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Seguridad y eficacia a largo plazo de GSK3196165 (Otilimab) en el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) (contRAst X)

12 de enero de 2024 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de extensión a largo plazo multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de GSK3196165 en el tratamiento de la artritis reumatoide

La AR es una enfermedad autoinmune inflamatoria sistémica crónica que requiere tratamiento durante un período prolongado, por lo que es importante estudiar la seguridad y eficacia a largo plazo del tratamiento continuo con GSK3196165 durante varios años. Este es un estudio de Fase 3, multicéntrico, de tratamiento de grupos paralelos y de extensión a largo plazo principalmente para evaluar la seguridad con la evaluación de la eficacia como objetivo secundario. Participantes adultos con AR que hayan completado la fase de tratamiento de un estudio clínico calificado GSK3196165 (estudios de fase 3 contRAst 1 (201790: NCT03980483), contRAst 2 (201791: NCT03970837) y contRAst 3 (202018: NCT04134728) y que, a juicio del investigador, el beneficio del tratamiento prolongado con GSK3196165 se incluirá en este estudio (contRAst X [209564: NCT04333147]). Los participantes seguirán recibiendo el mismo tratamiento de fondo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales [csDMARD(s)] que recibieron en su estudio de calificación. Los participantes elegibles se inscribirán para recibir GSK3196165 semanalmente 90 miligramos (mg) o 150 mg por inyección subcutánea (SC). La duración prevista del estudio es de aproximadamente 4 años, lo que permitirá a los participantes recibir tratamiento con GSK3196165 hasta que esté disponible comercialmente. Aproximadamente 3000 participantes de los estudios de calificación participarán en este estudio de extensión a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2916

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20095
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Rendsburg, Schleswig-Holstein, Alemania, 24768
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Nueva Cordoba, Argentina, X5000AVE
        • GSK Investigational Site
      • Salta, Argentina, A4400ANW
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentina, 5400
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1114ABH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1417
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos aires, Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • GSK Investigational Site
      • La Palta, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • GSK Investigational Site
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1643
        • GSK Investigational Site
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, B2900DMH
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentina, X5003DCE
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
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    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000BRD
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4222
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • GSK Investigational Site
      • Vidin, Bulgaria, 3700
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Mons, Bélgica, 7000
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
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  • Chequia
      • Brno, Chequia, 638 00
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      • Brno, Chequia, 65691
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      • Ostrava, Chequia, 70200
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      • Praha 10, Chequia, 10000
        • GSK Investigational Site
      • Praha 11, Chequia, 148 00
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      • Praha 2, Chequia, 12850
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Chequia, 140 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4 Nusle, Chequia, 140 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Chequia, 150 06
        • GSK Investigational Site
      • Uherske Hradiste, Chequia, 686 01
        • GSK Investigational Site
      • Zlin, Chequia, 760 01
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • GSK Investigational Site
      • Barranquilla, Colombia, 110221
        • GSK Investigational Site
      • Bogotá, Colombia, 110221
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      • Bucaramanga, Colombia, 680003
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  • Corea, república de
      • Anyang-Si, Corea, república de, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Cheonan-si, Corea, república de, 31151
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      • Daegu, Corea, república de, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Corea, república de, 61469
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corea, república de, 22332
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Corea, república de, 13620
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      • Seoul, Corea, república de, 06591
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      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 3080
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08003
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      • Cordoba, España, 140044
        • GSK Investigational Site
      • Coruña, España, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Elche, España, ?03203
        • GSK Investigational Site
      • Santander, España, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago De Compostela. La Coruña., España, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, España, 41009
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      • Valencia, España, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
        • GSK Investigational Site
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
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      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
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    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91722
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      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • GSK Investigational Site
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
        • GSK Investigational Site
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
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    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
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      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
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      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
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      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
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      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
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      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
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      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
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      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32835
        • GSK Investigational Site
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
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    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
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    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
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    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
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    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • GSK Investigational Site
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48375
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 30214
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Vandalia, Ohio, Estados Unidos, 45377
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • GSK Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • GSK Investigational Site
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • GSK Investigational Site
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • GSK Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Parnu, Estonia, 80010
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 50106
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 50708
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620043
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650066
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650070
        • GSK Investigational Site
      • Korolev, Federación Rusa, 141060
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115404
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Federación Rusa, 644024
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 190068
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federación Rusa, 410012
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Federación Rusa, 214025
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federación Rusa, 634061
        • GSK Investigational Site
      • Tver, Federación Rusa, 170036
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Federación Rusa, 432063
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150007
        • GSK Investigational Site
  • Hungría
      • Baja, Hungría, 6500
        • GSK Investigational Site
      • Balatonfured, Hungría, 8230
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1036
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Szentes, Hungría, 6600
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Hungría, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Veszprem, Hungría, 8200
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380005
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, India, 380016
        • GSK Investigational Site
      • Belagavi, India, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Hubli, India, 580021
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, India, 500018
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, India, 302001
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, India, 302006
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, India, 700020
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, India, 440009
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, India, 440012
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, India, 110026
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Surat, India, 395002
        • GSK Investigational Site
  • Japón
      • Aichi, Japón, 455-8530
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japón, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japón, 457-8511
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japón, 260-8712
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japón, 284-0003
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japón, 270-2296
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 807-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 820-8505
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 804-0025
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 053-8567
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 060-0001
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 063-0811
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 085-0032
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japón, 673-1462
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japón, 675-1392
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japón, 312-0057
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japón, 761-0793
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japón, 891-0133
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 245-8575
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japón, 780-8522
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japón, 781-0112
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japón, 862-0975
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japón, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japón, 983-8512
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japón, 380-8582
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japón, 852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japón, 850-0832
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japón, 857-1195
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japón, 940-2085
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japón, 957-0054
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japón, 700-0013
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japón, 700-8557
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japón, 700-8607
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japón, 359-1111
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 153-8515
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 104-8560
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 113-8431
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 113-8519
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 198-0042
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japón, 649-2211
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japón, 750-8520
        • GSK Investigational Site
  • Letonia
      • Adazi, Letonia, LV2164
        • GSK Investigational Site
      • Liepaja, Letonia, LV-3401
        • GSK Investigational Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-45130
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Lituania, LT-50128
        • GSK Investigational Site
      • Klaipeda, Lituania, LT-92288
        • GSK Investigational Site
      • Siauliai, Lituania, 76231
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, LT-01117
        • GSK Investigational Site
  • Malasia
      • Klang, Malasia, 41200
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malasia, 70300
        • GSK Investigational Site
      • Sibu, Malasia, 96000
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Durango, México, 34270
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, México, 6700
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí, México, 78213
        • GSK Investigational Site
    • Baja California Sur
      • Mexicali, Baja California Sur, México, 21100
        • GSK Investigational Site
    • Durango
      • Mexico City, Durango, México, 06700
        • GSK Investigational Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 37000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44130
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, México, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polonia, 15-879
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-065
        • GSK Investigational Site
      • Czestochowa, Polonia, 42202
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-382
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polonia, 81-537
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polonia, 81-338
        • GSK Investigational Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-282
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 30-033
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • GSK Investigational Site
      • Kraków, Polonia, 30-363
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-127
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-644
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • GSK Investigational Site
      • Nowa Sol, Polonia, 67-100
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-117
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-702
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 61-113
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-529
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-773
        • GSK Investigational Site
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • GSK Investigational Site
      • Sochaczew, Polonia, 96-500
        • GSK Investigational Site
      • Staszow, Polonia, 28-200
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 02-673
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 01-192
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 00-874
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-793
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 00-465
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-118
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 52-416
        • GSK Investigational Site
      • Wrocław, Polonia, 50-381
        • GSK Investigational Site
      • Zamosc, Polonia, 22-400
        • GSK Investigational Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100015
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Porcelana, 100144
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310005
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Porcelana, 210008
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • GSK Investigational Site
      • Yangzhou, Porcelana, 225000
        • GSK Investigational Site
      • Yanji, Porcelana, 133000
        • GSK Investigational Site
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
        • GSK Investigational Site
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Porcelana, 541001
        • GSK Investigational Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050051
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • GSK Investigational Site
      • ZhuZhou, Hunan, Porcelana, 412007
        • GSK Investigational Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014010
        • GSK Investigational Site
      • Tongliao, Inner Mongolia, Porcelana, 10050
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Porcelana, 225300
        • GSK Investigational Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221009
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang,, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • GSK Investigational Site
      • Pingxiang, Jiangxi, Porcelana, 337055
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Porcelana, 121000
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Porcelana, 313000
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido, CV3 4FJ
        • GSK Investigational Site
    • Kent
      • Orpington, Kent, Reino Unido, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • GSK Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Bellville, Sudáfrica, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 7405
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Kempton Park, Sudáfrica, 1619
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Sudáfrica, 0002
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Sudáfrica, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Stellenbosch, Sudáfrica, 7600
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 184
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Sudáfrica, 4319
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Rajathevee, Tailandia, 10400
        • GSK Investigational Site
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania, 18009
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61039
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61176
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 03049
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 03037
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 04054
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 2002
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 02125
        • GSK Investigational Site
      • Lutsk, Ucrania, 43024
        • GSK Investigational Site
      • Lutsk, Ucrania, 43005
        • GSK Investigational Site
      • Odessa, Ucrania, 65025
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ucrania, 36011
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucrania, 21018
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucrania, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucrania, 21001
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucrania, 21050
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya, Ucrania, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69014
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzia, Ucrania, 69065
        • GSK Investigational Site
      • Zhytomyr, Ucrania, 10002
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con artritis reumatoide que tengan ≥ 18 años en el momento de firmar el consentimiento informado, que hayan completado uno de los estudios clínicos calificados de GSK3196165 y que, en opinión del investigador, puedan beneficiarse del tratamiento con GSK3196165.
  • Peso corporal >=40 kilogramos (kg).
  • Los participantes masculinos o femeninos son elegibles para participar siempre que cumplan con los criterios de elegibilidad de anticonceptivos y acepten cumplir con los requisitos anticonceptivos.
  • Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
  • Para participantes con metotrexato (MTX): debe estar dispuesto a continuar el tratamiento con ácido fólico oral (al menos 5 mg/semana) o equivalente mientras recibe MTX (medicación concomitante obligatoria para el tratamiento con MTX).

Criterio de exclusión:

  • Si la intervención del estudio se interrumpió de forma permanente en cualquier momento durante un estudio de calificación, excepto cualquier participante con un nuevo diagnóstico de Mycobacterium tuberculosis (TB) latente al final de la evaluación del estudio en un estudio de calificación y que actualmente esté realizando o esté dispuesto a completar al menos 4 semanas de anti- Tratamiento de la TB fuera del tratamiento del estudio, según la organización mundial de la salud (OMS) o las pautas nacionales antes de reiniciar la terapia y completar el resto del tratamiento antituberculoso durante el estudio.

  • Evidencia de TB latente (según lo documentado por una prueba positiva de QuantiFERON-TB Gold plus o una prueba T-SPOT.TB, sin hallazgos en el historial médico o examen clínico consistente con TB activa y una radiografía de tórax normal) excepto para los participantes que

    • Están actualmente realizando o están dispuestos a completar al menos 4 semanas de terapia antituberculosa fuera del tratamiento del estudio, según las pautas nacionales o de la OMS antes de reiniciar el tratamiento del estudio y aceptan completar el resto del tratamiento antituberculoso mientras están en el estudio o
    • Tenía evidencia documentada de tratamiento antituberculoso satisfactorio según la OMS o las pautas nacionales luego de la revisión por un médico especializado en tuberculosis al ingresar a un estudio calificado.
  • TB activa actual o previa independientemente del tratamiento.
  • Fueron interrumpidos temporalmente de la intervención del estudio en el momento de la visita final del estudio de un estudio calificado y, en opinión del investigador, la participación en el estudio de extensión representa un riesgo inaceptable para la participación del participante.
  • Un nuevo cáncer o malignidad excepto el carcinoma basocelular y de células escamosas de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino tratado y considerado curado por el investigador.
  • Haber desarrollado cualquier trastorno linfoproliferativo durante un estudio de calificación, como un trastorno linfoproliferativo relacionado con el virus de Epstein Barr (EBV), o signos y síntomas que sugieran una enfermedad linfática actual.
  • Tiene trastornos cardiovasculares, cerebrovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neuropsiquiátricos significativos no controlados, o valores de laboratorio anormales que se desarrollaron durante un estudio de calificación que, en opinión del investigador, representa un riesgo inaceptable para la participación del participante. .
  • Participantes que se espera que no cumplan con las restricciones de medicamentos y vacunas antes del estudio, durante el estudio o durante el seguimiento de seguridad de 8 semanas del estudio.
  • Participantes que participan actualmente en cualquier estudio clínico de intervención que no sea un estudio clínico calificado GSK3196165.
  • Radiografía de tórax anormal dentro de las últimas 12 semanas juzgada por el investigador como clínicamente significativa.
  • Embarazadas o lactantes, o mujeres que planean quedar embarazadas o inician la lactancia.
  • Antecedentes de sensibilidad a alguno de los tratamientos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otros que, a juicio del investigador o Monitor Médico, contraindique su participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Otilimab 90 mg
Participantes que recibieron Otilimab 90 mg en un estudio calificado y continuaron con Otilimab 90 mg en el estudio 209564 o participantes que recibieron tofacitinib 5 mg (estudio 201790 o 201791) o sarilumab 200 mg (estudio 202018) en un estudio calificado y estuvieron expuestos por primera vez a Otilimab. 90 mg en el estudio 209564. Se administró otilimab 90 mg mediante inyección subcutánea (SC) una vez a la semana.
Biológico: Otilimab (GSK3196165)
GSK3196165 solución en vial/jeringa precargada (PFS) y autoinyector (AI) para administrar SC.
Droga: FAMEcs
Dosis estable de csDMARD(s) como estándar de atención (SoC).
Experimental: Otilimab 150 mg
Participantes que recibieron Otilimab 150 mg en un estudio calificado y continuaron con Otilimab 150 mg en el estudio 209564 o participantes que recibieron tofacitinib 5 mg (estudio 201790 o 201791) o sarilumab 200 mg (estudio 202018) en un estudio calificado y estuvieron expuestos por primera vez a Otilimab. 150 mg en el estudio 209564. Se administró otilimab 150 mg mediante inyección subcutánea (SC) una vez por semana.
Biológico: Otilimab (GSK3196165)
GSK3196165 solución en vial/jeringa precargada (PFS) y autoinyector (AI) para administrar SC.
Droga: FAMEcs
Dosis estable de csDMARD(s) como estándar de atención (SoC).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) y eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 145 semanas
Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Los EAG se definen como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte, cause eventos que pongan en peligro la vida y requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad o incapacidad persistente y defecto de nacimiento o anomalía congénita. Se incluyeron AESI definidos por el protocolo.
Hasta aproximadamente 145 semanas
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro hematológico del recuento de plaquetas en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 24
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en el recuento de plaquetas del parámetro hematológico.
Línea de base (día 01) y semana 24
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro hematológico del recuento de plaquetas en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 48
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en el recuento de plaquetas del parámetro hematológico.
Línea de base (día 01) y semana 48
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro hematológico del recuento de plaquetas en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 96
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en el recuento de plaquetas del parámetro hematológico.
Línea de base (día 01) y semana 96
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro hematológico del recuento de plaquetas en la semana 144
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 144
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en el recuento de plaquetas del parámetro hematológico.
Línea de base (día 01) y semana 144
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro hematológico de la hemoglobina en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 24
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en el parámetro hematológico de hemoglobina.
Línea de base (día 01) y semana 24
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro hematológico de la hemoglobina en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 48
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en el parámetro hematológico de hemoglobina.
Línea de base (día 01) y semana 48
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro hematológico de la hemoglobina en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 96
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en el parámetro hematológico de hemoglobina.
Línea de base (día 01) y semana 96
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro hematológico de la hemoglobina en la semana 144
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 144
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en el parámetro hematológico de hemoglobina.
Línea de base (día 01) y semana 144
Cambio con respecto al valor inicial en el recuento de glóbulos blancos (WBC) con diferencial, es decir, neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 24
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos, incluido el recuento de glóbulos blancos (WBC) con diferencial, es decir, Neutrófilos, Linfocitos, Monocitos, Eosinófilos y Basófilos.
Línea de base (día 01) y semana 24
Cambio con respecto al valor inicial en el recuento de glóbulos blancos (WBC) con diferencial, es decir, neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 48
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos, incluido el recuento de glóbulos blancos (WBC) con diferencial, es decir, Neutrófilos, Linfocitos, Monocitos, Eosinófilos y Basófilos.
Línea de base (día 01) y semana 48
Cambio con respecto al valor inicial en el recuento de glóbulos blancos (WBC) con diferencial, es decir, neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 96
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos, incluido el recuento de glóbulos blancos (WBC) con diferencial, es decir, Neutrófilos, Linfocitos, Monocitos, Eosinófilos y Basófilos.
Línea de base (día 01) y semana 96
Cambio con respecto al valor inicial en el recuento de glóbulos blancos (WBC) con diferencial, es decir, neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos en la semana 144
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 144
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos, incluido el recuento de glóbulos blancos (WBC) con diferencial, es decir, Neutrófilos, Linfocitos, Monocitos, Eosinófilos y Basófilos.
Línea de base (día 01) y semana 144
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro de química clínica de aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (AP), gamma glutamil transferasa (GGT), creatina quinasa (CPK) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 24
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica, incluidos AST, ALT, AP, GGT, CPK.
Línea de base (día 01) y semana 24
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro de química clínica de aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (AP), gamma glutamil transferasa (GGT), creatina quinasa (CPK) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 48
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica, incluidos AST, ALT, AP, GGT, CPK.
Línea de base (día 01) y semana 48
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro de química clínica de aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (AP), gamma glutamil transferasa (GGT), creatina quinasa (CPK) en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 96
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica, incluidos AST, ALT, AP, GGT, CPK.
Línea de base (día 01) y semana 96
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro de química clínica de aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (AP), gamma glutamil transferasa (GGT), creatina quinasa (CPK) en la semana 144
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 144
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica, incluidos AST, ALT, AP, GGT, CPK.
Línea de base (día 01) y semana 144
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro del perfil lipídico del colesterol, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) y triglicéridos en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 24
Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de parámetros de química clínica, incluido el colesterol, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) y los triglicéridos.
Línea de base (día 01) y semana 24
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro del perfil lipídico del colesterol, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) y triglicéridos en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 48
Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de parámetros de química clínica, incluido el colesterol, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) y los triglicéridos.
Línea de base (día 01) y semana 48
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro del perfil lipídico del colesterol, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) y triglicéridos en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 96
Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de parámetros de química clínica, incluido el colesterol, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) y los triglicéridos.
Línea de base (día 01) y semana 96
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro del perfil lipídico del colesterol, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) y triglicéridos en la semana 144
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 144
Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de parámetros de química clínica, incluido el colesterol, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) y los triglicéridos.
Línea de base (día 01) y semana 144
Número de participantes con criterios de terminología común para eventos adversos (NCI-CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer> = anomalías de química clínica/hematológica de grado 3
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 145 semanas
Se resumió el número de participantes con anomalías químicas hematológicas/clínicas del NCI-CTCAE >= Grado 3. Los parámetros hematológicos y de química clínica se resumieron según el NCI-CTCAE, versión 5.0: Grado 1: leve; Grado 2: moderado; Grado 3: grave; Grado 4: potencialmente mortal o incapacitante. Un grado más alto indica más gravedad. Los datos se presentan solo para aquellos parámetros para los cuales los participantes tuvieron cambios en el peor de los casos >= Grado 3 con respecto al valor inicial.
Hasta aproximadamente 145 semanas
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro de química clínica Bilirrubina total, bilirrubina directa en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 24
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica, incluida la bilirrubina total y la bilirrubina directa.
Línea de base (día 01) y semana 24
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro de química clínica Bilirrubina total, bilirrubina directa en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 48
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica, incluida la bilirrubina total y la bilirrubina directa.
Línea de base (día 01) y semana 48
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro de química clínica Bilirrubina total, bilirrubina directa en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 96
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica, incluida la bilirrubina total y la bilirrubina directa.
Línea de base (día 01) y semana 96
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro de química clínica Bilirrubina total, bilirrubina directa en la semana 144
Periodo de tiempo: Línea de base (día 01) y semana 144
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica, incluida la bilirrubina total y la bilirrubina directa.
Línea de base (día 01) y semana 144

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que alcanzaron el índice de actividad clínica de la enfermedad (CDAI) Puntuación total menor o igual a (<=)10 (CDAI) Actividad baja de la enfermedad (LDA) en las semanas 24, 48, 96 y 144
Periodo de tiempo: Semana 24, 48, 96 y 144
La puntuación total del Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) es una puntuación compuesta que consta de la suma del recuento de articulaciones hinchadas 28 (SJC28), el recuento de articulaciones sensibles 28 (TJC28), la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad de la artritis (PtGA) (escala analógica visual con valores de 0=mejor a 100=peor) y Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad de la artritis (PhGA) (escala analógica visual con valores de 0=mejor a 100=peor). PtGA y PhGA se transforman a una escala de 0 a 10 antes de calcular la puntuación total CDAI. La puntuación total del CDAI varía de 0 a 76 y los valores más altos representan una mayor actividad de la enfermedad. Se logra una baja actividad de la enfermedad (LDA) cuando la puntuación total de CDAI <=10. Los valores porcentuales están redondeados.
Semana 24, 48, 96 y 144
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación total del índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) <= 2,8 (remisión CDAI) en las semanas 24, 48, 96 y 144
Periodo de tiempo: Semana 24, 48, 96 y 144
La puntuación total del Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) es una puntuación compuesta que consta de la suma del recuento de articulaciones hinchadas 28 (SJC28), el recuento de articulaciones sensibles 28 (TJC28), la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad de la artritis (PtGA) (escala analógica visual con valores de 0=mejor a 100=peor) y Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad de la artritis (PhGA) (escala analógica visual con valores de 0=mejor a 100=peor). PtGA y PhGA se transforman a una escala de 0 a 10 antes de calcular la puntuación total CDAI. La puntuación total del CDAI varía de 0 a 76 y los valores más altos representan una mayor actividad de la enfermedad. La remisión del CDAI se logra cuando la puntuación total del CDAI <= 2,8. Los valores porcentuales están redondeados.
Semana 24, 48, 96 y 144
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de actividad de la enfermedad utilizando el recuento de 28 articulaciones y la proteína C reactiva (DAS28-CRP) <2,6 en las semanas 24, 48, 96 y 144
Periodo de tiempo: Semana 24, 48, 96 y 144
El DAS28-CRP es una medida de la actividad de la enfermedad de la AR calculada utilizando el recuento de articulaciones sensibles 28 (TJC28), el recuento de articulaciones hinchadas 28 (SJC28), la proteína C reactiva (PCR) (en mg/l) y la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad de la artritis. (PtGA) (escala visual analógica con valores de 0=mejor a 100=peor). PtGA se transforma a una escala de 0 a 10 antes de calcular la puntuación total. Las puntuaciones de DAS28-CRP varían de 1,0 a 9,4, donde las puntuaciones más bajas indican una menor actividad de la enfermedad. Se logra una baja actividad de la enfermedad (LDA) cuando DAS28-CRP es mayor o igual a (<=)3.2. Un cambio negativo desde el inicio en DAS28-CRP indica una mejora. Los valores porcentuales están redondeados.
Semana 24, 48, 96 y 144
Porcentaje de participantes que alcanzaron la puntuación de actividad de la enfermedad utilizando el recuento de 28 articulaciones y la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) <2,6 (remisión DAS28-ESR) en las semanas 24, 48, 96 y 132
Periodo de tiempo: Semana 24, 48, 96 y 132
El DAS28-ESR es una medida de la actividad de la enfermedad de la AR calculada utilizando TJC28, SJC28, ESR (en mm/h), Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad de la artritis (PtGA) (escala analógica visual con valores de 0 = mejor a 100 = peor) . PtGA se transforma a una escala de 0 a 10 antes de calcular la puntuación total. Las puntuaciones DAS28-ESR varían de 1,0 a 9,4, donde las puntuaciones más bajas indican menos actividad de la enfermedad. La remisión se logra cuando DAS28-ESR <2,6. Un cambio negativo desde el inicio en DAS28-ESR indica una mejora. Los valores porcentuales están redondeados.
Semana 24, 48, 96 y 132
Porcentaje de participantes que lograron la remisión del Colegio Americano de Reumatología (ACR)/Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) en las semanas 24, 48, 96 y 144
Periodo de tiempo: Semana 24, 48, 96 y 144
La remisión ACR/EULAR basada en booleanos se logra si se cumplen todos los siguientes requisitos al mismo tiempo: recuento de articulaciones sensibles 68 (TJC68) <= 1, recuento de articulaciones hinchadas 66 (SJC66) <= 1, proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) <= 1 mg/dl y evaluación global de la actividad de la enfermedad (PtGA) del paciente <= 10. La remisión ACR/EULAR basada en el índice simple de actividad de la enfermedad se logra si a tiene SDAI <= 3,3. El SDAI es la suma del recuento de articulaciones dolorosas y sensibles y el recuento de articulaciones inflamadas, empleando 28 articulaciones; PtGA y PhGA (en una escala de 0 a 10); y PCRus (mg/L). Los valores porcentuales están redondeados.
Semana 24, 48, 96 y 144
Valores absolutos de la puntuación total del índice de actividad clínica de la enfermedad (CDAI)
Periodo de tiempo: Semana 24, 48, 96 y 144
La puntuación total CDAI es una puntuación compuesta que consta de la suma de TJC28, TJC28, PtGA (escala analógica visual con valores de 0=mejor a 100=peor) y PhGA (escala visual analógica con valores de 0=mejor a 100=peor). PtGA y PhGA se transforman a una escala de 0 a 10 antes de calcular la puntuación total CDAI. La puntuación total del CDAI varía de 0 a 76 y los valores más altos representan una mayor actividad de la enfermedad.
Semana 24, 48, 96 y 144
Valores absolutos de la puntuación de actividad de la enfermedad utilizando el recuento de 28 articulaciones y la proteína C reactiva (DAS28-CRP)
Periodo de tiempo: Semana 24, 48, 96 y 144
El DAS28-CRP es una medida de la actividad de la enfermedad de la AR calculada utilizando el recuento de articulaciones sensibles 28 (TJC28), el recuento de articulaciones hinchadas 28 (SJC28), la proteína C reactiva (PCR) (en mg/l) y la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad de la artritis. (PtGA) (escala visual analógica con valores de 0=mejor a 100=peor). DAS28-PtGA se transforma a una escala de 0 a 10 antes de calcular la puntuación total. Las puntuaciones de PCR varían de 1,0 a 9,4, donde las puntuaciones más bajas indican una menor actividad de la enfermedad.
Semana 24, 48, 96 y 144
Valores absolutos para la puntuación de actividad de la enfermedad utilizando el recuento de 28 articulaciones y la tasa de sedimentación de eritrocitos (DAS28-ESR)
Periodo de tiempo: Semana 24, 48, 96 y 132
El DAS28-ESR es una medida de la actividad de la enfermedad de la AR calculada utilizando el recuento de articulaciones sensibles 28 (TJC28), el recuento de articulaciones hinchadas 28 (SJC28), la velocidad de sedimentación globular (ESR) (en milímetros [mm]/hora[hr]), el índice global del paciente. Evaluación de la actividad de la enfermedad de la artritis (PtGA) (escala analógica visual con valores de 0 = mejor a 100 = peor). PtGA se transforma a una escala de 0 a 10 antes de calcular la puntuación total. Las puntuaciones DAS28-ESR varían de 1,0 a 9,4, donde las puntuaciones más bajas indican menos actividad de la enfermedad.
Semana 24, 48, 96 y 132
Valores absolutos de las puntuaciones totales de Sharp modificadas de Van Der Heijde (mTSS)
Periodo de tiempo: Semana 24 y 48
Van der Heijde mTSS se utiliza para calificar radiografías de manos y pies en artritis reumatoide. Este método incluye 16 áreas de erosiones y 15 áreas de estrechamiento del espacio articular (JSN) en cada mano, y 6 áreas de erosiones y 6 áreas JSN en cada pie. La puntuación total de mTSS es la suma de las puntuaciones de erosión (máximo de 280) y JSN (máximo de 168). La puntuación varía de 0 a 448 para mTSS y los valores más altos representan una mayor actividad de la enfermedad.
Semana 24 y 48
Valores absolutos del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Semana 24, 48, 96 y 144
El HAQ-DI incluye 20 preguntas que evalúan la dificultad para realizar actividades de la vida diaria. El cuestionario evalúa ocho dominios del funcionamiento físico: vestirse y arreglarse, higiene, levantarse, alcanzar, comer, agarrar, caminar y actividades diarias comunes. Las preguntas evalúan puntuaciones de dominio que van desde 0 "sin ninguna dificultad" hasta 3 "incapaz de hacerlo". Las puntuaciones de cada dominio se sumaron y promediaron para proporcionar una puntuación general que oscilaba entre 0 y 3, donde una puntuación más alta reflejaba un peor estado y una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida.
Semana 24, 48, 96 y 144
Valores absolutos de la escala analógica visual (EVA) del dolor de la artritis
Periodo de tiempo: Semana 24, 48, 96 y 144
Para la VAS del dolor de la artritis, los participantes evalúan la gravedad de su dolor de artritis actual utilizando una escala analógica visual (VAS) continua con anclajes en "0" (sin dolor) y "100" (dolor más intenso). Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
Semana 24, 48, 96 y 144
Valores absolutos Forma corta (SF) -36 Puntuaciones de componentes mentales (MCS)
Periodo de tiempo: Semana 24, 48, 96 y 144
SF-36 es una encuesta relacionada con la salud que evalúa la calidad de vida y cubre 8 dominios: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas físicos/emocionales, salud general, salud mental (MH), funcionamiento social (SF), vitalidad. Cada de 8 dominios se califica usando el promedio, 0-100; una puntuación más alta representa una mejor salud. La MCS se agregó en todos los dominios y se escaló a una puntuación T con una media de 50 y una DE de 10; Una puntuación más alta representa una mejor salud. MCS se deriva principalmente de 4 dominios (SF, vitalidad, MH, rol emocional) que representan la salud mental general. Para la puntuación se utilizó el software Quality Metric.
Semana 24, 48, 96 y 144
Valores absolutos Puntuaciones de dominio SF-36
Periodo de tiempo: Semana 24, 48, 96 y 144
Short-Form 36 (SF-36) es una encuesta relacionada con la salud que evalúa la calidad de vida y abarca 8 dominios: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas físicos y emocionales, salud general, salud mental, funcionamiento social y vitalidad. El MCS consta de 4 dominios (funcionamiento social, vitalidad, salud mental y dominios de rol emocional) y el PCS consta de 4 dominios (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general). Los elementos de las preguntas individuales se resumen primero para cada elemento en las distintas secciones. Luego, las puntuaciones de esos dominios se ponderan en una escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta representa una mejor salud. Se utilizó el software Quality Metric para calificar el SF-36.
Semana 24, 48, 96 y 144
Valores absolutos SF-36 Puntuaciones de componentes físicos (PCS)
Periodo de tiempo: Semana 24, 48, 96 y 144
SF-36 es una encuesta relacionada con la salud que evalúa la calidad de vida y cubre 8 dominios: funcionamiento físico (PF), dolor corporal (BP), limitaciones de rol debido a problemas físicos/emocionales, salud general (GH), salud mental, funcionamiento social, vitalidad. Cada uno de los 8 dominios se califica utilizando un promedio de 0 a 100; una puntuación más alta representa una mejor salud. La PCS se agregó en todos los dominios y se amplió a una puntuación T con una media de 50 y una DE de 10; una puntuación más alta representa una mejor salud. PCS se deriva principalmente de 4 dominios (PF, rol físico, BP, GH) que representan la salud física general. Para la puntuación se utilizó el software Quality Metric.
Semana 24, 48, 96 y 144
Evaluación funcional de valores absolutos de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT): fatiga
Periodo de tiempo: Semana 24, 48, 96 y 144
La evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT)-fatiga es una medida validada informada por el paciente de 13 afirmaciones sobre la sensación de fatiga. La puntuación total oscila entre 0 y 52, donde los valores más altos representan una menor fatiga y una mejor calidad de vida.
Semana 24, 48, 96 y 144
Número de participantes con anticuerpos anti-GSK3196165
Periodo de tiempo: Semana 120
Se recolectaron muestras de suero para la determinación de anticuerpos anti-GSK3196165 (ADA) mediante un inmunoensayo de electroquimioluminiscencia (ECL) validado. El ensayo implicó pasos de detección, confirmación y titulación. Si las muestras de suero dieron positivo en el ensayo de detección, se consideraron "potencialmente positivas" y se analizaron más a fondo para determinar su especificidad mediante el ensayo de confirmación. Las muestras que dieron positivo en el ensayo de confirmación se informaron como "positivas". Las muestras de ADA positivas confirmadas se caracterizaron adicionalmente en el ensayo de titulación para cuasicuantificar la cantidad de ADA en la muestra. Además, las muestras de ADA positivas confirmadas también se analizaron en un ensayo de anticuerpos neutralizantes validado para determinar la posible actividad neutralizante de la ADA.
Semana 120

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

Iqvia Pty Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

24 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 209564

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Otilimab (GSK3196165)

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