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Langzeitsicherheit und Wirksamkeit von GSK3196165 (Otilimab) bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA) (contRAst X)

12. Januar 2024 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische Langzeit-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GSK3196165 bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis

RA ist eine chronische, systemische entzündliche Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung über einen langen Zeitraum erfordert, daher ist es wichtig, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der kontinuierlichen Behandlung mit GSK3196165 über mehrere Jahre zu untersuchen. Dies ist eine multizentrische Phase-3-Studie mit paralleler Gruppenbehandlung und Langzeitverlängerung, die hauptsächlich zur Bewertung der Sicherheit mit Wirksamkeitsbewertung als sekundärem Ziel dient. Erwachsene Teilnehmer mit RA, die die Behandlungsphase einer qualifizierten klinischen GSK3196165-Studie (Phase-3-Studien contRAst 1 (201790: NCT03980483), contRAst 2 (201791: NCT03970837) und contRAst 3 (202018: NCT04134728) abgeschlossen haben und die nach Einschätzung des Prüfarztes dies tun werden profitieren von einer verlängerten Behandlung mit GSK3196165 werden in diese Studie aufgenommen (contRAst X [209564: NCT04333147]). Die Teilnehmer erhalten weiterhin die gleiche Hintergrundbehandlung mit konventionellen synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika [csDMARD(s)] wie in ihrer qualifizierenden Studie. Berechtigte Teilnehmer werden eingeschrieben, um wöchentlich GSK3196165 90 Milligramm (mg) oder 150 mg durch subkutane (SC) Injektion zu erhalten. Die erwartete Studiendauer beträgt etwa 4 Jahre, was es den Teilnehmern ermöglichen wird, eine Behandlung mit GSK3196165 zu erhalten, bis es voraussichtlich im Handel erhältlich ist. An dieser Langzeit-Verlängerungsstudie werden ca. 3000 Teilnehmer aus den Qualifizierungsstudien teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2916

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1430CKE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1426BOR
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Nueva Cordoba, Argentinien, X5000AVE
        • GSK Investigational Site
      • Salta, Argentinien, A4400ANW
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentinien, 5400
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1114ABH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1430EGF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1417
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos aires, Buenos Aires, Argentinien, C1046AAQ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • GSK Investigational Site
      • La Palta, Buenos Aires, Argentinien, B1900AXI
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FYK
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878GEG
        • GSK Investigational Site
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentinien, 1643
        • GSK Investigational Site
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentinien, B2900DMH
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentinien, X5003DCE
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DSV
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentinien, T4000AXL
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentinien, T4000BRD
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4222
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Mons, Belgien, 7000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • GSK Investigational Site
      • Vidin, Bulgarien, 3700
        • GSK Investigational Site
  • China
      • Beijing, China, 100015
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100144
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, China, 310005
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, China, 210008
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, China, 300052
        • GSK Investigational Site
      • Yangzhou, China, 225000
        • GSK Investigational Site
      • Yanji, China, 133000
        • GSK Investigational Site
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • GSK Investigational Site
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541001
        • GSK Investigational Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • GSK Investigational Site
      • ZhuZhou, Hunan, China, 412007
        • GSK Investigational Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • GSK Investigational Site
      • Tongliao, Inner Mongolia, China, 10050
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225300
        • GSK Investigational Site
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang,, Jiangxi, China, 330006
        • GSK Investigational Site
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121000
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313000
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Rendsburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24768
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Parnu, Estland, 80010
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50106
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50708
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380005
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, Indien, 380016
        • GSK Investigational Site
      • Belagavi, Indien, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Hubli, Indien, 580021
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Indien, 500018
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, Indien, 302001
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, Indien, 302006
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Indien, 700020
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Indien, 440009
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Indien, 440012
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110026
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Surat, Indien, 395002
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 455-8530
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 457-8511
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 284-0003
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 270-2296
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 807-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 820-8505
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 804-0025
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 053-8567
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0001
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 063-0811
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 085-0032
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 673-1462
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 675-1392
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 312-0057
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 761-0793
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 891-0133
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 245-8575
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japan, 780-8522
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japan, 781-0112
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 862-0975
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 983-8512
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 380-8582
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 850-0832
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 857-1195
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 940-2085
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 957-0054
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 700-0013
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 700-8557
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 700-8607
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 359-1111
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 153-8515
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 198-0042
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japan, 649-2211
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 750-8520
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 80020
        • GSK Investigational Site
      • Barranquilla, Kolumbien, 110221
        • GSK Investigational Site
      • Bogotá, Kolumbien, 110221
        • GSK Investigational Site
      • Bucaramanga, Kolumbien, 680003
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Anyang-Si, Korea, Republik von, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Cheonan-si, Korea, Republik von, 31151
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 3080
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • GSK Investigational Site
  • Lettland
      • Adazi, Lettland, LV2164
        • GSK Investigational Site
      • Liepaja, Lettland, LV-3401
        • GSK Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-45130
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, LT-50128
        • GSK Investigational Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • GSK Investigational Site
      • Siauliai, Litauen, 76231
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-01117
        • GSK Investigational Site
  • Malaysia
      • Klang, Malaysia, 41200
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • GSK Investigational Site
      • Sibu, Malaysia, 96000
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34270
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexiko, 6700
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78213
        • GSK Investigational Site
    • Baja California Sur
      • Mexicali, Baja California Sur, Mexiko, 21100
        • GSK Investigational Site
    • Durango
      • Mexico City, Durango, Mexiko, 06700
        • GSK Investigational Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • GSK Investigational Site
      • Czestochowa, Polen, 42202
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • GSK Investigational Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-282
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-033
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-510
        • GSK Investigational Site
      • Kraków, Polen, 30-363
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-127
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-644
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-582
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-362
        • GSK Investigational Site
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-702
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-113
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-529
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-773
        • GSK Investigational Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • GSK Investigational Site
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • GSK Investigational Site
      • Staszow, Polen, 28-200
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-673
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-793
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-465
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • GSK Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 50-381
        • GSK Investigational Site
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620043
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650070
        • GSK Investigational Site
      • Korolev, Russische Föderation, 141060
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115404
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Russische Föderation, 644024
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 190068
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214025
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634061
        • GSK Investigational Site
      • Tver, Russische Föderation, 170036
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432063
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150007
        • GSK Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Spanien, 140044
        • GSK Investigational Site
      • Coruña, Spanien, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Spanien, ?03203
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago De Compostela. La Coruña., Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Bellville, Südafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika, 7405
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Kempton Park, Südafrika, 1619
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Südafrika, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Stellenbosch, Südafrika, 7600
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 184
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Südafrika, 4319
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Rajathevee, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 638 00
        • GSK Investigational Site
      • Brno, Tschechien, 65691
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Tschechien, 70200
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tschechien, 10000
        • GSK Investigational Site
      • Praha 11, Tschechien, 148 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tschechien, 12850
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tschechien, 140 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4 Nusle, Tschechien, 140 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • GSK Investigational Site
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 686 01
        • GSK Investigational Site
      • Zlin, Tschechien, 760 01
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04054
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 2002
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • GSK Investigational Site
      • Lutsk, Ukraine, 43024
        • GSK Investigational Site
      • Lutsk, Ukraine, 43005
        • GSK Investigational Site
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21050
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraine, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69014
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzia, Ukraine, 69065
        • GSK Investigational Site
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • GSK Investigational Site
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001
        • GSK Investigational Site
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • GSK Investigational Site
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • GSK Investigational Site
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • GSK Investigational Site
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32835
        • GSK Investigational Site
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • GSK Investigational Site
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48375
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 30214
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Vandalia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45377
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • GSK Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • GSK Investigational Site
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • GSK Investigational Site
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • GSK Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77382
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53217
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV3 4FJ
        • GSK Investigational Site
    • Kent
      • Orpington, Kent, Vereinigtes Königreich, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit rheumatoider Arthritis, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sind, die eine der qualifizierenden klinischen Studien mit GSK3196165 abgeschlossen haben und die nach Meinung des Prüfarztes von einer Behandlung mit GSK3196165 profitieren könnten.
  • Körpergewicht >=40 Kilogramm (kg).
  • Männliche oder weibliche Teilnehmer sind zur Teilnahme berechtigt, solange sie die Verhütungskriterien erfüllen und sich bereit erklären, die Verhütungsvorschriften einzuhalten.
  • In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.
  • Teilnehmer unter Methotrexat (MTX): müssen bereit sein, die Behandlung mit oraler Folsäure (mindestens 5 mg/Woche) oder einem Äquivalent fortzusetzen, während sie MTX erhalten (obligatorische Komedikation für die MTX-Behandlung).

Ausschlusskriterien:

  • Wurde die Studienintervention zu irgendeinem Zeitpunkt während einer qualifizierenden Studie dauerhaft abgebrochen, mit Ausnahme von Teilnehmern mit einer neuen Diagnose von latentem Mycobacterium tuberculosis (TB) am Ende der Studienbewertung in einer qualifizierenden Studie und die sich derzeit einer mindestens 4-wöchigen Anti- TB-Behandlung außerhalb der Studienbehandlung gemäß Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder nationalen Richtlinien vor Wiederaufnahme der Therapie und Abschluss der restlichen Anti-TB-Behandlung während der Studie.

  • Nachweis einer latenten TB (wie durch einen positiven QuantiFERON-TB Gold plus-Test oder T-SPOT.TB-Test dokumentiert, keine Befunde zur Anamnese oder klinischen Untersuchung, die einer aktiven TB entsprechen, und ein normales Röntgenbild des Brustkorbs) mit Ausnahme von Teilnehmern, die dies tun

    • derzeit eine mindestens 4-wöchige Anti-TB-Therapie außerhalb der Studienbehandlung durchführen oder bereit sind, diese gemäß den WHO- oder nationalen Richtlinien vor der Wiederaufnahme der Studienbehandlung abzuschließen, und zustimmen, die verbleibende Anti-TB-Behandlung während der Studie abzuschließen, oder
    • Hatte einen dokumentierten Nachweis einer zufriedenstellenden Anti-TB-Behandlung gemäß den WHO- oder nationalen Richtlinien nach Überprüfung durch einen auf TB spezialisierten Arzt bei Eintritt in eine qualifizierende Studie.
  • Aktuelle oder frühere aktive TB, unabhängig von der Behandlung.
  • Zum Zeitpunkt des letzten Studienbesuchs einer qualifizierenden Studie vorübergehend von der Studienintervention abgesetzt wurden und nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Verlängerungsstudie ein unannehmbares Risiko für die Teilnahme des Teilnehmers darstellt.
  • Ein neuer Krebs oder eine bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von Basal- und Plattenepithelkarzinomen der Haut oder In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses, die vom Prüfarzt behandelt und als geheilt angesehen werden.
  • Haben Sie während einer qualifizierenden Studie eine lymphoproliferative Erkrankung entwickelt, wie z.
  • Signifikante unkontrollierte kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine, hämatologische oder neuropsychiatrische Störungen oder abnormale Laborwerte haben, die sich während einer qualifizierenden Studie entwickelt haben, die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für die Teilnahme des Teilnehmers darstellen .
  • Teilnehmer, von denen erwartet wird, dass sie die Beschränkungen für Medikamente und Impfungen vor der Studie, während der Studie oder während der 8-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung der Studie nicht einhalten.
  • Teilnehmer, die derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie als einer qualifizierenden klinischen Studie GSK3196165 teilnehmen.
  • Auffälliges Röntgenbild des Brustkorbs innerhalb der letzten 12 Wochen, das vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt wurde.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder mit dem Stillen beginnen.
  • Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einer der Studienbehandlungen oder Komponenten davon oder Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Allergien, die nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors ihre Teilnahme kontraindizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Otilimab 90 mg
Teilnehmer, die Otilimab 90 mg in einer qualifizierenden Studie erhalten und Otilimab 90 mg in Studie 209564 fortgesetzt haben, oder Teilnehmer, die entweder Tofacitinib 5 mg (Studie 201790 oder 201791) oder Sarilumab 200 mg (Studie 202018) in einer qualifizierenden Studie erhalten haben und zum ersten Mal Otilimab ausgesetzt waren 90 mg in Studie 209564. Otilimab 90 mg wurde einmal wöchentlich durch subkutane (SC) Injektion verabreicht.
Biologisch: Otilimab (GSK3196165)
GSK3196165 Lösung in Durchstechflasche/Fertigspritze (PFS) und Autoinjektor (AI) zur subkutanen Verabreichung.
Arzneimittel: csDMARD(s)
Stabile Dosis von csDMARD(s) als Behandlungsstandard (SoC).
Experimental: Otilimab 150 mg
Teilnehmer, die in einer qualifizierenden Studie 150 mg Otilimab erhalten und in Studie 209564 150 mg Otilimab weiter eingenommen haben, oder Teilnehmer, die in einer qualifizierenden Studie entweder 5 mg Tofacitinib (Studie 201790 oder 201791) oder 200 mg Sarilumab (Studie 202018) erhalten haben und zum ersten Mal Otilimab ausgesetzt waren 150 mg in Studie 209564. Otilimab 150 mg wurde einmal wöchentlich durch subkutane (SC) Injektion verabreicht.
Biologisch: Otilimab (GSK3196165)
GSK3196165 Lösung in Durchstechflasche/Fertigspritze (PFS) und Autoinjektor (AI) zur subkutanen Verabreichung.
Arzneimittel: csDMARD(s)
Stabile Dosis von csDMARD(s) als Behandlungsstandard (SoC).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis zu etwa 145 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wird oder nicht. SAEs werden als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohliche Ereignisse verursacht, die einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer dauerhaften Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit sowie zu Geburtsfehlern oder angeborenen Anomalien führt. Protokolldefinierte AESIs waren enthalten.
Bis zu etwa 145 Wochen
Änderung des hämatologischen Parameters der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
Zur Beurteilung der Veränderung des hämatologischen Parameters Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen.
Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
Änderung des hämatologischen Parameters der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 48
Zur Beurteilung der Veränderung des hämatologischen Parameters Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen.
Ausgangswert (Tag 01) und Woche 48
Änderung des hämatologischen Parameters der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 96
Zur Beurteilung der Veränderung des hämatologischen Parameters Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen.
Ausgangswert (Tag 01) und Woche 96
Änderung des hämatologischen Parameters der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 144
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 144
Zur Beurteilung der Veränderung des hämatologischen Parameters Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen.
Ausgangswert (Tag 01) und Woche 144
Änderung des hämatologischen Parameters Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
Zur Beurteilung der Veränderung des hämatologischen Parameters Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen.
Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
Änderung des hämatologischen Parameters Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 48
Zur Beurteilung der Veränderung des hämatologischen Parameters Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen.
Ausgangswert (Tag 01) und Woche 48
Änderung des hämatologischen Parameters Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 96
Zur Beurteilung der Veränderung des hämatologischen Parameters Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen.
Ausgangswert (Tag 01) und Woche 96
Änderung des hämatologischen Parameters Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 144
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 144
Zur Beurteilung der Veränderung des hämatologischen Parameters Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen.
Ausgangswert (Tag 01) und Woche 144
Änderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) gegenüber dem Ausgangswert mit Differential, d. h. Neutrophilen, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophilen und Basophilen, in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
Zur Beurteilung der Veränderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen, einschließlich der Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) mit Differential, d. h. Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile und Basophile.
Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
Änderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) gegenüber dem Ausgangswert mit Differential, d. h. Neutrophilen, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophilen und Basophilen, in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 48
Zur Beurteilung der Veränderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen, einschließlich der Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) mit Differential, d. h. Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile und Basophile.
Ausgangswert (Tag 01) und Woche 48
Änderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) gegenüber dem Ausgangswert mit Differential, d. h. Neutrophilen, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophilen und Basophilen, in Woche 96
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 96
Zur Beurteilung der Veränderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen, einschließlich der Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) mit Differential, d. h. Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile und Basophile.
Ausgangswert (Tag 01) und Woche 96
Änderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) gegenüber dem Ausgangswert mit Differential, d. h. Neutrophilen, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophilen und Basophilen, in Woche 144
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 144
Zur Beurteilung der Veränderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen, einschließlich der Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) mit Differential, d. h. Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile und Basophile.
Ausgangswert (Tag 01) und Woche 144
Änderung der klinisch-chemischen Parameter Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (AP), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) und Kreatinkinase (CPK) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
Zur Beurteilung der Veränderung der klinisch-chemischen Parameter, einschließlich AST, ALT, AP, GGT, CPK, gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen.
Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
Änderung der klinisch-chemischen Parameter Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (AP), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) und Kreatinkinase (CPK) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 48
Zur Beurteilung der Veränderung der klinisch-chemischen Parameter, einschließlich AST, ALT, AP, GGT, CPK, gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen.
Ausgangswert (Tag 01) und Woche 48
Änderung der klinisch-chemischen Parameter Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (AP), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) und Kreatinkinase (CPK) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 96
Zur Beurteilung der Veränderung der klinisch-chemischen Parameter, einschließlich AST, ALT, AP, GGT, CPK, gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen.
Ausgangswert (Tag 01) und Woche 96
Änderung der klinisch-chemischen Parameter Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (AP), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) und Kreatinkinase (CPK) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 144
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 144
Zur Beurteilung der Veränderung der klinisch-chemischen Parameter, einschließlich AST, ALT, AP, GGT, CPK, gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen.
Ausgangswert (Tag 01) und Woche 144
Änderung der Lipidprofilparameter von Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL) und Triglyceriden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
Zur Beurteilung klinisch-chemischer Parameter wurden Blutproben entnommen, darunter Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL) und Triglyceride
Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
Änderung der Lipidprofilparameter von Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL) und Triglyceriden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 48
Zur Beurteilung klinisch-chemischer Parameter wurden Blutproben entnommen, darunter Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL) und Triglyceride
Ausgangswert (Tag 01) und Woche 48
Änderung der Lipidprofilparameter von Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL) und Triglyceriden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 96
Zur Beurteilung klinisch-chemischer Parameter wurden Blutproben entnommen, darunter Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL) und Triglyceride
Ausgangswert (Tag 01) und Woche 96
Änderung der Lipidprofilparameter von Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL) und Triglyceriden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 144
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 144
Zur Beurteilung klinisch-chemischer Parameter wurden Blutproben entnommen, darunter Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL) und Triglyceride
Ausgangswert (Tag 01) und Woche 144
Anzahl der Teilnehmer mit National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) >= hämatologische/klinisch-chemische Anomalien Grad 3
Zeitfenster: Bis zu etwa 145 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit NCI-CTCAE >=Grad 3 hämatologischen/klinisch-chemischen Anomalien wurde zusammengefasst. Hämatologische und klinisch-chemische Parameter wurden gemäß NCI-CTCAE, Version 5.0, zusammengefasst: Grad 1: mild; Note 2: mäßig; Grad 3: schwer; Grad 4: lebensbedrohlich oder behindernd. Ein höherer Grad weist auf einen höheren Schweregrad hin. Es werden nur Daten für die Parameter dargestellt, bei denen die Teilnehmer im schlimmsten Fall Abweichungen von >=Grad 3 gegenüber dem Ausgangswert hatten.
Bis zu etwa 145 Wochen
Änderung der klinisch-chemischen Parameter Gesamtbilirubin und Direktbilirubin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
Zur Beurteilung der Veränderung der klinisch-chemischen Parameter, einschließlich Gesamtbilirubin und direktes Bilirubin, gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen.
Ausgangswert (Tag 01) und Woche 24
Änderung der klinisch-chemischen Parameter Gesamtbilirubin und Direktbilirubin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 48
Zur Beurteilung der Veränderung der klinisch-chemischen Parameter, einschließlich Gesamtbilirubin und direktes Bilirubin, gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen.
Ausgangswert (Tag 01) und Woche 48
Änderung des klinisch-chemischen Parameters Gesamtbilirubin, Direktbilirubin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 96
Zur Beurteilung der Veränderung der klinisch-chemischen Parameter, einschließlich Gesamtbilirubin und direktes Bilirubin, gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen.
Ausgangswert (Tag 01) und Woche 96
Änderung der klinisch-chemischen Parameter Gesamtbilirubin und Direktbilirubin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 144
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 01) und Woche 144
Zur Beurteilung der Veränderung der klinisch-chemischen Parameter, einschließlich Gesamtbilirubin und direktes Bilirubin, gegenüber dem Ausgangswert wurden Blutproben entnommen.
Ausgangswert (Tag 01) und Woche 144

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24, 48, 96 und 144 eine Gesamtpunktzahl des Clinical Disease Activity Index (CDAI) von weniger als oder gleich (<=) 10 (CDAI) erreichen. Geringe Krankheitsaktivität (LDA).
Zeitfenster: Woche 24, 48, 96 und 144
Der Gesamtwert des Clinical Disease Activity Index (CDAI) ist ein zusammengesetzter Wert, der aus der Summe der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC28), der Anzahl empfindlicher Gelenke 28 (TJC28) und der globalen Beurteilung der Arthritis-Krankheitsaktivität (PtGA) des Patienten (visuelle Analogskala mit Werten) besteht von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten) und Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuelle Analogskala mit Werten von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten). PtGA und PhGA werden vor der Berechnung des CDAI-Gesamtscores auf eine Skala von 0 bis 10 umgerechnet. Der CDAI-Gesamtscore reicht von 0 bis 76, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten. Eine niedrige Krankheitsaktivität (LDA) wird erreicht, wenn der CDAI-Gesamtscore <=10 ist. Prozentwerte werden gerundet.
Woche 24, 48, 96 und 144
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24, 48, 96 und 144 einen Gesamtscore des Clinical Disease Activity Index (CDAI) von <= 2,8 (CDAI-Remission) erreichen
Zeitfenster: Woche 24, 48, 96 und 144
Der Gesamtwert des Clinical Disease Activity Index (CDAI) ist ein zusammengesetzter Wert, der aus der Summe der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC28), der Anzahl empfindlicher Gelenke 28 (TJC28) und der globalen Beurteilung der Arthritis-Krankheitsaktivität (PtGA) des Patienten (visuelle Analogskala mit Werten) besteht von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten) und Physician Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PhGA) (visuelle Analogskala mit Werten von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten). PtGA und PhGA werden vor der Berechnung des CDAI-Gesamtscores auf eine Skala von 0 bis 10 umgerechnet. Der CDAI-Gesamtscore reicht von 0 bis 76, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten. Eine CDAI-Remission wird erreicht, wenn der CDAI-Gesamtscore <=2,8 ist. Prozentwerte werden gerundet.
Woche 24, 48, 96 und 144
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24, 48, 96 und 144 einen Krankheitsaktivitätswert unter Verwendung von 28 Gelenken und C-reaktivem Protein (DAS28-CRP) <2,6 erreichen
Zeitfenster: Woche 24, 48, 96 und 144
Das DAS28-CRP ist ein Maß für die RA-Krankheitsaktivität, berechnet anhand der Zahl 28 empfindlicher Gelenke (TJC28), der Zahl 28 geschwollener Gelenke (SJC28), des C-reaktiven Proteins (CRP) (in mg/l) und der globalen Bewertung der Arthritis-Krankheitsaktivität durch den Patienten (PtGA) (visuelle Analogskala mit Werten von 0=am besten bis 100=am schlechtesten). PtGA wird vor der Berechnung der Gesamtpunktzahl auf eine Skala von 0 bis 10 umgerechnet. Die DAS28-CRP-Werte reichen von 1,0 bis 9,4, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweisen. Eine niedrige Krankheitsaktivität (LDA) wird erreicht, wenn DAS28-CRP größer oder gleich (<=)3,2 ist. Eine negative Veränderung des DAS28-CRP gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Prozentwerte werden gerundet.
Woche 24, 48, 96 und 144
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24, 48, 96 und 132 einen Krankheitsaktivitätswert unter Verwendung der 28-Gelenk-Anzahl und einer Erythrozytensedimentationsrate (ESR) <2,6 (DAS28-ESR-Remission) erreichen
Zeitfenster: Woche 24, 48, 96 und 132
Das DAS28-ESR ist ein Maß für die RA-Krankheitsaktivität, berechnet anhand von TJC28, SJC28, ESR (in mm/h), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuelle Analogskala mit Werten von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten). . PtGA wird vor der Berechnung der Gesamtpunktzahl auf eine Skala von 0 bis 10 umgerechnet. Die DAS28-ESR-Werte liegen zwischen 1,0 und 9,4, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweisen. Eine Remission wird erreicht, wenn DAS28-ESR <2,6. Eine negative Veränderung des DAS28-ESR gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Prozentwerte werden gerundet.
Woche 24, 48, 96 und 132
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24, 48, 96 und 144 eine Remission des American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) erreichen
Zeitfenster: Woche 24, 48, 96 und 144
Eine boolesche ACR/EULAR-Remission wird erreicht, wenn alle der folgenden Anforderungen gleichzeitig erfüllt sind: Anzahl empfindlicher Gelenke 68 (TJC68) <= 1, Anzahl geschwollener Gelenke 66 (SJC66) <= 1, hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) <= 1 mg/dl und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten (PtGA) <= 10. Eine auf dem Simple Disease Activity Index basierende ACR/EULAR-Remission wird erreicht, wenn ein SDAI <= 3,3 hat. Der SDAI ist die Summe der Anzahl der empfindlichen/schmerzhaften Gelenke und der Anzahl der geschwollenen Gelenke, wobei 28 Gelenke verwendet werden; PtGA und PhGA (auf einer Skala von 0–10); und hsCRP (mg/L). Prozentwerte werden gerundet.
Woche 24, 48, 96 und 144
Absolute Werte für den Gesamtscore des Clinical Disease Activity Index (CDAI).
Zeitfenster: Woche 24, 48, 96 und 144
Der CDAI-Gesamtscore ist ein zusammengesetzter Score, der aus der Summe von TJC28, TJC28, PtGA (visuelle Analogskala mit Werten von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten) und PhGA (visuelle Analogskala mit Werten von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten) besteht. PtGA und PhGA werden vor der Berechnung des CDAI-Gesamtscores auf eine Skala von 0 bis 10 umgerechnet. Der CDAI-Gesamtscore reicht von 0 bis 76, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten.
Woche 24, 48, 96 und 144
Absolute Werte für den Krankheitsaktivitätswert unter Verwendung der 28-Gelenk-Anzahl und des C-reaktiven Proteins (DAS28-CRP)
Zeitfenster: Woche 24, 48, 96 und 144
Das DAS28-CRP ist ein Maß für die RA-Krankheitsaktivität, berechnet anhand der Zahl 28 empfindlicher Gelenke (TJC28), der Zahl 28 geschwollener Gelenke (SJC28), des C-reaktiven Proteins (CRP) (in mg/l) und der globalen Bewertung der Arthritis-Krankheitsaktivität durch den Patienten (PtGA) (visuelle Analogskala mit Werten von 0=am besten bis 100=am schlechtesten). DAS28-PtGA wird vor der Berechnung der Gesamtpunktzahl auf eine Skala von 0 bis 10 umgerechnet. Die CRP-Werte liegen zwischen 1,0 und 9,4, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweisen.
Woche 24, 48, 96 und 144
Absolute Werte für den Krankheitsaktivitätswert unter Verwendung der 28-Gelenk-Anzahl und der Erythrozytensedimentationsrate (DAS28-ESR)
Zeitfenster: Woche 24, 48, 96 und 132
Der DAS28-ESR ist ein Maß für die RA-Krankheitsaktivität, berechnet anhand der Zahl 28 empfindlicher Gelenke (TJC28), der Zahl 28 geschwollener Gelenke (SJC28), der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (in Millimeter [mm]/Stunde [Std.]) und der globalen Patientendaten Bewertung der Arthritis-Krankheitsaktivität (PtGA) (visuelle Analogskala mit Werten von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten). PtGA wird vor der Berechnung der Gesamtpunktzahl auf eine Skala von 0 bis 10 umgerechnet. Die DAS28-ESR-Werte liegen zwischen 1,0 und 9,4, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweisen.
Woche 24, 48, 96 und 132
Absolute Werte der Van Der Heijde Modified Total Sharp Scores (mTSS)
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Van der Heijde mTSS wird zur Beurteilung von Röntgenaufnahmen von Händen und Füßen bei rheumatoider Arthritis eingesetzt. Diese Methode umfasst 16 Bereiche mit Erosionen und 15 Bereiche mit Gelenkspaltverengung (JSN) in jeder Hand sowie 6 Bereiche mit Erosionen und 6 Bereiche mit JSN in jedem Fuß. Der mTSS-Gesamtwert ist die Summe der Erosionswerte (maximal 280) und JSN-Werte (maximal 168). Der Wert reicht von 0 bis 448 für mTSS, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten.
Woche 24 und 48
Absolute Values ​​for Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Zeitfenster: Woche 24, 48, 96 und 144
Der HAQ-DI umfasst 20 Fragen, die die Schwierigkeit bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens bewerten. Der Fragebogen bewertet acht Bereiche der körperlichen Funktionsfähigkeit: Anziehen und Körperpflege, Hygiene, Aufstehen, Reichweite, Essen, Greifen, Gehen, gemeinsame tägliche Aktivitäten. Bei den Fragen werden Domänenwerte bewertet, die von 0 „ohne Schwierigkeiten“ bis 3 „unmöglich“ reichen. Die Bewertungen für jeden Bereich wurden summiert und gemittelt, um eine Gesamtbewertung im Bereich von 0 bis 3 zu erhalten, wobei eine höhere Bewertung einen schlechteren Status widerspiegelte und eine niedrigere Bewertung eine bessere Lebensqualität anzeigte.
Woche 24, 48, 96 und 144
Absolute Werte für Arthritis-Schmerzen Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Woche 24, 48, 96 und 144
Bei der Arthritis-Schmerz-VAS bewerten die Teilnehmer die Schwere ihrer aktuellen Arthritis-Schmerzen mithilfe einer kontinuierlichen visuellen Analogskala (VAS) mit Ankern bei „0“ (keine Schmerzen) und „100“ (stärkste Schmerzen). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Woche 24, 48, 96 und 144
Absolute Werte Kurzform (SF)-36 Mental Component Scores (MCS)
Zeitfenster: Woche 24, 48, 96 und 144
SF-36 ist eine gesundheitsbezogene Umfrage, die die Lebensqualität in acht Bereichen bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher/emotionaler Probleme, allgemeine Gesundheit, psychische Gesundheit (MH), soziale Funktionsfähigkeit (SF), Vitalität von 8 Domänen wird mit einem Durchschnitt von 0–100 bewertet; Ein höherer Wert steht für eine bessere Gesundheit. MCS wurde über alle Domänen hinweg aggregiert und auf den T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 skaliert; Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Gesundheit. MCS basiert hauptsächlich auf vier Bereichen (SF, Vitalität, MH, rollenemotional), die die allgemeine psychische Gesundheit repräsentieren. Für die Bewertung wurde die Quality Metric-Software verwendet.
Woche 24, 48, 96 und 144
Absolute Werte SF-36 Domain Scores
Zeitfenster: Woche 24, 48, 96 und 144
Short-Form 36 (SF-36) ist eine gesundheitsbezogene Umfrage, die die Lebensqualität in acht Bereichen bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme, allgemeine Gesundheit, geistige Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit, Vitalität. Das MCS besteht aus 4 Domänen (soziale Funktion, Vitalität, psychische Gesundheit und rollenemotionale Domänen) und PCS besteht aus 4 Domänen (körperliche Funktion, rollenphysische, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit). Die einzelnen Frageitems werden zunächst für jedes Item unter den verschiedenen Abschnitten summiert. Anschließend werden diese Domänenwerte auf einer Skala zwischen 0 und 100 gewichtet, wobei ein höherer Wert für eine bessere Gesundheit steht. Für die Bewertung von SF-36 wurde die Quality Metric-Software verwendet.
Woche 24, 48, 96 und 144
Absolute Werte SF-36 Physical Component Scores (PCS)
Zeitfenster: Woche 24, 48, 96 und 144
SF-36 ist eine gesundheitsbezogene Umfrage, die die Lebensqualität in acht Bereichen bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit (PF), körperliche Schmerzen (BP), Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher/emotionaler Probleme, allgemeine Gesundheit (GH), psychische Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit, Vitalität. Jede der 8 Domänen wird mit einem Durchschnitt von 0–100 bewertet. Ein höherer Wert steht für eine bessere Gesundheit. PCS wurde über alle Domänen hinweg aggregiert und auf den T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 skaliert. Ein höherer Wert steht für eine bessere Gesundheit. PCS wird hauptsächlich aus 4 Domänen (PF, Rollen-Körper, BP, GH) abgeleitet, die die allgemeine körperliche Gesundheit repräsentieren. Für die Bewertung wurde die Quality Metric-Software verwendet.
Woche 24, 48, 96 und 144
Absolute Werte Funktionsbewertung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT)-Fatigue
Zeitfenster: Woche 24, 48, 96 und 144
Die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue ist eine validierte, vom Patienten berichtete Messung von 13 Aussagen zum Müdigkeitsgefühl. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte eine geringere Müdigkeit und eine bessere Lebensqualität bedeuten.
Woche 24, 48, 96 und 144
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-GSK3196165-Antikörpern
Zeitfenster: Woche 120
Serumproben wurden zur Bestimmung von Anti-GSK3196165-Antikörpern (ADA) mithilfe eines validierten Elektrochemilumineszenz-Immunoassays (ECL) gesammelt. Der Assay umfasste Screening-, Bestätigungs- und Titrationsschritte. Wenn Serumproben im Screening-Assay positiv getestet wurden, galten sie als „potenziell positiv“ und wurden mithilfe des Bestätigungsassays weiter auf Spezifität analysiert. Proben, die sich im Bestätigungstest als positiv erwiesen, wurden als „positiv“ gemeldet. Bestätigt positive ADA-Proben wurden im Titrationstest weiter charakterisiert, um die Menge an ADA in der Probe quasi zu quantifizieren. Darüber hinaus wurden bestätigte positive ADA-Proben auch in einem validierten neutralisierenden Antikörpertest getestet, um die potenzielle neutralisierende Aktivität des ADA zu bestimmen
Woche 120

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

IQVIA Pty Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 209564

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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