Szívritmus-monitorozás hordható eszközökkel Graves-kórban
2023. április 11. frissítette: Jae Hoon Moon, Seoul National University Bundang Hospital
A hordható eszközökkel végzett pulzusszám-monitorozás klinikai hasznossága azoknál a Graves-betegségben szenvedő betegeknél, akik abbahagyják a pajzsmirigy-ellenes szereket
Többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely 3 ágat tartalmaz (hordható eszközök csoportja, 1. kontrollcsoport, 2. kontrollcsoport).
Ez a tanulmány a szívfrekvencia-monitorozás klinikai megvalósíthatóságát vizsgálja hordható eszközökkel a betegség kiújulásának kimutatására azoknál a betegeknél, akik remissziós állapotban abbahagyják a pajzsmirigy-ellenes gyógyszerek szedését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely 3 ágat tartalmaz (hordható eszközök csoportja, 1. kontrollcsoport, 2. kontrollcsoport).
A vizsgálat résztvevői: Graves-betegségben szenvedő betegek, akiknél remissziós állapotban tervezik a pajzsmirigy-ellenes szerek szedésének abbahagyását Viselhető eszközök csoportja: A résztvevők hordható eszközt használnak, pulzusukat és aktivitásukat monitorozzák. Ha nyugalmi szívfrekvenciájuk (rHR) a beállított tartományon túl emelkedik, vagy pajzsmirigy-túlműködési tüneteik és jelei jelentkeznek, el kell menniük a kórházba, és el kell végezniük a pajzsmirigyműködés vizsgálatát. Ha az rHR a beállított tartományon belül marad, és nincsenek tüneteik, akkor kórházba kerülnek, és 6 hónappal a pajzsmirigy-ellenes szerek abbahagyása után pajzsmirigyműködési vizsgálatot végeznek.
1. kontrollcsoport: A résztvevők nem használnak hordható eszközöket. Ha pajzsmirigy-túlműködési tüneteik és jeleik vannak, el kell menniük a kórházba, és el kell végezniük a pajzsmirigy működésére vonatkozó vizsgálatokat. Ha nincsenek tüneteik és jeleik, kórházba kerülnek, és 6 hónappal a pajzsmirigy-ellenes szerek abbahagyása után pajzsmirigy-működési vizsgálatot végeznek.
2. kontrollcsoport: A résztvevők nem használnak hordható eszközöket. Ha pajzsmirigy-túlműködési tüneteik és jeleik vannak, el kell menniük a kórházba, és el kell végezniük a pajzsmirigy működésére vonatkozó vizsgálatokat. Ha nincsenek tüneteik és jeleik, kórházba kerülnek, és 3 és 6 hónappal a pajzsmirigy-ellenes szerek abbahagyása után pajzsmirigyműködési vizsgálatot végeznek.
A betegség kiújulásának kimutatására szolgáló időszakot, a pajzsmirigyfunkciós tesztet és a hyperthyreoid tünetskálát (HSS) a betegség kiújulásakor, valamint a kórházi látogatások számát és az orvosi költségeket a betegség kiújulásának kimutatásáig hasonlítják össze 3 csoportban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cheongju-si, Koreai Köztársaság
- Chungbuk National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Eulji University Nowon Eulji Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Graves-betegségben szenvedő betegek, akiket pajzsmirigy-ellenes gyógyszerekkel (ATD-kkel) kezelnek, és az ATD-k abbahagyását tervezik
- Azok, akik 1 évnél tovább folytatták az ATD-k kezelését
- Azok, akiknél a pajzsmirigyfunkciós tesztek normális eredményeket mutattak, miközben az elmúlt 3 hónapban stabil ATD-dózist tartottak fenn.
- Azok, akik hordható eszközöket és okostelefonos alkalmazásokat tudnak használni a kutatás során
Kizárási kritériumok:
- Szívbetegségben szenvedők, például aritmiában szenvedők, amelyek befolyásolhatják a pulzusszámot
- Azok, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják a pulzusukat
- Akiket a kutatók alkalmatlannak ítéltek a részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viselhető eszközcsoport
A résztvevők hordható eszközt használnak, pulzusukat és aktivitásukat monitorozzák.
Ha nyugalmi szívfrekvenciájuk (rHR) a beállított tartományon túl emelkedik, vagy pajzsmirigy-túlműködési tüneteik és jelei jelentkeznek, el kell menniük a kórházba, és el kell végezniük a pajzsmirigyműködés vizsgálatát.
Ha az rHR a beállított tartományon belül marad, és nincsenek tüneteik, akkor kórházba kerülnek, és 6 hónappal a pajzsmirigy-ellenes szerek abbahagyása után pajzsmirigyműködési vizsgálatot végeznek.
|
A Fitbit (TM) hordható eszközök segítségével pulzusszámot és aktivitási adatokat gyűjtenek.
Ezen adatok alapján naponta figyelik a nyugalmi pulzusszámot.
Ha a nyugalmi pulzusszám a beállított tartományon túl emelkedik, a felhasználók értesítik a kórházat.
|
|
Nincs beavatkozás: 1. kontrollcsoport
a résztvevők nem használnak hordható eszközöket.
Ha pajzsmirigy-túlműködési tüneteik és jeleik vannak, el kell menniük a kórházba, és el kell végezniük a pajzsmirigy működésére vonatkozó vizsgálatokat.
Ha nincsenek tüneteik és jeleik, kórházba kerülnek, és 6 hónappal a pajzsmirigy-ellenes szerek abbahagyása után pajzsmirigy-működési vizsgálatot végeznek.
|
|
|
Nincs beavatkozás: 2. kontrollcsoport
A résztvevők nem használnak hordható eszközöket.
Ha pajzsmirigy-túlműködési tüneteik és jeleik vannak, el kell menniük a kórházba, és el kell végezniük a pajzsmirigy működésére vonatkozó vizsgálatokat.
Ha nincsenek tüneteik és jeleik, kórházba kerülnek, és 3 és 6 hónappal a pajzsmirigy-ellenes szerek abbahagyása után pajzsmirigyműködési vizsgálatot végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség kiújulásának észlelésének időtartama (nap)
Időkeret: a betegség kiújulásának időpontjában, a randomizálás időpontjától a Graves-betegség pajzsmirigyfunkciós teszttel végzett első dokumentált kiújulásának időpontjáig, 180 napig értékelve
|
A pajzsmirigy-ellenes gyógyszerek abbahagyása után eltelt idő a betegség kiújulásának kimutatására
|
a betegség kiújulásának időpontjában, a randomizálás időpontjától a Graves-betegség pajzsmirigyfunkciós teszttel végzett első dokumentált kiújulásának időpontjáig, 180 napig értékelve
|
|
szabad T4 szintek (ng/dl)
Időkeret: alapvonal, a randomizálás időpontjában
|
pajzsmirigyfunkciós vizsgálat a betegség kiújulásakor
|
alapvonal, a randomizálás időpontjában
|
|
szabad T4 szintek (ng/dl)
Időkeret: 3 hónap
|
pajzsmirigyfunkciós vizsgálat a betegség kiújulásakor
|
3 hónap
|
|
szabad T4 szintek (ng/dl)
Időkeret: 6 hónap
|
pajzsmirigyfunkciós vizsgálat a betegség kiújulásakor
|
6 hónap
|
|
szabad T4 szintek (ng/dl)
Időkeret: a betegség kiújulásának időpontjában, a randomizálás időpontjától a Graves-betegség pajzsmirigyfunkciós teszttel végzett első dokumentált kiújulásának időpontjáig, 180 napig értékelve
|
pajzsmirigyfunkciós vizsgálat a betegség kiújulásakor
|
a betegség kiújulásának időpontjában, a randomizálás időpontjától a Graves-betegség pajzsmirigyfunkciós teszttel végzett első dokumentált kiújulásának időpontjáig, 180 napig értékelve
|
|
TSH szint (mIU/L)
Időkeret: alapvonal, a randomizálás időpontjában
|
pajzsmirigyfunkciós vizsgálat a betegség kiújulásakor
|
alapvonal, a randomizálás időpontjában
|
|
TSH szint (mIU/L)
Időkeret: 3 hónap
|
pajzsmirigyfunkciós vizsgálat a betegség kiújulásakor
|
3 hónap
|
|
TSH szint (mIU/L)
Időkeret: 6 hónap
|
pajzsmirigyfunkciós vizsgálat a betegség kiújulásakor
|
6 hónap
|
|
TSH szint (mIU/L)
Időkeret: a betegség kiújulásának időpontjában, a randomizálás időpontjától a Graves-betegség pajzsmirigyfunkciós teszttel végzett első dokumentált kiújulásának időpontjáig, 180 napig értékelve
|
pajzsmirigyfunkciós vizsgálat a betegség kiújulásakor
|
a betegség kiújulásának időpontjában, a randomizálás időpontjától a Graves-betegség pajzsmirigyfunkciós teszttel végzett első dokumentált kiújulásának időpontjáig, 180 napig értékelve
|
|
Hyperthyreosis Tünet Skála (HSS, pontok)
Időkeret: alapvonal, a randomizálás időpontjában
|
A hyperthyreosis tünetskálája a betegség kiújulásakor
|
alapvonal, a randomizálás időpontjában
|
|
Hyperthyreosis Tünet Skála (HSS, pontok)
Időkeret: 3 hónap
|
A hyperthyreosis tünetskálája a betegség kiújulásakor
|
3 hónap
|
|
Hyperthyreosis Tünet Skála (HSS, pontok)
Időkeret: 6 hónap
|
A hyperthyreosis tünetskálája a betegség kiújulásakor
|
6 hónap
|
|
Hyperthyreosis Tünet Skála (HSS, pontok)
Időkeret: a betegség kiújulásának időpontjában, a randomizálás időpontjától a Graves-betegség pajzsmirigyfunkciós teszttel végzett első dokumentált kiújulásának időpontjáig, 180 napig értékelve
|
A hyperthyreosis tünetskálája a betegség kiújulásakor
|
a betegség kiújulásának időpontjában, a randomizálás időpontjától a Graves-betegség pajzsmirigyfunkciós teszttel végzett első dokumentált kiújulásának időpontjáig, 180 napig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kórházi látogatások száma a betegség kiújulásának észleléséig (látogatás)
Időkeret: 3 hónap
|
a kórházi látogatások száma a betegség kiújulásának észleléséig a pajzsmirigy-ellenes gyógyszerek abbahagyása után
|
3 hónap
|
|
a kórházi látogatások száma a betegség kiújulásának észleléséig (látogatás)
Időkeret: 6 hónap
|
a kórházi látogatások száma a betegség kiújulásának észleléséig a pajzsmirigy-ellenes gyógyszerek abbahagyása után
|
6 hónap
|
|
a kórházi látogatások száma a betegség kiújulásának észleléséig (látogatás)
Időkeret: a betegség kiújulásának időpontjában, a randomizálás időpontjától a Graves-betegség pajzsmirigyfunkciós teszttel végzett első dokumentált kiújulásának időpontjáig, 180 napig értékelve
|
a kórházi látogatások száma a betegség kiújulásának észleléséig a pajzsmirigy-ellenes gyógyszerek abbahagyása után
|
a betegség kiújulásának időpontjában, a randomizálás időpontjától a Graves-betegség pajzsmirigyfunkciós teszttel végzett első dokumentált kiújulásának időpontjáig, 180 napig értékelve
|
|
orvosi költség a betegség kiújulásának kimutatásáig (KRW és USD)
Időkeret: 3 hónap
|
orvosi költség a betegség kiújulásának észleléséig a pajzsmirigy-ellenes gyógyszerek abbahagyása után
|
3 hónap
|
|
orvosi költség a betegség kiújulásának kimutatásáig (KRW és USD)
Időkeret: 6 hónap
|
orvosi költség a betegség kiújulásának észleléséig a pajzsmirigy-ellenes gyógyszerek abbahagyása után
|
6 hónap
|
|
orvosi költség a betegség kiújulásának kimutatásáig (KRW és USD)
Időkeret: a betegség kiújulásának időpontjában, a randomizálás időpontjától a Graves-betegség pajzsmirigyfunkciós teszttel végzett első dokumentált kiújulásának időpontjáig, 180 napig értékelve
|
orvosi költség a betegség kiújulásának észleléséig a pajzsmirigy-ellenes gyógyszerek abbahagyása után
|
a betegség kiújulásának időpontjában, a randomizálás időpontjától a Graves-betegség pajzsmirigyfunkciós teszttel végzett első dokumentált kiújulásának időpontjáig, 180 napig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 22.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-1911/577/304
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az IPD nem lesz megosztva adatvédelmi problémák miatt
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .