Monitorování srdeční frekvence pomocí nositelných zařízení u Gravesovy choroby
11. dubna 2023 aktualizováno: Jae Hoon Moon, Seoul National University Bundang Hospital
Klinická užitečnost monitorování srdeční frekvence pomocí nositelných zařízení u pacientů s Gravesovou chorobou, kteří vysadili léky proti štítné žláze
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 3 ramena (skupina nositelných zařízení, kontrolní skupina 1, kontrolní skupina 2).
Tato studie má prozkoumat klinickou proveditelnost monitorování srdeční frekvence pomocí nositelných zařízení k detekci recidivy onemocnění u pacientů, kteří vysadili léky proti štítné žláze ve stavu remise.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 3 ramena (skupina nositelných zařízení, kontrolní skupina 1, kontrolní skupina 2).
Účastníci studie: Pacienti s Gravesovou chorobou, u kterých je plánováno vysazení léků proti štítné žláze ve stavu remise Skupina nositelných zařízení: Účastníci používají nositelné zařízení a je sledována jejich srdeční frekvence a aktivita. Pokud se jejich klidová srdeční frekvence (rHR) zvýší nad nastavený rozsah nebo mají příznaky a příznaky hypertyreózy, měli by přijít do nemocnice a nechat si udělat testy na funkci štítné žlázy. Pokud jejich rHR zůstane v nastaveném rozmezí a nemají žádné příznaky a známky, přijdou do nemocnice a nechají se testovat na funkci štítné žlázy 6 měsíců po vysazení léků na štítnou žlázu.
Kontrolní skupina 1: Účastníci nepoužívají nositelná zařízení. Pokud mají příznaky a příznaky hypertyreózy, měli by přijít do nemocnice a nechat si vyšetřit funkci štítné žlázy. Pokud nemají žádné příznaky a známky, přijdou do nemocnice a 6 měsíců po vysazení léků na štítnou žlázu podstoupí testy na funkci štítné žlázy.
Kontrolní skupina 2: Účastníci nepoužívají nositelná zařízení. Pokud mají příznaky a příznaky hypertyreózy, měli by přijít do nemocnice a nechat si vyšetřit funkci štítné žlázy. Pokud nemají žádné příznaky a známky, přijdou do nemocnice a 3 a 6 měsíců po vysazení léků na štítnou žlázu si nechávají udělat testy na funkci štítné žlázy.
Mezi 3 skupinami bude porovnáno období do detekce recidivy onemocnění, test funkce štítné žlázy a stupnice příznaků hypertyreózy (HSS) v době recidivy onemocnění a počet návštěv v nemocnici a náklady na léčbu až do zjištění recidivy onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cheongju-si, Korejská republika
- Chungbuk National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Eulji University Nowon Eulji Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s Gravesovou chorobou, kteří jsou léčeni léky proti štítné žláze (ATD) a plánují vysadit ATD
- Ti, kteří pokračují v podávání ATD déle než 1 rok
- Ti, kteří vykazovali normální nálezy na testech funkce štítné žlázy při zachování stabilních dávek ATD v posledních 3 měsících
- Ti, kteří mohou během výzkumného období používat nositelná zařízení a aplikace pro chytré telefony
Kritéria vyloučení:
- Osoby se srdečním onemocněním, jako je arytmie, které může ovlivnit srdeční frekvenci
- Ti, kteří užívají léky, které mohou ovlivnit jejich srdeční frekvenci
- Ti, které výzkumníci považovali za nevhodné pro účast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina nositelných zařízení
Účastníci používají nositelné zařízení a sleduje se jejich srdeční frekvence a aktivita.
Pokud se jejich klidová srdeční frekvence (rHR) zvýší nad nastavený rozsah nebo mají příznaky a příznaky hypertyreózy, měli by přijít do nemocnice a nechat si udělat testy na funkci štítné žlázy.
Pokud jejich rHR zůstane v nastaveném rozmezí a nemají žádné příznaky a známky, přijdou do nemocnice a nechají se testovat na funkci štítné žlázy 6 měsíců po vysazení léků na štítnou žlázu.
|
Pomocí nositelných zařízení Fitbit (TM) se shromažďují údaje o srdeční frekvenci a aktivitě.
Na základě těchto údajů je denně sledována klidová srdeční frekvence.
Pokud se klidová srdeční frekvence zvýší nad nastavený rozsah, uživatelé jsou upozorněni, aby navštívili nemocnici.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina 1
účastníci nepoužívají nositelná zařízení.
Pokud mají příznaky a příznaky hypertyreózy, měli by přijít do nemocnice a nechat si vyšetřit funkci štítné žlázy.
Pokud nemají žádné příznaky a známky, přijdou do nemocnice a 6 měsíců po vysazení léků na štítnou žlázu podstoupí testy na funkci štítné žlázy.
|
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina 2
Účastníci nepoužívají nositelná zařízení.
Pokud mají příznaky a příznaky hypertyreózy, měli by přijít do nemocnice a nechat si vyšetřit funkci štítné žlázy.
Pokud nemají žádné příznaky a známky, přijdou do nemocnice a 3 a 6 měsíců po vysazení léků na štítnou žlázu si nechávají udělat testy na funkci štítné žlázy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časové období do zjištění recidivy onemocnění (dny)
Časové okno: v době recidivy onemocnění, od data randomizace do data první dokumentované recidivy Gravesovy choroby testem funkce štítné žlázy, hodnoceno do 180 dnů
|
Časové období do zjištění recidivy onemocnění po vysazení antityreoidálních léků
|
v době recidivy onemocnění, od data randomizace do data první dokumentované recidivy Gravesovy choroby testem funkce štítné žlázy, hodnoceno do 180 dnů
|
|
volné hladiny T4 (ng/dl)
Časové okno: výchozí stav k datu randomizace
|
test funkce štítné žlázy v době recidivy onemocnění
|
výchozí stav k datu randomizace
|
|
volné hladiny T4 (ng/dl)
Časové okno: 3 měsíce
|
test funkce štítné žlázy v době recidivy onemocnění
|
3 měsíce
|
|
volné hladiny T4 (ng/dl)
Časové okno: 6 měsíců
|
test funkce štítné žlázy v době recidivy onemocnění
|
6 měsíců
|
|
volné hladiny T4 (ng/dl)
Časové okno: v době recidivy onemocnění, od data randomizace do data první dokumentované recidivy Gravesovy choroby testem funkce štítné žlázy, hodnoceno do 180 dnů
|
test funkce štítné žlázy v době recidivy onemocnění
|
v době recidivy onemocnění, od data randomizace do data první dokumentované recidivy Gravesovy choroby testem funkce štítné žlázy, hodnoceno do 180 dnů
|
|
Hladiny TSH (mIU/L)
Časové okno: výchozí stav k datu randomizace
|
test funkce štítné žlázy v době recidivy onemocnění
|
výchozí stav k datu randomizace
|
|
Hladiny TSH (mIU/L)
Časové okno: 3 měsíce
|
test funkce štítné žlázy v době recidivy onemocnění
|
3 měsíce
|
|
Hladiny TSH (mIU/L)
Časové okno: 6 měsíců
|
test funkce štítné žlázy v době recidivy onemocnění
|
6 měsíců
|
|
Hladiny TSH (mIU/L)
Časové okno: v době recidivy onemocnění, od data randomizace do data první dokumentované recidivy Gravesovy choroby testem funkce štítné žlázy, hodnoceno do 180 dnů
|
test funkce štítné žlázy v době recidivy onemocnění
|
v době recidivy onemocnění, od data randomizace do data první dokumentované recidivy Gravesovy choroby testem funkce štítné žlázy, hodnoceno do 180 dnů
|
|
Škála symptomů hypertyreózy (HSS, body)
Časové okno: výchozí stav k datu randomizace
|
Škála příznaků hypertyreózy v době recidivy onemocnění
|
výchozí stav k datu randomizace
|
|
Škála symptomů hypertyreózy (HSS, body)
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála příznaků hypertyreózy v době recidivy onemocnění
|
3 měsíce
|
|
Škála symptomů hypertyreózy (HSS, body)
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála příznaků hypertyreózy v době recidivy onemocnění
|
6 měsíců
|
|
Škála symptomů hypertyreózy (HSS, body)
Časové okno: v době recidivy onemocnění, od data randomizace do data první dokumentované recidivy Gravesovy choroby testem funkce štítné žlázy, hodnoceno do 180 dnů
|
Škála příznaků hypertyreózy v době recidivy onemocnění
|
v době recidivy onemocnění, od data randomizace do data první dokumentované recidivy Gravesovy choroby testem funkce štítné žlázy, hodnoceno do 180 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet návštěv v nemocnici do zjištění recidivy onemocnění (návštěva)
Časové okno: 3 měsíce
|
počet návštěv v nemocnici do zjištění recidivy onemocnění po vysazení antithyreoidálních léků
|
3 měsíce
|
|
počet návštěv v nemocnici do zjištění recidivy onemocnění (návštěva)
Časové okno: 6 měsíců
|
počet návštěv v nemocnici do zjištění recidivy onemocnění po vysazení antithyreoidálních léků
|
6 měsíců
|
|
počet návštěv v nemocnici do zjištění recidivy onemocnění (návštěva)
Časové okno: v době recidivy onemocnění, od data randomizace do data první dokumentované recidivy Gravesovy choroby testem funkce štítné žlázy, hodnoceno do 180 dnů
|
počet návštěv v nemocnici do zjištění recidivy onemocnění po vysazení antithyreoidálních léků
|
v době recidivy onemocnění, od data randomizace do data první dokumentované recidivy Gravesovy choroby testem funkce štítné žlázy, hodnoceno do 180 dnů
|
|
náklady na léčbu do zjištění recidivy onemocnění (KRW a USD)
Časové okno: 3 měsíce
|
náklady na léčbu až do zjištění recidivy onemocnění po vysazení antithyroidních léků
|
3 měsíce
|
|
náklady na léčbu do zjištění recidivy onemocnění (KRW a USD)
Časové okno: 6 měsíců
|
náklady na léčbu až do zjištění recidivy onemocnění po vysazení antithyroidních léků
|
6 měsíců
|
|
náklady na léčbu do zjištění recidivy onemocnění (KRW a USD)
Časové okno: v době recidivy onemocnění, od data randomizace do data první dokumentované recidivy Gravesovy choroby testem funkce štítné žlázy, hodnoceno do 180 dnů
|
náklady na léčbu až do zjištění recidivy onemocnění po vysazení antithyroidních léků
|
v době recidivy onemocnění, od data randomizace do data první dokumentované recidivy Gravesovy choroby testem funkce štítné žlázy, hodnoceno do 180 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. listopadu 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-1911/577/304
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD nebude sdíleno z důvodu ochrany soukromí
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .