Hartslagmeting door draagbare apparaten bij de ziekte van Graves
11 april 2023 bijgewerkt door: Jae Hoon Moon, Seoul National University Bundang Hospital
Klinische bruikbaarheid van het monitoren van de hartslag met behulp van draagbare apparaten bij patiënten met de ziekte van Graves die stoppen met schildklierremmers
Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie met 3 armen (groep draagbare apparaten, controlegroep 1, controlegroep 2).
Deze studie is bedoeld om de klinische haalbaarheid te onderzoeken van hartslagmonitoring met behulp van draagbare apparaten om terugkeer van de ziekte te detecteren bij patiënten die stoppen met schildklierremmende medicijnen in remissie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie met 3 armen (groep draagbare apparaten, controlegroep 1, controlegroep 2).
Studiedeelnemers: Patiënten met de ziekte van Graves die volgens plan zullen stoppen met schildklierremmers in remissiestatus Groep met draagbare apparaten: deelnemers gebruiken een draagbaar apparaat en hun hartslag en activiteit worden gecontroleerd. Als hun rusthartslag (rHR) boven het ingestelde bereik stijgt of als ze symptomen en tekenen van hyperthyreoïdie hebben, moeten ze naar het ziekenhuis komen en tests voor de schildklierfunctie ondergaan. Als hun rHR binnen het vastgestelde bereik blijft en ze geen symptomen en tekenen hebben, komen ze naar het ziekenhuis en worden ze getest op de schildklierfunctie 6 maanden na het stoppen met schildklierremmende medicijnen.
Controlegroep 1: deelnemers gebruiken geen draagbare apparaten. Als ze symptomen en tekenen van hyperthyreoïdie hebben, moeten ze naar het ziekenhuis komen en tests ondergaan voor de schildklierfunctie. Als ze geen symptomen en tekenen hebben, komen ze naar het ziekenhuis en worden ze getest op de schildklierfunctie 6 maanden na het stoppen met schildklierremmers.
Controlegroep 2: deelnemers gebruiken geen draagbare apparaten. Als ze symptomen en tekenen van hyperthyreoïdie hebben, moeten ze naar het ziekenhuis komen en tests ondergaan voor de schildklierfunctie. Als ze geen symptomen en tekenen hebben, komen ze naar het ziekenhuis en worden ze getest op de schildklierfunctie 3 en 6 maanden na het stoppen met schildklierremmers.
Een periode tot het opsporen van ziekterecidief, schildklierfunctietest en Hyperthyroid Symptom Scale (HSS) op het moment van ziekterecidief, en het aantal ziekenhuisbezoeken en medische kosten tot het detecteren van ziekterecidief zal worden vergeleken tussen 3 groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cheongju-si, Korea, republiek van
- Chungbuk National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Eulji University Nowon Eulji Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de ziekte van Graves die worden behandeld met schildklierremmers (ATD's) en van plan zijn om te stoppen met ATD's
- Degenen die langer dan 1 jaar ATD's zijn blijven toedienen
- Degenen die normale bevindingen vertoonden bij schildklierfunctietests terwijl ze de afgelopen 3 maanden stabiele doses ATD's handhaafden
- Degenen die draagbare apparaten en smartphone-apps kunnen gebruiken om mee te werken tijdens de onderzoeksperiode
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met hartaandoeningen, zoals aritmie, die de hartslag kunnen beïnvloeden
- Degenen die medicijnen gebruiken die hun hartslag kunnen beïnvloeden
- Degenen die onderzoekers ongeschikt achtten voor deelname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Draagbare apparaatgroep
Deelnemers gebruiken een draagbaar apparaat en hun hartslag en activiteit worden gecontroleerd.
Als hun rusthartslag (rHR) boven het ingestelde bereik stijgt of als ze symptomen en tekenen van hyperthyreoïdie hebben, moeten ze naar het ziekenhuis komen en tests voor de schildklierfunctie ondergaan.
Als hun rHR binnen het vastgestelde bereik blijft en ze geen symptomen en tekenen hebben, komen ze naar het ziekenhuis en worden ze getest op de schildklierfunctie 6 maanden na het stoppen met schildklierremmende medicijnen.
|
Met behulp van draagbare apparaten van Fitbit (TM) worden hartslag en activiteitsgegevens verzameld.
Op basis van deze gegevens wordt de hartslag in rust dagelijks gecontroleerd.
Als de rusthartslag buiten het ingestelde bereik stijgt, worden gebruikers op de hoogte gebracht om het ziekenhuis te bezoeken.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep 1
deelnemers gebruiken geen draagbare apparaten.
Als ze symptomen en tekenen van hyperthyreoïdie hebben, moeten ze naar het ziekenhuis komen en tests ondergaan voor de schildklierfunctie.
Als ze geen symptomen en tekenen hebben, komen ze naar het ziekenhuis en worden ze getest op de schildklierfunctie 6 maanden na het stoppen met schildklierremmers.
|
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep 2
Deelnemers gebruiken geen draagbare apparaten.
Als ze symptomen en tekenen van hyperthyreoïdie hebben, moeten ze naar het ziekenhuis komen en tests ondergaan voor de schildklierfunctie.
Als ze geen symptomen en tekenen hebben, komen ze naar het ziekenhuis en worden ze getest op de schildklierfunctie 3 en 6 maanden na het stoppen met schildklierremmers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijdsperiode tot het detecteren van terugkeer van de ziekte (dagen)
Tijdsspanne: op het moment van terugkeer van de ziekte, vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde terugkeer van de ziekte van Graves door middel van een schildklierfunctietest, beoordeeld tot 180 dagen
|
De tijdsperiode tot het ontdekken van een terugkeer van de ziekte na stopzetting van schildklierremmers
|
op het moment van terugkeer van de ziekte, vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde terugkeer van de ziekte van Graves door middel van een schildklierfunctietest, beoordeeld tot 180 dagen
|
|
vrije T4-niveaus (ng/dL)
Tijdsspanne: basislijn, op de datum van randomisatie
|
schildklierfunctietest op het moment van terugkeer van de ziekte
|
basislijn, op de datum van randomisatie
|
|
vrije T4-niveaus (ng/dL)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
schildklierfunctietest op het moment van terugkeer van de ziekte
|
3 maanden
|
|
vrije T4-niveaus (ng/dL)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
schildklierfunctietest op het moment van terugkeer van de ziekte
|
6 maanden
|
|
vrije T4-niveaus (ng/dL)
Tijdsspanne: op het moment van terugkeer van de ziekte, vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde terugkeer van de ziekte van Graves door middel van een schildklierfunctietest, beoordeeld tot 180 dagen
|
schildklierfunctietest op het moment van terugkeer van de ziekte
|
op het moment van terugkeer van de ziekte, vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde terugkeer van de ziekte van Graves door middel van een schildklierfunctietest, beoordeeld tot 180 dagen
|
|
TSH-waarden (mIU/L)
Tijdsspanne: basislijn, op de datum van randomisatie
|
schildklierfunctietest op het moment van terugkeer van de ziekte
|
basislijn, op de datum van randomisatie
|
|
TSH-waarden (mIU/L)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
schildklierfunctietest op het moment van terugkeer van de ziekte
|
3 maanden
|
|
TSH-waarden (mIU/L)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
schildklierfunctietest op het moment van terugkeer van de ziekte
|
6 maanden
|
|
TSH-waarden (mIU/L)
Tijdsspanne: op het moment van terugkeer van de ziekte, vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde terugkeer van de ziekte van Graves door middel van een schildklierfunctietest, beoordeeld tot 180 dagen
|
schildklierfunctietest op het moment van terugkeer van de ziekte
|
op het moment van terugkeer van de ziekte, vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde terugkeer van de ziekte van Graves door middel van een schildklierfunctietest, beoordeeld tot 180 dagen
|
|
Hyperthyroid Symptom Scale (HSS, punten)
Tijdsspanne: basislijn, op de datum van randomisatie
|
Symptomenschaal van hyperthyreoïdie op het moment van terugkeer van de ziekte
|
basislijn, op de datum van randomisatie
|
|
Hyperthyroid Symptom Scale (HSS, punten)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Symptomenschaal van hyperthyreoïdie op het moment van terugkeer van de ziekte
|
3 maanden
|
|
Hyperthyroid Symptom Scale (HSS, punten)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Symptomenschaal van hyperthyreoïdie op het moment van terugkeer van de ziekte
|
6 maanden
|
|
Hyperthyroid Symptom Scale (HSS, punten)
Tijdsspanne: op het moment van terugkeer van de ziekte, vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde terugkeer van de ziekte van Graves door middel van een schildklierfunctietest, beoordeeld tot 180 dagen
|
Symptomenschaal van hyperthyreoïdie op het moment van terugkeer van de ziekte
|
op het moment van terugkeer van de ziekte, vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde terugkeer van de ziekte van Graves door middel van een schildklierfunctietest, beoordeeld tot 180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het aantal ziekenhuisbezoeken tot het ontdekken van terugkeer van de ziekte (bezoek)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
het aantal ziekenhuisbezoeken tot het ontdekken van een terugkeer van de ziekte na stopzetting van de schildklierremmers
|
3 maanden
|
|
het aantal ziekenhuisbezoeken tot het ontdekken van terugkeer van de ziekte (bezoek)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
het aantal ziekenhuisbezoeken tot het ontdekken van een terugkeer van de ziekte na stopzetting van de schildklierremmers
|
6 maanden
|
|
het aantal ziekenhuisbezoeken tot het ontdekken van terugkeer van de ziekte (bezoek)
Tijdsspanne: op het moment van terugkeer van de ziekte, vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde terugkeer van de ziekte van Graves door middel van een schildklierfunctietest, beoordeeld tot 180 dagen
|
het aantal ziekenhuisbezoeken tot het ontdekken van een terugkeer van de ziekte na stopzetting van de schildklierremmers
|
op het moment van terugkeer van de ziekte, vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde terugkeer van de ziekte van Graves door middel van een schildklierfunctietest, beoordeeld tot 180 dagen
|
|
medische kosten totdat terugkeer van de ziekte wordt gedetecteerd (KRW en USD)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
medische kosten tot het ontdekken van een terugkeer van de ziekte na stopzetting van de schildklierremmers
|
3 maanden
|
|
medische kosten totdat terugkeer van de ziekte wordt gedetecteerd (KRW en USD)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
medische kosten tot het ontdekken van een terugkeer van de ziekte na stopzetting van de schildklierremmers
|
6 maanden
|
|
medische kosten totdat terugkeer van de ziekte wordt gedetecteerd (KRW en USD)
Tijdsspanne: op het moment van terugkeer van de ziekte, vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde terugkeer van de ziekte van Graves door middel van een schildklierfunctietest, beoordeeld tot 180 dagen
|
medische kosten tot het ontdekken van een terugkeer van de ziekte na stopzetting van de schildklierremmers
|
op het moment van terugkeer van de ziekte, vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde terugkeer van de ziekte van Graves door middel van een schildklierfunctietest, beoordeeld tot 180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-1911/577/304
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IPD wordt niet gedeeld vanwege privacykwesties
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .