Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK3196165:n (Otilimabi) pitkäaikainen turvallisuus ja tehokkuus nivelreuman (RA) hoidossa (contRAst X)

perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan GSK3196165:n turvallisuutta ja tehoa nivelreuman hoidossa

RA on krooninen, systeeminen tulehduksellinen autoimmuunisairaus, joka vaatii pitkäkestoista hoitoa, joten on tärkeää tutkia jatkuvan GSK3196165-hoidon pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa useiden vuosien ajan. Tämä on vaiheen 3, monikeskus, rinnakkaisryhmähoito- ja pitkäkestoinen jatkotutkimus, jonka tarkoituksena on ensisijaisesti arvioida turvallisuutta ja tehokkuuden arviointi on toissijainen tavoite. Aikuiset nivelreumaa sairastavat osallistujat, jotka ovat suorittaneet pätevän kliinisen GSK3196165-tutkimuksen hoitovaiheen (vaiheen 3 tutkimukset contRAst 1 (201790: NCT03980483), contRAst 2 (201791: NCT03970837) ja contRAst 3 (2017, NCT20418 ja NCT20418) Hyöty pidennetystä GSK3196165-hoidosta sisällytetään tähän tutkimukseen (contRAst X [209564: NCT04333147]). Osallistujat saavat jatkossakin samaa taustalla olevaa perinteistä synteettistä sairautta modifioivaa reumalääkkeitä [csDMARD(s)] -hoitoa kuin he saivat pätevässä tutkimuksessaan. Tukikelpoiset osallistujat rekisteröidään saamaan viikoittain GSK3196165 90 milligrammaa (mg) tai 150 mg ihonalaisena (SC) injektiona. Tutkimuksen arvioitu kesto on noin 4 vuotta, minkä ansiosta osallistujat voivat saada GSK3196165-hoitoa, kunnes sen odotetaan tulevan kaupallisesti saataville. Noin 3000 osallistujaa kelpoisuustutkimuksista osallistuu tähän pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Niveltulehdus, nivelreuma

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2916

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Argentiina
- - Buenos Aires, Argentiina, C1430CKE
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1426BOR
    - GSK Investigational Site
  - Cordoba, Argentiina, 5000
    - GSK Investigational Site
  - Nueva Cordoba, Argentiina, X5000AVE
    - GSK Investigational Site
  - Salta, Argentiina, A4400ANW
    - GSK Investigational Site
  - San Juan, Argentiina, 5400
    - GSK Investigational Site
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1114ABH
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1430EGF
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1417
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma Buenos aires, Buenos Aires, Argentiina, C1046AAQ
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1431FWO
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1128AAF
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1426
    - GSK Investigational Site
  - La Palta, Buenos Aires, Argentiina, B1900AXI
    - GSK Investigational Site
  - Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FYK
    - GSK Investigational Site
  - Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878GEG
    - GSK Investigational Site
  - San Isidro, Buenos Aires, Argentiina, 1643
    - GSK Investigational Site
  - San Nicolas, Buenos Aires, Argentiina, B2900DMH
    - GSK Investigational Site
- Córdova
  - Cordoba, Córdova, Argentiina, X5003DCE
    - GSK Investigational Site
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000DSV
    - GSK Investigational Site
- Tucumán
  - San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentiina, T4000AXL
    - GSK Investigational Site
  - San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentiina, T4000BRD
    - GSK Investigational Site
Australia
- Queensland
  - Gold Coast, Queensland, Australia, 4222
    - GSK Investigational Site
- South Australia
  - Woodville, South Australia, Australia, 5011
    - GSK Investigational Site
Belgia
- - Mons, Belgia, 7000
    - GSK Investigational Site
Bulgaria
- - Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
    - GSK Investigational Site
  - Pleven, Bulgaria, 5800
    - GSK Investigational Site
  - Plovdiv, Bulgaria, 4000
    - GSK Investigational Site
  - Ruse, Bulgaria, 7000
    - GSK Investigational Site
  - Sevlievo, Bulgaria, 5400
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria, 1606
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria, 1612
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria, 1784
    - GSK Investigational Site
  - Vidin, Bulgaria, 3700
    - GSK Investigational Site
Espanja
- - Barcelona, Espanja, 08035
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Espanja, 08003
    - GSK Investigational Site
  - Cordoba, Espanja, 140044
    - GSK Investigational Site
  - Coruña, Espanja, 15006
    - GSK Investigational Site
  - Elche, Espanja, ?03203
    - GSK Investigational Site
  - Santander, Espanja, 39008
    - GSK Investigational Site
  - Santiago De Compostela. La Coruña., Espanja, 15706
    - GSK Investigational Site
  - Sevilla, Espanja, 41009
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Espanja, 46010
    - GSK Investigational Site
Etelä-Afrikka
- - Bellville, Etelä-Afrikka, 7530
    - GSK Investigational Site
  - Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
    - GSK Investigational Site
  - Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
    - GSK Investigational Site
  - Cape Town, Etelä-Afrikka, 7405
    - GSK Investigational Site
  - Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
    - GSK Investigational Site
  - Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2113
    - GSK Investigational Site
  - Kempton Park, Etelä-Afrikka, 1619
    - GSK Investigational Site
  - Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
    - GSK Investigational Site
  - Somerset West, Etelä-Afrikka, 7130
    - GSK Investigational Site
  - Stellenbosch, Etelä-Afrikka, 7600
    - GSK Investigational Site
- Gauteng
  - Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 184
    - GSK Investigational Site
- KwaZulu- Natal
  - Durban, KwaZulu- Natal, Etelä-Afrikka, 4319
    - GSK Investigational Site
Intia
- - Ahmedabad, Intia, 380005
    - GSK Investigational Site
  - Ahmedabad, Intia, 380016
    - GSK Investigational Site
  - Belagavi, Intia, 590010
    - GSK Investigational Site
  - Hubli, Intia, 580021
    - GSK Investigational Site
  - Hyderabad, Intia, 500018
    - GSK Investigational Site
  - Jaipur, Intia, 302001
    - GSK Investigational Site
  - Jaipur, Intia, 302006
    - GSK Investigational Site
  - Kolkata, Intia, 700020
    - GSK Investigational Site
  - Nagpur, Intia, 440009
    - GSK Investigational Site
  - Nagpur, Intia, 440012
    - GSK Investigational Site
  - New Delhi, Intia, 110026
    - GSK Investigational Site
  - Pune, Intia, 411004
    - GSK Investigational Site
  - Surat, Intia, 395002
    - GSK Investigational Site
Japani
- - Aichi, Japani, 455-8530
    - GSK Investigational Site
  - Aichi, Japani, 466-8560
    - GSK Investigational Site
  - Aichi, Japani, 457-8511
    - GSK Investigational Site
  - Chiba, Japani, 260-8712
    - GSK Investigational Site
  - Chiba, Japani, 284-0003
    - GSK Investigational Site
  - Chiba, Japani, 270-2296
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Japani, 814-0180
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Japani, 807-8555
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Japani, 820-8505
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Japani, 804-0025
    - GSK Investigational Site
  - Hiroshima, Japani, 734-8551
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Japani, 060-8648
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Japani, 053-8567
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Japani, 060-0001
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Japani, 063-0811
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Japani, 085-0032
    - GSK Investigational Site
  - Hyogo, Japani, 673-1462
    - GSK Investigational Site
  - Hyogo, Japani, 675-1392
    - GSK Investigational Site
  - Ibaraki, Japani, 312-0057
    - GSK Investigational Site
  - Kagawa, Japani, 761-0793
    - GSK Investigational Site
  - Kagoshima, Japani, 891-0133
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Japani, 252-0392
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Japani, 232-0024
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Japani, 231-8682
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Japani, 245-8575
    - GSK Investigational Site
  - Kochi, Japani, 780-8522
    - GSK Investigational Site
  - Kochi, Japani, 781-0112
    - GSK Investigational Site
  - Kumamoto, Japani, 862-0975
    - GSK Investigational Site
  - Miyagi, Japani, 980-8574
    - GSK Investigational Site
  - Miyagi, Japani, 983-8512
    - GSK Investigational Site
  - Nagano, Japani, 380-8582
    - GSK Investigational Site
  - Nagasaki, Japani, 852-8501
    - GSK Investigational Site
  - Nagasaki, Japani, 850-0832
    - GSK Investigational Site
  - Nagasaki, Japani, 857-1195
    - GSK Investigational Site
  - Niigata, Japani, 940-2085
    - GSK Investigational Site
  - Niigata, Japani, 957-0054
    - GSK Investigational Site
  - Okayama, Japani, 700-0013
    - GSK Investigational Site
  - Okayama, Japani, 700-8557
    - GSK Investigational Site
  - Okayama, Japani, 700-8607
    - GSK Investigational Site
  - Saitama, Japani, 359-1111
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japani, 142-8666
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japani, 153-8515
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japani, 104-8560
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japani, 113-8431
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japani, 113-8519
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japani, 198-0042
    - GSK Investigational Site
  - Wakayama, Japani, 649-2211
    - GSK Investigational Site
  - Yamaguchi, Japani, 750-8520
    - GSK Investigational Site
Kanada
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
    - GSK Investigational Site
Kiina
- - Beijing, Kiina, 100015
    - GSK Investigational Site
  - Beijing, Kiina, 100144
    - GSK Investigational Site
  - Guangzhou, Kiina, 510080
    - GSK Investigational Site
  - Hangzhou, Kiina, 310005
    - GSK Investigational Site
  - Nanjing, Kiina, 210008
    - GSK Investigational Site
  - Shanghai, Kiina, 200040
    - GSK Investigational Site
  - Tianjin, Kiina, 300052
    - GSK Investigational Site
  - Yangzhou, Kiina, 225000
    - GSK Investigational Site
  - Yanji, Kiina, 133000
    - GSK Investigational Site
- Anhui
  - Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
    - GSK Investigational Site
- Guangxi
  - Guilin, Guangxi, Kiina, 541001
    - GSK Investigational Site
- Hebei
  - Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050051
    - GSK Investigational Site
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
    - GSK Investigational Site
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Kiina, 410013
    - GSK Investigational Site
  - ZhuZhou, Hunan, Kiina, 412007
    - GSK Investigational Site
- Inner Mongolia
  - Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014010
    - GSK Investigational Site
  - Tongliao, Inner Mongolia, Kiina, 10050
    - GSK Investigational Site
- Jiangsu
  - Taizhou, Jiangsu, Kiina, 225300
    - GSK Investigational Site
  - Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221009
    - GSK Investigational Site
- Jiangxi
  - Nanchang,, Jiangxi, Kiina, 330006
    - GSK Investigational Site
  - Pingxiang, Jiangxi, Kiina, 337055
    - GSK Investigational Site
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Kiina, 130021
    - GSK Investigational Site
- Liaoning
  - Jinzhou, Liaoning, Kiina, 121000
    - GSK Investigational Site
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
    - GSK Investigational Site
- Zhejiang
  - Huzhou, Zhejiang, Kiina, 313000
    - GSK Investigational Site
Kolumbia
- - Barranquilla, Kolumbia, 80020
    - GSK Investigational Site
  - Barranquilla, Kolumbia, 110221
    - GSK Investigational Site
  - Bogotá, Kolumbia, 110221
    - GSK Investigational Site
  - Bucaramanga, Kolumbia, 680003
    - GSK Investigational Site
Korean tasavalta
- - Anyang-Si, Korean tasavalta, 431-070
    - GSK Investigational Site
  - Cheonan-si, Korean tasavalta, 31151
    - GSK Investigational Site
  - Daegu, Korean tasavalta, 41944
    - GSK Investigational Site
  - Gwangju, Korean tasavalta, 61469
    - GSK Investigational Site
  - Incheon, Korean tasavalta, 22332
    - GSK Investigational Site
  - Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 06591
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 05505
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 03722
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 3080
    - GSK Investigational Site
  - Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16499
    - GSK Investigational Site
Latvia
- - Adazi, Latvia, LV2164
    - GSK Investigational Site
  - Liepaja, Latvia, LV-3401
    - GSK Investigational Site
Liettua
- - Kaunas, Liettua, LT-45130
    - GSK Investigational Site
  - Kaunas, Liettua, LT-50128
    - GSK Investigational Site
  - Klaipeda, Liettua, LT-92288
    - GSK Investigational Site
  - Siauliai, Liettua, 76231
    - GSK Investigational Site
  - Vilnius, Liettua, LT-01117
    - GSK Investigational Site
Malesia
- - Klang, Malesia, 41200
    - GSK Investigational Site
  - Kuala Lumpur, Malesia, 59100
    - GSK Investigational Site
  - Seremban, Negeri Sembilan, Malesia, 70300
    - GSK Investigational Site
  - Sibu, Malesia, 96000
    - GSK Investigational Site
Meksiko
- - Durango, Meksiko, 34270
    - GSK Investigational Site
  - Mexico, Meksiko, 6700
    - GSK Investigational Site
  - San Luis Potosí, Meksiko, 78213
    - GSK Investigational Site
- Baja California Sur
  - Mexicali, Baja California Sur, Meksiko, 21100
    - GSK Investigational Site
- Durango
  - Mexico City, Durango, Meksiko, 06700
    - GSK Investigational Site
- Guanajuato
  - Leon, Guanajuato, Meksiko, 37000
    - GSK Investigational Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
    - GSK Investigational Site
  - Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44130
    - GSK Investigational Site
- Yucatán
  - Merida, Yucatán, Meksiko, 97070
    - GSK Investigational Site
Puola
- - Bialystok, Puola, 15-351
    - GSK Investigational Site
  - Bialystok, Puola, 15-879
    - GSK Investigational Site
  - Bydgoszcz, Puola, 85-168
    - GSK Investigational Site
  - Bydgoszcz, Puola, 85-065
    - GSK Investigational Site
  - Czestochowa, Puola, 42202
    - GSK Investigational Site
  - Elblag, Puola, 82-300
    - GSK Investigational Site
  - Gdansk, Puola, 80-382
    - GSK Investigational Site
  - Gdynia, Puola, 81-537
    - GSK Investigational Site
  - Gdynia, Puola, 81-338
    - GSK Investigational Site
  - Grodzisk Mazowiecki, Puola, 05-825
    - GSK Investigational Site
  - Katowice, Puola, 40-040
    - GSK Investigational Site
  - Katowice, Puola, 40-282
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, Puola, 30-033
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, Puola, 30-510
    - GSK Investigational Site
  - Kraków, Puola, 30-363
    - GSK Investigational Site
  - Lodz, Puola, 90-127
    - GSK Investigational Site
  - Lodz, Puola, 90-644
    - GSK Investigational Site
  - Lublin, Puola, 20-582
    - GSK Investigational Site
  - Lublin, Puola, 20-362
    - GSK Investigational Site
  - Nowa Sol, Puola, 67-100
    - GSK Investigational Site
  - Olsztyn, Puola, 10-117
    - GSK Investigational Site
  - Poznan, Puola, 60-702
    - GSK Investigational Site
  - Poznan, Puola, 61-113
    - GSK Investigational Site
  - Poznan, Puola, 60-529
    - GSK Investigational Site
  - Poznan, Puola, 60-773
    - GSK Investigational Site
  - Siedlce, Puola, 08-110
    - GSK Investigational Site
  - Sochaczew, Puola, 96-500
    - GSK Investigational Site
  - Staszow, Puola, 28-200
    - GSK Investigational Site
  - Torun, Puola, 87-100
    - GSK Investigational Site
  - Warsaw, Puola, 02-673
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa, Puola, 01-192
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa, Puola, 00-874
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa, Puola, 02-793
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa, Puola, 00-465
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa, Puola, 02-118
    - GSK Investigational Site
  - Wroclaw, Puola, 52-416
    - GSK Investigational Site
  - Wrocław, Puola, 50-381
    - GSK Investigational Site
  - Zamosc, Puola, 22-400
    - GSK Investigational Site
Saksa
- - Hamburg, Saksa, 20095
    - GSK Investigational Site
  - Magdeburg, Saksa, 39120
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Rendsburg, Schleswig-Holstein, Saksa, 24768
    - GSK Investigational Site
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - GSK Investigational Site
Thaimaa
- - Bangkok, Thaimaa, 10400
    - GSK Investigational Site
  - Rajathevee, Thaimaa, 10400
    - GSK Investigational Site
Tšekki
- - Brno, Tšekki, 638 00
    - GSK Investigational Site
  - Brno, Tšekki, 65691
    - GSK Investigational Site
  - Ostrava, Tšekki, 70200
    - GSK Investigational Site
  - Praha 10, Tšekki, 10000
    - GSK Investigational Site
  - Praha 11, Tšekki, 148 00
    - GSK Investigational Site
  - Praha 2, Tšekki, 12850
    - GSK Investigational Site
  - Praha 4, Tšekki, 140 00
    - GSK Investigational Site
  - Praha 4 Nusle, Tšekki, 140 00
    - GSK Investigational Site
  - Praha 5, Tšekki, 150 06
    - GSK Investigational Site
  - Uherske Hradiste, Tšekki, 686 01
    - GSK Investigational Site
  - Zlin, Tšekki, 760 01
    - GSK Investigational Site
Ukraina
- - Cherkasy, Ukraina, 18009
    - GSK Investigational Site
  - Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
    - GSK Investigational Site
  - Kharkiv, Ukraina, 61124
    - GSK Investigational Site
  - Kharkiv, Ukraina, 61039
    - GSK Investigational Site
  - Kharkiv, Ukraina, 61176
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, Ukraina, 03049
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, Ukraina, 03037
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, Ukraina, 04054
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, Ukraina, 1023
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, Ukraina, 2002
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, Ukraina, 02125
    - GSK Investigational Site
  - Lutsk, Ukraina, 43024
    - GSK Investigational Site
  - Lutsk, Ukraina, 43005
    - GSK Investigational Site
  - Odessa, Ukraina, 65025
    - GSK Investigational Site
  - Poltava, Ukraina, 36011
    - GSK Investigational Site
  - Vinnytsia, Ukraina, 21018
    - GSK Investigational Site
  - Vinnytsia, Ukraina, 21029
    - GSK Investigational Site
  - Vinnytsia, Ukraina, 21001
    - GSK Investigational Site
  - Vinnytsia, Ukraina, 21050
    - GSK Investigational Site
  - Vinnytsya, Ukraina, 21029
    - GSK Investigational Site
  - Zaporizhzhia, Ukraina, 69014
    - GSK Investigational Site
  - Zaporizhzia, Ukraina, 69065
    - GSK Investigational Site
  - Zhytomyr, Ukraina, 10002
    - GSK Investigational Site
Unkari
- - Baja, Unkari, 6500
    - GSK Investigational Site
  - Balatonfured, Unkari, 8230
    - GSK Investigational Site
  - Budapest, Unkari, 1036
    - GSK Investigational Site
  - Budapest, Unkari, 1023
    - GSK Investigational Site
  - Szekesfehervar, Unkari, 8000
    - GSK Investigational Site
  - Szentes, Unkari, 6600
    - GSK Investigational Site
  - Székesfehérvár, Unkari, 8000
    - GSK Investigational Site
  - Veszprem, Unkari, 8200
    - GSK Investigational Site
Venäjän federaatio
- - Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
    - GSK Investigational Site
  - Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620043
    - GSK Investigational Site
  - Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
    - GSK Investigational Site
  - Kemerovo, Venäjän federaatio, 650070
    - GSK Investigational Site
  - Korolev, Venäjän federaatio, 141060
    - GSK Investigational Site
  - Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Venäjän federaatio, 129110
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Venäjän federaatio, 115522
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Venäjän federaatio, 115404
    - GSK Investigational Site
  - Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630099
    - GSK Investigational Site
  - Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
    - GSK Investigational Site
  - Omsk, Venäjän federaatio, 644024
    - GSK Investigational Site
  - Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
    - GSK Investigational Site
  - Saratov, Venäjän federaatio, 410012
    - GSK Investigational Site
  - Smolensk, Venäjän federaatio, 214025
    - GSK Investigational Site
  - Tomsk, Venäjän federaatio, 634061
    - GSK Investigational Site
  - Tver, Venäjän federaatio, 170036
    - GSK Investigational Site
  - Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432063
    - GSK Investigational Site
  - Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
    - GSK Investigational Site
  - Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
    - GSK Investigational Site
  - Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150007
    - GSK Investigational Site
Viro
- - Parnu, Viro, 80010
    - GSK Investigational Site
  - Tallinn, Viro, 10117
    - GSK Investigational Site
  - Tallinn, Viro, 13419
    - GSK Investigational Site
  - Tallinn, Viro, 10128
    - GSK Investigational Site
  - Tartu, Viro, 50106
    - GSK Investigational Site
  - Tartu, Viro, 50708
    - GSK Investigational Site
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV3 4FJ
    - GSK Investigational Site
- Kent
  - Orpington, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, BR5 3QG
    - GSK Investigational Site
- Middlesex
  - Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
    - GSK Investigational Site
Yhdysvallat
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Flagstaff, Arizona, Yhdysvallat, 86001
    - GSK Investigational Site
  - Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
    - GSK Investigational Site
  - Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
    - GSK Investigational Site
  - Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85037
    - GSK Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
    - GSK Investigational Site
- California
  - Covina, California, Yhdysvallat, 91722
    - GSK Investigational Site
  - Poway, California, Yhdysvallat, 92064
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
    - GSK Investigational Site
  - Upland, California, Yhdysvallat, 91786
    - GSK Investigational Site
  - Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
    - GSK Investigational Site
  - Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
    - GSK Investigational Site
  - Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
    - GSK Investigational Site
  - Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
    - GSK Investigational Site
  - Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
    - GSK Investigational Site
  - Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
    - GSK Investigational Site
  - Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
    - GSK Investigational Site
  - Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
    - GSK Investigational Site
  - New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32835
    - GSK Investigational Site
  - Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
    - GSK Investigational Site
  - Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
    - GSK Investigational Site
  - Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
    - GSK Investigational Site
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47715
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
    - GSK Investigational Site
  - Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71203
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
    - GSK Investigational Site
  - Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
    - GSK Investigational Site
  - Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48375
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
    - GSK Investigational Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
    - GSK Investigational Site
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 30214
    - GSK Investigational Site
  - Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
    - GSK Investigational Site
- North Dakota
  - Minot, North Dakota, Yhdysvallat, 58701
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
    - GSK Investigational Site
  - Vandalia, Ohio, Yhdysvallat, 45377
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
    - GSK Investigational Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    - GSK Investigational Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
    - GSK Investigational Site
  - Yukon, Oklahoma, Yhdysvallat, 73099
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
    - GSK Investigational Site
  - Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
    - GSK Investigational Site
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
    - GSK Investigational Site
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
    - GSK Investigational Site
  - Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
    - GSK Investigational Site
  - Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
    - GSK Investigational Site
  - Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
    - GSK Investigational Site
  - Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
    - GSK Investigational Site
  - The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77382
    - GSK Investigational Site
  - Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
    - GSK Investigational Site
  - Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Glendale, Wisconsin, Yhdysvallat, 53217
    - GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Nivelreumaa sairastavat osallistujat, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä yli 18-vuotiaita, jotka ovat suorittaneet yhden vaatimukset täyttävistä kliinisistä tutkimuksista GSK3196165 ja jotka voivat tutkijan mielestä hyötyä GSK3196165-hoidosta.
Paino >=40 kg (kg).
Mies- tai naispuoliset osallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, kunhan he täyttävät ehkäisyn kelpoisuusvaatimukset ja sitoutuvat noudattamaan ehkäisyvaatimuksia.
Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Metotreksaattia (MTX) saavat osallistujat: heidän on oltava valmiita jatkamaan hoitoa suun kautta otettavalla foolihapolla (vähintään 5 mg/viikko) tai vastaavalla, kun he saavat metotreksaattia (pakollinen rinnakkaislääkitys metotreksaattihoidolle).

Poissulkemiskriteerit:

Tutkimusinterventio on keskeytetty pysyvästi milloin tahansa kelpoisuustutkimuksen aikana, paitsi jokainen osallistuja, jolla on uusi piilevä Mycobacterium tuberculosis (TB) -diagnoosi pätevöityvän tutkimuksen tutkimuksen arvioinnin lopussa ja joka parhaillaan suorittaa tai haluaa suorittaa vähintään 4 viikon anti- Tuberkuloosin hoito tutkimushoidon ulkopuolella Maailman terveysjärjestön (WHO) tai kansallisten ohjeiden mukaan ennen hoidon aloittamista uudelleen ja suorita loput tuberkuloosihoidosta tutkimuksen aikana.
Todiste piilevästä tuberkuloosista (kuten positiivinen QuantiFERON-TB Gold plus -testi tai T-SPOT.TB -testi, ei löydöksiä sairaushistoriasta tai kliinisestä tutkimuksesta, joka vastaa aktiivista tuberkuloosia, ja normaali rintakehän röntgenkuva) lukuun ottamatta osallistujia, jotka
- olet tällä hetkellä tai olet valmis suorittamaan vähintään 4 viikkoa tuberkuloosin vastaista hoitoa tutkimushoidon ulkopuolella WHO:n tai kansallisten ohjeiden mukaisesti ennen tutkimushoidon aloittamista ja suostut suorittamaan loput tuberkuloosihoidosta tutkimuksen aikana tai
- Hänellä oli dokumentoitua näyttöä tyydyttävästä tuberkuloosin vastaisesta hoidosta WHO:n tai kansallisten ohjeiden mukaisesti tuberkuloosiin erikoistuneen lääkärin arvioinnin jälkeen, kun hän oli aloittanut pätevyystutkimuksen.
Nykyinen tai aiempi aktiivinen tuberkuloosi hoidosta riippumatta.
Heidät keskeytettiin väliaikaisesti tutkimusinterventiosta pätevöityvän tutkimuksen viimeisen opintokäynnin aikana, ja tutkijan mielestä jatkotutkimukseen osallistuminen muodostaa osallistujan osallistumiselle kohtuuttoman riskin.
Uusi syöpä tai pahanlaatuinen syöpä, paitsi ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma, jonka tutkija katsoo parantuneen.
Sinulle on kehittynyt mikä tahansa lymfoproliferatiivinen sairaus pätevöityvän tutkimuksen aikana, kuten Epstein Barr -virukseen (EBV) liittyvä lymfoproliferatiivinen häiriö, tai merkkejä ja oireita, jotka viittaavat nykyiseen lymfaattiseen sairauteen.
Sinulla on merkittäviä hallitsemattomia sydän-, aivo-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neuropsykiatrisia häiriöitä tai poikkeavia laboratorioarvoja, jotka ovat kehittyneet pätevöityvän tutkimuksen aikana ja jotka tutkijan mielestä muodostavat kohtuuttoman riskin osallistujan osallistumiselle .
Osallistujat, joiden odotetaan noudattavan lääkitystä ja rokotusta koskevia rajoituksia ennen tutkimusta, tutkimuksen aikana tai tutkimuksen 8 viikon turvallisuusseurannan aikana.
Osallistujat, jotka osallistuvat tällä hetkellä mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen kuin vaatimukset täyttävään kliiniseen tutkimukseen GSK3196165.
Epänormaali rintakehän röntgenkuva viimeisen 12 viikon aikana, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkitseväksi.
Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai aloittavat imetyksen.
Aiempi herkkyys jollekin tutkimushoidolle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai lääketieteellisen tarkkailijan mielestä on vasta-aiheista heidän osallistumiseensa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Otilimabi 90 mg Osallistujat, jotka saivat 90 mg otilimabia pätevässä tutkimuksessa ja jatkoivat 90 mg otilimabia tutkimuksessa 209564, tai osallistujat, jotka saivat joko 5 mg tofasitinibia (tutkimus 201790 tai 201791) tai 200 mg sarilumabia (tutkimus 201791) tai 200 mg sarilumabia (tutkimus 8) altistuivat ensimmäisen kerran Otilimabille 20. 90 mg tutkimuksessa 209564. Otilimabia 90 mg annettiin subkutaanisena (SC) injektiona kerran viikossa.	Biologinen: Otilimabi (GSK3196165) GSK3196165 liuos injektiopullossa/esitäytetyssä ruiskussa (PFS) ja automaattisessa injektorissa (AI) annettavaksi SC. Lääke: csDMARD(t) Vakaa annos csDMARDia (soC) hoidon vakiona.
Kokeellinen: Otilimabi 150 mg Osallistujat, jotka saivat 150 mg otilimabia pätevässä tutkimuksessa ja jatkoivat otilimabia 150 mg tutkimuksessa 209564, tai osallistujat, jotka saivat joko 5 mg tofasitinibia (tutkimus 201790 tai 201791) tai 200 mg sarilumabia, altistettiin Otilimabille 200 mg:n annoksella ensimmäisen kerran 202018-tutkimuksessa. 150 mg tutkimuksessa 209564. Otilimabia 150 mg annettiin subkutaanisena (SC) injektiona kerran viikossa.	Biologinen: Otilimabi (GSK3196165) GSK3196165 liuos injektiopullossa/esitäytetyssä ruiskussa (PFS) ja automaattisessa injektorissa (AI) annettavaksi SC. Lääke: csDMARD(t) Vakaa annos csDMARDia (soC) hoidon vakiona.

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Kokeellinen: Otilimabi 90 mg

Osallistujat, jotka saivat 90 mg otilimabia pätevässä tutkimuksessa ja jatkoivat 90 mg otilimabia tutkimuksessa 209564, tai osallistujat, jotka saivat joko 5 mg tofasitinibia (tutkimus 201790 tai 201791) tai 200 mg sarilumabia (tutkimus 201791) tai 200 mg sarilumabia (tutkimus 8) altistuivat ensimmäisen kerran Otilimabille 20. 90 mg tutkimuksessa 209564. Otilimabia 90 mg annettiin subkutaanisena (SC) injektiona kerran viikossa.

Biologinen: Otilimabi (GSK3196165)

GSK3196165 liuos injektiopullossa/esitäytetyssä ruiskussa (PFS) ja automaattisessa injektorissa (AI) annettavaksi SC.

Lääke: csDMARD(t)

Vakaa annos csDMARDia (soC) hoidon vakiona.

Kokeellinen: Otilimabi 150 mg

Osallistujat, jotka saivat 150 mg otilimabia pätevässä tutkimuksessa ja jatkoivat otilimabia 150 mg tutkimuksessa 209564, tai osallistujat, jotka saivat joko 5 mg tofasitinibia (tutkimus 201790 tai 201791) tai 200 mg sarilumabia, altistettiin Otilimabille 200 mg:n annoksella ensimmäisen kerran 202018-tutkimuksessa. 150 mg tutkimuksessa 209564. Otilimabia 150 mg annettiin subkutaanisena (SC) injektiona kerran viikossa.

Biologinen: Otilimabi (GSK3196165)

GSK3196165 liuos injektiopullossa/esitäytetyssä ruiskussa (PFS) ja automaattisessa injektorissa (AI) annettavaksi SC.

Lääke: csDMARD(t)

Vakaa annos csDMARDia (soC) hoidon vakiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) kokonaispistemäärän, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=)10 (CDAI) matalan sairauden aktiivisuus (LDA) viikoilla 24, 48, 96 ja 144 Aikaikkuna: Viikot 24, 48, 96 ja 144	Clinical Disease Activity Index (CDAI) kokonaispistemäärä on yhdistelmäpistemäärä, joka koostuu turvonneiden nivelten määrästä 28 (SJC28), arkista nivelestä 28 (TJC28), potilaan globaalista niveltulehdusten aktiivisuuden arvioinnista (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoineen) 0 = paras - 100 = huonoin) ja lääkärin yleinen niveltulehdusten aktiivisuuden arviointi (PhGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin). PtGA ja PhGA muunnetaan asteikolla 0-10 ennen CDAI-kokonaispisteiden laskemista. CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–76, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta. Matala sairausaktiivisuus (LDA) saavutetaan, kun CDAI-kokonaispistemäärä <=10. Prosenttiarvot pyöristetään.	Viikot 24, 48, 96 ja 144
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) kokonaispistemäärän <=2,8 (CDAI-remissio) viikolla 24, 48, 96 ja 144 Aikaikkuna: Viikot 24, 48, 96 ja 144	Clinical Disease Activity Index (CDAI) kokonaispistemäärä on yhdistelmäpistemäärä, joka koostuu turvonneiden nivelten määrästä 28 (SJC28), arkista nivelestä 28 (TJC28), potilaan globaalista niveltulehdusten aktiivisuuden arvioinnista (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoineen) 0 = paras - 100 = huonoin) ja lääkärin yleinen niveltulehdusten aktiivisuuden arviointi (PhGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin). PtGA ja PhGA muunnetaan asteikolla 0-10 ennen CDAI-kokonaispisteiden laskemista. CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–76, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta. CDAI-remissio saavutetaan, kun CDAI-kokonaispistemäärä <=2,8. Prosenttiarvot pyöristetään.	Viikot 24, 48, 96 ja 144
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat taudin aktiivisuuspisteen käyttämällä 28 nivelten määrää ja C-reaktiivista proteiinia (DAS28-CRP) <2,6 viikoilla 24, 48, 96 ja 144 Aikaikkuna: Viikot 24, 48, 96 ja 144	DAS28-CRP on nivelreumataudin aktiivisuuden mitta, joka lasketaan käyttämällä nivelten artriittiarvoa 28 (TJC28), turvonneiden nivelten lukua 28 (SJC28), C-reaktiivista proteiinia (CRP) (mg/l), potilaan yleistä niveltulehduksen aktiivisuuden arviointia. (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin). PtGA muunnetaan asteikolla 0-10 ennen kokonaispisteiden laskemista. DAS28-CRP-pisteet vaihtelevat välillä 1,0-9,4, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta. Matala sairausaktiivisuus (LDA) saavutetaan, kun DAS28-CRP on suurempi tai yhtä suuri kuin (<=)3,2. Negatiivinen muutos lähtötasosta DAS28-CRP:ssä osoittaa parannusta. Prosenttiarvot pyöristetään.	Viikot 24, 48, 96 ja 144
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat taudin aktiivisuuspisteen käyttämällä 28 nivelten määrää ja punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) <2,6 (DAS28-ESR remissio) viikoilla 24, 48, 96 ja 132 Aikaikkuna: Viikot 24, 48, 96 ja 132	DAS28-ESR on nivelreumataudin aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä TJC28, SJC28, ESR (mm/h), potilaan globaalia niveltulehdusten aktiivisuuden arviointia (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin). . PtGA muunnetaan asteikolla 0-10 ennen kokonaispisteiden laskemista. DAS28-ESR-pisteet vaihtelevat välillä 1,0-9,4, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta. Remissio saavutetaan, kun DAS28-ESR <2,6. Negatiivinen muutos lähtötasosta DAS28-ESR:ssä osoittaa parannusta. Prosenttiarvot pyöristetään.	Viikot 24, 48, 96 ja 132
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) remission viikoilla 24, 48, 96 ja 144 Aikaikkuna: Viikot 24, 48, 96 ja 144	Boolean-pohjainen ACR/EULAR-remissio saavutetaan, jos kaikki seuraavat vaatimukset täyttyvät samassa ajankohtana: Tender Joint Count 68 (TJC68) <= 1, Swollen Joint Count 66 (SJC66) <= 1, korkea herkkyys C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) <= 1 mg/dl ja potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PtGA) <= 10. Yksinkertaiseen tautiaktiivisuusindeksiin perustuva ACR/EULAR-remissio saavutetaan, jos a:lla on SDAI <= 3.3. SDAI on arkojen/kipullisten nivelten ja turvonneiden nivelten määrän summa, joka työllistää 28 niveltä; PtGA ja PhGA (asteikolla 0-10); ja hsCRP (mg/l). Prosenttiarvot pyöristetään.	Viikot 24, 48, 96 ja 144
Kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) kokonaispistemäärän absoluuttiset arvot Aikaikkuna: Viikot 24, 48, 96 ja 144	CDAI-kokonaispistemäärä on yhdistelmäpistemäärä, joka koostuu TJC28:n, TJC28:n, PtGA:n (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin) ja PhGA (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin) summasta. PtGA ja PhGA muunnetaan asteikolla 0-10 ennen CDAI-kokonaispisteiden laskemista. CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–76, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.	Viikot 24, 48, 96 ja 144
Taudin aktiivisuuspisteiden absoluuttiset arvot käyttämällä 28 nivelten määrää ja C-reaktiivista proteiinia (DAS28-CRP) Aikaikkuna: Viikot 24, 48, 96 ja 144	DAS28-CRP on nivelreumataudin aktiivisuuden mitta, joka lasketaan käyttämällä nivelten artriittiarvoa 28 (TJC28), turvonneiden nivelten lukua 28 (SJC28), C-reaktiivista proteiinia (CRP) (mg/l), potilaan yleistä niveltulehduksen aktiivisuuden arviointia. (PtGA) (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin). DAS28-PtGA muunnetaan asteikolla 0-10 ennen kokonaispisteiden laskemista. CRP-pisteet vaihtelevat välillä 1,0-9,4, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.	Viikot 24, 48, 96 ja 144
Taudin aktiivisuuspisteiden absoluuttiset arvot käyttämällä 28 nivelten määrää ja erytrosyyttien sedimentaationopeutta (DAS28-ESR) Aikaikkuna: Viikot 24, 48, 96 ja 132	DAS28-ESR on nivelreumataudin aktiivisuuden mitta, joka lasketaan käyttämällä nivelten arkuutta 28 (TJC28), turvonneiden nivelten määrää 28 (SJC28), erytrosyyttien sedimentaationopeutta (ESR) (millimetreinä [mm]/tunti[h]), potilaan kokonaisarvoa. Artriittisairauden aktiivisuuden (PtGA) arviointi (visuaalinen analoginen asteikko arvoilla 0 = paras - 100 = huonoin). PtGA muunnetaan asteikolla 0-10 ennen kokonaispisteiden laskemista. DAS28-ESR-pisteet vaihtelevat välillä 1,0-9,4, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.	Viikot 24, 48, 96 ja 132
Van Der Heijden muunnettujen terävien kokonaispisteiden absoluuttiset arvot (mTSS) Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48	Van der Heijde mTSS:ää käytetään käsien ja jalkojen röntgenkuvien pisteytykseen nivelreumassa. Tämä menetelmä sisältää 16 eroosioaluetta ja 15 aluetta niveltilan kapenemiseen (JSN) kummassakin kädessä ja 6 aluetta eroosiota varten ja 6 aluetta JSN kummassakin jalassa. mTSS:n kokonaispistemäärä on eroosiopisteiden (enintään 280) ja JSN-pisteiden (enintään 168) summa. Pisteet vaihtelevat 0-448 mTSS:lle, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.	Viikot 24 ja 48
Terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) absoluuttiset arvot Aikaikkuna: Viikot 24, 48, 96 ja 144	HAQ-DI sisältää 20 kysymystä, jotka arvioivat arjen toimintojen suorittamisen vaikeutta. Kyselyssä arvioidaan kahdeksaa fyysisen toiminnan osa-aluetta: pukeutuminen ja hoito, hygienia, nouseminen, ulottuvuus, syöminen, pito, kävely, yhteiset päivittäiset toiminnot. Kysymykset arvioivat verkkotunnuksen arvosanat 0:sta "ilman vaikeuksia" 3:een "ei pysty tekemään". Kunkin verkkotunnuksen pisteet laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvoksi kokonaispistemääräksi 0–3, jossa korkeampi pistemäärä heijasti huonompaa tilaa ja pienempi pistemäärä parempaa elämänlaatua.	Viikot 24, 48, 96 ja 144
Absoluuttiset arvot niveltulehduskivulle Visual Analogue Scale (VAS) Aikaikkuna: Viikot 24, 48, 96 ja 144	Niveltulehduskipu VAS:n osalta osallistujat arvioivat nykyisen niveltulehduskipunsa vakavuuden käyttämällä jatkuvaa visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jonka ankkurit ovat "0" (ei kipua) ja "100" (vakain kipu). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.	Viikot 24, 48, 96 ja 144
Absolute Values Short Form (SF)-36 Mental Component Scores (MCS) Aikaikkuna: Viikot 24, 48, 96 ja 144	SF-36 on terveyteen liittyvä tutkimus, joka arvioi elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisten/emotionaalisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, yleinen terveys, mielenterveys (MH), sosiaalinen toiminta (SF), elinvoima. 8 domainista pisteytetään käyttämällä keskiarvoa 0-100; korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveyttä.MCS aggregoitiin alueilta ja skaalattiin T-pisteisiin, joiden keskiarvo oli 50 ja SD 10; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä. MCS on pääasiassa johdettu neljästä alueesta (SF, elinvoima, MH, rooli-emotionaalinen), jotka edustavat yleistä mielenterveyttä. Pisteilyyn käytettiin Quality Metric -ohjelmistoa.	Viikot 24, 48, 96 ja 144
Absoluuttiset arvot SF-36 Domain Scores Aikaikkuna: Viikot 24, 48, 96 ja 144	Short-Form 36 (SF-36) on terveyteen liittyvä tutkimus, joka arvioi elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä ja henkisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, yleinen terveys, mielenterveys, sosiaalinen toiminta, elinvoimaisuus. MCS koostuu 4 alueesta (sosiaalinen toiminta, elinvoimaisuus, mielenterveys ja rooli-emotionaalinen alue) ja PCS koostuu 4 alueesta (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys). Yksittäiset kysymyskohteet lasketaan ensin yhteen kunkin kohteen kohdalla eri osioissa. Sitten nämä verkkotunnuksen pisteet painotetaan asteikolla 0–100, jossa korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveyttä. SF-36:n pisteytykseen käytettiin Quality Metric -ohjelmistoa.	Viikot 24, 48, 96 ja 144
Absoluuttiset arvot SF-36 Physical Component Scores (PCS) Aikaikkuna: Viikot 24, 48, 96 ja 144	SF-36 on terveyteen liittyvä tutkimus, joka arvioi elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta (PF), kehon kipu (BP), fyysisistä/emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, yleinen terveys (GH), mielenterveys, sosiaalinen toiminta, vitality.Jokainen 8 verkkotunnuksesta pisteytetään käyttämällä keskiarvoa 0-100; korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveyttä. PCS aggregoitiin alueilta ja skaalattiin T-pisteeksi keskiarvolla 50 ja SD 10; korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveyttä. PCS on pääasiassa johdettu neljästä alueesta (PF,fyysinen rooli,BP,GH), jotka edustavat yleistä fyysistä terveyttä. Pisteilyyn käytettiin Quality Metric -ohjelmistoa.	Viikot 24, 48, 96 ja 144
Absoluuttiset arvot Kroonisen sairauden hoidon toiminnallinen arviointi (FACIT) - väsymys Aikaikkuna: Viikot 24, 48, 96 ja 144	Kroonisen sairauden hoidon toiminnallinen arviointi (FACIT) -väsymys on validoitu potilaiden raportoima mitta, jossa on 13 väitettä koskien väsymyksen tunnetta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–52, ja korkeammat arvot edustavat alhaisempaa väsymystä ja parempaa elämänlaatua.	Viikot 24, 48, 96 ja 144
Anti-GSK3196165-vasta-aineita saaneiden osallistujien määrä Aikaikkuna: Viikko 120	Seeruminäytteet kerättiin anti-GSK3196165-vasta-aineiden (ADA) määrittämiseksi käyttämällä validoitua elektrokemiluminesenssi-immunomääritystä (ECL). Määritys sisälsi seulonta-, vahvistus- ja titrausvaiheita. Jos seeruminäytteet olivat positiivisia seulontamäärityksessä, niitä pidettiin "potentiaalisesti positiivisina" ja niiden spesifisyys analysoitiin edelleen käyttämällä vahvistusmääritystä. Näytteet, jotka vahvistivat positiivisiksi vahvistusmäärityksessä, ilmoitettiin "positiivisiksi". Vahvistetut positiiviset ADA-näytteet karakterisoitiin edelleen titrausmäärityksessä ADA:n määrän kvasikvantitoimiseksi näytteessä. Lisäksi vahvistetut positiiviset ADA-näytteet testattiin myös validoidussa neutraloivassa vasta-ainemäärityksessä ADA:n mahdollisen neutraloivan aktiivisuuden määrittämiseksi.	Viikko 120

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Yhteistyökumppanit

Iqvia Pty Ltd

Tutkijat

Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

209564

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

STUDY_PROTOCOL
MAHLA
ICF
CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma

RemeGen Co., Ltd.

Valmis

Tutkimus TACI-vasta-ainefuusioproteiini-injektion (RC18) tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on riittämätön vaste MTX:lle kohtalaisen ja vaikean nivelreuman hoidon vuoksi.

Keskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdus

Kiina

Kliiniset tutkimukset Otilimabi (GSK3196165)

GlaxoSmithKline

Valmis

Tutkimus GSK3196165:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi tulehduksellisessa käsien nivelrikkossa

Nivelrikko

Alankomaat, Yhdysvallat, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Puola
GlaxoSmithKline
Iqvia Pty Ltd

Valmis

GSK3196165:n (Otilimabi) teho ja turvallisuus plaseboon ja sarilumabiin verrattuna potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen nivelreuma, joilla on riittämätön vaste biologisiin tauteja modifioiviin reumalääkkeisiin (DMARD) ja/tai januskinaasin (JAK) estäjiin (contRAst 3)

Niveltulehdus, nivelreuma

Yhdysvallat, Saksa, Kanada, Tšekki, Puola, Etelä-Afrikka, Korean tasavalta, Espanja, Japani, Argentiina, Belgia, Unkari, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Liettua
GlaxoSmithKline

Valmis

GSK3196165:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arviointi yhdessä metotreksaatin kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on nivelreuma

Niveltulehdus, nivelreuma

Japani
GlaxoSmithKline
Parexel

Valmis

GSK3196165 Plus -metotreksaatin (MTX) mekaaninen tutkimus potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma

Niveltulehdus, nivelreuma

Saksa, Yhdysvallat, Puola
GlaxoSmithKline

Valmis

Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GSK3196165 Plus Methotrexate in Subjects With Active Moderate-Severe Rheumatoid Arthritis

Niveltulehdus, nivelreuma

Ukraina, Bulgaria, Kanada, Tšekki, Viro, Saksa, Unkari, Italia, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Etelä-Afrikka, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
GlaxoSmithKline
Iqvia Pty Ltd

Lopetettu

GSK3196165:n teho ja turvallisuus verrattuna lumelääkkeeseen ja tofasitinibiin potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen nivelreuma, joilla on riittämätön vaste tavanomaisiin synteettisiin (cs)/biologisiin (b) tautia modifioiviin reumalääkkeisiin (DMARD) (contRAst 2)

Niveltulehdus, nivelreuma

Yhdysvallat, Australia, Saksa, Japani, Korean tasavalta, Puola, Bulgaria, Viro, Unkari, Meksiko, Venäjän federaatio, Espanja, Thaimaa, Kolumbia, Kiina, Argentiina, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska
Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Valmis

Amifampridiinifosfaatti synnynnäisten myasteenisten oireyhtymien hoitoon

Myasteeninen oireyhtymä, synnynnäinen

Yhdysvallat
GlaxoSmithKline
Iqvia Pty Ltd

Valmis

GSK3196165:n teho ja turvallisuus verrattuna lumelääkkeeseen ja tofasitinibiin potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen nivelreuma, joilla on riittämätön vaste metotreksaattiin (contRAst 1)

Niveltulehdus, nivelreuma

Unkari, Puola, Malesia, Espanja, Kiina, Venäjän federaatio, Intia, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Serbia

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) Aikaikkuna: Jopa noin 145 viikkoa	AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisiksi lääketieteellisiksi ilmiöiksi, jotka millä tahansa annoksella: johtavat kuolemaan, aiheuttavat hengenvaarallisia tapahtumia, jotka edellyttävät sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtavat jatkuvaan vammaisuuteen tai työkyvyttömyyteen ja synnynnäiseen epämuodostukseen. Protokollan määrittelemät AESI:t sisällytettiin.	Jopa noin 145 viikkoa
Muutos lähtötasosta hematologisessa verihiutalemäärän parametrissa viikolla 24 Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24	Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien verihiutaleiden määrän muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.	Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24
Muutos lähtötasosta hematologisessa verihiutalemäärän parametrissa viikolla 48 Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 48	Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien verihiutaleiden määrän muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.	Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 48
Muutos lähtötasosta hematologisessa verihiutalemäärän parametrissa viikolla 96 Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 96	Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien verihiutaleiden määrän muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.	Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 96
Muutos lähtötasosta hematologisessa verihiutalemäärän parametrissa viikolla 144 Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 144	Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien verihiutaleiden määrän muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.	Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 144
Muutos lähtötasosta hematologisessa hemoglobiiniparametrissa viikolla 24 Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24	Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin hemoglobiinin muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.	Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24
Muutos lähtötasosta hematologisessa hemoglobiiniparametrissa viikolla 48 Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 48	Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin hemoglobiinin muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.	Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 48
Muutos lähtötasosta hematologisessa hemoglobiiniparametrissa viikolla 96 Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 96	Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin hemoglobiinin muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.	Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 96
Muutos lähtötasosta hematologisessa hemoglobiiniparametrissa viikolla 144 Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 144	Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin hemoglobiinin muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.	Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 144
Muutos lähtötasosta valkosolujen (WBC) määrässä differentiaalien eli neutrofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien ja basofiilien kanssa viikolla 24 Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24	Verinäytteet otettiin hematologisten parametrien muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta, mukaan lukien valkosolujen (WBC) määrä ja differentiaalinen ts. Neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit ja basofiilit.	Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24
Muutos lähtötasosta valkosolujen (WBC) määrässä differentiaalien eli neutrofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien ja basofiilien kanssa viikolla 48 Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 48	Verinäytteet otettiin hematologisten parametrien muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta, mukaan lukien valkosolujen (WBC) määrä ja differentiaalinen ts. Neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit ja basofiilit.	Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 48
Muutos lähtötasosta valkosolujen (WBC) määrässä differentiaalisilla eli neutrofiileillä, lymfosyyteillä, monosyyteillä, eosinofiileillä ja basofiileillä viikolla 96 Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 96	Verinäytteet otettiin hematologisten parametrien muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta, mukaan lukien valkosolujen (WBC) määrä ja differentiaalinen ts. Neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit ja basofiilit.	Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 96
Muutos lähtötasosta valkosolujen (WBC) määrässä differentiaalisilla eli neutrofiileillä, lymfosyyteillä, monosyyteillä, eosinofiileillä ja basofiileillä viikolla 144 Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 144	Verinäytteet otettiin hematologisten parametrien muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta, mukaan lukien valkosolujen (WBC) määrä ja differentiaalinen ts. Neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit ja basofiilit.	Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 144
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT), alkalisen fosfataasin (AP), gammaglutamyylitransferaasin (GGT) ja kreatiinikinaasin (CPK) parametrien kohdalla viikolla 24 Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24	Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrien muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta, mukaan lukien AST, ALT, AP, GGT, CPK.	Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24
Aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT), alkalisen fosfataasin (AP), gammaglutamyylitransferaasin (GGT) ja kreatiinikinaasin (CPK) parametrien muutos kliinisen kemian lähtötasosta viikolla 48 Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 48	Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrien muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta, mukaan lukien AST, ALT, AP, GGT, CPK.	Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 48
Aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT), alkalisen fosfataasin (AP), gammaglutamyylitransferaasin (GGT) ja kreatiinikinaasin (CPK) parametrien muutos kliinisen kemian lähtötasosta viikolla 96 Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 96	Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrien muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta, mukaan lukien AST, ALT, AP, GGT, CPK.	Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 96
Aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT), alkalisen fosfataasin (AP), gammaglutamyylitransferaasin (GGT) ja kreatiinikinaasin (CPK) parametrien muutos kliinisen kemian lähtötasosta viikolla 144 Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 144	Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrien muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta, mukaan lukien AST, ALT, AP, GGT, CPK.	Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 144
Muutos lähtötasosta kolesterolin, matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin, korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL) ja triglyseridien lipidiprofiilin parametreissa viikolla 24 Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24	Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi, mukaan lukien kolesteroli, LDL-kolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL), triglyseridit	Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24
Muutos lähtötasosta kolesterolin, matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin, korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL) ja triglyseridien lipidiprofiilissa viikolla 48 Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 48	Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi, mukaan lukien kolesteroli, LDL-kolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL), triglyseridit	Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 48
Muutos lähtötasosta kolesterolin, matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin, korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL) ja triglyseridien lipidiprofiilin parametreissa viikolla 96 Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 96	Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi, mukaan lukien kolesteroli, LDL-kolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL), triglyseridit	Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 96
Muutos lähtötasosta kolesterolin, matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin, korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL) ja triglyseridien lipidiprofiilin parametreissa viikolla 144 Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 144	Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi, mukaan lukien kolesteroli, LDL-kolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL), triglyseridit	Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 144
Osallistujien määrä, joilla on kansallisen syöpäinstituutin yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (NCI-CTCAE)> = Grade 3 hematologiset/kliinisen kemian poikkeavuudet Aikaikkuna: Jopa noin 145 viikkoa	Osallistujien lukumäärä, joilla oli NCI-CTCAE > = Grade 3 hematologisia/kliinisiä kemiallisia poikkeavuuksia, tehtiin yhteenveto. Hematologiset ja kliiniset kemialliset parametrit tehtiin yhteenveto NCI-CTCAE:n version 5.0 mukaisesti: Grade 1: lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: vaikea; Aste 4: hengenvaarallinen tai vammauttava. Korkeampi arvosana tarkoittaa enemmän vakavuutta. Tiedot esitetään vain niille parametreille, joiden osalta osallistujilla oli pahin tapaus >=3. asteen siirtymät lähtötasosta.	Jopa noin 145 viikkoa
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametrissa Kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini viikolla 24 Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24	Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrien muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta, mukaan lukien kokonaisbilirubiini ja suora bilirubiini.	Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 24
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametrin kokonaisbilirubiinissa, suora bilirubiini viikolla 48 Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 48	Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrien muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta, mukaan lukien kokonaisbilirubiini ja suora bilirubiini.	Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 48
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametrissa Kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini viikolla 96 Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 96	Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrien muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta, mukaan lukien kokonaisbilirubiini ja suora bilirubiini.	Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 96
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametrissa Kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini viikolla 144 Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 144	Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrien muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta, mukaan lukien kokonaisbilirubiini ja suora bilirubiini.	Lähtötilanne (päivä 01) ja viikko 144

GSK3196165:n (Otilimabi) pitkäaikainen turvallisuus ja tehokkuus nivelreuman (RA) hoidossa (contRAst X)

Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan GSK3196165:n turvallisuutta ja tehoa nivelreuman hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD-jaon aikakehys

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Otilimabi (GSK3196165)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit