Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная безопасность и эффективность GSK3196165 (отилимаб) при лечении ревматоидного артрита (РА) (contRAst X)

12 января 2024 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Многоцентровое долгосрочное расширенное исследование для оценки безопасности и эффективности GSK3196165 при лечении ревматоидного артрита

РА является хроническим системным воспалительным аутоиммунным заболеванием, которое требует лечения в течение длительного периода времени, поэтому важно изучить долгосрочную безопасность и эффективность непрерывного лечения с помощью GSK3196165 в течение нескольких лет. Это фаза 3, многоцентровое, параллельное групповое лечение и долгосрочное дополнительное исследование, в первую очередь для оценки безопасности с оценкой эффективности в качестве вторичной цели. Взрослые участники с РА, завершившие лечебную фазу соответствующих клинических исследований GSK3196165 (исследования фазы 3 contRAst 1 (201790: NCT03980483), contRAst 2 (201791: NCT03970837) и contRAst 3 (202018: NCT04134728) и которые, по мнению исследователя, будут польза от расширенного лечения с помощью GSK3196165 будет включена в это исследование (contRAst X [209564: NCT04333147]). Участники будут продолжать получать такое же базовое лечение противоревматическим препаратом (препаратами) [csDMARD(s)], модифицирующими заболевание, которое они получали в своем квалификационном исследовании. Подходящие участники будут зачислены на еженедельное получение GSK3196165 90 миллиграммов (мг) или 150 мг путем подкожной (п/к) инъекции. Предполагаемая продолжительность исследования составляет примерно 4 года, что позволит участникам получать лечение с помощью GSK3196165 до тех пор, пока он не станет коммерчески доступным. Около 3000 участников из квалификационных исследований примут участие в этом долгосрочном расширенном исследовании.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2916

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Австралия, 4222
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Австралия, 5011
        • GSK Investigational Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1430CKE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина, C1426BOR
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Nueva Cordoba, Аргентина, X5000AVE
        • GSK Investigational Site
      • Salta, Аргентина, A4400ANW
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Аргентина, 5400
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1114ABH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1430EGF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1417
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos aires, Buenos Aires, Аргентина, C1046AAQ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • GSK Investigational Site
      • La Palta, Buenos Aires, Аргентина, B1900AXI
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FYK
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878GEG
        • GSK Investigational Site
      • San Isidro, Buenos Aires, Аргентина, 1643
        • GSK Investigational Site
      • San Nicolas, Buenos Aires, Аргентина, B2900DMH
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Аргентина, X5003DCE
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000DSV
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Аргентина, T4000AXL
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Аргентина, T4000BRD
        • GSK Investigational Site
  • Бельгия
      • Mons, Бельгия, 7000
        • GSK Investigational Site
  • Болгария
      • Blagoevgrad, Болгария, 2700
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, Болгария, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Болгария, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sevlievo, Болгария, 5400
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1612
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1784
        • GSK Investigational Site
      • Vidin, Болгария, 3700
        • GSK Investigational Site
  • Венгрия
      • Baja, Венгрия, 6500
        • GSK Investigational Site
      • Balatonfured, Венгрия, 8230
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Szentes, Венгрия, 6600
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Венгрия, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Veszprem, Венгрия, 8200
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20095
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Rendsburg, Schleswig-Holstein, Германия, 24768
        • GSK Investigational Site
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380005
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, Индия, 380016
        • GSK Investigational Site
      • Belagavi, Индия, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Hubli, Индия, 580021
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Индия, 500018
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, Индия, 302001
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, Индия, 302006
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Индия, 700020
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Индия, 440009
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Индия, 440012
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Индия, 110026
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Индия, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Surat, Индия, 395002
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Испания, 140044
        • GSK Investigational Site
      • Coruña, Испания, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Испания, ?03203
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Испания, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago De Compostela. La Coruña., Испания, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41009
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Канада, G8Z 1Y2
        • GSK Investigational Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100015
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Китай, 100144
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Китай, 310005
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Китай, 210008
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Китай, 300052
        • GSK Investigational Site
      • Yangzhou, Китай, 225000
        • GSK Investigational Site
      • Yanji, Китай, 133000
        • GSK Investigational Site
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233004
        • GSK Investigational Site
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Китай, 541001
        • GSK Investigational Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050051
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • GSK Investigational Site
      • ZhuZhou, Hunan, Китай, 412007
        • GSK Investigational Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014010
        • GSK Investigational Site
      • Tongliao, Inner Mongolia, Китай, 10050
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Китай, 225300
        • GSK Investigational Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221009
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang,, Jiangxi, Китай, 330006
        • GSK Investigational Site
      • Pingxiang, Jiangxi, Китай, 337055
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Китай, 121000
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Китай, 313000
        • GSK Investigational Site
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 80020
        • GSK Investigational Site
      • Barranquilla, Колумбия, 110221
        • GSK Investigational Site
      • Bogotá, Колумбия, 110221
        • GSK Investigational Site
      • Bucaramanga, Колумбия, 680003
        • GSK Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Anyang-Si, Корея, Республика, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Cheonan-si, Корея, Республика, 31151
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Корея, Республика, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Корея, Республика, 61469
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Корея, Республика, 22332
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 3080
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16499
        • GSK Investigational Site
  • Латвия
      • Adazi, Латвия, LV2164
        • GSK Investigational Site
      • Liepaja, Латвия, LV-3401
        • GSK Investigational Site
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-45130
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Литва, LT-50128
        • GSK Investigational Site
      • Klaipeda, Литва, LT-92288
        • GSK Investigational Site
      • Siauliai, Литва, 76231
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Литва, LT-01117
        • GSK Investigational Site
  • Малайзия
      • Klang, Малайзия, 41200
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Seremban, Negeri Sembilan, Малайзия, 70300
        • GSK Investigational Site
      • Sibu, Малайзия, 96000
        • GSK Investigational Site
  • Мексика
      • Durango, Мексика, 34270
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Мексика, 6700
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí, Мексика, 78213
        • GSK Investigational Site
    • Baja California Sur
      • Mexicali, Baja California Sur, Мексика, 21100
        • GSK Investigational Site
    • Durango
      • Mexico City, Durango, Мексика, 06700
        • GSK Investigational Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Мексика, 37000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44650
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44130
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Мексика, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-351
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Польша, 15-879
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-065
        • GSK Investigational Site
      • Czestochowa, Польша, 42202
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Польша, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Польша, 80-382
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Польша, 81-537
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Польша, 81-338
        • GSK Investigational Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Польша, 05-825
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Польша, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Польша, 40-282
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша, 30-033
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша, 30-510
        • GSK Investigational Site
      • Kraków, Польша, 30-363
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Польша, 90-127
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Польша, 90-644
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20-582
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20-362
        • GSK Investigational Site
      • Nowa Sol, Польша, 67-100
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Польша, 10-117
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Польша, 60-702
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Польша, 61-113
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Польша, 60-529
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Польша, 60-773
        • GSK Investigational Site
      • Siedlce, Польша, 08-110
        • GSK Investigational Site
      • Sochaczew, Польша, 96-500
        • GSK Investigational Site
      • Staszow, Польша, 28-200
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Польша, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Польша, 02-673
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 01-192
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 00-874
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 02-793
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 00-465
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 02-118
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 52-416
        • GSK Investigational Site
      • Wrocław, Польша, 50-381
        • GSK Investigational Site
      • Zamosc, Польша, 22-400
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620043
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650066
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650070
        • GSK Investigational Site
      • Korolev, Российская Федерация, 141060
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115404
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Российская Федерация, 644024
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 190068
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410012
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Российская Федерация, 214025
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Российская Федерация, 634061
        • GSK Investigational Site
      • Tver, Российская Федерация, 170036
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Российская Федерация, 432063
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150007
        • GSK Investigational Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV3 4FJ
        • GSK Investigational Site
    • Kent
      • Orpington, Kent, Соединенное Королевство, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86001
        • GSK Investigational Site
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91722
        • GSK Investigational Site
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • GSK Investigational Site
      • Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
        • GSK Investigational Site
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32835
        • GSK Investigational Site
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47715
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71203
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • GSK Investigational Site
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48375
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 30214
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Соединенные Штаты, 58701
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Vandalia, Ohio, Соединенные Штаты, 45377
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73099
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • GSK Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • GSK Investigational Site
      • Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
        • GSK Investigational Site
      • Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • GSK Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77382
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53217
        • GSK Investigational Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Rajathevee, Таиланд, 10400
        • GSK Investigational Site
  • Украина
      • Cherkasy, Украина, 18009
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Украина, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Украина, 61039
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Украина, 61176
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 03049
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 03037
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 04054
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 2002
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 02125
        • GSK Investigational Site
      • Lutsk, Украина, 43024
        • GSK Investigational Site
      • Lutsk, Украина, 43005
        • GSK Investigational Site
      • Odessa, Украина, 65025
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Украина, 36011
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Украина, 21018
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Украина, 21001
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Украина, 21050
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya, Украина, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Украина, 69014
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzia, Украина, 69065
        • GSK Investigational Site
      • Zhytomyr, Украина, 10002
        • GSK Investigational Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 638 00
        • GSK Investigational Site
      • Brno, Чехия, 65691
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Чехия, 70200
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Чехия, 10000
        • GSK Investigational Site
      • Praha 11, Чехия, 148 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Чехия, 12850
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Чехия, 140 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4 Nusle, Чехия, 140 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Чехия, 150 06
        • GSK Investigational Site
      • Uherske Hradiste, Чехия, 686 01
        • GSK Investigational Site
      • Zlin, Чехия, 760 01
        • GSK Investigational Site
  • Эстония
      • Parnu, Эстония, 80010
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Эстония, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Эстония, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Эстония, 50106
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Эстония, 50708
        • GSK Investigational Site
  • Южная Африка
      • Bellville, Южная Африка, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7405
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Kempton Park, Южная Африка, 1619
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Южная Африка, 0002
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Южная Африка, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Stellenbosch, Южная Африка, 7600
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 184
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Южная Африка, 4319
        • GSK Investigational Site
  • Япония
      • Aichi, Япония, 455-8530
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Япония, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Япония, 457-8511
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Япония, 260-8712
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Япония, 284-0003
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Япония, 270-2296
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 807-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 820-8505
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 804-0025
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 053-8567
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 060-0001
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 063-0811
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 085-0032
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Япония, 673-1462
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Япония, 675-1392
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Япония, 312-0057
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Япония, 761-0793
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Япония, 891-0133
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 245-8575
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Япония, 780-8522
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Япония, 781-0112
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Япония, 862-0975
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Япония, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Япония, 983-8512
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Япония, 380-8582
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Япония, 852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Япония, 850-0832
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Япония, 857-1195
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Япония, 940-2085
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Япония, 957-0054
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Япония, 700-0013
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Япония, 700-8557
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Япония, 700-8607
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Япония, 359-1111
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 153-8515
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 104-8560
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 113-8431
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 113-8519
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 198-0042
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Япония, 649-2211
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Япония, 750-8520
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники с ревматоидным артритом в возрасте >=18 лет на момент подписания информированного согласия, которые завершили одно из квалификационных клинических исследований GSK3196165 и которым, по мнению исследователя, может быть полезно лечение с помощью GSK3196165.
  • Масса тела >=40 кг.
  • Участники мужского и женского пола имеют право участвовать, если они соответствуют критериям приемлемости контрацепции и соглашаются соблюдать требования контрацепции.
  • Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.
  • Для участников, принимающих метотрексат (MTX): они должны быть готовы продолжить лечение пероральным приемом фолиевой кислоты (не менее 5 мг/неделю) или ее эквивалентом во время приема MTX (обязательный сопутствующий препарат для лечения MTX).

Критерий исключения:

  • Вмешательство в исследование было окончательно прекращено в любое время в течение квалификационного исследования, за исключением любого участника с новым диагнозом латентной микобактерии туберкулеза (ТБ) в конце оценки исследования в квалификационном исследовании и в настоящее время проводящего или готового пройти по крайней мере 4 недели анти- Лечение ТБ вне исследуемого курса согласно Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или национальным руководствам до возобновления терапии и завершение оставшейся части противотуберкулезного лечения во время исследования.

  • Признаки латентного ТБ (подтвержденные положительным тестом QuantiFERON-TB Gold plus или тестом T-SPOT.TB, отсутствием данных в анамнезе или клиническом обследовании, соответствующих активному ТБ, и нормальной рентгенограммой грудной клетки), за исключением участников, которые

    • В настоящее время проводят или готовы пройти по крайней мере 4 недели противотуберкулезной терапии вне исследуемого лечения в соответствии с ВОЗ или национальными рекомендациями до возобновления исследуемого лечения и согласны завершить оставшуюся часть противотуберкулезного лечения во время исследования или
    • Имели задокументированные доказательства удовлетворительного противотуберкулезного лечения в соответствии с ВОЗ или национальными рекомендациями после осмотра врачом, специализирующимся на ТБ, при включении в квалификационное исследование.
  • Текущий или предыдущий активный туберкулез независимо от лечения.
  • Были временно прекращены из исследовательского вмешательства во время последнего исследовательского визита квалификационного исследования, и, по мнению исследователя, участие в расширенном исследовании представляет собой неприемлемый риск для участия участника.
  • Новый рак или злокачественное новообразование, за исключением базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки, пролеченного и считающегося излеченным исследователем.
  • Развилось какое-либо лимфопролиферативное заболевание во время квалификационного исследования, такое как лимфопролиферативное заболевание, связанное с вирусом Эпштейна-Барра (EBV), или признаки и симптомы, указывающие на текущее лимфатическое заболевание.
  • Имеют значительные неконтролируемые сердечно-сосудистые, цереброваскулярные, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные, гематологические или нейропсихиатрические нарушения или аномальные лабораторные показатели, развившиеся во время квалификационного исследования, которые, по мнению исследователя, представляют неприемлемый риск для участия участника .
  • Участники, которые, как ожидается, не будут соблюдать ограничения на лекарства и прививки до исследования, во время исследования или в течение 8-недельного наблюдения за безопасностью исследования.
  • Участники, которые в настоящее время участвуют в любом интервенционном клиническом исследовании, кроме отвечающего требованиям клинического исследования GSK3196165.
  • Отклонения от нормы на рентгенограмме грудной клетки в течение последних 12 недель, расцененные исследователем как клинически значимые.
  • Беременные или кормящие, а также женщины, планирующие забеременеть или начинающие грудное вскармливание.
  • История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, является противопоказанием для их участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Отилимаб 90 мг
Участники, которые получали Отилимаб 90 мг в квалификационном исследовании и продолжили прием Отилимаба 90 мг в исследовании 209564, или участники, которые получали либо тофацитиниб 5 мг (исследование 201790 или 201791), либо сарилумаб 200 мг (исследование 202018) в квалификационном исследовании и впервые подверглись воздействию Отилимаба. 90 мг в исследовании 209564. Отилимаб в дозе 90 мг вводился подкожно (п/к) один раз в неделю.
Биологический: Отилимаб (GSK3196165)
Раствор GSK3196165 во флаконе/предварительно заполненном шприце (PFS) и автоматическом инъекторе (AI) для подкожного введения.
Лекарство: csDMARD(s)
Стабильная доза csDMARD(s) в качестве стандарта лечения (SoC).
Экспериментальный: Отилимаб 150 мг
Участники, которые получали 150 мг Отилимаба в квалификационном исследовании и продолжили прием 150 мг Отилимаба в исследовании 209564, или участники, которые получали либо тофацитиниб 5 мг (исследование 201790 или 201791), либо сарилумаб 200 мг (исследование 202018) в квалификационном исследовании и впервые подверглись воздействию Отилимаба. 150 мг в исследовании 209564. Отилимаб в дозе 150 мг вводился подкожно (п/к) один раз в неделю.
Биологический: Отилимаб (GSK3196165)
Раствор GSK3196165 во флаконе/предварительно заполненном шприце (PFS) и автоматическом инъекторе (AI) для подкожного введения.
Лекарство: csDMARD(s)
Стабильная доза csDMARD(s) в качестве стандарта лечения (SoC).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (AE), серьезными нежелательными явлениями (SAE) и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: Примерно до 145 недель
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. SAE определяются как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, вызывает события, угрожающие жизни, требующие госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой инвалидности или нетрудоспособности, а также врожденным дефектам или врожденным аномалиям. Были включены AESI, определенные протоколом.
Примерно до 145 недель
Изменение гематологического параметра количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 24
Образцы крови собирали для оценки изменения гематологического параметра количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (день 01) и неделя 24
Изменение гематологического параметра количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем на 48 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 48
Образцы крови собирали для оценки изменения гематологического параметра количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (день 01) и неделя 48
Изменение гематологического параметра количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем на 96 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 96
Образцы крови собирали для оценки изменения гематологического параметра количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (день 01) и неделя 96
Изменение гематологического параметра количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем на 144 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 144
Образцы крови собирали для оценки изменения гематологического параметра количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (день 01) и неделя 144
Изменение гематологического показателя гемоглобина по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 24
Образцы крови собирали для оценки изменения гематологического показателя гемоглобина по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (день 01) и неделя 24
Изменение гематологического показателя гемоглобина по сравнению с исходным уровнем на 48 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 48
Образцы крови собирали для оценки изменения гематологического показателя гемоглобина по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (день 01) и неделя 48
Изменение гематологического показателя гемоглобина по сравнению с исходным уровнем на 96 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 96
Образцы крови собирали для оценки изменения гематологического показателя гемоглобина по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (день 01) и неделя 96
Изменение гематологического показателя гемоглобина по сравнению с исходным уровнем на 144 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 144
Образцы крови собирали для оценки изменения гематологического показателя гемоглобина по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (день 01) и неделя 144
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества лейкоцитов (лейкоцитов) с разницей в нейтрофилах, лимфоцитах, моноцитах, эозинофилах и базофилах на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 24
Образцы крови собирали для оценки изменения гематологических параметров по сравнению с исходным уровнем, включая подсчет лейкоцитов (WBC) с дифференциалом, т.е. Нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы и базофилы.
Исходный уровень (день 01) и неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества лейкоцитов (лейкоцитов) с разницей в нейтрофилах, лимфоцитах, моноцитах, эозинофилах и базофилах на 48 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 48
Образцы крови собирали для оценки изменения гематологических параметров по сравнению с исходным уровнем, включая подсчет лейкоцитов (WBC) с дифференциалом, т.е. Нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы и базофилы.
Исходный уровень (день 01) и неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества лейкоцитов (лейкоцитов) с разницей в нейтрофилах, лимфоцитах, моноцитах, эозинофилах и базофилах на 96 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 96
Образцы крови собирали для оценки изменения гематологических параметров по сравнению с исходным уровнем, включая подсчет лейкоцитов (WBC) с дифференциалом, т.е. Нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы и базофилы.
Исходный уровень (день 01) и неделя 96
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества лейкоцитов (лейкоцитов) с разницей в нейтрофилах, лимфоцитах, моноцитах, эозинофилах и базофилах на 144 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 144
Образцы крови собирали для оценки изменения гематологических параметров по сравнению с исходным уровнем, включая подсчет лейкоцитов (WBC) с дифференциалом, т.е. Нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы и базофилы.
Исходный уровень (день 01) и неделя 144
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинических биохимических показателей аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы (АР), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), креатинкиназы (КФК) на 24-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 24
Образцы крови собирали для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем параметров клинической химии, включая АСТ, АЛТ, АП, ГГТ, КФК.
Исходный уровень (день 01) и неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей клинической химии аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы (АР), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), креатинкиназы (КФК) на 48 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 48
Образцы крови собирали для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем параметров клинической химии, включая АСТ, АЛТ, АП, ГГТ, КФК.
Исходный уровень (день 01) и неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей клинической биохимии аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы (АР), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), креатинкиназы (КФК) на 96 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 96
Образцы крови собирали для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем параметров клинической химии, включая АСТ, АЛТ, АП, ГГТ, КФК.
Исходный уровень (день 01) и неделя 96
Изменение показателей клинической биохимии по сравнению с исходным уровнем аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы (АР), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), креатинкиназы (КФК) на 144 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 144
Образцы крови собирали для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем параметров клинической химии, включая АСТ, АЛТ, АП, ГГТ, КФК.
Исходный уровень (день 01) и неделя 144
Изменение показателей липидного профиля по сравнению с исходным уровнем холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), триглицеридов на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 24
Образцы крови были собраны для оценки параметров клинической химии, включая холестерин, холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), триглицериды.
Исходный уровень (день 01) и неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей липидного профиля холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), триглицеридов на 48 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 48
Образцы крови были собраны для оценки показателей клинической химии, включая холестерин, холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), триглицериды.
Исходный уровень (день 01) и неделя 48
Изменение показателей липидного профиля по сравнению с исходным уровнем холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), триглицеридов на 96 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 96
Образцы крови были собраны для оценки показателей клинической химии, включая холестерин, холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), триглицериды.
Исходный уровень (день 01) и неделя 96
Изменение показателей липидного профиля по сравнению с исходным уровнем холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), триглицеридов на 144 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 144
Образцы крови были собраны для оценки показателей клинической химии, включая холестерин, холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), триглицериды.
Исходный уровень (день 01) и неделя 144
Количество участников с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE)>=3 степени гематологических/клинических биохимических отклонений
Временное ограничение: Примерно до 145 недель
Было суммировано количество участников с гематологическими/клиническими биохимическими отклонениями NCI-CTCAE >=3 степени. Гематологические и биохимические показатели суммировались в соответствии с NCI-CTCAE, версия 5.0: Степень 1: легкая; 2 степень: умеренная; 3 степень: тяжелая; Степень 4: опасная для жизни или инвалидность. Более высокая оценка указывает на большую тяжесть. Данные представлены только для тех параметров, для которых у участников наблюдались наихудшие отклонения >=3 степени от базового уровня.
Примерно до 145 недель
Изменение показателей клинической биохимии по сравнению с исходным уровнем: общий билирубин, прямой билирубин на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 24
Образцы крови собирали для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем параметров клинической химии, включая общий билирубин, прямой билирубин.
Исходный уровень (день 01) и неделя 24
Изменение показателей клинической биохимии по сравнению с исходным уровнем: общий билирубин, прямой билирубин на 48 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 48
Образцы крови собирали для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем параметров клинической химии, включая общий билирубин, прямой билирубин.
Исходный уровень (день 01) и неделя 48
Изменение показателей клинической биохимии по сравнению с исходным уровнем: общий билирубин, прямой билирубин на 96 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 96
Образцы крови собирали для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем параметров клинической химии, включая общий билирубин, прямой билирубин.
Исходный уровень (день 01) и неделя 96
Изменение показателей клинической биохимии по сравнению с исходным уровнем: общий билирубин, прямой билирубин на 144 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 01) и неделя 144
Образцы крови собирали для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем параметров клинической химии, включая общий билирубин, прямой билирубин.
Исходный уровень (день 01) и неделя 144

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших общего показателя индекса клинической активности заболевания (CDAI) меньше или равного (<=) 10 (CDAI) низкой активности заболевания (LDA) на 24, 48, 96 и 144 неделях
Временное ограничение: Недели 24, 48, 96 и 144.
Общий балл индекса активности клинического заболевания (CDAI) представляет собой составной балл, состоящий из суммы количества опухших суставов 28 (SJC28), количества болезненных суставов 28 (TJC28), общей оценки активности заболевания артритом пациента (PtGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями) от 0 = лучший до 100 = худший) и Глобальная оценка активности заболевания артритом (PhGA) врачом (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0 = лучший до 100 = худший). PtGA и PhGA преобразуются в шкалу от 0 до 10 перед вычислением общего балла CDAI. Общий балл CDAI варьируется от 0 до 76, причем более высокие значения соответствуют более высокой активности заболевания. Низкая активность заболевания (LDA) достигается, когда общий балл CDAI <=10. Процентные значения округляются.
Недели 24, 48, 96 и 144.
Процент участников, достигших общего показателя индекса активности клинического заболевания (CDAI) <= 2,8 (ремиссия CDAI) на 24, 48, 96 и 144 неделях
Временное ограничение: Недели 24, 48, 96 и 144.
Общий балл индекса активности клинического заболевания (CDAI) представляет собой составной балл, состоящий из суммы количества опухших суставов 28 (SJC28), количества болезненных суставов 28 (TJC28), общей оценки активности заболевания артритом пациента (PtGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями) от 0 = лучший до 100 = худший) и Глобальная оценка активности заболевания артритом (PhGA) врачом (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0 = лучший до 100 = худший). PtGA и PhGA преобразуются в шкалу от 0 до 10 перед вычислением общего балла CDAI. Общий балл CDAI варьируется от 0 до 76, причем более высокие значения соответствуют более высокой активности заболевания. Ремиссия CDAI достигается, когда общий балл CDAI <=2,8. Процентные значения округляются.
Недели 24, 48, 96 и 144.
Процент участников, получивших оценку активности заболевания с использованием подсчета 28 суставов и C-реактивного белка (DAS28-CRP) <2,6 на 24, 48, 96 и 144 неделях
Временное ограничение: Недели 24, 48, 96 и 144.
DAS28-CRP является показателем активности заболевания РА, рассчитанным с использованием подсчета болезненных суставов 28 (TJC28), подсчета опухших суставов 28 (SJC28), C-реактивного белка (CRP) (в мг/л), общей оценки активности заболевания артритом у пациента. (PtGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0=лучшее до 100=худшее). PtGA преобразуется в шкалу от 0 до 10 перед вычислением общего балла. Оценки DAS28-CRP варьируются от 1,0 до 9,4, где более низкие оценки указывают на меньшую активность заболевания. Низкая активность заболевания (LDA) достигается, когда DAS28-CRP больше или равен (<=)3,2. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28-CRP указывает на улучшение. Процентные значения округляются.
Недели 24, 48, 96 и 144.
Процент участников, получивших оценку активности заболевания с использованием подсчета 28 суставов и скорости оседания эритроцитов (СОЭ) <2,6 (ремиссия DAS28-СОЭ) на 24, 48, 96 и 132 неделях
Временное ограничение: Недели 24, 48, 96 и 132.
DAS28-СОЭ является показателем активности заболевания РА, рассчитанным с использованием TJC28, SJC28, СОЭ (в мм/час), общей оценки активности заболевания артритом пациента (PtGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0 = наилучшее до 100 = худшее) . PtGA преобразуется в шкалу от 0 до 10 перед вычислением общего балла. Оценки DAS28-ESR варьируются от 1,0 до 9,4, где более низкие оценки указывают на меньшую активность заболевания. Ремиссия достигается при DAS28-СОЭ <2,6. Отрицательное изменение показателя DAS28-ESR по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Процентные значения округляются.
Недели 24, 48, 96 и 132.
Процент участников, достигших ремиссии Американской коллегии ревматологов (ACR)/Европейской лиги борьбы с ревматизмом (EULAR) на 24, 48, 96 и 144 неделях
Временное ограничение: Недели 24, 48, 96 и 144.
Ремиссия ACR/EULAR на основе логического значения достигается, если одновременно выполняются все следующие требования: количество болезненных суставов 68 (TJC68) <= 1, количество опухших суставов 66 (SJC66) <= 1, высокая чувствительность C-реактивного белка (вчСРБ) <= 1 мг/дл и общая оценка активности заболевания пациента (PtGA) <= 10. Ремиссия ACR/EULAR на основе индекса активности простого заболевания достигается, если SDAI <= 3,3. SDAI представляет собой сумму количества болезненных/болезненных суставов и количества опухших суставов с учетом 28 суставов; PtGA и PhGA (по шкале от 0 до 10); и вчСРБ (мг/л). Процентные значения округляются.
Недели 24, 48, 96 и 144.
Абсолютные значения общего показателя индекса активности клинического заболевания (CDAI)
Временное ограничение: Недели 24, 48, 96 и 144.
Общий балл CDAI представляет собой составной балл, состоящий из суммы TJC28, TJC28, PtGA (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0 = лучший до 100 = худший) и PhGA (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0 = лучший до 100 = худший). PtGA и PhGA преобразуются в шкалу от 0 до 10 перед вычислением общего балла CDAI. Общий балл CDAI варьируется от 0 до 76, причем более высокие значения соответствуют более высокой активности заболевания.
Недели 24, 48, 96 и 144.
Абсолютные значения оценки активности заболевания с использованием 28 суставов и C-реактивного белка (DAS28-CRP)
Временное ограничение: Недели 24, 48, 96 и 144.
DAS28-CRP является показателем активности заболевания РА, рассчитанным с использованием подсчета болезненных суставов 28 (TJC28), подсчета опухших суставов 28 (SJC28), C-реактивного белка (CRP) (в мг/л), общей оценки активности заболевания артритом у пациента. (PtGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0=лучшее до 100=худшее). DAS28-PtGA преобразуется в шкалу от 0 до 10 перед вычислением общего балла. Баллы СРБ варьируются от 1,0 до 9,4, где более низкие баллы указывают на меньшую активность заболевания.
Недели 24, 48, 96 и 144.
Абсолютные значения оценки активности заболевания с использованием подсчета 28 суставов и скорости оседания эритроцитов (DAS28-ESR)
Временное ограничение: Недели 24, 48, 96 и 132.
DAS28-СОЭ является показателем активности заболевания РА, рассчитанным с использованием подсчета болезненных суставов 28 (TJC28), подсчета опухших суставов 28 (SJC28), скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (в миллиметрах [мм]/час [час]), общего состояния пациента Оценка активности заболевания артритом (PtGA) (визуальная аналоговая шкала со значениями от 0 = лучший результат до 100 = худший). PtGA преобразуется в шкалу от 0 до 10 перед вычислением общего балла. Оценки DAS28-ESR варьируются от 1,0 до 9,4, где более низкие оценки указывают на меньшую активность заболевания.
Недели 24, 48, 96 и 132.
Абсолютные значения модифицированных общих баллов Шарпа по Ван дер Хейде (mTSS)
Временное ограничение: Неделя 24 и 48
MTSS Ван дер Хейде используется для оценки рентгенограмм рук и ног при ревматоидном артрите. Этот метод включает 16 зон эрозий и 15 зон сужения суставной щели (ССУ) на каждой руке, а также 6 зон эрозий и 6 зон сужения суставной щели (ССУ) на каждой стопе. Общий балл mTSS представляет собой сумму баллов эрозии (максимум 280) и JSN (максимум 168). Оценка варьируется от 0 до 448 для mTSS, причем более высокие значения соответствуют более высокой активности заболевания.
Неделя 24 и 48
Абсолютные значения индекса инвалидности по опроснику для оценки состояния здоровья (HAQ-DI)
Временное ограничение: Недели 24, 48, 96 и 144.
HAQ-DI включает 20 вопросов, которые оценивают трудности в выполнении повседневных действий. Анкета оценивает восемь областей физического функционирования: одевание и уход, гигиена, вставание, досягаемость, прием пищи, захват, ходьба, обычные повседневные действия. Вопросы оценивают предметную область в диапазоне от 0 «без каких-либо затруднений» до 3 «не могу сделать». Баллы по каждому домену были суммированы и усреднены, чтобы получить общий балл от 0 до 3, где более высокий балл отражал худший статус, а более низкий балл указывает на лучшее качество жизни.
Недели 24, 48, 96 и 144.
Абсолютные значения визуально-аналоговой шкалы боли при артрите (ВАШ)
Временное ограничение: Недели 24, 48, 96 и 144.
Для оценки боли при артрите по ВАШ участники оценивают тяжесть текущей боли при артрите, используя непрерывную визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) с якорями «0» (нет боли) и «100» (самая сильная боль). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Недели 24, 48, 96 и 144.
Краткая форма абсолютных значений (SF) – 36 баллов умственного компонента (MCS)
Временное ограничение: Недели 24, 48, 96 и 144.
SF-36 — это исследование, связанное со здоровьем, которое оценивает качество жизни, охватывающее 8 областей: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за физических/эмоциональных проблем, общее состояние здоровья, психическое здоровье (ЗЗ), социальное функционирование (СФ), жизнеспособность. из 8 доменов оценивается по среднему значению от 0 до 100; более высокий балл означает лучшее здоровье. MCS агрегировали по областям и масштабировали до T-показателя со средним значением 50 и стандартным отклонением 10; более высокий балл означает лучшее здоровье. MCS в основном происходит из 4 доменов (SF, жизненная сила, MH, ролевое эмоциональное состояние), представляющих общее психическое здоровье. Для оценки использовалось программное обеспечение Quality Metric.
Недели 24, 48, 96 и 144.
Абсолютные значения Оценки домена SF-36
Временное ограничение: Недели 24, 48, 96 и 144.
Short-Form 36 (SF-36) — это опрос, связанный со здоровьем, который оценивает качество жизни, охватывающее 8 областей: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за физических и эмоциональных проблем, общее состояние здоровья, психическое здоровье, социальное функционирование, жизнеспособность. MCS состоит из 4 доменов (социальное функционирование, жизнеспособность, психическое здоровье и ролево-эмоциональные домены), а PCS состоит из 4 доменов (физическое функционирование, ролево-физическое, телесная боль и общее здоровье). Отдельные пункты вопросов сначала суммируются по каждому пункту в различных разделах. Затем эти оценки доменов взвешиваются по шкале от 0 до 100, где более высокий балл означает лучшее здоровье. Для оценки SF-36 использовалось программное обеспечение Quality Metric.
Недели 24, 48, 96 и 144.
Абсолютные значения SF-36 Баллы физических компонентов (PCS)
Временное ограничение: Недели 24, 48, 96 и 144.
SF-36 — это исследование, связанное со здоровьем, которое оценивает качество жизни, охватывающее 8 областей: физическое функционирование (PF), телесная боль (BP), ролевые ограничения из-за физических/эмоциональных проблем, общее состояние здоровья (GH), психическое здоровье, социальное функционирование, жизнеспособность. Каждый из 8 доменов оценивается по средней шкале от 0 до 100; более высокий балл означает лучшее здоровье. PCS агрегировали по областям и масштабировали до T-показателя со средним значением 50 и стандартным отклонением 10; более высокий балл означает лучшее здоровье. PCS в основном основан на 4 доменах (PF, ролево-физическое, BP, GH), представляющих общее физическое здоровье. Для оценки использовалось программное обеспечение Quality Metric.
Недели 24, 48, 96 и 144.
Абсолютные значения функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT) – усталость
Временное ограничение: Недели 24, 48, 96 и 144.
Функциональная оценка усталости при терапии хронических заболеваний (FACIT) — это проверенный, сообщаемый пациентами, показатель из 13 утверждений, касающихся чувства усталости. Общий балл варьируется от 0 до 52, причем более высокие значения соответствуют меньшей утомляемости и лучшему качеству жизни.
Недели 24, 48, 96 и 144.
Количество участников с антителами против GSK3196165
Временное ограничение: Неделя 120
Образцы сыворотки собирали для определения антител против GSK3196165 (ADA) с использованием проверенного электрохемилюминесцентного (ECL) иммуноанализа. Анализ включал этапы скрининга, подтверждения и титрования. Если образцы сыворотки давали положительный результат в скрининговом анализе, их считали «потенциально положительными» и далее анализировали на специфичность с использованием подтверждающего анализа. Образцы, которые подтвердили положительный результат в подтверждающем анализе, были отмечены как «положительные». Подтвержденные положительные образцы ADA были дополнительно охарактеризованы методом титрования для квазиколичественного определения количества ADA в образце. Кроме того, подтвержденные положительные образцы ADA также были протестированы с помощью валидированного анализа нейтрализующих антител для определения потенциальной нейтрализующей активности ADA.
Неделя 120

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Соавторы

Iqvia Pty Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 209564

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Отилимаб (GSK3196165)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться