Herzfrequenzüberwachung durch tragbare Geräte bei Morbus Basedow
11. April 2023 aktualisiert von: Jae Hoon Moon, Seoul National University Bundang Hospital
Klinischer Nutzen der Überwachung der Herzfrequenz mit tragbaren Geräten bei Patienten mit Morbus Basedow, die Anti-Schilddrüsen-Medikamente absetzen
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit 3 Armen (Gruppe mit tragbaren Geräten, Kontrollgruppe 1, Kontrollgruppe 2).
Diese Studie soll die klinische Durchführbarkeit der Herzfrequenzüberwachung mit tragbaren Geräten untersuchen, um das Wiederauftreten der Krankheit bei Patienten zu erkennen, die im Remissionszustand Thyreostatika absetzen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit 3 Armen (Gruppe mit tragbaren Geräten, Kontrollgruppe 1, Kontrollgruppe 2).
Studienteilnehmer: Patienten mit Morbus Basedow, bei denen geplant ist, Thyreostatika im Remissionszustand abzusetzen Gruppe von tragbaren Geräten: Die Teilnehmer verwenden ein tragbares Gerät und ihre Herzfrequenz und Aktivität werden überwacht. Wenn ihre Ruheherzfrequenz (rHR) über den eingestellten Bereich ansteigt oder sie Symptome und Anzeichen einer Schilddrüsenüberfunktion haben, sollten sie ins Krankenhaus kommen und sich auf ihre Schilddrüsenfunktion testen lassen. Wenn ihre rHR innerhalb des festgelegten Bereichs bleibt und sie keine Symptome und Anzeichen haben, kommen sie ins Krankenhaus und lassen sich 6 Monate nach dem Absetzen von Anti-Schilddrüsen-Medikamenten auf ihre Schilddrüsenfunktion testen.
Kontrollgruppe 1: Die Teilnehmer verwenden keine tragbaren Geräte. Wenn sie Symptome und Anzeichen einer Schilddrüsenüberfunktion haben, sollten sie ins Krankenhaus kommen und sich auf die Schilddrüsenfunktion testen lassen. Wenn sie keine Symptome und Anzeichen haben, kommen sie ins Krankenhaus und lassen sich 6 Monate nach Absetzen von Anti-Schilddrüsen-Medikamenten auf ihre Schilddrüsenfunktion testen.
Kontrollgruppe 2: Die Teilnehmer verwenden keine tragbaren Geräte. Wenn sie Symptome und Anzeichen einer Schilddrüsenüberfunktion haben, sollten sie ins Krankenhaus kommen und sich auf die Schilddrüsenfunktion testen lassen. Wenn sie keine Symptome und Anzeichen haben, kommen sie ins Krankenhaus und lassen sich 3 und 6 Monate nach dem Absetzen von Anti-Schilddrüsen-Medikamenten auf ihre Schilddrüsenfunktion testen.
Ein Zeitraum bis zur Erkennung eines Wiederauftretens der Krankheit, ein Schilddrüsenfunktionstest und eine Hyperthyreose-Symptomskala (HSS) zum Zeitpunkt des Wiederauftretens der Krankheit sowie die Anzahl der Krankenhausbesuche und medizinischen Kosten bis zum Erkennen eines Wiederauftretens der Krankheit werden zwischen 3 Gruppen verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
180
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cheongju-si, Korea, Republik von
- Chungbuk National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Eulji University Nowon Eulji Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Morbus Basedow, die mit Anti-Schilddrüsen-Medikamenten (ATDs) behandelt werden und geplant haben, ATDs abzusetzen
- Diejenigen, die ATDs länger als 1 Jahr verabreicht haben
- Diejenigen, die normale Befunde bei Schilddrüsenfunktionstests zeigten, während sie in den letzten 3 Monaten stabile Dosen von ATDs beibehielten
- Diejenigen, die während des Forschungszeitraums tragbare Geräte und Smartphone-Apps verwenden können, um damit zu arbeiten
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Herzerkrankungen wie Arrhythmie, die die Herzfrequenz beeinflussen können
- Diejenigen, die Medikamente einnehmen, die ihre Herzfrequenz beeinflussen können
- Diejenigen, die Forscher für die Teilnahme als ungeeignet erachteten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Wearable-Gerätegruppe
Die Teilnehmer verwenden ein tragbares Gerät und ihre Herzfrequenz und Aktivität werden überwacht.
Wenn ihre Ruheherzfrequenz (rHR) über den eingestellten Bereich ansteigt oder sie Symptome und Anzeichen einer Schilddrüsenüberfunktion haben, sollten sie ins Krankenhaus kommen und sich auf ihre Schilddrüsenfunktion testen lassen.
Wenn ihre rHR innerhalb des festgelegten Bereichs bleibt und sie keine Symptome und Anzeichen haben, kommen sie ins Krankenhaus und lassen sich 6 Monate nach dem Absetzen von Anti-Schilddrüsen-Medikamenten auf ihre Schilddrüsenfunktion testen.
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Unter Verwendung von tragbaren Geräten von Fitbit (TM) werden Herzfrequenz- und Aktivitätsdaten erfasst.
Basierend auf diesen Daten wird die Ruheherzfrequenz täglich überwacht.
Wenn die Ruheherzfrequenz über den eingestellten Bereich hinaus ansteigt, werden die Benutzer benachrichtigt, das Krankenhaus aufzusuchen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe 1
Die Teilnehmer verwenden keine tragbaren Geräte.
Wenn sie Symptome und Anzeichen einer Schilddrüsenüberfunktion haben, sollten sie ins Krankenhaus kommen und sich auf die Schilddrüsenfunktion testen lassen.
Wenn sie keine Symptome und Anzeichen haben, kommen sie ins Krankenhaus und lassen sich 6 Monate nach Absetzen von Anti-Schilddrüsen-Medikamenten auf ihre Schilddrüsenfunktion testen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe 2
Die Teilnehmer verwenden keine tragbaren Geräte.
Wenn sie Symptome und Anzeichen einer Schilddrüsenüberfunktion haben, sollten sie ins Krankenhaus kommen und sich auf die Schilddrüsenfunktion testen lassen.
Wenn sie keine Symptome und Anzeichen haben, kommen sie ins Krankenhaus und lassen sich 3 und 6 Monate nach dem Absetzen von Anti-Schilddrüsen-Medikamenten auf ihre Schilddrüsenfunktion testen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Zeitraum bis zur Erkennung eines Wiederauftretens der Krankheit (Tage)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Wiederauftretens der Krankheit, vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens der Basedow-Krankheit durch Schilddrüsenfunktionstest, bewertet bis zu 180 Tage
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Der Zeitraum bis zur Erkennung eines Wiederauftretens der Krankheit nach Absetzen von Anti-Schilddrüsen-Medikamenten
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zum Zeitpunkt des Wiederauftretens der Krankheit, vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens der Basedow-Krankheit durch Schilddrüsenfunktionstest, bewertet bis zu 180 Tage
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freie T4-Spiegel (ng/dl)
Zeitfenster: Baseline, zum Zeitpunkt der Randomisierung
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Schilddrüsenfunktionstest zum Zeitpunkt des Wiederauftretens der Krankheit
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Baseline, zum Zeitpunkt der Randomisierung
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freie T4-Spiegel (ng/dl)
Zeitfenster: 3 Monate
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Schilddrüsenfunktionstest zum Zeitpunkt des Wiederauftretens der Krankheit
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3 Monate
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freie T4-Spiegel (ng/dl)
Zeitfenster: 6 Monate
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Schilddrüsenfunktionstest zum Zeitpunkt des Wiederauftretens der Krankheit
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6 Monate
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freie T4-Spiegel (ng/dl)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Wiederauftretens der Krankheit, vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens der Basedow-Krankheit durch Schilddrüsenfunktionstest, bewertet bis zu 180 Tage
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Schilddrüsenfunktionstest zum Zeitpunkt des Wiederauftretens der Krankheit
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zum Zeitpunkt des Wiederauftretens der Krankheit, vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens der Basedow-Krankheit durch Schilddrüsenfunktionstest, bewertet bis zu 180 Tage
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TSH-Werte (mIU/L)
Zeitfenster: Baseline, zum Zeitpunkt der Randomisierung
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Schilddrüsenfunktionstest zum Zeitpunkt des Wiederauftretens der Krankheit
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Baseline, zum Zeitpunkt der Randomisierung
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TSH-Werte (mIU/L)
Zeitfenster: 3 Monate
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Schilddrüsenfunktionstest zum Zeitpunkt des Wiederauftretens der Krankheit
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3 Monate
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TSH-Werte (mIU/L)
Zeitfenster: 6 Monate
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Schilddrüsenfunktionstest zum Zeitpunkt des Wiederauftretens der Krankheit
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6 Monate
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TSH-Werte (mIU/L)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Wiederauftretens der Krankheit, vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens der Basedow-Krankheit durch Schilddrüsenfunktionstest, bewertet bis zu 180 Tage
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Schilddrüsenfunktionstest zum Zeitpunkt des Wiederauftretens der Krankheit
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zum Zeitpunkt des Wiederauftretens der Krankheit, vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens der Basedow-Krankheit durch Schilddrüsenfunktionstest, bewertet bis zu 180 Tage
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Hyperthyreose-Symptomskala (HSS, Punkte)
Zeitfenster: Baseline, zum Zeitpunkt der Randomisierung
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Hyperthyreose-Symptomskala zum Zeitpunkt des Wiederauftretens der Krankheit
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Baseline, zum Zeitpunkt der Randomisierung
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Hyperthyreose-Symptomskala (HSS, Punkte)
Zeitfenster: 3 Monate
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Hyperthyreose-Symptomskala zum Zeitpunkt des Wiederauftretens der Krankheit
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3 Monate
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Hyperthyreose-Symptomskala (HSS, Punkte)
Zeitfenster: 6 Monate
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Hyperthyreose-Symptomskala zum Zeitpunkt des Wiederauftretens der Krankheit
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6 Monate
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Hyperthyreose-Symptomskala (HSS, Punkte)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Wiederauftretens der Krankheit, vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens der Basedow-Krankheit durch Schilddrüsenfunktionstest, bewertet bis zu 180 Tage
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Hyperthyreose-Symptomskala zum Zeitpunkt des Wiederauftretens der Krankheit
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zum Zeitpunkt des Wiederauftretens der Krankheit, vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens der Basedow-Krankheit durch Schilddrüsenfunktionstest, bewertet bis zu 180 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Anzahl der Krankenhausbesuche bis zum Erkennen eines Wiederauftretens der Krankheit (Besuch)
Zeitfenster: 3 Monate
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die Anzahl der Krankenhausbesuche bis zum Wiederauftreten der Krankheit nach Absetzen von Schilddrüsenmedikamenten
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3 Monate
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die Anzahl der Krankenhausbesuche bis zum Erkennen eines Wiederauftretens der Krankheit (Besuch)
Zeitfenster: 6 Monate
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die Anzahl der Krankenhausbesuche bis zum Wiederauftreten der Krankheit nach Absetzen von Schilddrüsenmedikamenten
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6 Monate
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die Anzahl der Krankenhausbesuche bis zum Erkennen eines Wiederauftretens der Krankheit (Besuch)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Wiederauftretens der Krankheit, vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens der Basedow-Krankheit durch Schilddrüsenfunktionstest, bewertet bis zu 180 Tage
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die Anzahl der Krankenhausbesuche bis zum Wiederauftreten der Krankheit nach Absetzen von Schilddrüsenmedikamenten
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zum Zeitpunkt des Wiederauftretens der Krankheit, vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens der Basedow-Krankheit durch Schilddrüsenfunktionstest, bewertet bis zu 180 Tage
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medizinische Kosten bis zur Erkennung eines Wiederauftretens der Krankheit (KRW und USD)
Zeitfenster: 3 Monate
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medizinische Kosten bis zur Erkennung eines Wiederauftretens der Krankheit nach Absetzen von Anti-Schilddrüsen-Medikamenten
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3 Monate
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medizinische Kosten bis zur Erkennung eines Wiederauftretens der Krankheit (KRW und USD)
Zeitfenster: 6 Monate
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medizinische Kosten bis zur Erkennung eines Wiederauftretens der Krankheit nach Absetzen von Anti-Schilddrüsen-Medikamenten
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6 Monate
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medizinische Kosten bis zur Erkennung eines Wiederauftretens der Krankheit (KRW und USD)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Wiederauftretens der Krankheit, vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens der Basedow-Krankheit durch Schilddrüsenfunktionstest, bewertet bis zu 180 Tage
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medizinische Kosten bis zur Erkennung eines Wiederauftretens der Krankheit nach Absetzen von Anti-Schilddrüsen-Medikamenten
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zum Zeitpunkt des Wiederauftretens der Krankheit, vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens der Basedow-Krankheit durch Schilddrüsenfunktionstest, bewertet bis zu 180 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. November 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. September 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B-1911/577/304
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird aus Datenschutzgründen nicht weitergegeben
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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