バセドウ病におけるウェアラブルデバイスによる心拍数モニタリング
2023年4月11日 更新者：Jae Hoon Moon、Seoul National University Bundang Hospital
抗甲状腺薬を中止するバセドウ病患者におけるウェアラブルデバイスを使用した心拍数モニタリングの臨床的有用性
3 つのアーム (ウェアラブル デバイス グループ、コントロール グループ 1、コントロール グループ 2) を含む多施設ランダム化比較試験。
この研究は、寛解状態で抗甲状腺薬を中止した患者の病気の再発を検出するためにウェアラブルデバイスを使用して心拍数を監視することの臨床的実現可能性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
3 つのアーム (ウェアラブル デバイス グループ、コントロール グループ 1、コントロール グループ 2) を含む多施設ランダム化比較試験。
研究参加者: 寛解状態で抗甲状腺薬を中止する予定のバセドウ病患者 ウェアラブル デバイス グループ: 参加者はウェアラブル デバイスを使用し、心拍数と活動を監視します。 安静時心拍数 (rHR) が設定範囲を超えて上昇する場合、または甲状腺機能亢進症の症状や徴候がある場合は、病院に来て甲状腺機能の検査を受ける必要があります。 rHR が設定範囲内にとどまり、症状や徴候がない場合は、抗甲状腺薬を中止してから 6 か月後に病院に来て、甲状腺機能の検査を受けます。
コントロール グループ 1: 参加者はウェアラブル デバイスを使用しません。 甲状腺機能亢進症の症状や徴候がある場合は、病院に来て甲状腺機能の検査を受ける必要があります。 症状や徴候がない場合は、抗甲状腺薬を中止してから 6 か月後に病院に来て、甲状腺機能の検査を受けます。
コントロール グループ 2: 参加者はウェアラブル デバイスを使用しません。 甲状腺機能亢進症の症状や徴候がある場合は、病院に来て甲状腺機能の検査を受ける必要があります。 症状や徴候がない場合は、抗甲状腺薬を中止してから 3 か月と 6 か月後に病院に来て、甲状腺機能の検査を受けます。
再発発見までの期間、再発時の甲状腺機能検査と甲状腺機能亢進症症状評価尺度（HSS）、再発発見までの通院回数と医療費を3群で比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cheongju-si、大韓民国
- Chungbuk National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国
- Eulji University Nowon Eulji Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 抗甲状腺薬（ATD）で治療されており、ATDを中止する予定のバセドウ病患者
- ATDを1年以上継続して服用している方
- 過去3か月間、ATDの用量を一定に保ちながら、甲状腺機能検査で正常な所見を示した人
- 研究期間中、ウェアラブル端末やスマートフォンアプリを利用して作業できる方
除外基準:
- 心拍数に影響を与える不整脈などの心疾患のある方
- 心拍数に影響を与える可能性のある薬を服用している方
- 研究者が参加にふさわしくないと判断した方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウェアラブル端末群
参加者はウェアラブル デバイスを使用し、心拍数と活動が監視されます。
安静時心拍数 (rHR) が設定範囲を超えて上昇する場合、または甲状腺機能亢進症の症状や徴候がある場合は、病院に来て甲状腺機能の検査を受ける必要があります。
rHR が設定範囲内にとどまり、症状や徴候がない場合は、抗甲状腺薬を中止してから 6 か月後に病院に来て、甲状腺機能の検査を受けます。
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Fitbit (TM) ウェアラブル デバイスを使用して、心拍数、活動データが収集されます。
これらのデータに基づいて、安静時心拍数が毎日監視されます。
安静時心拍数が設定範囲を超えて上昇した場合、ユーザーは病院に行くように通知されます。
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介入なし：対照群 1
参加者はウェアラブル デバイスを使用しません。
甲状腺機能亢進症の症状や徴候がある場合は、病院に来て甲状腺機能の検査を受ける必要があります。
症状や徴候がない場合は、抗甲状腺薬を中止してから 6 か月後に病院に来て、甲状腺機能の検査を受けます。
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介入なし：対照群 2
参加者はウェアラブル デバイスを使用しません。
甲状腺機能亢進症の症状や徴候がある場合は、病院に来て甲状腺機能の検査を受ける必要があります。
症状や徴候がない場合は、抗甲状腺薬を中止してから 3 か月と 6 か月後に病院に来て、甲状腺機能の検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病気の再発を検出するまでの期間（日）
時間枠：病気の再発時、無作為化の日から甲状腺機能検査によるバセドウ病の再発が最初に記録された日まで、最大180日間評価
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抗甲状腺薬の服用を中止してから、病気が再発するまでの期間
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病気の再発時、無作為化の日から甲状腺機能検査によるバセドウ病の再発が最初に記録された日まで、最大180日間評価
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遊離 T4 レベル (ng/dL)
時間枠：ベースライン、無作為化日
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再発時の甲状腺機能検査
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ベースライン、無作為化日
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遊離 T4 レベル (ng/dL)
時間枠：3ヶ月
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再発時の甲状腺機能検査
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3ヶ月
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遊離 T4 レベル (ng/dL)
時間枠：6ヵ月
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再発時の甲状腺機能検査
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6ヵ月
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遊離 T4 レベル (ng/dL)
時間枠：病気の再発時、無作為化の日から甲状腺機能検査によるバセドウ病の再発が最初に記録された日まで、最大180日間評価
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再発時の甲状腺機能検査
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病気の再発時、無作為化の日から甲状腺機能検査によるバセドウ病の再発が最初に記録された日まで、最大180日間評価
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TSH レベル (mIU/L)
時間枠：ベースライン、無作為化日
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再発時の甲状腺機能検査
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ベースライン、無作為化日
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TSH レベル (mIU/L)
時間枠：3ヶ月
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再発時の甲状腺機能検査
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3ヶ月
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TSH レベル (mIU/L)
時間枠：6ヵ月
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再発時の甲状腺機能検査
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6ヵ月
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TSH レベル (mIU/L)
時間枠：病気の再発時、無作為化の日から甲状腺機能検査によるバセドウ病の再発が最初に記録された日まで、最大180日間評価
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再発時の甲状腺機能検査
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病気の再発時、無作為化の日から甲状腺機能検査によるバセドウ病の再発が最初に記録された日まで、最大180日間評価
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甲状腺機能亢進症の症状スケール (HSS、ポイント)
時間枠：ベースライン、無作為化日
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再発時の甲状腺機能亢進症状スケール
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ベースライン、無作為化日
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甲状腺機能亢進症の症状スケール (HSS、ポイント)
時間枠：3ヶ月
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再発時の甲状腺機能亢進症状スケール
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3ヶ月
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甲状腺機能亢進症の症状スケール (HSS、ポイント)
時間枠：6ヵ月
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再発時の甲状腺機能亢進症状スケール
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6ヵ月
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甲状腺機能亢進症の症状スケール (HSS、ポイント)
時間枠：病気の再発時、無作為化の日から甲状腺機能検査によるバセドウ病の再発が最初に記録された日まで、最大180日間評価
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再発時の甲状腺機能亢進症状スケール
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病気の再発時、無作為化の日から甲状腺機能検査によるバセドウ病の再発が最初に記録された日まで、最大180日間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発発見までの通院回数（来院）
時間枠：3ヶ月
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抗甲状腺薬中止後、再発が判明するまでの通院回数
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3ヶ月
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再発発見までの通院回数（来院）
時間枠：6ヵ月
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抗甲状腺薬中止後、再発が判明するまでの通院回数
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6ヵ月
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再発発見までの通院回数（来院）
時間枠：病気の再発時、無作為化の日から甲状腺機能検査によるバセドウ病の再発が最初に記録された日まで、最大180日間評価
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抗甲状腺薬中止後、再発が判明するまでの通院回数
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病気の再発時、無作為化の日から甲状腺機能検査によるバセドウ病の再発が最初に記録された日まで、最大180日間評価
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病気の再発を検出するまでの医療費 (KRW および USD)
時間枠：3ヶ月
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抗甲状腺薬中止後、再発発見までの医療費
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3ヶ月
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病気の再発を検出するまでの医療費 (KRW および USD)
時間枠：6ヵ月
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抗甲状腺薬中止後、再発発見までの医療費
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6ヵ月
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病気の再発を検出するまでの医療費 (KRW および USD)
時間枠：病気の再発時、無作為化の日から甲状腺機能検査によるバセドウ病の再発が最初に記録された日まで、最大180日間評価
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抗甲状腺薬中止後、再発発見までの医療費
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病気の再発時、無作為化の日から甲状腺機能検査によるバセドウ病の再発が最初に記録された日まで、最大180日間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月22日
一次修了 (予想される)
2023年9月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月1日
最初の投稿 (実際)
2020年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月11日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。