Surveillance de la fréquence cardiaque par des appareils portables dans la maladie de Basedow
11 avril 2023 mis à jour par: Jae Hoon Moon, Seoul National University Bundang Hospital
Utilité clinique de la surveillance de la fréquence cardiaque à l'aide d'appareils portables chez les patients atteints de la maladie de Graves qui arrêtent les médicaments antithyroïdiens
Une étude contrôlée randomisée multicentrique comprenant 3 bras (groupe de dispositifs portables, groupe de contrôle 1, groupe de contrôle 2).
Cette étude vise à étudier la faisabilité clinique de la surveillance de la fréquence cardiaque à l'aide d'appareils portables pour détecter la récidive de la maladie chez les patients qui arrêtent les médicaments anti-thyroïdiens en état de rémission.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude contrôlée randomisée multicentrique comprenant 3 bras (groupe de dispositifs portables, groupe de contrôle 1, groupe de contrôle 2).
Participants à l'étude : patients atteints de la maladie de Basedow qui envisagent d'arrêter les médicaments antithyroïdiens en état de rémission Groupe d'appareils portables : les participants utilisent un appareil portable et leur fréquence cardiaque et leur activité sont surveillées. Si leur fréquence cardiaque au repos (rHR) augmente au-delà de la plage définie ou s'ils présentent des symptômes et des signes d'hyperthyroïdie, ils doivent se rendre à l'hôpital et subir des tests de la fonction thyroïdienne. Si leur rHR reste dans la plage définie et qu'ils ne présentent aucun symptôme ni signe, ils se rendent à l'hôpital et subissent des tests de la fonction thyroïdienne 6 mois après l'arrêt des médicaments antithyroïdiens.
Groupe de contrôle 1 : les participants n'utilisent pas d'appareils portables. S'ils présentent des symptômes et des signes d'hyperthyroïdie, ils doivent se rendre à l'hôpital et subir des tests de la fonction thyroïdienne. S'ils ne présentent aucun symptôme ni signe, ils se rendent à l'hôpital et subissent des tests de la fonction thyroïdienne 6 mois après l'arrêt des médicaments antithyroïdiens.
Groupe de contrôle 2 : les participants n'utilisent pas d'appareils portables. S'ils présentent des symptômes et des signes d'hyperthyroïdie, ils doivent se rendre à l'hôpital et subir des tests de la fonction thyroïdienne. S'ils ne présentent aucun symptôme ni signe, ils se rendent à l'hôpital et subissent des tests de la fonction thyroïdienne 3 et 6 mois après l'arrêt des médicaments antithyroïdiens.
Une période de détection de la récidive de la maladie, le test de la fonction thyroïdienne et l'échelle des symptômes hyperthyroïdiens (HSS) au moment de la récurrence de la maladie, ainsi que le nombre de visites à l'hôpital et les frais médicaux jusqu'à la détection de la récurrence de la maladie seront comparés entre 3 groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cheongju-si, Corée, République de
- Chungbuk National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corée, République de
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Eulji University Nowon Eulji Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de la maladie de Graves qui sont traités avec des médicaments anti-thyroïdiens (ATD) et qui envisagent d'arrêter les ATD
- Ceux qui ont continué à administrer des ATD pendant plus d'un an
- Ceux qui ont montré des résultats normaux aux tests de la fonction thyroïdienne tout en maintenant des doses stables d'ATD au cours des 3 derniers mois
- Ceux qui peuvent utiliser des appareils portables et des applications pour smartphone avec lesquels travailler pendant la période de recherche
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont une maladie cardiaque, telle que l'arythmie, qui peut affecter la fréquence cardiaque
- Ceux qui prennent des médicaments qui peuvent affecter leur fréquence cardiaque
- Ceux que les chercheurs ont jugés inadaptés à la participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'appareils portables
Les participants utilisent un appareil portable et leur fréquence cardiaque et leur activité sont surveillées.
Si leur fréquence cardiaque au repos (rHR) augmente au-delà de la plage définie ou s'ils présentent des symptômes et des signes d'hyperthyroïdie, ils doivent se rendre à l'hôpital et subir des tests de la fonction thyroïdienne.
Si leur rHR reste dans la plage définie et qu'ils ne présentent aucun symptôme ni signe, ils se rendent à l'hôpital et subissent des tests de la fonction thyroïdienne 6 mois après l'arrêt des médicaments antithyroïdiens.
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À l'aide d'appareils portables Fitbit (TM), la fréquence cardiaque et les données d'activité sont collectées.
Sur la base de ces données, la fréquence cardiaque au repos est surveillée quotidiennement.
Si la fréquence cardiaque au repos augmente au-delà de la plage définie, les utilisateurs sont avertis de se rendre à l'hôpital.
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Aucune intervention: Groupe témoin 1
les participants n'utilisent pas d'appareils portables.
S'ils présentent des symptômes et des signes d'hyperthyroïdie, ils doivent se rendre à l'hôpital et subir des tests de la fonction thyroïdienne.
S'ils ne présentent aucun symptôme ni signe, ils se rendent à l'hôpital et subissent des tests de la fonction thyroïdienne 6 mois après l'arrêt des médicaments antithyroïdiens.
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Aucune intervention: Groupe témoin 2
Les participants n'utilisent pas d'appareils portables.
S'ils présentent des symptômes et des signes d'hyperthyroïdie, ils doivent se rendre à l'hôpital et subir des tests de la fonction thyroïdienne.
S'ils ne présentent aucun symptôme ni signe, ils se rendent à l'hôpital et subissent des tests de la fonction thyroïdienne 3 et 6 mois après l'arrêt des médicaments antithyroïdiens.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le délai de détection de la récidive de la maladie (jours)
Délai: au moment de la récidive de la maladie, de la date de randomisation jusqu'à la date de la première récidive documentée de la maladie de Basedow par test de la fonction thyroïdienne, évalué jusqu'à 180 jours
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Le délai de détection de la récidive de la maladie après l'arrêt des médicaments antithyroïdiens
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au moment de la récidive de la maladie, de la date de randomisation jusqu'à la date de la première récidive documentée de la maladie de Basedow par test de la fonction thyroïdienne, évalué jusqu'à 180 jours
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taux de T4 libre (ng/dL)
Délai: ligne de base, à la date de randomisation
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test de la fonction thyroïdienne au moment de la récidive de la maladie
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ligne de base, à la date de randomisation
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taux de T4 libre (ng/dL)
Délai: 3 mois
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test de la fonction thyroïdienne au moment de la récidive de la maladie
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3 mois
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taux de T4 libre (ng/dL)
Délai: 6 mois
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test de la fonction thyroïdienne au moment de la récidive de la maladie
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6 mois
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taux de T4 libre (ng/dL)
Délai: au moment de la récidive de la maladie, de la date de randomisation jusqu'à la date de la première récidive documentée de la maladie de Basedow par test de la fonction thyroïdienne, évalué jusqu'à 180 jours
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test de la fonction thyroïdienne au moment de la récidive de la maladie
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au moment de la récidive de la maladie, de la date de randomisation jusqu'à la date de la première récidive documentée de la maladie de Basedow par test de la fonction thyroïdienne, évalué jusqu'à 180 jours
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Taux de TSH (mUI/L)
Délai: ligne de base, à la date de randomisation
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test de la fonction thyroïdienne au moment de la récidive de la maladie
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ligne de base, à la date de randomisation
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Taux de TSH (mUI/L)
Délai: 3 mois
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test de la fonction thyroïdienne au moment de la récidive de la maladie
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3 mois
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Taux de TSH (mUI/L)
Délai: 6 mois
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test de la fonction thyroïdienne au moment de la récidive de la maladie
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6 mois
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Taux de TSH (mUI/L)
Délai: au moment de la récidive de la maladie, de la date de randomisation jusqu'à la date de la première récidive documentée de la maladie de Basedow par test de la fonction thyroïdienne, évalué jusqu'à 180 jours
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test de la fonction thyroïdienne au moment de la récidive de la maladie
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au moment de la récidive de la maladie, de la date de randomisation jusqu'à la date de la première récidive documentée de la maladie de Basedow par test de la fonction thyroïdienne, évalué jusqu'à 180 jours
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Échelle des symptômes de l'hyperthyroïdie (HSS, points)
Délai: ligne de base, à la date de randomisation
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Échelle des symptômes de l'hyperthyroïdie au moment de la récidive de la maladie
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ligne de base, à la date de randomisation
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Échelle des symptômes de l'hyperthyroïdie (HSS, points)
Délai: 3 mois
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Échelle des symptômes de l'hyperthyroïdie au moment de la récidive de la maladie
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3 mois
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Échelle des symptômes de l'hyperthyroïdie (HSS, points)
Délai: 6 mois
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Échelle des symptômes de l'hyperthyroïdie au moment de la récidive de la maladie
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6 mois
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Échelle des symptômes de l'hyperthyroïdie (HSS, points)
Délai: au moment de la récidive de la maladie, de la date de randomisation jusqu'à la date de la première récidive documentée de la maladie de Basedow par test de la fonction thyroïdienne, évalué jusqu'à 180 jours
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Échelle des symptômes de l'hyperthyroïdie au moment de la récidive de la maladie
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au moment de la récidive de la maladie, de la date de randomisation jusqu'à la date de la première récidive documentée de la maladie de Basedow par test de la fonction thyroïdienne, évalué jusqu'à 180 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le nombre de visites à l'hôpital jusqu'à la détection de la récidive de la maladie (visite)
Délai: 3 mois
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le nombre de visites à l'hôpital jusqu'à la détection de la récidive de la maladie après l'arrêt des médicaments antithyroïdiens
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3 mois
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le nombre de visites à l'hôpital jusqu'à la détection de la récidive de la maladie (visite)
Délai: 6 mois
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le nombre de visites à l'hôpital jusqu'à la détection de la récidive de la maladie après l'arrêt des médicaments antithyroïdiens
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6 mois
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le nombre de visites à l'hôpital jusqu'à la détection de la récidive de la maladie (visite)
Délai: au moment de la récidive de la maladie, de la date de randomisation jusqu'à la date de la première récidive documentée de la maladie de Basedow par test de la fonction thyroïdienne, évalué jusqu'à 180 jours
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le nombre de visites à l'hôpital jusqu'à la détection de la récidive de la maladie après l'arrêt des médicaments antithyroïdiens
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au moment de la récidive de la maladie, de la date de randomisation jusqu'à la date de la première récidive documentée de la maladie de Basedow par test de la fonction thyroïdienne, évalué jusqu'à 180 jours
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frais médicaux jusqu'à la détection de la récidive de la maladie (KRW et USD)
Délai: 3 mois
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coût médical jusqu'à la détection de la récidive de la maladie après l'arrêt des médicaments antithyroïdiens
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3 mois
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frais médicaux jusqu'à la détection de la récidive de la maladie (KRW et USD)
Délai: 6 mois
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coût médical jusqu'à la détection de la récidive de la maladie après l'arrêt des médicaments antithyroïdiens
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6 mois
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frais médicaux jusqu'à la détection de la récidive de la maladie (KRW et USD)
Délai: au moment de la récidive de la maladie, de la date de randomisation jusqu'à la date de la première récidive documentée de la maladie de Basedow par test de la fonction thyroïdienne, évalué jusqu'à 180 jours
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coût médical jusqu'à la détection de la récidive de la maladie après l'arrêt des médicaments antithyroïdiens
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au moment de la récidive de la maladie, de la date de randomisation jusqu'à la date de la première récidive documentée de la maladie de Basedow par test de la fonction thyroïdienne, évalué jusqu'à 180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2020
Première publication (Réel)
3 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-1911/577/304
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
IPD ne sera pas partagé en raison de problèmes de confidentialité
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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