Monitorowanie tętna za pomocą urządzeń do noszenia w chorobie Gravesa-Basedowa
11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Jae Hoon Moon, Seoul National University Bundang Hospital
Przydatność kliniczna monitorowania tętna za pomocą urządzeń ubieralnych u pacjentów z chorobą Gravesa-Basedowa, którzy odstawiają leki przeciwtarczycowe
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie obejmujące 3 ramiona (grupa urządzeń do noszenia, grupa kontrolna 1, grupa kontrolna 2).
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie klinicznej wykonalności monitorowania tętna za pomocą urządzeń ubieralnych w celu wykrycia nawrotu choroby u pacjentów, którzy odstawili leki przeciwtarczycowe w stanie remisji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie obejmujące 3 ramiona (grupa urządzeń do noszenia, grupa kontrolna 1, grupa kontrolna 2).
Uczestnicy badania: Pacjenci z chorobą Gravesa-Basedowa, u których planuje się odstawienie leków przeciwtarczycowych w stanie remisji Grupa urządzeń ubieralnych: Uczestnicy używają urządzeń ubieralnych, a ich tętno i aktywność są monitorowane. Jeśli tętno spoczynkowe (rHR) wzrośnie poza ustalony zakres lub wystąpią objawy przedmiotowe i przedmiotowe nadczynności tarczycy, należy zgłosić się do szpitala i wykonać badania czynności tarczycy. Jeśli ich rHR mieści się w ustalonym zakresie i nie mają objawów podmiotowych i przedmiotowych, zgłaszają się do szpitala i 6 miesięcy po odstawieniu leków przeciwtarczycowych wykonują badania czynności tarczycy.
Grupa kontrolna 1: Uczestnicy nie używają urządzeń do noszenia. Jeśli mają objawy i oznaki nadczynności tarczycy, powinni zgłosić się do szpitala i wykonać badania czynności tarczycy. Jeśli nie mają żadnych objawów, zgłaszają się do szpitala i 6 miesięcy po odstawieniu leków przeciwtarczycowych wykonują badania czynności tarczycy.
Grupa kontrolna 2: Uczestnicy nie używają urządzeń do noszenia. Jeśli mają objawy i oznaki nadczynności tarczycy, powinni zgłosić się do szpitala i wykonać badania czynności tarczycy. Jeśli nie mają żadnych objawów, zgłaszają się do szpitala i wykonują badania czynności tarczycy po 3 i 6 miesiącach od odstawienia leków przeciwtarczycowych.
Porównywany będzie czas do wykrycia nawrotu choroby, badanie czynności tarczycy i skala objawów nadczynności tarczycy (HSS) w momencie nawrotu choroby oraz liczba wizyt w szpitalu i koszt leczenia do wykrycia nawrotu choroby w 3 grupach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cheongju-si, Republika Korei
- Chungbuk National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Eulji University Nowon Eulji Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą Gravesa-Basedowa leczeni lekami przeciwtarczycowymi (ATD) i planujący odstawienie ATD
- Ci, którzy kontynuowali podawanie ATD przez ponad 1 rok
- Ci, którzy wykazali prawidłowe wyniki testów czynności tarczycy przy jednoczesnym utrzymaniu stabilnych dawek ATD w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ci, którzy mogą używać urządzeń do noszenia i aplikacji na smartfony do pracy w okresie badawczym
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z chorobami serca, takimi jak arytmia, które mogą wpływać na częstość akcji serca
- Ci, którzy przyjmują leki, które mogą wpływać na ich tętno
- Ci, których badacze uznali za nieodpowiednich do udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa urządzeń do noszenia
Uczestnicy używają urządzeń do noszenia, a ich tętno i aktywność są monitorowane.
Jeśli tętno spoczynkowe (rHR) wzrośnie poza ustalony zakres lub wystąpią objawy przedmiotowe i przedmiotowe nadczynności tarczycy, należy zgłosić się do szpitala i wykonać badania czynności tarczycy.
Jeśli ich rHR mieści się w ustalonym zakresie i nie mają objawów podmiotowych i przedmiotowych, zgłaszają się do szpitala i 6 miesięcy po odstawieniu leków przeciwtarczycowych wykonują badania czynności tarczycy.
|
Podczas korzystania z urządzeń ubieralnych Fitbit (TM) zbierane są dane dotyczące tętna i aktywności.
Na podstawie tych danych codziennie monitorowane jest tętno spoczynkowe.
Jeśli tętno spoczynkowe wzrośnie poza ustawiony zakres, użytkownicy zostaną powiadomieni o wizycie w szpitalu.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna 1
uczestnicy nie używają urządzeń do noszenia.
Jeśli mają objawy i oznaki nadczynności tarczycy, powinni zgłosić się do szpitala i wykonać badania czynności tarczycy.
Jeśli nie mają żadnych objawów, zgłaszają się do szpitala i 6 miesięcy po odstawieniu leków przeciwtarczycowych wykonują badania czynności tarczycy.
|
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna 2
Uczestnicy nie używają urządzeń do noszenia.
Jeśli mają objawy i oznaki nadczynności tarczycy, powinni zgłosić się do szpitala i wykonać badania czynności tarczycy.
Jeśli nie mają żadnych objawów, zgłaszają się do szpitala i wykonują badania czynności tarczycy po 3 i 6 miesiącach od odstawienia leków przeciwtarczycowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres do wykrycia nawrotu choroby (dni)
Ramy czasowe: w momencie nawrotu choroby, od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby Gravesa-Basedowa testem czynnościowym tarczycy, ocenianego do 180 dni
|
Czas do wykrycia nawrotu choroby po odstawieniu leków przeciwtarczycowych
|
w momencie nawrotu choroby, od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby Gravesa-Basedowa testem czynnościowym tarczycy, ocenianego do 180 dni
|
|
poziom wolnego T4 (ng/dL)
Ramy czasowe: linii bazowej w dniu randomizacji
|
badanie funkcji tarczycy w momencie nawrotu choroby
|
linii bazowej w dniu randomizacji
|
|
poziom wolnego T4 (ng/dL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
badanie funkcji tarczycy w momencie nawrotu choroby
|
3 miesiące
|
|
poziom wolnego T4 (ng/dL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
badanie funkcji tarczycy w momencie nawrotu choroby
|
6 miesięcy
|
|
poziom wolnego T4 (ng/dL)
Ramy czasowe: w momencie nawrotu choroby, od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby Gravesa-Basedowa testem czynnościowym tarczycy, ocenianego do 180 dni
|
badanie funkcji tarczycy w momencie nawrotu choroby
|
w momencie nawrotu choroby, od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby Gravesa-Basedowa testem czynnościowym tarczycy, ocenianego do 180 dni
|
|
Poziomy TSH (mIU/l)
Ramy czasowe: linii bazowej w dniu randomizacji
|
badanie funkcji tarczycy w momencie nawrotu choroby
|
linii bazowej w dniu randomizacji
|
|
Poziomy TSH (mIU/l)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
badanie funkcji tarczycy w momencie nawrotu choroby
|
3 miesiące
|
|
Poziomy TSH (mIU/l)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
badanie funkcji tarczycy w momencie nawrotu choroby
|
6 miesięcy
|
|
Poziomy TSH (mIU/l)
Ramy czasowe: w momencie nawrotu choroby, od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby Gravesa-Basedowa testem czynnościowym tarczycy, ocenianego do 180 dni
|
badanie funkcji tarczycy w momencie nawrotu choroby
|
w momencie nawrotu choroby, od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby Gravesa-Basedowa testem czynnościowym tarczycy, ocenianego do 180 dni
|
|
Skala objawów nadczynności tarczycy (HSS, punkty)
Ramy czasowe: linii bazowej w dniu randomizacji
|
Skala objawów nadczynności tarczycy w momencie nawrotu choroby
|
linii bazowej w dniu randomizacji
|
|
Skala objawów nadczynności tarczycy (HSS, punkty)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala objawów nadczynności tarczycy w momencie nawrotu choroby
|
3 miesiące
|
|
Skala objawów nadczynności tarczycy (HSS, punkty)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala objawów nadczynności tarczycy w momencie nawrotu choroby
|
6 miesięcy
|
|
Skala objawów nadczynności tarczycy (HSS, punkty)
Ramy czasowe: w momencie nawrotu choroby, od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby Gravesa-Basedowa testem czynnościowym tarczycy, ocenianego do 180 dni
|
Skala objawów nadczynności tarczycy w momencie nawrotu choroby
|
w momencie nawrotu choroby, od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby Gravesa-Basedowa testem czynnościowym tarczycy, ocenianego do 180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba wizyt w szpitalu do momentu wykrycia nawrotu choroby (wizyta)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
liczba wizyt w szpitalu do czasu wykrycia nawrotu choroby po odstawieniu leków przeciwtarczycowych
|
3 miesiące
|
|
liczba wizyt w szpitalu do momentu wykrycia nawrotu choroby (wizyta)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
liczba wizyt w szpitalu do czasu wykrycia nawrotu choroby po odstawieniu leków przeciwtarczycowych
|
6 miesięcy
|
|
liczba wizyt w szpitalu do momentu wykrycia nawrotu choroby (wizyta)
Ramy czasowe: w momencie nawrotu choroby, od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby Gravesa-Basedowa testem czynnościowym tarczycy, ocenianego do 180 dni
|
liczba wizyt w szpitalu do czasu wykrycia nawrotu choroby po odstawieniu leków przeciwtarczycowych
|
w momencie nawrotu choroby, od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby Gravesa-Basedowa testem czynnościowym tarczycy, ocenianego do 180 dni
|
|
koszt leczenia do momentu wykrycia nawrotu choroby (KRW i USD)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
kosztów leczenia do czasu wykrycia nawrotu choroby po odstawieniu leków przeciwtarczycowych
|
3 miesiące
|
|
koszt leczenia do momentu wykrycia nawrotu choroby (KRW i USD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
kosztów leczenia do czasu wykrycia nawrotu choroby po odstawieniu leków przeciwtarczycowych
|
6 miesięcy
|
|
koszt leczenia do momentu wykrycia nawrotu choroby (KRW i USD)
Ramy czasowe: w momencie nawrotu choroby, od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby Gravesa-Basedowa testem czynnościowym tarczycy, ocenianego do 180 dni
|
kosztów leczenia do czasu wykrycia nawrotu choroby po odstawieniu leków przeciwtarczycowych
|
w momencie nawrotu choroby, od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby Gravesa-Basedowa testem czynnościowym tarczycy, ocenianego do 180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-1911/577/304
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IPD nie zostanie udostępnione ze względu na kwestie prywatności
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .