Pulsovervåking av bærbare enheter ved Graves' sykdom
11. april 2023 oppdatert av: Jae Hoon Moon, Seoul National University Bundang Hospital
Klinisk nytte av å overvåke hjertefrekvens ved bruk av bærbare enheter hos pasienter med Graves' sykdom som slutter med anti-thyreoideamedisiner
En multisenter randomisert kontrollert studie inkludert 3 armer (bærbare enheter, kontrollgruppe 1, kontrollgruppe 2).
Denne studien skal undersøke den kliniske gjennomførbarheten av hjertefrekvensovervåking ved bruk av bærbare enheter for å oppdage tilbakefall av sykdom hos pasienter som avbryter tyreoideamedisiner i remisjonstilstand.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En multisenter randomisert kontrollert studie inkludert 3 armer (bærbare enheter, kontrollgruppe 1, kontrollgruppe 2).
Studiedeltakere: Pasienter med Graves' sykdom som planlegges å seponere anti-thyreoideamedisiner i remisjonstilstand Bærbare enheter: Deltakerne bruker bærbar enhet og deres hjertefrekvens og aktivitet overvåkes. Hvis hvilepulsen (rHR) øker utover det angitte området eller de har hypertyreoideasymptomer og tegn, bør de komme til sykehuset og få tester for skjoldbruskfunksjon. Hvis rHR holder seg innenfor det angitte området og de ikke har noen symptomer og tegn, kommer de til sykehus og får tester for skjoldbruskkjertelfunksjon 6 måneder etter seponering av anti-thyreoideamedisiner.
Kontrollgruppe 1: Deltakerne bruker ikke bærbare enheter. Hvis de har hypertyreoidea symptomer og tegn, bør de komme til sykehuset og få tester for skjoldbruskfunksjon. Hvis de ikke har noen symptomer og tegn, kommer de til sykehus og får tester for skjoldbruskkjertelfunksjon 6 måneder etter seponering av anti-thyreoideamedisiner.
Kontrollgruppe 2: Deltakerne bruker ikke bærbare enheter. Hvis de har hypertyreoidea symptomer og tegn, bør de komme til sykehuset og få tester for skjoldbruskfunksjon. Hvis de ikke har noen symptomer og tegn, kommer de til sykehus og får tester for skjoldbruskkjertelfunksjon 3 og 6 måneder etter seponering av anti-thyreoideamedisiner.
En periode for å oppdage tilbakefall av sykdom, skjoldbruskfunksjonstest og Hyperthyroid Symptom Scale (HSS) på tidspunktet for tilbakefall av sykdommen, og antall sykehusbesøk og medisinske kostnader frem til gjentakelse av sykdom vil bli sammenlignet mellom 3 grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cheongju-si, Korea, Republikken
- Chungbuk National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eulji University Nowon Eulji Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med Graves' sykdom som behandles med anti-thyreoideamedisiner (ATDs) og planlegger å seponere ATDs
- De som har som har fortsatt å administrere ATDs i mer enn 1 år
- De som viste normale funn på skjoldbruskkjertelfunksjonstester mens de opprettholdt stabile doser av ATD de siste 3 månedene
- De som kan bruke bærbare enheter og smarttelefonapper til å jobbe med i forskningsperioden
Ekskluderingskriterier:
- De med hjertesykdom, for eksempel arytmi, som kan påvirke hjertefrekvensen
- De som tar medisiner som kan påvirke hjertefrekvensen
- De som forskerne anså som uegnet for deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bærbare enhetsgruppe
Deltakerne bruker en bærbar enhet og deres hjertefrekvens og aktivitet overvåkes.
Hvis hvilepulsen (rHR) øker utover det angitte området eller de har hypertyreoideasymptomer og tegn, bør de komme til sykehuset og få tester for skjoldbruskfunksjon.
Hvis rHR holder seg innenfor det angitte området og de ikke har noen symptomer og tegn, kommer de til sykehus og får tester for skjoldbruskkjertelfunksjon 6 måneder etter seponering av anti-thyreoideamedisiner.
|
Ved å bruke Fitbit (TM) bærbare enheter samles puls, aktivitetsdata inn.
Basert på disse dataene overvåkes hvilepulsen daglig.
Hvis hvilepulsen øker utenfor det angitte området, blir brukere varslet om å besøke sykehuset.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe 1
deltakere bruker ikke bærbare enheter.
Hvis de har hypertyreoidea symptomer og tegn, bør de komme til sykehuset og få tester for skjoldbruskfunksjon.
Hvis de ikke har noen symptomer og tegn, kommer de til sykehus og får tester for skjoldbruskkjertelfunksjon 6 måneder etter seponering av anti-thyreoideamedisiner.
|
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe 2
Deltakerne bruker ikke bærbare enheter.
Hvis de har hypertyreoidea symptomer og tegn, bør de komme til sykehuset og få tester for skjoldbruskfunksjon.
Hvis de ikke har noen symptomer og tegn, kommer de til sykehus og får tester for skjoldbruskkjertelfunksjon 3 og 6 måneder etter seponering av anti-thyreoideamedisiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsperioden for å oppdage tilbakefall av sykdom (dager)
Tidsramme: på tidspunktet for tilbakefall av sykdommen, fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte tilbakefall av Graves sykdom ved skjoldbruskfunksjonstest, vurdert opp til 180 dager
|
Tidsperioden for å oppdage tilbakefall av sykdom etter seponering av anti-thyreoideamedisiner
|
på tidspunktet for tilbakefall av sykdommen, fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte tilbakefall av Graves sykdom ved skjoldbruskfunksjonstest, vurdert opp til 180 dager
|
|
gratis T4-nivåer (ng/dL)
Tidsramme: baseline, på datoen for randomisering
|
skjoldbruskfunksjonstest på tidspunktet for tilbakefall av sykdommen
|
baseline, på datoen for randomisering
|
|
gratis T4-nivåer (ng/dL)
Tidsramme: 3 måneder
|
skjoldbruskfunksjonstest på tidspunktet for tilbakefall av sykdommen
|
3 måneder
|
|
gratis T4-nivåer (ng/dL)
Tidsramme: 6 måneder
|
skjoldbruskfunksjonstest på tidspunktet for tilbakefall av sykdommen
|
6 måneder
|
|
gratis T4-nivåer (ng/dL)
Tidsramme: på tidspunktet for tilbakefall av sykdommen, fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte tilbakefall av Graves sykdom ved skjoldbruskfunksjonstest, vurdert opp til 180 dager
|
skjoldbruskfunksjonstest på tidspunktet for tilbakefall av sykdommen
|
på tidspunktet for tilbakefall av sykdommen, fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte tilbakefall av Graves sykdom ved skjoldbruskfunksjonstest, vurdert opp til 180 dager
|
|
TSH-nivåer (mIU/L)
Tidsramme: baseline, på datoen for randomisering
|
skjoldbruskfunksjonstest på tidspunktet for tilbakefall av sykdommen
|
baseline, på datoen for randomisering
|
|
TSH-nivåer (mIU/L)
Tidsramme: 3 måneder
|
skjoldbruskfunksjonstest på tidspunktet for tilbakefall av sykdommen
|
3 måneder
|
|
TSH-nivåer (mIU/L)
Tidsramme: 6 måneder
|
skjoldbruskfunksjonstest på tidspunktet for tilbakefall av sykdommen
|
6 måneder
|
|
TSH-nivåer (mIU/L)
Tidsramme: på tidspunktet for tilbakefall av sykdommen, fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte tilbakefall av Graves sykdom ved skjoldbruskfunksjonstest, vurdert opp til 180 dager
|
skjoldbruskfunksjonstest på tidspunktet for tilbakefall av sykdommen
|
på tidspunktet for tilbakefall av sykdommen, fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte tilbakefall av Graves sykdom ved skjoldbruskfunksjonstest, vurdert opp til 180 dager
|
|
Hypertyreoideasymptomskala (HSS, poeng)
Tidsramme: baseline, på datoen for randomisering
|
Hypertyreoideasymptomskala på tidspunktet for tilbakefall av sykdommen
|
baseline, på datoen for randomisering
|
|
Hypertyreoideasymptomskala (HSS, poeng)
Tidsramme: 3 måneder
|
Hypertyreoideasymptomskala på tidspunktet for tilbakefall av sykdommen
|
3 måneder
|
|
Hypertyreoideasymptomskala (HSS, poeng)
Tidsramme: 6 måneder
|
Hypertyreoideasymptomskala på tidspunktet for tilbakefall av sykdommen
|
6 måneder
|
|
Hypertyreoideasymptomskala (HSS, poeng)
Tidsramme: på tidspunktet for tilbakefall av sykdommen, fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte tilbakefall av Graves sykdom ved skjoldbruskfunksjonstest, vurdert opp til 180 dager
|
Hypertyreoideasymptomskala på tidspunktet for tilbakefall av sykdommen
|
på tidspunktet for tilbakefall av sykdommen, fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte tilbakefall av Graves sykdom ved skjoldbruskfunksjonstest, vurdert opp til 180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall sykehusbesøk frem til gjentakelse av sykdom (besøk)
Tidsramme: 3 måneder
|
antall sykehusbesøk frem til gjentakelse av sykdom etter seponering av anti-tyreoideamedisiner
|
3 måneder
|
|
antall sykehusbesøk frem til gjentakelse av sykdom (besøk)
Tidsramme: 6 måneder
|
antall sykehusbesøk frem til gjentakelse av sykdom etter seponering av anti-tyreoideamedisiner
|
6 måneder
|
|
antall sykehusbesøk frem til gjentakelse av sykdom (besøk)
Tidsramme: på tidspunktet for tilbakefall av sykdommen, fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte tilbakefall av Graves sykdom ved skjoldbruskfunksjonstest, vurdert opp til 180 dager
|
antall sykehusbesøk frem til gjentakelse av sykdom etter seponering av anti-tyreoideamedisiner
|
på tidspunktet for tilbakefall av sykdommen, fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte tilbakefall av Graves sykdom ved skjoldbruskfunksjonstest, vurdert opp til 180 dager
|
|
medisinske kostnader frem til gjentakelse av sykdom (KRW og USD)
Tidsramme: 3 måneder
|
medisinske kostnader frem til gjentakelse av sykdom etter seponering av anti-tyreoideamedisiner
|
3 måneder
|
|
medisinske kostnader frem til gjentakelse av sykdom (KRW og USD)
Tidsramme: 6 måneder
|
medisinske kostnader frem til gjentakelse av sykdom etter seponering av anti-tyreoideamedisiner
|
6 måneder
|
|
medisinske kostnader frem til gjentakelse av sykdom (KRW og USD)
Tidsramme: på tidspunktet for tilbakefall av sykdommen, fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte tilbakefall av Graves sykdom ved skjoldbruskfunksjonstest, vurdert opp til 180 dager
|
medisinske kostnader frem til gjentakelse av sykdom etter seponering av anti-tyreoideamedisiner
|
på tidspunktet for tilbakefall av sykdommen, fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte tilbakefall av Graves sykdom ved skjoldbruskfunksjonstest, vurdert opp til 180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-1911/577/304
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke bli delt på grunn av personvernproblemer
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .