab 90mg을 투여받고 연구 209564에서 Otilimab 90mg을 계속 투여한 참가자 또는 적격 연구에서 토파시티닙 5mg(201790년 또는 201791년 연구) 또는 Sarilumab 200mg(202018년 연구)을 투여받고 처음으로 Otilimab에 노출된 참가자 연구 209564에서는 90mg. 오틸리맙 90mg은 매주 1회 피하주사(SC)를 통해 투여됐다.
생물학적: 오틸리맙(GSK3196165)
바이알/사전 충전 주사기(PFS) 및 자동 주사기(AI)의 GSK3196165 용액을 SC로 투여합니다.
의약품: csDMARD(들)
표준 치료(SoC)로서 csDMARD(s)의 안정적인 용량.
실험적: 오틸리맙 150mg
적격 연구에서 Otilimab 150mg을 투여하고 연구 209564에서 Otilimab 150mg을 계속 투여한 참가자 또는 적격 연구에서 토파시티닙 5mg(201790년 또는 201791년 연구) 또는 Sarilumab 200mg(202018년 연구)을 투여받고 처음으로 Otilimab에 노출된 참가자 연구 209564에서는 150mg. 오틸리맙 150mg은 주 1회 피하주사(SC)를 통해 투여됐다.
생물학적: 오틸리맙(GSK3196165)
바이알/사전 충전 주사기(PFS) 및 자동 주사기(AI)의 GSK3196165 용액을 SC로 투여합니다.
의약품: csDMARD(들)
표준 치료(SoC)로서 csDMARD(s)의 안정적인 용량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상사례(AE), 심각한 이상사례(SAE) 및 특별 관심대상 이상사례(AESI)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 145주
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다. SAE는 용량에 관계없이 사망을 초래하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하는 생명을 위협하는 사건을 유발하고, 지속적인 장애 또는 무능력, 선천적 결함 또는 선천적 기형을 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 프로토콜 정의 AESI가 포함되었습니다.
최대 약 145주
24주차의 혈소판 수에 대한 혈액학 매개변수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(01일차) 및 24주차
혈액학적 매개변수인 혈소판 수의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선(01일차) 및 24주차
48주차의 혈소판 수에 대한 혈액학 매개변수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(01일차) 및 48주차
혈액학적 매개변수인 혈소판 수의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선(01일차) 및 48주차
96주차의 혈소판 수에 대한 혈액학 매개변수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(01일차) 및 96주차
혈액학적 매개변수인 혈소판 수의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선(01일차) 및 96주차
144주차의 혈소판 수에 대한 혈액학 매개변수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(01일차) 및 144주차
혈액학적 매개변수인 혈소판 수의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선(01일차) 및 144주차
24주차 헤모글로빈의 혈액학 매개변수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(01일차) 및 24주차
혈액학 매개변수 헤모글로빈의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선(01일차) 및 24주차
48주차 헤모글로빈의 혈액학 매개변수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(01일차) 및 48주차
혈액학 매개변수 헤모글로빈의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선(01일차) 및 48주차
96주차 헤모글로빈의 혈액학 매개변수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(01일차) 및 96주차
혈액학 매개변수 헤모글로빈의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선(01일차) 및 96주차
144주차 헤모글로빈의 혈액학 매개변수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(01일차) 및 144주차
혈액학 매개변수 헤모글로빈의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선(01일차) 및 144주차
24주차에 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구 등 차이가 있는 백혈구(WBC) 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(01일차) 및 24주차
차이가 있는 백혈구(WBC) 수를 포함한 혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구.
기준선(01일차) 및 24주차
48주차에 백혈구(WBC) 수의 기준치 대비 차이(예: 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구) 수의 변화
기간: 기준선(01일차) 및 48주차
차이가 있는 백혈구(WBC) 수를 포함한 혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구.
기준선(01일차) 및 48주차
96주차에 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구의 차이가 있는 백혈구(WBC) 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(01일차) 및 96주차
차이가 있는 백혈구(WBC) 수를 포함한 혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구.
기준선(01일차) 및 96주차
144주차에 백혈구(WBC) 수의 기준치 대비 차이(예: 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구) 수의 변화
기간: 기준선(01일차) 및 144주차
차이가 있는 백혈구(WBC) 수를 포함한 혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구.
기준선(01일차) 및 144주차
24주차 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 알칼리성 포스파타제(AP), 감마 글루타밀 전이효소(GGT), 크레아틴 키나제(CPK)의 임상 화학 매개변수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(01일차) 및 24주차
AST, ALT, AP, GGT, CPK를 포함한 임상 화학 매개변수의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선(01일차) 및 24주차
48주차에 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 알칼리성 포스파타제(AP), 감마 글루타밀 트랜스퍼라제(GGT), 크레아틴 키나제(CPK)의 임상 화학 매개변수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(01일차) 및 48주차
AST, ALT, AP, GGT, CPK를 포함한 임상 화학 매개변수의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선(01일차) 및 48주차
96주차 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 알칼리성 포스파타제(AP), 감마 글루타밀 트랜스퍼라제(GGT), 크레아틴 키나제(CPK)의 임상 화학 매개변수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(01일차) 및 96주차
AST, ALT, AP, GGT, CPK를 포함한 임상 화학 매개변수의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선(01일차) 및 96주차
144주차 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 알칼리성 포스파타제(AP), 감마 글루타밀 전이효소(GGT), 크레아틴 키나제(CPK)의 임상 화학 매개변수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(01일차) 및 144주차
AST, ALT, AP, GGT, CPK를 포함한 임상 화학 매개변수의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선(01일차) 및 144주차
24주차에 콜레스테롤, 저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤, 고밀도 지질단백질-콜레스테롤(HDL), 중성지방의 지질 프로필 매개변수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(01일차) 및 24주차
콜레스테롤, 저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤, 고밀도 지질단백질-콜레스테롤(HDL), 중성지방을 포함한 임상 화학 매개변수를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선(01일차) 및 24주차
48주차에 콜레스테롤, 저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤, 고밀도 지질단백질-콜레스테롤(HDL), 트리글리세리드의 지질 프로필 매개변수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(01일차) 및 48주차
콜레스테롤, 저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤, 고밀도 지질단백질-콜레스테롤(HDL), 중성지방을 포함한 임상 화학 매개변수를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선(01일차) 및 48주차
96주차에 콜레스테롤, 저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤, 고밀도 지질단백질-콜레스테롤(HDL), 트리글리세리드의 지질 프로필 매개변수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(01일차) 및 96주차
콜레스테롤, 저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤, 고밀도 지질단백질-콜레스테롤(HDL), 중성지방을 포함한 임상 화학 매개변수를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선(01일차) 및 96주차
144주차에 콜레스테롤, 저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤, 고밀도 지질단백질-콜레스테롤(HDL), 트리글리세리드의 지질 프로필 매개변수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(01일차) 및 144주차
콜레스테롤, 저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤, 고밀도 지질단백질-콜레스테롤(HDL), 중성지방을 포함한 임상 화학 매개변수를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선(01일차) 및 144주차
국립암연구소 공통용어기준(NCI-CTCAE)>=3등급 혈액학적/임상화학 이상을 가진 참가자 수
기간: 최대 약 145주
NCI-CTCAE >=3등급 혈액학적/임상 화학 이상을 가진 참가자 수를 요약했습니다. 혈액학 및 임상 화학 매개변수는 NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 요약되었습니다. 1등급: 약함; 2등급: 보통; 3등급: 중증; 4등급: 생명을 위협하거나 장애를 초래합니다. 등급이 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 참가자가 기준선에서 최악의 경우 >=3등급 교대를 경험한 매개변수에 대해서만 데이터가 제공됩니다.
최대 약 145주
24주차 임상 화학 매개변수 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(01일차) 및 24주차
총 빌리루빈, 직접 빌리루빈을 포함한 임상 화학 매개변수의 기준치로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선(01일차) 및 24주차
48주차의 임상 화학 매개변수 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(01일차) 및 48주차
총 빌리루빈, 직접 빌리루빈을 포함한 임상 화학 매개변수의 기준치로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선(01일차) 및 48주차
96주차의 임상 화학 매개변수 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(01일차) 및 96주차
총 빌리루빈, 직접 빌리루빈을 포함한 임상 화학 매개변수의 기준치로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선(01일차) 및 96주차
144주차의 임상 화학 매개변수 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(01일차) 및 144주차
총 빌리루빈, 직접 빌리루빈을 포함한 임상 화학 매개변수의 기준치로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선(01일차) 및 144주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차, 48주차, 96주차, 144주차에 CDAI(임상 질병 활동 지수) 총 점수가 (<=)10(CDAI) LDA(낮은 질병 활동도)를 달성한 참가자의 비율
기간: 24, 48, 96, 144주차
CDAI(임상 질환 활동 지수) 총 점수는 종창 관절 수 28(SJC28), 압통 관절 수 28(TJC28), 환자의 관절염 질환 활동에 대한 종합 평가(PtGA)(값이 포함된 시각적 아날로그 척도)의 합으로 구성된 종합 점수입니다. 0=최고에서 100=최악) 및 의사의 관절염 질환 활성도에 대한 전반적인 평가(PhGA)(0=최고에서 100=최악의 값을 갖는 시각적 아날로그 척도). PtGA 및 PhGA는 CDAI 총점을 계산하기 전에 0-10 척도로 변환됩니다. CDAI 총점의 범위는 0~76이며, 값이 높을수록 질병 활성도가 높다는 것을 의미합니다. 낮은 질병 활성도(LDA)는 CDAI 총 점수 <=10일 때 달성됩니다. 백분율 값은 반올림됩니다.
24, 48, 96, 144주차
24주차, 48주차, 96주차, 144주차에 CDAI(임상 질환 활동 지수) 총 점수 <=2.8(CDAI 관해)을 달성한 참가자 비율
기간: 24, 48, 96, 144주차
CDAI(임상 질환 활동 지수) 총 점수는 종창 관절 수 28(SJC28), 압통 관절 수 28(TJC28), 환자의 관절염 질환 활동에 대한 종합 평가(PtGA)(값이 포함된 시각적 아날로그 척도)의 합으로 구성된 종합 점수입니다. 0=최고에서 100=최악) 및 의사의 관절염 질환 활성도에 대한 전반적인 평가(PhGA)(0=최고에서 100=최악의 값을 갖는 시각적 아날로그 척도). PtGA 및 PhGA는 CDAI 총점을 계산하기 전에 0-10 척도로 변환됩니다. CDAI 총점의 범위는 0~76이며, 값이 높을수록 질병 활성도가 높다는 것을 의미합니다. CDAI 완화는 CDAI 총 점수 <=2.8일 때 달성됩니다. 백분율 값은 반올림됩니다.
24, 48, 96, 144주차
24주차, 48주차, 96주차, 144주차에 28개의 관절 수와 C 반응성 단백질(DAS28-CRP) <2.6을 사용하여 질병 활동 점수를 달성한 참가자의 비율
기간: 24, 48, 96, 144주차
DAS28-CRP는 TJC28(Tender Joint Count 28), SJC28(Swollen Joint Count 28), C-반응성 단백질(CRP)(mg/L 단위), 관절염 질환 활성에 대한 환자의 종합 평가를 사용하여 계산된 RA 질환 활성도의 척도입니다. (PtGA) (0=최고부터 100=최악까지의 값을 갖는 시각적 아날로그 척도). PtGA는 총점을 계산하기 전에 0-10 척도로 변환됩니다. DAS28-CRP 점수 범위는 1.0~9.4이며, 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 의미합니다. 낮은 질병 활성도(LDA)는 DAS28-CRP가 (<=)3.2 이상일 때 달성됩니다. DAS28-CRP의 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 백분율 값은 반올림됩니다.
24, 48, 96, 144주차
24주차, 48주차, 96주차, 132주차에 관절수 28개 및 적혈구 침강률(ESR) <2.6(DAS28-ESR 완화)을 사용하여 질병 활동 점수를 달성한 참가자의 비율
기간: 24, 48, 96, 132주차
DAS28-ESR은 TJC28,SJC28, ESR(mm/hr 단위), 환자의 관절염 질환 활성도에 대한 종합 평가(PtGA)(0=최고부터 100=최악의 값을 갖는 시각적 아날로그 척도)를 사용하여 계산된 RA 질병 활성도의 척도입니다. . PtGA는 총점을 계산하기 전에 0-10 척도로 변환됩니다. DAS28-ESR 점수 범위는 1.0~9.4이며, 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 의미합니다. DAS28-ESR <2.6일 때 완화가 달성됩니다. DAS28-ESR의 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 백분율 값은 반올림됩니다.
24, 48, 96, 132주차
24주차, 48주차, 96주차, 144주차에 미국 류마티스 학회(ACR)/유럽 류마티스 연맹(EULAR) 관해를 달성한 참가자 비율
기간: 24, 48, 96, 144주차
다음 요구 사항이 모두 동일한 시점에 충족되면 부울 기반 ACR/EULAR 완화가 달성됩니다. Tender Joint Count 68(TJC68) <= 1, Swollen Joint Count 66(SJC66) <= 1, 고감도 C 반응성 단백질 (hsCRP) <= 1mg/dl 및 환자의 전반적인 질병 활성도 평가(PtGA) <= 10. 단순 질병 활동 지수 기반 ACR/EULAR 완화는 SDAI <= 3.3인 경우 달성됩니다. SDAI는 28개의 관절을 사용하여 압통/통증이 있는 관절 수와 부은 관절 수를 합한 것입니다. PtGA 및 PhGA(0-10 등급); 및 hsCRP(mg/L). 백분율 값은 반올림됩니다.
24, 48, 96, 144주차
CDAI(임상질병활성도지수) 총점의 절대값
기간: 24, 48, 96, 144주차
CDAI 총점은 TJC28, TJC28, PtGA(0=최고에서 100=최악의 값을 갖는 시각적 아날로그 척도)와 PhGA(0=최고에서 100=최악의 값을 갖는 시각적 아날로그 척도)의 합으로 구성된 종합 점수입니다. PtGA 및 PhGA는 CDAI 총점을 계산하기 전에 0-10 척도로 변환됩니다. CDAI 총점의 범위는 0~76이며, 값이 높을수록 질병 활성도가 높다는 것을 의미합니다.
24, 48, 96, 144주차
28개의 관절 수와 C-반응성 단백질(DAS28-CRP)을 사용한 질병 활동 점수의 절대값
기간: 24, 48, 96, 144주차
DAS28-CRP는 TJC28(Tender Joint Count 28), SJC28(Swollen Joint Count 28), C-반응성 단백질(CRP)(mg/L 단위), 관절염 질환 활성에 대한 환자의 종합 평가를 사용하여 계산된 RA 질환 활성도의 척도입니다. (PtGA) (0=최고부터 100=최악까지의 값을 갖는 시각적 아날로그 척도). DAS28-PtGA는 총 점수를 계산하기 전에 0-10 척도로 변환됩니다. CRP 점수의 범위는 1.0에서 9.4까지이며, 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 의미합니다.
24, 48, 96, 144주차
28개의 관절 수와 적혈구 침강 속도를 사용한 질병 활동 점수의 절대값(DAS28-ESR)
기간: 24, 48, 96, 132주차
DAS28-ESR은 압통 관절 수 28(TJC28), 종창 관절 수 28(SJC28), 적혈구 침강 속도(ESR)(밀리미터[mm]/시간[hr]), 환자의 전체 관절염 질환 활동도 평가(PtGA)(0=최고부터 100=최악까지의 값을 갖는 시각적 아날로그 척도). PtGA는 총점을 계산하기 전에 0-10 척도로 변환됩니다. DAS28-ESR 점수 범위는 1.0~9.4이며, 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 의미합니다.
24, 48, 96, 132주차
Van Der Heijde 수정된 총 샤프 점수(mTSS)의 절대값
기간: 24주차와 48주차
Van der Heijde mTSS는 류마티스 관절염에서 손과 발의 방사선 사진을 채점하는 데 활용됩니다. 이 방법에는 각 손의 미란 영역 16개와 관절 공간 협소화(JSN) 영역 15개, 각 발의 미란 영역 6개와 JSN 6개 영역이 포함됩니다. 총 mTSS 점수는 침식(최대 280)과 JSN(최대 168) 점수의 합입니다. mTSS의 점수 범위는 0~448이며, 값이 높을수록 질병 활성도가 높다는 것을 나타냅니다.
24주차와 48주차
건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)의 절대값
기간: 24, 48, 96, 144주차
HAQ-DI에는 일상 생활 활동 수행의 어려움을 평가하는 20개의 질문이 포함되어 있습니다. 설문지는 옷 입기 및 몸단장, 위생, 일어나기, 닿기, 먹기, 잡기, 걷기, 일반적인 일상 활동 등 신체 기능의 8개 영역을 평가합니다. 질문은 0 "어려움 없이"부터 3 "할 수 없음"까지의 영역 점수를 평가합니다. 각 영역의 점수를 합산하고 평균하여 0~3점 범위의 전체 점수를 제공하며, 점수가 높을수록 상태가 좋지 않음을 나타내고 점수가 낮을수록 삶의 질이 좋음을 나타냅니다.
24, 48, 96, 144주차
관절염 통증 시각 아날로그 척도(VAS)의 절대값
기간: 24, 48, 96, 144주차
관절염 통증 VAS의 경우 참가자는 "0"(통증 없음) 및 "100"(가장 심한 통증)을 기준으로 하는 지속적인 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 현재 관절염 통증의 심각도를 평가합니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
24, 48, 96, 144주차
절대값 약식(SF)-36 정신 구성 요소 점수(MCS)
기간: 24, 48, 96, 144주차
SF-36은 신체 기능, 신체 통증, 신체적/정서적 문제로 인한 역할 제한, 일반 건강, 정신 건강(MH), 사회적 기능(SF), 활력의 8개 영역을 포괄하여 삶의 질을 평가하는 건강 관련 설문조사입니다.각각 8개 도메인 중 평균 0~100점을 사용하여 점수를 매깁니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다. MCS는 여러 영역에 걸쳐 집계되었으며 평균 50, SD 10의 T 점수로 확장되었습니다. 점수가 높을수록 건강이 좋음을 나타냅니다. MCS는 주로 전반적인 정신 건강을 나타내는 4가지 영역(SF,활력,MH,역할-감정)에서 파생됩니다. 채점에는 품질 측정 소프트웨어가 사용되었습니다.
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절대값 SF-36 도메인 점수
기간: 24, 48, 96, 144주차
Short-Form 36(SF-36)은 신체 기능, 신체 통증, 신체적, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 일반 건강, 정신 건강, 사회적 기능, 활력 등 8개 영역을 포괄하는 삶의 질을 평가하는 건강 관련 설문조사입니다. MCS는 4개 영역(사회적 기능, 활력, 정신건강, 역할-정서적 영역)으로 구성되고, PCS는 4개 영역(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강)으로 구성됩니다. 개별 질문 항목은 먼저 다양한 섹션의 각 항목에 대해 합산됩니다. 그런 다음 해당 도메인 점수는 0에서 100 사이의 척도로 가중치가 부여됩니다. 여기서 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋다는 것을 의미합니다. SF-36의 채점에는 품질 측정 소프트웨어가 사용되었습니다.
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절대값 SF-36 물리적 구성 요소 점수(PCS)
기간: 24, 48, 96, 144주차
SF-36은 신체 기능(PF), 신체 통증(BP), 신체적/정서적 문제로 인한 역할 제한, 일반 건강(GH), 정신 건강, 사회적 기능, 활력.8개의 도메인 각각은 평균 0-100을 사용하여 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다. PCS는 여러 영역에 걸쳐 집계되었으며 평균 50, SD 10의 T 점수로 확장되었습니다. 점수가 높을수록 건강이 좋음을 나타냅니다. PCS는 주로 전반적인 신체 건강을 나타내는 4개 영역(PF, 역할-물리, BP, GH)에서 파생됩니다. 채점에는 품질 측정 소프트웨어가 사용되었습니다.
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만성 질환 치료(FACIT)의 절대값 기능 평가 - 피로
기간: 24, 48, 96, 144주차
FACIT(만성 질환 치료의 기능적 평가)-피로는 피로감에 관한 13가지 진술에 대해 환자가 보고한 검증된 척도입니다. 총점의 범위는 0~52점으로, 점수가 높을수록 피로도가 낮고 삶의 질이 좋음을 의미합니다.
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항-GSK3196165 항체를 보유한 참가자 수
기간: 120주차
검증된 전기화학발광(ECL) 면역검정을 사용하여 항-GSK3196165 항체(ADA)를 측정하기 위해 혈청 샘플을 수집했습니다. 분석에는 스크리닝, 확인 및 적정 단계가 포함되었습니다. 혈청 샘플이 스크리닝 분석에서 양성 반응을 보인 경우, '잠재적 양성'으로 간주되어 확인 분석을 사용하여 특이성에 대해 추가로 분석되었습니다. 확인 분석에서 양성으로 확인된 샘플은 '양성'으로 보고되었습니다. 확인된 양성 ADA 샘플은 샘플 내 ADA의 양을 준정량화하기 위해 적정 분석에서 추가로 특성화되었습니다. 또한 확인된 양성 ADA 샘플을 검증된 중화 항체 분석으로 테스트하여 ADA의 잠재적 중화 활성을 확인했습니다.
120주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

협력자

IQVIA Pty Ltd

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 24일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 209564

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예

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IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

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액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

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  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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