Innocuité et efficacité à long terme de GSK3196165 (otilimab) dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) (contRAst X)
12 janvier 2024 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude d'extension à long terme multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de GSK3196165 dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde
La PR est une maladie auto-immune inflammatoire systémique chronique qui nécessite un traitement de longue durée. Il est donc important d'étudier l'innocuité et l'efficacité à long terme du traitement continu avec GSK3196165 sur plusieurs années.
Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, de traitement en groupes parallèles et d'extension à long terme, principalement pour évaluer l'innocuité avec une évaluation de l'efficacité comme objectif secondaire.
Participants adultes atteints de PR qui ont terminé la phase de traitement d'une étude clinique GSK3196165 éligible (études de phase 3 contRAst 1 (201790 : NCT03980483), contRAst 2 (201791 : NCT03970837) et contRAst 3 (202018 : NCT04134728) et qui, selon le jugement de l'investigateur bénéficier d'un traitement prolongé avec GSK3196165 seront inclus dans cette étude (contRAst X [209564 : NCT04333147]).
Les participants continueront de recevoir le même traitement de fond par des antirhumatismaux synthétiques conventionnels modificateurs de la maladie [csDMARD(s)] que celui qu'ils ont reçu dans leur étude de qualification.
Les participants éligibles seront inscrits pour recevoir hebdomadairement GSK3196165 90 milligrammes (mg) ou 150 mg par injection sous-cutanée (SC).
La durée prévue de l'étude est d'environ 4 ans, ce qui permettra aux participants de recevoir un traitement avec GSK3196165 jusqu'à ce qu'il soit commercialisé.
Environ 3000 participants des études de qualification participeront à cette étude d'extension à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2916
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bellville, Afrique du Sud, 7530
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Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
- GSK Investigational Site
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Cape Town, Afrique du Sud, 7500
- GSK Investigational Site
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Cape Town, Afrique du Sud, 7405
- GSK Investigational Site
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
- GSK Investigational Site
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2113
- GSK Investigational Site
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Kempton Park, Afrique du Sud, 1619
- GSK Investigational Site
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Pretoria, Afrique du Sud, 0002
- GSK Investigational Site
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Somerset West, Afrique du Sud, 7130
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Stellenbosch, Afrique du Sud, 7600
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 184
- GSK Investigational Site
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KwaZulu- Natal
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Durban, KwaZulu- Natal, Afrique du Sud, 4319
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Hamburg, Allemagne, 20095
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Magdeburg, Allemagne, 39120
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Rendsburg, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24768
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Buenos Aires, Argentine, C1430CKE
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1015ABO
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine, C1426BOR
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Cordoba, Argentine, 5000
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Nueva Cordoba, Argentine, X5000AVE
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Salta, Argentine, A4400ANW
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San Juan, Argentine, 5400
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1114ABH
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1430EGF
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1417
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma Buenos aires, Buenos Aires, Argentine, C1046AAQ
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1431FWO
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1128AAF
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1426
- GSK Investigational Site
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La Palta, Buenos Aires, Argentine, B1900AXI
- GSK Investigational Site
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FYK
- GSK Investigational Site
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Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878GEG
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San Isidro, Buenos Aires, Argentine, 1643
- GSK Investigational Site
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San Nicolas, Buenos Aires, Argentine, B2900DMH
- GSK Investigational Site
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Córdova
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Cordoba, Córdova, Argentine, X5003DCE
- GSK Investigational Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DSV
- GSK Investigational Site
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Tucumán
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San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentine, T4000AXL
- GSK Investigational Site
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San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentine, T4000BRD
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Gold Coast, Queensland, Australie, 4222
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Woodville, South Australia, Australie, 5011
- GSK Investigational Site
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Mons, Belgique, 7000
- GSK Investigational Site
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Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
- GSK Investigational Site
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Pleven, Bulgarie, 5800
- GSK Investigational Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- GSK Investigational Site
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Ruse, Bulgarie, 7000
- GSK Investigational Site
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Sevlievo, Bulgarie, 5400
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1431
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1606
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1612
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1784
- GSK Investigational Site
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Vidin, Bulgarie, 3700
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- GSK Investigational Site
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Beijing, Chine, 100015
- GSK Investigational Site
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Beijing, Chine, 100144
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, Chine, 510080
- GSK Investigational Site
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Hangzhou, Chine, 310005
- GSK Investigational Site
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Nanjing, Chine, 210008
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Chine, 200040
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Chine, 300052
- GSK Investigational Site
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Yangzhou, Chine, 225000
- GSK Investigational Site
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Yanji, Chine, 133000
- GSK Investigational Site
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Chine, 233004
- GSK Investigational Site
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, Chine, 541001
- GSK Investigational Site
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050051
- GSK Investigational Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- GSK Investigational Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410013
- GSK Investigational Site
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ZhuZhou, Hunan, Chine, 412007
- GSK Investigational Site
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014010
- GSK Investigational Site
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Tongliao, Inner Mongolia, Chine, 10050
- GSK Investigational Site
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Jiangsu
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Taizhou, Jiangsu, Chine, 225300
- GSK Investigational Site
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Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221009
- GSK Investigational Site
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Jiangxi
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Nanchang,, Jiangxi, Chine, 330006
- GSK Investigational Site
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Pingxiang, Jiangxi, Chine, 337055
- GSK Investigational Site
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130021
- GSK Investigational Site
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Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Chine, 121000
- GSK Investigational Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- GSK Investigational Site
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Zhejiang
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Huzhou, Zhejiang, Chine, 313000
- GSK Investigational Site
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Barranquilla, Colombie, 80020
- GSK Investigational Site
-
Barranquilla, Colombie, 110221
- GSK Investigational Site
-
Bogotá, Colombie, 110221
- GSK Investigational Site
-
Bucaramanga, Colombie, 680003
- GSK Investigational Site
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-
Anyang-Si, Corée, République de, 431-070
- GSK Investigational Site
-
Cheonan-si, Corée, République de, 31151
- GSK Investigational Site
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Daegu, Corée, République de, 41944
- GSK Investigational Site
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Gwangju, Corée, République de, 61469
- GSK Investigational Site
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Incheon, Corée, République de, 22332
- GSK Investigational Site
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Seongnam-si, Corée, République de, 13620
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 06591
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 05505
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 03722
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 3080
- GSK Investigational Site
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16499
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espagne, 08003
- GSK Investigational Site
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Cordoba, Espagne, 140044
- GSK Investigational Site
-
Coruña, Espagne, 15006
- GSK Investigational Site
-
Elche, Espagne, ?03203
- GSK Investigational Site
-
Santander, Espagne, 39008
- GSK Investigational Site
-
Santiago De Compostela. La Coruña., Espagne, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Espagne, 41009
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46010
- GSK Investigational Site
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Parnu, Estonie, 80010
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estonie, 10117
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estonie, 13419
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estonie, 10128
- GSK Investigational Site
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Tartu, Estonie, 50106
- GSK Investigational Site
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Tartu, Estonie, 50708
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620102
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620043
- GSK Investigational Site
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Kemerovo, Fédération Russe, 650066
- GSK Investigational Site
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Kemerovo, Fédération Russe, 650070
- GSK Investigational Site
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Korolev, Fédération Russe, 141060
- GSK Investigational Site
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Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660022
- GSK Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 129110
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Fédération Russe, 115522
- GSK Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 115404
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630099
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
- GSK Investigational Site
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Omsk, Fédération Russe, 644024
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 190068
- GSK Investigational Site
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Saratov, Fédération Russe, 410012
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Fédération Russe, 214025
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Fédération Russe, 634061
- GSK Investigational Site
-
Tver, Fédération Russe, 170036
- GSK Investigational Site
-
Ulyanovsk, Fédération Russe, 432063
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150007
- GSK Investigational Site
-
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Baja, Hongrie, 6500
- GSK Investigational Site
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Balatonfured, Hongrie, 8230
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1036
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1023
- GSK Investigational Site
-
Szekesfehervar, Hongrie, 8000
- GSK Investigational Site
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Szentes, Hongrie, 6600
- GSK Investigational Site
-
Székesfehérvár, Hongrie, 8000
- GSK Investigational Site
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Veszprem, Hongrie, 8200
- GSK Investigational Site
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Ahmedabad, Inde, 380005
- GSK Investigational Site
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Ahmedabad, Inde, 380016
- GSK Investigational Site
-
Belagavi, Inde, 590010
- GSK Investigational Site
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Hubli, Inde, 580021
- GSK Investigational Site
-
Hyderabad, Inde, 500018
- GSK Investigational Site
-
Jaipur, Inde, 302001
- GSK Investigational Site
-
Jaipur, Inde, 302006
- GSK Investigational Site
-
Kolkata, Inde, 700020
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, Inde, 440009
- GSK Investigational Site
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Nagpur, Inde, 440012
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, Inde, 110026
- GSK Investigational Site
-
Pune, Inde, 411004
- GSK Investigational Site
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Surat, Inde, 395002
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japon, 455-8530
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japon, 466-8560
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japon, 457-8511
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japon, 260-8712
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japon, 284-0003
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japon, 270-2296
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japon, 814-0180
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japon, 807-8555
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japon, 820-8505
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japon, 804-0025
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japon, 734-8551
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japon, 060-8648
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japon, 053-8567
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japon, 060-0001
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japon, 063-0811
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japon, 085-0032
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japon, 673-1462
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japon, 675-1392
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japon, 312-0057
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japon, 761-0793
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Japon, 891-0133
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japon, 252-0392
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japon, 232-0024
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japon, 231-8682
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japon, 245-8575
- GSK Investigational Site
-
Kochi, Japon, 780-8522
- GSK Investigational Site
-
Kochi, Japon, 781-0112
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japon, 862-0975
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japon, 980-8574
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japon, 983-8512
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japon, 380-8582
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki, Japon, 852-8501
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki, Japon, 850-0832
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki, Japon, 857-1195
- GSK Investigational Site
-
Niigata, Japon, 940-2085
- GSK Investigational Site
-
Niigata, Japon, 957-0054
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japon, 700-0013
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japon, 700-8557
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japon, 700-8607
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japon, 359-1111
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 153-8515
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 104-8560
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 113-8431
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 113-8519
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 198-0042
- GSK Investigational Site
-
Wakayama, Japon, 649-2211
- GSK Investigational Site
-
Yamaguchi, Japon, 750-8520
- GSK Investigational Site
-
-
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-
Adazi, Lettonie, LV2164
- GSK Investigational Site
-
Liepaja, Lettonie, LV-3401
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituanie, LT-45130
- GSK Investigational Site
-
Kaunas, Lituanie, LT-50128
- GSK Investigational Site
-
Klaipeda, Lituanie, LT-92288
- GSK Investigational Site
-
Siauliai, Lituanie, 76231
- GSK Investigational Site
-
Vilnius, Lituanie, LT-01117
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Klang, Malaisie, 41200
- GSK Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- GSK Investigational Site
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malaisie, 70300
- GSK Investigational Site
-
Sibu, Malaisie, 96000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
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Durango, Mexique, 34270
- GSK Investigational Site
-
Mexico, Mexique, 6700
- GSK Investigational Site
-
San Luis Potosí, Mexique, 78213
- GSK Investigational Site
-
-
Baja California Sur
-
Mexicali, Baja California Sur, Mexique, 21100
- GSK Investigational Site
-
-
Durango
-
Mexico City, Durango, Mexique, 06700
- GSK Investigational Site
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexique, 37000
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44650
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44130
- GSK Investigational Site
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Mexique, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Pologne, 15-351
- GSK Investigational Site
-
Bialystok, Pologne, 15-879
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-065
- GSK Investigational Site
-
Czestochowa, Pologne, 42202
- GSK Investigational Site
-
Elblag, Pologne, 82-300
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Pologne, 80-382
- GSK Investigational Site
-
Gdynia, Pologne, 81-537
- GSK Investigational Site
-
Gdynia, Pologne, 81-338
- GSK Investigational Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Pologne, 05-825
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Pologne, 40-040
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Pologne, 40-282
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Pologne, 30-033
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Pologne, 30-510
- GSK Investigational Site
-
Kraków, Pologne, 30-363
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Pologne, 90-127
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Pologne, 90-644
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Pologne, 20-582
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Pologne, 20-362
- GSK Investigational Site
-
Nowa Sol, Pologne, 67-100
- GSK Investigational Site
-
Olsztyn, Pologne, 10-117
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Pologne, 60-702
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Pologne, 61-113
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Pologne, 60-529
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Pologne, 60-773
- GSK Investigational Site
-
Siedlce, Pologne, 08-110
- GSK Investigational Site
-
Sochaczew, Pologne, 96-500
- GSK Investigational Site
-
Staszow, Pologne, 28-200
- GSK Investigational Site
-
Torun, Pologne, 87-100
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Pologne, 02-673
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Pologne, 01-192
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Pologne, 00-874
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Pologne, 02-793
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Pologne, 00-465
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Pologne, 02-118
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Pologne, 52-416
- GSK Investigational Site
-
Wrocław, Pologne, 50-381
- GSK Investigational Site
-
Zamosc, Pologne, 22-400
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Coventry, Royaume-Uni, CV3 4FJ
- GSK Investigational Site
-
-
Kent
-
Orpington, Kent, Royaume-Uni, BR5 3QG
- GSK Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbie, 11000
- GSK Investigational Site
-
-
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Brno, Tchéquie, 638 00
- GSK Investigational Site
-
Brno, Tchéquie, 65691
- GSK Investigational Site
-
Ostrava, Tchéquie, 70200
- GSK Investigational Site
-
Praha 10, Tchéquie, 10000
- GSK Investigational Site
-
Praha 11, Tchéquie, 148 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 2, Tchéquie, 12850
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Tchéquie, 140 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 4 Nusle, Tchéquie, 140 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, Tchéquie, 150 06
- GSK Investigational Site
-
Uherske Hradiste, Tchéquie, 686 01
- GSK Investigational Site
-
Zlin, Tchéquie, 760 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- GSK Investigational Site
-
Rajathevee, Thaïlande, 10400
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraine, 18009
- GSK Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61124
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61039
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61176
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 03049
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 03037
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 04054
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 1023
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 2002
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 02125
- GSK Investigational Site
-
Lutsk, Ukraine, 43024
- GSK Investigational Site
-
Lutsk, Ukraine, 43005
- GSK Investigational Site
-
Odessa, Ukraine, 65025
- GSK Investigational Site
-
Poltava, Ukraine, 36011
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraine, 21018
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraine, 21029
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraine, 21001
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraine, 21050
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsya, Ukraine, 21029
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69014
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhzia, Ukraine, 69065
- GSK Investigational Site
-
Zhytomyr, Ukraine, 10002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, États-Unis, 86001
- GSK Investigational Site
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
- GSK Investigational Site
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- GSK Investigational Site
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Covina, California, États-Unis, 91722
- GSK Investigational Site
-
Poway, California, États-Unis, 92064
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92128
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- GSK Investigational Site
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- GSK Investigational Site
-
Van Nuys, California, États-Unis, 91405
- GSK Investigational Site
-
Whittier, California, États-Unis, 90602
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- GSK Investigational Site
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- GSK Investigational Site
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- GSK Investigational Site
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- GSK Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33134
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- GSK Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- GSK Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- GSK Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32835
- GSK Investigational Site
-
Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
- GSK Investigational Site
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- GSK Investigational Site
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47715
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
- GSK Investigational Site
-
Monroe, Louisiana, États-Unis, 71203
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
- GSK Investigational Site
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- GSK Investigational Site
-
Novi, Michigan, États-Unis, 48375
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- GSK Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 30214
- GSK Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- GSK Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, États-Unis, 58701
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- GSK Investigational Site
-
Vandalia, Ohio, États-Unis, 45377
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- GSK Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- GSK Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- GSK Investigational Site
-
Yukon, Oklahoma, États-Unis, 73099
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
- GSK Investigational Site
-
Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, États-Unis, 78745
- GSK Investigational Site
-
Baytown, Texas, États-Unis, 77521
- GSK Investigational Site
-
Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77084
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77065
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77089
- GSK Investigational Site
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, États-Unis, 75024
- GSK Investigational Site
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77382
- GSK Investigational Site
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, États-Unis, 76710
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, États-Unis, 53217
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants atteints de polyarthrite rhumatoïde âgés de plus de 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé, qui ont terminé l'une des études cliniques éligibles sur GSK3196165 et qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient bénéficier d'un traitement par GSK3196165.
- Poids corporel >= 40 kilogrammes (kg).
- Les participants masculins ou féminins sont éligibles pour participer tant qu'ils répondent aux critères d'éligibilité en matière de contraception et acceptent de se conformer aux exigences en matière de contraception.
- Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.
- Pour les participants sous méthotrexate (MTX) : doivent être disposés à poursuivre le traitement avec de l'acide folique par voie orale (au moins 5 mg/semaine) ou l'équivalent tout en recevant du MTX (co-médication obligatoire pour le traitement au MTX).
Critère d'exclusion:
- L'intervention de l'étude a-t-elle été définitivement interrompue à tout moment au cours d'une étude de qualification, à l'exception de tout participant ayant reçu un nouveau diagnostic de Mycobacterium tuberculosis (TB) latent à la fin de l'évaluation de l'étude dans une étude de qualification et entreprenant actuellement ou souhaitant terminer au moins 4 semaines d'anti- Traitement de la tuberculose hors traitement à l'étude, conformément à l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou aux directives nationales avant de reprendre le traitement et terminer le reste du traitement antituberculeux pendant l'étude.
Preuve de tuberculose latente (telle que documentée par un test QuantiFERON-TB Gold plus ou un test T-SPOT.TB positif, aucun résultat d'antécédents médicaux ou d'examen clinique compatible avec une tuberculose active et une radiographie pulmonaire normale) sauf pour les participants qui
- Entreprenez actuellement ou êtes disposé à terminer au moins 4 semaines de traitement antituberculeux hors traitement à l'étude, conformément aux directives de l'OMS ou nationales avant de reprendre le traitement à l'étude et acceptez de terminer le reste du traitement antituberculeux pendant l'étude ou
- Avoir des preuves documentées d'un traitement antituberculeux satisfaisant conformément aux directives de l'OMS ou nationales après examen par un médecin spécialisé dans la tuberculose lors de l'entrée dans une étude de qualification.
- TB active actuelle ou antérieure, quel que soit le traitement.
- Ont été temporairement interrompus de l'intervention de l'étude au moment de la dernière visite d'étude d'une étude de qualification et, de l'avis de l'investigateur, la participation à l'étude d'extension présente un risque inacceptable pour la participation du participant.
- Un nouveau cancer ou malignité à l'exception du carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus traité et considéré comme guéri par l'investigateur.
- Avoir développé un trouble lymphoprolifératif au cours d'une étude de qualification, tel qu'un trouble lymphoprolifératif lié au virus d'Epstein Barr (EBV), ou des signes et symptômes évocateurs d'une maladie lymphatique actuelle.
- Avoir des troubles cardiovasculaires, cérébrovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neuropsychiatriques significatifs non contrôlés, ou des valeurs de laboratoire anormales qui se sont développées au cours d'une étude de qualification qui, de l'avis de l'investigateur, pose un risque inacceptable pour la participation du participant .
- Participants dont on s'attend à ce qu'ils ne respectent pas les restrictions sur les médicaments et les vaccinations avant l'étude, pendant l'étude ou pendant le suivi de sécurité de 8 semaines de l'étude.
- Participants qui participent actuellement à une étude clinique interventionnelle autre qu'une étude clinique GSK3196165 éligible.
- Radiographie pulmonaire anormale au cours des 12 dernières semaines jugée par l'investigateur comme cliniquement significative.
- Enceintes ou allaitantes, ou femmes prévoyant de devenir enceintes ou commençant à allaiter.
- Antécédents de sensibilité à l'un des traitements de l'étude, ou à leurs composants, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique leur participation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Otilimab 90 mg
Participants ayant reçu 90 mg d'Otilimab dans une étude de qualification et continué à prendre 90 mg d'Otilimab dans l'étude 209564 ou participants ayant reçu 5 mg de tofacitinib (étude 201790 ou 201791) ou 200 mg de sarilumab (étude 202018) dans une étude de qualification et ayant été exposés pour la première fois à Otilimab. 90 mg dans l'étude 209564.
L'otilimab 90 mg a été administré par injection sous-cutanée (SC) une fois par semaine.
|
GSK3196165 solution en flacon/seringue préremplie (PFS) et auto-injecteur (AI) à administrer SC.
Dose stable de csDMARD(s) en tant que norme de soins (SoC).
|
|
Expérimental: Otilimab 150 mg
Participants ayant reçu 150 mg d'Otilimab dans une étude de qualification et continué à prendre 150 mg d'Otilimab dans l'étude 209564 ou participants ayant reçu 5 mg de tofacitinib (étude 201790 ou 201791) ou 200 mg de sarilumab (étude 202018) dans une étude de qualification et ayant été exposés pour la première fois à Otilimab. 150 mg dans l'étude 209564.
L'otilimab 150 mg a été administré par injection sous-cutanée (SC) une fois par semaine.
|
GSK3196165 solution en flacon/seringue préremplie (PFS) et auto-injecteur (AI) à administrer SC.
Dose stable de csDMARD(s) en tant que norme de soins (SoC).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à environ 145 semaines
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Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude.
Les EIG sont définis comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, provoque des événements mettant la vie en danger qui nécessitent une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne un handicap ou une incapacité persistante et une malformation congénitale ou une anomalie congénitale.
Les AESI définis par le protocole ont été inclus.
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Jusqu'à environ 145 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique de la numération plaquettaire à la semaine 24
Délai: Référence (jour 01) et semaine 24
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale de la numération plaquettaire des paramètres hématologiques.
|
Référence (jour 01) et semaine 24
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique de la numération plaquettaire à la semaine 48
Délai: Référence (jour 01) et semaine 48
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale de la numération plaquettaire des paramètres hématologiques.
|
Référence (jour 01) et semaine 48
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique de la numération plaquettaire à la semaine 96
Délai: Référence (jour 01) et semaine 96
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale de la numération plaquettaire des paramètres hématologiques.
|
Référence (jour 01) et semaine 96
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|
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique de la numération plaquettaire à la semaine 144
Délai: Référence (jour 01) et semaine 144
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale de la numération plaquettaire des paramètres hématologiques.
|
Référence (jour 01) et semaine 144
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique de l'hémoglobine à la semaine 24
Délai: Référence (jour 01) et semaine 24
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique hémoglobine.
|
Référence (jour 01) et semaine 24
|
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Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique de l'hémoglobine à la semaine 48
Délai: Référence (jour 01) et semaine 48
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique hémoglobine.
|
Référence (jour 01) et semaine 48
|
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Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique de l'hémoglobine à la semaine 96
Délai: Référence (jour 01) et semaine 96
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique hémoglobine.
|
Référence (jour 01) et semaine 96
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique de l'hémoglobine à la semaine 144
Délai: Référence (jour 01) et semaine 144
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique hémoglobine.
|
Référence (jour 01) et semaine 144
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de globules blancs (WBC) avec différentiel, c'est-à-dire neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles et basophiles à la semaine 24
Délai: Référence (jour 01) et semaine 24
|
Des échantillons de sang ont été collectés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques, y compris le nombre de globules blancs (WBC) avec différentiel, c'est-à-dire
Neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles et basophiles.
|
Référence (jour 01) et semaine 24
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de globules blancs (WBC) avec différentiel, c'est-à-dire neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles et basophiles à la semaine 48
Délai: Référence (jour 01) et semaine 48
|
Des échantillons de sang ont été collectés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques, y compris le nombre de globules blancs (WBC) avec différentiel, c'est-à-dire
Neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles et basophiles.
|
Référence (jour 01) et semaine 48
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de globules blancs (WBC) avec différentiel, c'est-à-dire neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles et basophiles à la semaine 96
Délai: Référence (jour 01) et semaine 96
|
Des échantillons de sang ont été collectés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques, y compris le nombre de globules blancs (WBC) avec différentiel, c'est-à-dire
Neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles et basophiles.
|
Référence (jour 01) et semaine 96
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de globules blancs (WBC) avec différentiel, c'est-à-dire neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles et basophiles à la semaine 144
Délai: Référence (jour 01) et semaine 144
|
Des échantillons de sang ont été collectés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques, y compris le nombre de globules blancs (WBC) avec différentiel, c'est-à-dire
Neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles et basophiles.
|
Référence (jour 01) et semaine 144
|
|
Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres chimiques cliniques de l'aspartate aminotransférase (AST), de l'alanine aminotransférase (ALT), de la phosphatase alcaline (AP), de la gamma glutamyl transférase (GGT) et de la créatine kinase (CPK) à la semaine 24
Délai: Référence (jour 01) et semaine 24
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de chimie clinique, notamment AST, ALT, AP, GGT, CPK.
|
Référence (jour 01) et semaine 24
|
|
Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres chimiques cliniques de l'aspartate aminotransférase (AST), de l'alanine aminotransférase (ALT), de la phosphatase alcaline (AP), de la gamma glutamyl transférase (GGT) et de la créatine kinase (CPK) à la semaine 48
Délai: Référence (jour 01) et semaine 48
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de chimie clinique, notamment AST, ALT, AP, GGT, CPK.
|
Référence (jour 01) et semaine 48
|
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Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres chimiques cliniques de l'aspartate aminotransférase (AST), de l'alanine aminotransférase (ALT), de la phosphatase alcaline (AP), de la gamma glutamyl transférase (GGT) et de la créatine kinase (CPK) à la semaine 96
Délai: Référence (jour 01) et semaine 96
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de chimie clinique, notamment AST, ALT, AP, GGT, CPK.
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Référence (jour 01) et semaine 96
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Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres chimiques cliniques de l'aspartate aminotransférase (AST), de l'alanine aminotransférase (ALT), de la phosphatase alcaline (AP), de la gamma glutamyl transférase (GGT) et de la créatine kinase (CPK) à la semaine 144
Délai: Référence (jour 01) et semaine 144
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de chimie clinique, notamment AST, ALT, AP, GGT, CPK.
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Référence (jour 01) et semaine 144
|
|
Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres du profil lipidique du cholestérol, du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL), du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) et des triglycérides à la semaine 24
Délai: Référence (jour 01) et semaine 24
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique, notamment le cholestérol, le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL), le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL), les triglycérides.
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Référence (jour 01) et semaine 24
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Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres du profil lipidique du cholestérol, du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL), du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) et des triglycérides à la semaine 48
Délai: Référence (jour 01) et semaine 48
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique, notamment le cholestérol, le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL), le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL), les triglycérides.
|
Référence (jour 01) et semaine 48
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Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres du profil lipidique du cholestérol, du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL), du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) et des triglycérides à la semaine 96
Délai: Référence (jour 01) et semaine 96
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique, notamment le cholestérol, le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL), le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL), les triglycérides.
|
Référence (jour 01) et semaine 96
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Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres du profil lipidique du cholestérol, du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL), du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) et des triglycérides à la semaine 144
Délai: Référence (jour 01) et semaine 144
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique, notamment le cholestérol, le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL), le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL), les triglycérides.
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Référence (jour 01) et semaine 144
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Nombre de participants présentant des critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE) > = anomalies hématologiques/chimiques cliniques de grade 3
Délai: Jusqu'à environ 145 semaines
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Le nombre de participants présentant des anomalies hématologiques/chimiques cliniques NCI-CTCAE >=Grade 3 a été résumé.
Les paramètres hématologiques et chimiques cliniques ont été résumés selon le NCI-CTCAE, version 5.0 : Grade 1 : léger ; Niveau 2 : modéré ; Grade 3 : sévère ; Grade 4 : mettant la vie en danger ou invalidant.
Un grade plus élevé indique une plus grande gravité.
Les données sont présentées uniquement pour les paramètres pour lesquels les participants ont eu le pire cas > = changements de niveau 3 par rapport à la ligne de base.
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Jusqu'à environ 145 semaines
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Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres chimiques cliniques de la bilirubine totale et de la bilirubine directe à la semaine 24
Délai: Référence (jour 01) et semaine 24
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de chimie clinique, notamment la bilirubine totale et la bilirubine directe.
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Référence (jour 01) et semaine 24
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Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres chimiques cliniques de la bilirubine totale et de la bilirubine directe à la semaine 48
Délai: Référence (jour 01) et semaine 48
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de chimie clinique, notamment la bilirubine totale et la bilirubine directe.
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Référence (jour 01) et semaine 48
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Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres chimiques cliniques de la bilirubine totale et de la bilirubine directe à la semaine 96
Délai: Référence (jour 01) et semaine 96
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de chimie clinique, notamment la bilirubine totale et la bilirubine directe.
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Référence (jour 01) et semaine 96
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Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres chimiques cliniques de la bilirubine totale et de la bilirubine directe à la semaine 144
Délai: Référence (jour 01) et semaine 144
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de chimie clinique, notamment la bilirubine totale et la bilirubine directe.
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Référence (jour 01) et semaine 144
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants atteignant un score total de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) inférieur ou égal à (<=) 10 (CDAI) Faible activité de la maladie (LDA) aux semaines 24, 48, 96 et 144
Délai: Semaines 24, 48, 96 et 144
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Le score total de l'indice d'activité clinique (CDAI) est un score composite composé de la somme du nombre d'articulations enflées 28 (SJC28), du nombre d'articulations sensibles 28 (TJC28), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie arthritique (PtGA) du patient (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0 = le meilleur à 100 = le pire) et l'évaluation globale par les médecins de l'activité de la maladie arthritique (PhGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0 = le meilleur à 100 = le pire).
PtGA et PhGA sont transformés sur une échelle de 0 à 10 avant de calculer le score total CDAI.
Le score total CDAI varie de 0 à 76, les valeurs plus élevées représentant une activité plus élevée de la maladie.
Une faible activité de la maladie (LDA) est atteinte lorsque le score total CDAI <= 10.
Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
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Semaines 24, 48, 96 et 144
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Pourcentage de participants atteignant un score total de l'indice d'activité clinique (CDAI) <= 2,8 (rémission CDAI) aux semaines 24, 48, 96 et 144
Délai: Semaines 24, 48, 96 et 144
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Le score total de l'indice d'activité clinique (CDAI) est un score composite composé de la somme du nombre d'articulations enflées 28 (SJC28), du nombre d'articulations sensibles 28 (TJC28), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie arthritique (PtGA) du patient (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0 = le meilleur à 100 = le pire) et l'évaluation globale par les médecins de l'activité de la maladie arthritique (PhGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0 = le meilleur à 100 = le pire).
PtGA et PhGA sont transformés sur une échelle de 0 à 10 avant de calculer le score total CDAI.
Le score total CDAI varie de 0 à 76, les valeurs plus élevées représentant une activité plus élevée de la maladie.
La rémission CDAI est obtenue lorsque le score total CDAI <= 2,8.
Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
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Semaines 24, 48, 96 et 144
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Pourcentage de participants atteignant un score d'activité de la maladie grâce au nombre d'articulations 28 et à la protéine C-réactive (DAS28-CRP) <2,6 aux semaines 24, 48, 96 et 144
Délai: Semaines 24, 48, 96 et 144
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Le DAS28-CRP est une mesure de l'activité de la PR calculée à l'aide du nombre d'articulations sensibles 28 (TJC28), du nombre d'articulations enflées 28 (SJC28), de la protéine C-réactive (CRP) (en mg/L), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie arthritique du patient. (PtGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0=meilleur à 100=pire).
PtGA est transformé sur une échelle de 0 à 10 avant de calculer le score total.
Les scores DAS28-CRP vont de 1,0 à 9,4, où des scores plus faibles indiquent une activité moindre de la maladie.
Une faible activité de la maladie (LDA) est obtenue lorsque le DAS28-CRP est supérieur ou égal à (<=)3.2.
Un changement négatif par rapport à la valeur initiale du DAS28-CRP indique une amélioration.
Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
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Semaines 24, 48, 96 et 144
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Pourcentage de participants obtenant un score d'activité de la maladie en utilisant un nombre d'articulations de 28 et un taux de sédimentation érythrocytaire (ESR) <2,6 (rémission DAS28-ESR) aux semaines 24, 48, 96 et 132
Délai: Semaines 24, 48, 96 et 132
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Le DAS28-ESR est une mesure de l'activité de la PR calculée à l'aide de TJC28, SJC28, ESR (en mm/h), évaluation globale de l'activité de la maladie arthritique par le patient (PtGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0 = meilleure à 100 = pire). .
PtGA est transformé sur une échelle de 0 à 10 avant de calculer le score total.
Les scores DAS28-ESR vont de 1,0 à 9,4, les scores les plus faibles indiquant une activité moindre de la maladie.
La rémission est obtenue lorsque DAS28-ESR <2,6.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base dans DAS28-ESR indique une amélioration.
Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
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Semaines 24, 48, 96 et 132
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Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission de l'American College of Rheumatology (ACR)/de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) aux semaines 24, 48, 96 et 144
Délai: Semaines 24, 48, 96 et 144
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Une rémission ACR/EULAR basée sur les valeurs booléennes est obtenue si toutes les conditions suivantes sont remplies au même moment : nombre d'articulations sensibles 68 (TJC68) <= 1, nombre d'articulations enflées 66 (SJC66) <= 1, protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) <= 1 mg/dl et évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PtGA) <= 10.
La rémission ACR/EULAR basée sur l'indice d'activité de la maladie simple est obtenue si un SDAI <= 3,3.
Le SDAI est la somme du nombre d'articulations sensibles/douloureuses et du nombre d'articulations enflées, utilisant 28 articulations ; PtGA et PhGA (sur une échelle de 0 à 10) ; et hsCRP (mg/L).
Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
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Semaines 24, 48, 96 et 144
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Valeurs absolues du score total de l’indice d’activité clinique de la maladie (CDAI)
Délai: Semaines 24, 48, 96 et 144
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Le score total CDAI est un score composite composé de la somme de TJC28, TJC28, PtGA (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0 = meilleur à 100 = pire) et PhGA (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0 = meilleur à 100 = pire).
PtGA et PhGA sont transformés sur une échelle de 0 à 10 avant de calculer le score total CDAI.
Le score total CDAI varie de 0 à 76, les valeurs plus élevées représentant une activité plus élevée de la maladie.
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Semaines 24, 48, 96 et 144
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Valeurs absolues du score d'activité de la maladie utilisant le nombre d'articulations 28 et la protéine C-réactive (DAS28-CRP)
Délai: Semaines 24, 48, 96 et 144
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Le DAS28-CRP est une mesure de l'activité de la PR calculée à l'aide du nombre d'articulations sensibles 28 (TJC28), du nombre d'articulations enflées 28 (SJC28), de la protéine C-réactive (CRP) (en mg/L), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie arthritique du patient. (PtGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0=meilleur à 100=pire).
DAS28-PtGA est transformé sur une échelle de 0 à 10 avant de calculer le score total.
Les scores CRP vont de 1,0 à 9,4, les scores les plus faibles indiquant une activité moindre de la maladie.
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Semaines 24, 48, 96 et 144
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Valeurs absolues du score d'activité de la maladie utilisant le nombre de 28 articulations et le taux de sédimentation des érythrocytes (DAS28-ESR)
Délai: Semaines 24, 48, 96 et 132
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Le DAS28-ESR est une mesure de l'activité de la PR calculée à l'aide du nombre d'articulations sensibles 28 (TJC28), du nombre d'articulations enflées 28 (SJC28), de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) (en millimètres [mm]/heure [heure]), du taux global du patient. Évaluation de l'activité de la maladie arthritique (PtGA) (échelle visuelle analogique avec des valeurs de 0 = meilleure à 100 = pire).
PtGA est transformé sur une échelle de 0 à 10 avant de calculer le score total.
Les scores DAS28-ESR vont de 1,0 à 9,4, les scores les plus faibles indiquant une activité moindre de la maladie.
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Semaines 24, 48, 96 et 132
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Valeurs absolues des scores totaux de Sharp modifiés de Van Der Heijde (mTSS)
Délai: Semaines 24 et 48
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Van der Heijde mTSS est utilisé pour évaluer les radiographies des mains et des pieds dans la polyarthrite rhumatoïde.
Cette méthode comprend 16 zones d'érosions, et 15 zones de rétrécissement des espaces articulaires (JSN) dans chaque main, et 6 zones d'érosions et 6 zones JSN dans chaque pied.
Le score mTSS total est la somme des scores d'érosion (maximum de 280) et de JSN (maximum de 168).
Le score varie de 0 à 448 pour le mTSS, les valeurs plus élevées représentant une activité plus élevée de la maladie.
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Semaines 24 et 48
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Valeurs absolues de l'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI)
Délai: Semaines 24, 48, 96 et 144
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Le HAQ-DI comprend 20 questions qui évaluent la difficulté à effectuer les activités de la vie quotidienne.
Le questionnaire évalue huit domaines du fonctionnement physique : habillement et toilettage, hygiène, se lever, atteindre, manger, préhension, marche, activités quotidiennes courantes.
Les questions évaluent des scores de domaine allant de 0 « sans aucune difficulté » à 3 « incapable de faire ». Les scores dans chaque domaine ont été additionnés et moyennés pour fournir un score global allant de 0 à 3, un score plus élevé reflétant un pire statut et un score plus faible indiquant une meilleure qualité de vie.
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Semaines 24, 48, 96 et 144
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Valeurs absolues pour l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur arthritique
Délai: Semaines 24, 48, 96 et 144
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Pour l'EVA de la douleur arthritique, les participants évaluent la gravité de leur douleur arthritique actuelle à l'aide d'une échelle visuelle analogique continue (EVA) avec des ancres à « 0 » (aucune douleur) et « 100 » (douleur la plus intense).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Semaines 24, 48, 96 et 144
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Forme courte des valeurs absolues (SF) -36 Scores de la composante mentale (MCS)
Délai: Semaines 24, 48, 96 et 144
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SF-36 est une enquête sur la santé qui évalue la qualité de vie couvrant 8 domaines : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes physiques/émotionnels, santé générale, santé mentale (MH), fonctionnement social (SF), vitalité. sur 8 domaines est noté en utilisant une moyenne de 0 à 100 ; un score plus élevé représente une meilleure santé. Le MCS a été agrégé dans tous les domaines et adapté au score T avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10 ; un score plus élevé représente une meilleure santé.
Le MCS est principalement dérivé de 4 domaines (SF, vitalité, MH, rôle-émotionnel) représentant la santé mentale globale.
Le logiciel Quality Metric a été utilisé pour la notation.
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Semaines 24, 48, 96 et 144
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Valeurs absolues Scores de domaine SF-36
Délai: Semaines 24, 48, 96 et 144
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Short-Form 36 (SF-36) est une enquête sur la santé qui évalue la qualité de vie couvrant 8 domaines : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes physiques et émotionnels, santé générale, santé mentale, fonctionnement social, vitalité.
Le MCS se compose de 4 domaines (fonctionnement social, vitalité, santé mentale et domaines de rôle émotionnel) et le PCS se compose de 4 domaines (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle et santé générale).
Les éléments de questions individuels sont d'abord additionnés pour chaque élément dans les différentes sections.
Ensuite, ces scores de domaine sont pondérés sur une échelle comprise entre 0 et 100, où un score plus élevé représente une meilleure santé.
Le logiciel Quality Metric a été utilisé pour la notation du SF-36.
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Semaines 24, 48, 96 et 144
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Valeurs absolues SF-36 Scores des composants physiques (PCS)
Délai: Semaines 24, 48, 96 et 144
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SF-36 est une enquête sur la santé qui évalue la qualité de vie couvrant 8 domaines : fonctionnement physique (PF), douleur corporelle (TA), limitations de rôle dues à des problèmes physiques/émotionnels, santé générale (GH), santé mentale, fonctionnement social, vitalité. Chacun des 8 domaines est noté en utilisant une moyenne de 0 à 100 ; un score plus élevé représente une meilleure santé. Le PCS a été regroupé dans tous les domaines et mis à l'échelle selon un score T avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10 ; un score plus élevé représente une meilleure santé. Le PCS est principalement dérivé de 4 domaines (PF, rôle physique, BP, GH) représentant la santé physique globale.
Le logiciel Quality Metric a été utilisé pour la notation.
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Semaines 24, 48, 96 et 144
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Valeurs absolues Évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques (FACIT) - Fatigue
Délai: Semaines 24, 48, 96 et 144
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L'évaluation fonctionnelle de la fatigue du traitement des maladies chroniques (FACIT) est une mesure validée rapportée par les patients à partir de 13 énoncés concernant la sensation de fatigue.
Le score total varie de 0 à 52, les valeurs plus élevées représentant une fatigue moindre et une meilleure qualité de vie.
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Semaines 24, 48, 96 et 144
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Nombre de participants avec des anticorps anti-GSK3196165
Délai: Semaine 120
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Des échantillons de sérum ont été collectés pour la détermination des anticorps anti-GSK3196165 (ADA) à l'aide d'un test immunologique par électrochimiluminescence (ECL) validé.
Le test impliquait des étapes de dépistage, de confirmation et de titrage.
Si les échantillons de sérum étaient positifs lors du test de dépistage, ils étaient considérés comme « potentiellement positifs » et étaient ensuite analysés pour leur spécificité à l'aide du test de confirmation.
Les échantillons qui se sont révélés positifs lors du test de confirmation ont été signalés comme « positifs ».
Les échantillons d'ADA confirmés positifs ont ensuite été caractérisés dans le test de titrage afin de quasi-quantifier la quantité d'ADA dans l'échantillon.
De plus, des échantillons d'ADA confirmés positifs ont également été testés dans un test d'anticorps neutralisant validé pour déterminer l'activité neutralisante potentielle de l'ADA.
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Semaine 120
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
24 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
24 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2020
Première publication (Réel)
3 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 209564
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .