Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed og effekt af GSK3196165 (Otilimab) i behandlingen af ​​reumatoid arthritis (RA) (contRAst X)

12. januar 2024 opdateret af: GlaxoSmithKline

En multicenter langsigtet forlængelsesundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​GSK3196165 i behandlingen af ​​leddegigt

RA er en kronisk, systemisk inflammatorisk autoimmun sygdom, som kræver behandling i en længere periode, og det er derfor vigtigt at studere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af den kontinuerlige behandling med GSK3196165 over flere år. Dette er et fase 3, multicenter, parallel gruppebehandling og langsigtet forlængelsesstudie primært for at vurdere sikkerheden med effektvurdering som et sekundært mål. Voksne deltagere med RA, som har gennemført behandlingsfasen af ​​en kvalificerende GSK3196165 kliniske undersøgelser (Fase 3 undersøgelser KontRAst 1 (201790: NCT03980483), KontRAst 2 (201791: NCT03970837) og modsætning 38204 og NCT204,820g vil investere i (201790) drage fordel af forlænget behandling med GSK3196165 vil blive inkluderet i denne undersøgelse (kontrast X [209564: NCT04333147]). Deltagerne vil fortsat modtage den samme traditionelle, syntetiske sygdomsmodificerende anti-gigtlægemiddel(er) [csDMARD(s)] i baggrunden, som de modtog i deres kvalificerende undersøgelse. Kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt til at modtage ugentlig GSK3196165 90 milligram (mg) eller 150 mg ved subkutan (SC) injektion. Den forventede undersøgelsesvarighed er ca. 4 år, hvilket vil gøre det muligt for deltagerne at modtage behandling med GSK3196165, indtil det forventes at blive kommercielt tilgængeligt. Cirka 3000 deltagere fra de kvalificerende studier vil deltage i dette langsigtede forlængelsesstudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2916

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Nueva Cordoba, Argentina, X5000AVE
        • GSK Investigational Site
      • Salta, Argentina, A4400ANW
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentina, 5400
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1114ABH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1417
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos aires, Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • GSK Investigational Site
      • La Palta, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • GSK Investigational Site
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1643
        • GSK Investigational Site
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, B2900DMH
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentina, X5003DCE
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000BRD
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4222
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Mons, Belgien, 7000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • GSK Investigational Site
      • Vidin, Bulgarien, 3700
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • GSK Investigational Site
      • Barranquilla, Colombia, 110221
        • GSK Investigational Site
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • GSK Investigational Site
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620043
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650070
        • GSK Investigational Site
      • Korolev, Den Russiske Føderation, 141060
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115404
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644024
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214025
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634061
        • GSK Investigational Site
      • Tver, Den Russiske Føderation, 170036
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation, 432063
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150007
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV3 4FJ
        • GSK Investigational Site
    • Kent
      • Orpington, Kent, Det Forenede Kongerige, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Parnu, Estland, 80010
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50106
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50708
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001
        • GSK Investigational Site
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91722
        • GSK Investigational Site
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92128
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • GSK Investigational Site
      • Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
        • GSK Investigational Site
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32835
        • GSK Investigational Site
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • GSK Investigational Site
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48375
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 30214
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forenede Stater, 58701
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Vandalia, Ohio, Forenede Stater, 45377
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • GSK Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • GSK Investigational Site
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • GSK Investigational Site
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • GSK Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77382
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forenede Stater, 53217
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380005
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, Indien, 380016
        • GSK Investigational Site
      • Belagavi, Indien, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Hubli, Indien, 580021
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Indien, 500018
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, Indien, 302001
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, Indien, 302006
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Indien, 700020
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Indien, 440009
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Indien, 440012
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110026
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Surat, Indien, 395002
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 455-8530
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 457-8511
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 284-0003
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 270-2296
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 807-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 820-8505
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 804-0025
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 053-8567
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0001
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 063-0811
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 085-0032
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 673-1462
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 675-1392
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 312-0057
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 761-0793
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 891-0133
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 245-8575
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japan, 780-8522
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japan, 781-0112
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 862-0975
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 983-8512
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 380-8582
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 850-0832
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 857-1195
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 940-2085
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 957-0054
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 700-0013
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 700-8557
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 700-8607
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 359-1111
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 153-8515
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 198-0042
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japan, 649-2211
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 750-8520
        • GSK Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100015
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100144
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Kina, 310005
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Kina, 210008
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • GSK Investigational Site
      • Yangzhou, Kina, 225000
        • GSK Investigational Site
      • Yanji, Kina, 133000
        • GSK Investigational Site
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • GSK Investigational Site
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541001
        • GSK Investigational Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • GSK Investigational Site
      • ZhuZhou, Hunan, Kina, 412007
        • GSK Investigational Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • GSK Investigational Site
      • Tongliao, Inner Mongolia, Kina, 10050
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
        • GSK Investigational Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang,, Jiangxi, Kina, 330006
        • GSK Investigational Site
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Kina, 121000
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 313000
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Anyang-Si, Korea, Republikken, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Cheonan-si, Korea, Republikken, 31151
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 3080
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • GSK Investigational Site
  • Letland
      • Adazi, Letland, LV2164
        • GSK Investigational Site
      • Liepaja, Letland, LV-3401
        • GSK Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-45130
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, LT-50128
        • GSK Investigational Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • GSK Investigational Site
      • Siauliai, Litauen, 76231
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-01117
        • GSK Investigational Site
  • Malaysia
      • Klang, Malaysia, 41200
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • GSK Investigational Site
      • Sibu, Malaysia, 96000
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34270
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexico, 6700
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí, Mexico, 78213
        • GSK Investigational Site
    • Baja California Sur
      • Mexicali, Baja California Sur, Mexico, 21100
        • GSK Investigational Site
    • Durango
      • Mexico City, Durango, Mexico, 06700
        • GSK Investigational Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • GSK Investigational Site
      • Czestochowa, Polen, 42202
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • GSK Investigational Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-282
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-033
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-510
        • GSK Investigational Site
      • Kraków, Polen, 30-363
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-127
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-644
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-582
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-362
        • GSK Investigational Site
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-702
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-113
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-529
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-773
        • GSK Investigational Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • GSK Investigational Site
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • GSK Investigational Site
      • Staszow, Polen, 28-200
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-673
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-793
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-465
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • GSK Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 50-381
        • GSK Investigational Site
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • GSK Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Spanien, 140044
        • GSK Investigational Site
      • Coruña, Spanien, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Spanien, ?03203
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago De Compostela. La Coruña., Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7405
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Kempton Park, Sydafrika, 1619
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Stellenbosch, Sydafrika, 7600
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 184
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Sydafrika, 4319
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Rajathevee, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 638 00
        • GSK Investigational Site
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Tjekkiet, 70200
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 10000
        • GSK Investigational Site
      • Praha 11, Tjekkiet, 148 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 12850
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4 Nusle, Tjekkiet, 140 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • GSK Investigational Site
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
        • GSK Investigational Site
      • Zlin, Tjekkiet, 760 01
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Rendsburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24768
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04054
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 2002
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • GSK Investigational Site
      • Lutsk, Ukraine, 43024
        • GSK Investigational Site
      • Lutsk, Ukraine, 43005
        • GSK Investigational Site
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21050
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraine, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69014
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzia, Ukraine, 69065
        • GSK Investigational Site
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • GSK Investigational Site
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med leddegigt, som er >=18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke, som har gennemført et af de kvalificerende GSK3196165 kliniske studier, og som efter investigators mening kan have gavn af behandling med GSK3196165.
  • Kropsvægt >=40 kg (kg).
  • Mandlige eller kvindelige deltagere er berettiget til at deltage, så længe de opfylder præventionskriterierne og accepterer at overholde præventionskravene.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.
  • For deltagere på methotrexat (MTX): skal være villige til at fortsætte behandlingen med oral folinsyre (mindst 5 mg/uge) eller tilsvarende, mens de får MTX (obligatorisk samtidig medicin til MTX-behandling).

Ekskluderingskriterier:

  • Havde undersøgelsesintervention afbrudt permanent på et hvilket som helst tidspunkt under en kvalificerende undersøgelse, undtagen enhver deltager med en ny diagnose af latent Mycobacterium tuberculosis (TB) ved afslutningen af ​​undersøgelsesvurderingen i en kvalificerende undersøgelse og i øjeblikket påtager sig eller er villig til at gennemføre mindst 4 ugers anti- TB-behandling uden for studiebehandling, i henhold til verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller nationale retningslinjer, før behandlingen genoptages, og fuldfør resten af ​​anti-TB-behandlingen, mens du er i studiet.

  • Beviser for latent TB (som dokumenteret ved en positiv QuantiFERON-TB Gold plus-test eller T-SPOT.TB-test, ingen fund på sygehistorie eller klinisk undersøgelse i overensstemmelse med aktiv TB og et normalt røntgenbillede af thorax) undtagen for deltagere, der

    • Er på nuværende tidspunkt påbegyndt eller villige til at gennemføre mindst 4 ugers anti-TB-behandling uden for studiebehandlingen, i henhold til WHO eller nationale retningslinjer, før studiebehandlingen påbegyndes, og accepterer at fuldføre resten af ​​anti-TB-behandlingen, mens undersøgelsen er i eller
    • Havde dokumenteret dokumentation for tilfredsstillende anti-TB-behandling i henhold til WHO eller nationale retningslinjer efter gennemgang af en læge med speciale i TB ved indgangen til en kvalificerende undersøgelse.
  • Nuværende eller tidligere aktiv TB uanset behandling.
  • Blev midlertidigt afbrudt fra undersøgelsesintervention på tidspunktet for det afsluttende studiebesøg i en kvalificerende undersøgelse, og deltagelse i forlængelsesundersøgelsen udgør efter investigator en uacceptabel risiko for deltagerens deltagelse.
  • En ny cancer eller malignitet bortset fra basal- og pladecellecarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen, der er behandlet og betragtet som helbredt af investigator.
  • Har udviklet en lymfoproliferativ lidelse under et kvalificerende studie, såsom Epstein Barr Virus (EBV) relateret lymfoproliferativ lidelse eller tegn og symptomer, der tyder på nuværende lymfesygdom.
  • Har betydelige ukontrollerede kardiovaskulære, cerebrovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neuropsykiatriske lidelser eller unormale laboratorieværdier, der er udviklet i løbet af en kvalificerende undersøgelse, der efter investigatorens mening udgør en uacceptabel risiko for deltagerens deltagelse .
  • Deltagere, der forventes ikke at overholde restriktioner på medicin og vaccinationer forud for undersøgelsen, under undersøgelsen eller under den 8-ugers sikkerhedsopfølgning af undersøgelsen.
  • Deltagere, der i øjeblikket deltager i en anden interventionel klinisk undersøgelse end en kvalificerende GSK3196165 klinisk undersøgelse.
  • Abnorm røntgenbillede af thorax inden for de sidste 12 uger vurderet af investigator som klinisk signifikant.
  • Gravide eller ammende, eller kvinder, der planlægger at blive gravide eller begynder at amme.
  • Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesbehandlingerne, eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Otilimab 90 mg
Deltagere, der modtog Otilimab 90mg i en kvalificerende undersøgelse og fortsatte på Otilimab 90mg i undersøgelse 209564 eller deltagere, der modtog enten tofacitinib 5mg (undersøgelse 201790 eller 201791) eller sarilumab 200mg (undersøgelse 202018) i en første til kvalificerende undersøgelse i en Otilimab-undersøgelse 202018. 90mg i undersøgelse 209564. Otilimab 90 mg blev administreret gennem subkutan (SC) injektion én gang om ugen.
Biologisk: Otilimab (GSK3196165)
GSK3196165 opløsning i hætteglas/fyldt sprøjte (PFS) og autoinjektor (AI), der skal administreres SC.
Medicin: csDMARD(s)
Stabil dosis af csDMARD(s) som standardbehandling (SoC).
Eksperimentel: Otilimab 150 mg
Deltagere, der modtog Otilimab 150 mg i en kvalificerende undersøgelse og fortsatte på Otilimab 150 mg i undersøgelse 209564, eller deltagere, der fik enten tofacitinib 5 mg (undersøgelse 201790 eller 201791) eller sarilumab 200 mg (kvalificerede undersøgelse 202) til den første og 202-undersøgelse. 150mg i undersøgelse 209564. Otilimab 150 mg blev administreret gennem subkutan (SC) injektion én gang om ugen.
Biologisk: Otilimab (GSK3196165)
GSK3196165 opløsning i hætteglas/fyldt sprøjte (PFS) og autoinjektor (AI), der skal administreres SC.
Medicin: csDMARD(s)
Stabil dosis af csDMARD(s) som standardbehandling (SoC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Op til cirka 145 uger
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. SAE'er defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i død, forårsager livstruende hændelser, som kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet eller inhabilitet og fødselsdefekt eller medfødt anomali. Protokoldefinerede AESI'er blev inkluderet.
Op til cirka 145 uger
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter for trombocyttal i uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 24
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændring fra baseline i hæmatologisk parameter blodpladetal.
Baseline (dag 01) og uge 24
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter for trombocyttal i uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 48
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændring fra baseline i hæmatologisk parameter blodpladetal.
Baseline (dag 01) og uge 48
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter for trombocyttal i uge 96
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 96
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændring fra baseline i hæmatologisk parameter blodpladetal.
Baseline (dag 01) og uge 96
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter for trombocyttal i uge 144
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 144
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændring fra baseline i hæmatologisk parameter blodpladetal.
Baseline (dag 01) og uge 144
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter for hæmoglobin i uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 24
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændring fra baseline i hæmatologisk parameter hæmoglobin.
Baseline (dag 01) og uge 24
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter for hæmoglobin i uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 48
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændring fra baseline i hæmatologisk parameter hæmoglobin.
Baseline (dag 01) og uge 48
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter for hæmoglobin i uge 96
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 96
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændring fra baseline i hæmatologisk parameter hæmoglobin.
Baseline (dag 01) og uge 96
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter for hæmoglobin i uge 144
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 144
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændring fra baseline i hæmatologisk parameter hæmoglobin.
Baseline (dag 01) og uge 144
Ændring fra baseline i hvide blodlegemer (WBC) med differential, dvs. neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler i uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 24
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændring fra baseline i hæmatologiske parametre, herunder antal hvide blodlegemer (WBC) med differential, dvs. Neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler.
Baseline (dag 01) og uge 24
Ændring fra baseline i antal hvide blodlegemer (WBC) med differential, dvs. neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler i uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 48
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændring fra baseline i hæmatologiske parametre, herunder antal hvide blodlegemer (WBC) med differential, dvs. Neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler.
Baseline (dag 01) og uge 48
Ændring fra baseline i antal hvide blodlegemer (WBC) med differential, dvs. neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler i uge 96
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 96
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændring fra baseline i hæmatologiske parametre, herunder antal hvide blodlegemer (WBC) med differential, dvs. Neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler.
Baseline (dag 01) og uge 96
Ændring fra baseline i antal hvide blodlegemer (WBC) med differential, dvs. neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler i uge 144
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 144
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændring fra baseline i hæmatologiske parametre, herunder antal hvide blodlegemer (WBC) med differential, dvs. Neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler.
Baseline (dag 01) og uge 144
Ændring fra baseline i klinisk kemiparameter for aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (AP), gammaglutamyltransferase (GGT), kreatinkinase (CPK) i uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 24
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændring fra baseline i klinisk kemiske parametre, herunder AST, ALT, AP, GGT, CPK.
Baseline (dag 01) og uge 24
Ændring fra baseline i klinisk kemiparameter for aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (AP), gammaglutamyltransferase (GGT), kreatinkinase (CPK) i uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 48
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændring fra baseline i klinisk kemiske parametre, herunder AST, ALT, AP, GGT, CPK.
Baseline (dag 01) og uge 48
Ændring fra baseline i klinisk kemiparameter for aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (AP), gammaglutamyltransferase (GGT), kreatinkinase (CPK) i uge 96
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 96
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændring fra baseline i klinisk kemiske parametre, herunder AST, ALT, AP, GGT, CPK.
Baseline (dag 01) og uge 96
Ændring fra baseline i klinisk kemiparameter for aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (AP), gamma-glutamyltransferase (GGT), kreatinkinase (CPK) i uge 144
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 144
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændring fra baseline i klinisk kemiske parametre, herunder AST, ALT, AP, GGT, CPK.
Baseline (dag 01) og uge 144
Ændring fra baseline i lipidprofilparameter for kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL), triglycerider i uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 24
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af klinisk kemiske parametre, herunder kolesterol, low-density lipoprotein (LDL) kolesterol, high-density lipoprotein-kolesterol (HDL), triglycerider
Baseline (dag 01) og uge 24
Ændring fra baseline i lipidprofilparameter for kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL), triglycerider i uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 48
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af klinisk kemiske parametre, herunder kolesterol, low-density lipoprotein (LDL) kolesterol, high-density lipoprotein-kolesterol (HDL), triglycerider
Baseline (dag 01) og uge 48
Ændring fra baseline i lipidprofilparameter for kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL), triglycerider i uge 96
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 96
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af klinisk kemiske parametre, herunder kolesterol, low-density lipoprotein (LDL) kolesterol, high-density lipoprotein-kolesterol (HDL), triglycerider
Baseline (dag 01) og uge 96
Ændring fra baseline i lipidprofilparameter for kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL), triglycerider i uge 144
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 144
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af klinisk kemiske parametre, herunder kolesterol, low-density lipoprotein (LDL) kolesterol, high-density lipoprotein-kolesterol (HDL), triglycerider
Baseline (dag 01) og uge 144
Antal deltagere med National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)>=Grade 3 hæmatologiske/kliniske kemiske abnormiteter
Tidsramme: Op til cirka 145 uger
Antal deltagere med NCI-CTCAE >=Grade 3 hæmatologiske/kliniske kemiske abnormiteter blev opsummeret. Hæmatologiske og klinisk kemiske parametre blev opsummeret i henhold til NCI-CTCAE, version 5.0: Grad 1: mild; Klasse 2: moderat; Grad 3: svær; Grad 4: livstruende eller invaliderende. Højere karakter indikerer større sværhedsgrad. Data præsenteres kun for de parametre, for hvilke deltagerne havde worst case >=Grade 3 skift fra baseline.
Op til cirka 145 uger
Ændring fra baseline i klinisk kemiparameter Total bilirubin, direkte bilirubin i uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 24
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændring fra baseline i klinisk kemiske parametre, herunder total bilirubin, direkte bilirubin.
Baseline (dag 01) og uge 24
Ændring fra baseline i klinisk kemiparameter Total bilirubin, direkte bilirubin i uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 48
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændring fra baseline i klinisk kemiske parametre, herunder total bilirubin, direkte bilirubin.
Baseline (dag 01) og uge 48
Ændring fra baseline i klinisk kemiparameter Total bilirubin, direkte bilirubin i uge 96
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 96
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændring fra baseline i klinisk kemiske parametre, herunder total bilirubin, direkte bilirubin.
Baseline (dag 01) og uge 96
Ændring fra baseline i klinisk kemiparameter Total bilirubin, direkte bilirubin i uge 144
Tidsramme: Baseline (dag 01) og uge 144
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af ændring fra baseline i klinisk kemiske parametre, herunder total bilirubin, direkte bilirubin.
Baseline (dag 01) og uge 144

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Clinical Disease Activity Index (CDAI) Samlet score mindre end eller lig med (<=)10 (CDAI) lav sygdomsaktivitet (LDA) i uge 24, 48, 96 og 144
Tidsramme: Uge 24, 48, 96 og 144
Clinical Disease Activity Index (CDAI) totalscore er en sammensat score bestående af summen af ​​Swollen Joint Count 28 (SJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuel analog skala med værdier) fra 0=bedst til 100=værst) og Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuel analog skala med værdier fra 0=bedst til 100=værst). PtGA og PhGA transformeres til en skala fra 0-10, før CDAI's samlede score beregnes. CDAI total score varierer fra 0 til 76 med højere værdier, der repræsenterer højere sygdomsaktivitet. Lav sygdomsaktivitet (LDA) opnås, når CDAI total score <=10. Procentværdier er afrundet.
Uge 24, 48, 96 og 144
Procentdel af deltagere, der opnår Clinical Disease Activity Index (CDAI) samlet score <=2,8 (CDAI-remission) i uge 24, 48, 96 og 144
Tidsramme: Uge 24, 48, 96 og 144
Clinical Disease Activity Index (CDAI) totalscore er en sammensat score bestående af summen af ​​Swollen Joint Count 28 (SJC28), Tender Joint Count 28 (TJC28), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuel analog skala med værdier) fra 0=bedst til 100=værst) og Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuel analog skala med værdier fra 0=bedst til 100=værst). PtGA og PhGA transformeres til en skala fra 0-10, før CDAI's samlede score beregnes. CDAI total score varierer fra 0 til 76 med højere værdier, der repræsenterer højere sygdomsaktivitet. CDAI-remission opnås, når CDAI-totalscore <=2,8. Procentværdier er afrundet.
Uge 24, 48, 96 og 144
Procentdel af deltagere, der opnår sygdomsaktivitetsscore ved hjælp af 28 ledtal og C-reaktivt protein (DAS28-CRP) <2,6 i uge 24, 48, 96 og 144
Tidsramme: Uge 24, 48, 96 og 144
DAS28-CRP er et mål for RA-sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), C-reaktivt protein (CRP) (i mg/L), Patients Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuel analog skala med værdier fra 0=bedst til 100=dårligst). PtGA transformeres til en 0-10 skala, før den samlede score beregnes. DAS28-CRP-score varierer fra 1,0 til 9,4, hvor lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. Lav sygdomsaktivitet (LDA) opnås, når DAS28-CRP er større end eller lig med (<=)3.2. En negativ ændring fra baseline i DAS28-CRP indikerer en forbedring. Procentværdier er afrundet.
Uge 24, 48, 96 og 144
Procentdel af deltagere, der opnår sygdomsaktivitetsscore ved hjælp af 28 ledtal og erytrocytsedimentationsrate (ESR) <2,6 (DAS28-ESR-remission) i uge 24, 48, 96 og 132
Tidsramme: Uge 24, 48, 96 og 132
DAS28-ESR er et mål for RA-sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af TJC28,SJC28, ESR (i mm/time), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuel analog skala med værdier fra 0=bedst til 100=værst) . PtGA transformeres til en 0-10 skala, før den samlede score beregnes. DAS28-ESR-score varierer fra 1,0 til 9,4, hvor lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. Remission opnås, når DAS28-ESR <2,6. En negativ ændring fra baseline i DAS28-ESR indikerer en forbedring. Procentværdier er afrundet.
Uge 24, 48, 96 og 132
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) remission i uge 24, 48, 96 og 144
Tidsramme: Uge 24, 48, 96 og 144
Boolesk-baseret ACR/EULAR-remission opnås, hvis alle følgende krav er opfyldt på samme tidspunkt: Tender Joint Count 68 (TJC68) <= 1, Hævede Joint Count 66 (SJC66) <= 1, højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) <= 1mg/dl og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PtGA) <= 10. Simple Disease Activity Index baseret ACR/EULAR remission opnås, hvis a har SDAI <= 3,3. SDAI er summen af ​​antallet af ømme/smertefulde led og antallet af hævede led, der anvender 28 led; PtGA og PhGA (på en skala fra 0-10); og hsCRP (mg/L). Procentværdier er afrundet.
Uge 24, 48, 96 og 144
Absolutte værdier for Clinical Disease Activity Index (CDAI) Total Score
Tidsramme: Uge 24, 48, 96 og 144
CDAI totalscore er en sammensat score bestående af summen af ​​TJC28, TJC28, PtGA (visuel analog skala med værdier fra 0=bedst til 100=værst) og PhGA (visuel analog skala med værdier fra 0=bedst til 100=værst). PtGA og PhGA transformeres til en skala fra 0-10, før CDAI's samlede score beregnes. CDAI total score varierer fra 0 til 76 med højere værdier, der repræsenterer højere sygdomsaktivitet.
Uge 24, 48, 96 og 144
Absolutte værdier for sygdomsaktivitetsscore ved brug af 28 ledtal og C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: Uge 24, 48, 96 og 144
DAS28-CRP er et mål for RA-sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), C-reaktivt protein (CRP) (i mg/L), Patients Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuel analog skala med værdier fra 0=bedst til 100=dårligst). DAS28-PtGA transformeres til en 0-10 skala, før den samlede score beregnes. CRP-score varierer fra 1,0 til 9,4, hvor lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet.
Uge 24, 48, 96 og 144
Absolutte værdier for sygdomsaktivitetsscore ved hjælp af 28 ledtal og erytrocytsedimentationshastighed (DAS28-ESR)
Tidsramme: Uge 24, 48, 96 og 132
DAS28-ESR er et mål for RA-sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) (i millimeter [mm]/time[hr]), Patient's Global Vurdering af arthritis sygdomsaktivitet (PtGA) (visuel analog skala med værdier fra 0=bedst til 100=værst). PtGA transformeres til en 0-10 skala, før den samlede score beregnes. DAS28-ESR-score varierer fra 1,0 til 9,4, hvor lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet.
Uge 24, 48, 96 og 132
Absolutte værdier af Van Der Heijde Modified Total Sharp Scores (mTSS)
Tidsramme: Uge 24 og 48
Van der Heijde mTSS bruges til at måle røntgenbilleder af hænder og fødder ved reumatoid arthritis. Denne metode inkluderer 16 områder med erosioner og 15 områder til fælles rumindsnævring (JSN) i hver hånd og 6 områder for erosioner og 6 områder JSN i hver fod. Den samlede mTSS-score er summen af ​​erosion (maksimalt 280) og JSN-score (maksimalt 168). Scoren varierer fra 0 til 448 for mTSS med højere værdier, der repræsenterer højere sygdomsaktivitet.
Uge 24 og 48
Absolutte værdier for Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Uge 24, 48, 96 og 144
HAQ-DI indeholder 20 spørgsmål, som vurderer vanskeligheder med at udføre dagligdags aktiviteter. Spørgeskemaet vurderer otte områder af fysisk funktion: Påklædning og pleje, hygiejne, opstående, rækkevidde, spisning, greb, gåture, almindelige daglige aktiviteter. Spørgsmålene vurderer domænescore, der spænder fra 0 "uden vanskeligheder" til 3 "ikke i stand til at gøre." Score på hvert domæne blev summeret og gennemsnittet for at give en samlet score fra 0 til 3, hvor højere score afspejlede dårligere status og en lavere score indikerer bedre livskvalitet.
Uge 24, 48, 96 og 144
Absolutte værdier for arthritis smerte Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Uge 24, 48, 96 og 144
For Arthritis Pain VAS vurderer deltagerne sværhedsgraden af ​​deres nuværende arthritissmerter ved hjælp af en kontinuerlig visuel analog skala (VAS) med ankre ved "0" (ingen smerte) og "100" (mest alvorlige smerter). En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Uge 24, 48, 96 og 144
Absolutte værdier Short Form (SF)-36 Mental Component Scores (MCS)
Tidsramme: Uge 24, 48, 96 og 144
SF-36 er en sundhedsrelateret undersøgelse, der vurderer livskvalitet, der dækker 8 domæner: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske/emotionelle problemer, generel sundhed, mental sundhed (MH), social funktion (SF), vitalitet. Hver af 8 domæner er scoret ved hjælp af gennemsnit, 0-100; højere score repræsenterer bedre sundhed.MCS blev aggregeret på tværs af domænerne og skaleret til T-score med gennemsnit på 50 og SD på 10; højere score repræsenterer bedre helbred. MCS er primært afledt af 4 domæner (SF, vitalitet, MH, rolle-emotionel), der repræsenterer overordnet mental sundhed. Quality Metric-software blev brugt til at score.
Uge 24, 48, 96 og 144
Absolutte værdier SF-36 domæneresultater
Tidsramme: Uge 24, 48, 96 og 144
Short-Form 36 (SF-36) er en sundhedsrelateret undersøgelse, der vurderer livskvalitet, der dækker 8 domæner: fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer, generel sundhed, mental sundhed, social funktion, vitalitet. MCS består af 4 domæner (social funktion, vitalitet, mental sundhed og rolle-emotionelle domæner) og PCS består af 4 domæner (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed). De enkelte spørgsmålspunkter summeres først for hvert punkt under de forskellige afsnit. Derefter vægtes disse domænescores til en skala mellem 0 og 100, hvor højere score repræsenterer bedre sundhed. Quality Metric-software blev brugt til scoring for SF-36.
Uge 24, 48, 96 og 144
Absolutte værdier SF-36 Physical Component Scores (PCS)
Tidsramme: Uge 24, 48, 96 og 144
SF-36 er sundhedsrelateret undersøgelse, der vurderer livskvalitet, der dækker 8 domæner: fysisk funktion (PF), kropslig smerte (BP), rollebegrænsninger på grund af fysiske/emotionelle problemer, generel sundhed (GH), mental sundhed, social funktion, vitalitet. Hvert af 8 domæner bedømmes med gennemsnittet 0-100; højere score repræsenterer bedre sundhed. PCS blev aggregeret på tværs af domænerne og skaleret til T-score med gennemsnit på 50 og SD på 10; højere score repræsenterer bedre sundhed. PCS er primært afledt af 4 domæner (PF, rolle-fysisk, BP, GH), der repræsenterer den generelle fysiske sundhed. Quality Metric-software blev brugt til at score.
Uge 24, 48, 96 og 144
Absolutte værdier funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) - træthed
Tidsramme: Uge 24, 48, 96 og 144
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT)-træthed er et valideret patientrapporteret mål på 13 udsagn om følelsen af ​​træthed. Den samlede score spænder fra 0 til 52 med højere værdier, der repræsenterer en lavere træthed og en bedre livskvalitet.
Uge 24, 48, 96 og 144
Antal deltagere med anti-GSK3196165 antistoffer
Tidsramme: Uge 120
Serumprøver blev indsamlet til bestemmelse af anti-GSK3196165 antistoffer (ADA) ved anvendelse af et valideret elektrokemiluminescens (ECL) immunoassay. Analysen involverede screenings-, bekræftelses- og titreringstrin. Hvis serumprøver testede positive i screeningsassayet, blev de betragtet som 'potentielt positive' og blev yderligere analyseret for specificiteten ved hjælp af bekræftelsesassayet. Prøver, der bekræftede positive i bekræftelsesanalysen, blev rapporteret som "positive". Bekræftede positive ADA-prøver blev yderligere karakteriseret i titreringsassayet for at kvasi-kvantificere mængden af ​​ADA i prøven. Derudover blev bekræftede positive ADA-prøver også testet i et valideret neutraliserende antistofassay for at bestemme den potentielle neutraliserende aktivitet af ADA'en
Uge 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

Iqvia Pty Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2020

Først opslået (Faktiske)

3. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 209564

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med Otilimab (GSK3196165)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner