Мониторинг сердечного ритма с помощью носимых устройств при болезни Грейвса
11 апреля 2023 г. обновлено: Jae Hoon Moon, Seoul National University Bundang Hospital
Клиническая полезность мониторинга частоты сердечных сокращений с помощью носимых устройств у пациентов с болезнью Грейвса, прекративших прием антитиреоидных препаратов
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, включающее 3 группы (группа носимых устройств, контрольная группа 1, контрольная группа 2).
Это исследование предназначено для изучения клинической осуществимости мониторинга сердечного ритма с использованием носимых устройств для выявления рецидива заболевания у пациентов, которые прекращают прием антитиреоидных препаратов в состоянии ремиссии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, включающее 3 группы (группа носимых устройств, контрольная группа 1, контрольная группа 2).
Участники исследования: пациенты с болезнью Грейвса, которым планируется прекратить прием антитиреоидных препаратов в состоянии ремиссии. Группа носимых устройств: участники используют носимые устройства, и их частота сердечных сокращений и активность контролируются. Если их частота сердечных сокращений в покое (rHR) превышает установленный диапазон или у них есть симптомы и признаки гипертиреоза, им следует обратиться в больницу и пройти тесты на функцию щитовидной железы. Если их rHR остается в пределах установленного диапазона и у них нет симптомов и признаков, они обращаются в больницу и проходят тесты на функцию щитовидной железы через 6 месяцев после прекращения приема антитиреоидных препаратов.
Контрольная группа 1: Участники не используют носимые устройства. Если у них есть симптомы и признаки гипертиреоза, им следует обратиться в больницу и сдать анализы на функцию щитовидной железы. Если у них нет симптомов и признаков, они приходят в больницу и проходят тесты на функцию щитовидной железы через 6 месяцев после прекращения приема антитиреоидных препаратов.
Контрольная группа 2: Участники не используют носимые устройства. Если у них есть симптомы и признаки гипертиреоза, им следует обратиться в больницу и сдать анализы на функцию щитовидной железы. Если у них нет симптомов и признаков, они обращаются в больницу и проходят тесты на функцию щитовидной железы через 3 и 6 месяцев после прекращения приема антитиреоидных препаратов.
Период до выявления рецидива заболевания, тест функции щитовидной железы и Шкала симптомов гипертиреоза (HSS) во время рецидива заболевания, а также количество посещений больницы и медицинские расходы до выявления рецидива заболевания будут сравниваться между 3 группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cheongju-si, Корея, Республика
- Chungbuk National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Eulji University Nowon Eulji Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с болезнью Грейвса, получающие лечение антитиреоидными препаратами (ATD) и планирующие прекратить прием ATD.
- Имеющие, продолжающие применять АТД более 1 года
- Те, у кого были нормальные результаты тестов функции щитовидной железы при сохранении стабильных доз АТД в течение последних 3 месяцев.
- Те, кто может использовать носимые устройства и приложения для смартфонов для работы в течение исследовательского периода.
Критерий исключения:
- Люди с сердечными заболеваниями, такими как аритмия, которые могут повлиять на частоту сердечных сокращений.
- Тем, кто принимает лекарства, которые могут повлиять на частоту сердечных сокращений.
- Те, кого исследователи сочли непригодными для участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа носимых устройств
Участники используют носимые устройства, и их частота сердечных сокращений и активность контролируются.
Если их частота сердечных сокращений в покое (rHR) превышает установленный диапазон или у них есть симптомы и признаки гипертиреоза, им следует обратиться в больницу и пройти тесты на функцию щитовидной железы.
Если их rHR остается в пределах установленного диапазона и у них нет симптомов и признаков, они обращаются в больницу и проходят тесты на функцию щитовидной железы через 6 месяцев после прекращения приема антитиреоидных препаратов.
|
С помощью носимых устройств Fitbit (TM) собираются данные о частоте сердечных сокращений, активности.
На основании этих данных ежедневно отслеживают частоту сердечных сокращений в состоянии покоя.
Если частота сердечных сокращений в состоянии покоя превышает установленный диапазон, пользователи получают уведомление о необходимости посетить больницу.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа 1
участники не используют носимые устройства.
Если у них есть симптомы и признаки гипертиреоза, им следует обратиться в больницу и сдать анализы на функцию щитовидной железы.
Если у них нет симптомов и признаков, они приходят в больницу и проходят тесты на функцию щитовидной железы через 6 месяцев после прекращения приема антитиреоидных препаратов.
|
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа 2
Участники не используют носимые устройства.
Если у них есть симптомы и признаки гипертиреоза, им следует обратиться в больницу и сдать анализы на функцию щитовидной железы.
Если у них нет симптомов и признаков, они обращаются в больницу и проходят тесты на функцию щитовидной железы через 3 и 6 месяцев после прекращения приема антитиреоидных препаратов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Срок до выявления рецидива заболевания (дни)
Временное ограничение: во время рецидива заболевания, с даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного рецидива болезни Грейвса с помощью функционального теста щитовидной железы, оцененного до 180 дней
|
Период времени до выявления рецидива заболевания после отмены антитиреоидных препаратов
|
во время рецидива заболевания, с даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного рецидива болезни Грейвса с помощью функционального теста щитовидной железы, оцененного до 180 дней
|
|
Уровни свободного Т4 (нг/дл)
Временное ограничение: исходный уровень, на дату рандомизации
|
исследование функции щитовидной железы во время рецидива заболевания
|
исходный уровень, на дату рандомизации
|
|
Уровни свободного Т4 (нг/дл)
Временное ограничение: 3 месяца
|
исследование функции щитовидной железы во время рецидива заболевания
|
3 месяца
|
|
Уровни свободного Т4 (нг/дл)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
исследование функции щитовидной железы во время рецидива заболевания
|
6 месяцев
|
|
Уровни свободного Т4 (нг/дл)
Временное ограничение: во время рецидива заболевания, с даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного рецидива болезни Грейвса с помощью функционального теста щитовидной железы, оцененного до 180 дней
|
исследование функции щитовидной железы во время рецидива заболевания
|
во время рецидива заболевания, с даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного рецидива болезни Грейвса с помощью функционального теста щитовидной железы, оцененного до 180 дней
|
|
Уровни ТТГ (мМЕ/л)
Временное ограничение: исходный уровень, на дату рандомизации
|
исследование функции щитовидной железы во время рецидива заболевания
|
исходный уровень, на дату рандомизации
|
|
Уровни ТТГ (мМЕ/л)
Временное ограничение: 3 месяца
|
исследование функции щитовидной железы во время рецидива заболевания
|
3 месяца
|
|
Уровни ТТГ (мМЕ/л)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
исследование функции щитовидной железы во время рецидива заболевания
|
6 месяцев
|
|
Уровни ТТГ (мМЕ/л)
Временное ограничение: во время рецидива заболевания, с даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного рецидива болезни Грейвса с помощью функционального теста щитовидной железы, оцененного до 180 дней
|
исследование функции щитовидной железы во время рецидива заболевания
|
во время рецидива заболевания, с даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного рецидива болезни Грейвса с помощью функционального теста щитовидной железы, оцененного до 180 дней
|
|
Шкала симптомов гипертиреоза (HSS, баллы)
Временное ограничение: исходный уровень, на дату рандомизации
|
Шкала симптомов гипертиреоза во время рецидива заболевания
|
исходный уровень, на дату рандомизации
|
|
Шкала симптомов гипертиреоза (HSS, баллы)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала симптомов гипертиреоза во время рецидива заболевания
|
3 месяца
|
|
Шкала симптомов гипертиреоза (HSS, баллы)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала симптомов гипертиреоза во время рецидива заболевания
|
6 месяцев
|
|
Шкала симптомов гипертиреоза (HSS, баллы)
Временное ограничение: во время рецидива заболевания, с даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного рецидива болезни Грейвса с помощью функционального теста щитовидной железы, оцененного до 180 дней
|
Шкала симптомов гипертиреоза во время рецидива заболевания
|
во время рецидива заболевания, с даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного рецидива болезни Грейвса с помощью функционального теста щитовидной железы, оцененного до 180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество посещений стационара до выявления рецидива заболевания (посещений)
Временное ограничение: 3 месяца
|
количество посещений больницы до выявления рецидива заболевания после прекращения приема антитиреоидных препаратов
|
3 месяца
|
|
количество посещений стационара до выявления рецидива заболевания (посещений)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
количество посещений больницы до выявления рецидива заболевания после прекращения приема антитиреоидных препаратов
|
6 месяцев
|
|
количество посещений стационара до выявления рецидива заболевания (посещений)
Временное ограничение: во время рецидива заболевания, с даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного рецидива болезни Грейвса с помощью функционального теста щитовидной железы, оцененного до 180 дней
|
количество посещений больницы до выявления рецидива заболевания после прекращения приема антитиреоидных препаратов
|
во время рецидива заболевания, с даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного рецидива болезни Грейвса с помощью функционального теста щитовидной железы, оцененного до 180 дней
|
|
медицинские расходы до обнаружения рецидива заболевания (KRW и USD)
Временное ограничение: 3 месяца
|
медицинские расходы до выявления рецидива заболевания после прекращения приема антитиреоидных препаратов
|
3 месяца
|
|
медицинские расходы до обнаружения рецидива заболевания (KRW и USD)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
медицинские расходы до выявления рецидива заболевания после прекращения приема антитиреоидных препаратов
|
6 месяцев
|
|
медицинские расходы до обнаружения рецидива заболевания (KRW и USD)
Временное ограничение: во время рецидива заболевания, с даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного рецидива болезни Грейвса с помощью функционального теста щитовидной железы, оцененного до 180 дней
|
медицинские расходы до выявления рецидива заболевания после прекращения приема антитиреоидных препаратов
|
во время рецидива заболевания, с даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного рецидива болезни Грейвса с помощью функционального теста щитовидной железы, оцененного до 180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-1911/577/304
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD не будет передан из-за проблем с конфиденциальностью
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .