通过可穿戴设备监测 Graves 病患者的心率
2023年4月11日 更新者：Jae Hoon Moon、Seoul National University Bundang Hospital
使用可穿戴设备监测停用抗甲状腺药物的格雷夫斯病患者心率的临床意义
一项多中心随机对照研究，包括 3 个臂（可穿戴设备组、对照组 1、对照组 2）。
本研究旨在探讨在缓解状态下停用抗甲状腺药物的患者使用可穿戴设备监测心率以检测疾病复发的临床可行性。
研究概览
详细说明
一项多中心随机对照研究，包括 3 个臂（可穿戴设备组、对照组 1、对照组 2）。
研究参与者：计划在缓解状态下停用抗甲状腺药物的格雷夫斯病患者 可穿戴设备组：参与者使用可穿戴设备并监测他们的心率和活动。 如果静息心率（rHR）升高超过设定范围或有甲亢症状和体征，应及时到医院检查甲状腺功能。 如果rHR在设定范围内且无症状体征，则停用抗甲状腺药物6个月后到医院复查甲状腺功能。
对照组 1：参与者不使用可穿戴设备。 如果有甲亢症状和体征，应及时到医院检查甲状腺功能。 如无症状体征，停用抗甲状腺药物6个月后到医院复查甲状腺功能。
对照组 2：参与者不使用可穿戴设备。 如果有甲亢症状和体征，应及时到医院检查甲状腺功能。 如无症状体征，停用抗甲状腺药物后3、6个月到医院复查甲状腺功能。
比较3组患者至发现疾病复发的时间、疾病复发时的甲状腺功能检查和甲状腺功能亢进症状量表（HSS），以及至发现疾病复发的住院次数和医疗费用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cheongju-si、大韩民国
- Chungbuk National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韩民国
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国
- Eulji University Nowon Eulji Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 正在接受抗甲状腺药物 (ATD) 治疗并计划停用 ATD 的格雷夫斯病患者
- 持续服用 ATDs 超过 1 年的人
- 那些在过去 3 个月内保持稳定剂量的 ATDs 的情况下甲状腺功能测试结果正常的人
- 在研究期间可以使用可穿戴设备和智能手机应用程序的人
排除标准：
- 患有会影响心率的心脏病（例如心律失常）的人
- 正在服用可能影响心率的药物的人
- 研究人员认为不适合参加者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：可穿戴设备组
参与者使用可穿戴设备并监测他们的心率和活动。
如果静息心率（rHR）升高超过设定范围或有甲亢症状和体征，应及时到医院检查甲状腺功能。
如果rHR在设定范围内且无症状体征，则停用抗甲状腺药物6个月后到医院复查甲状腺功能。
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使用 Fitbit (TM) 可穿戴设备收集心率、活动数据。
根据这些数据，每天监测静息心率。
如果静息心率增加超过设定范围，会通知用户去医院就诊。
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无干预：对照组1
参与者不使用可穿戴设备。
如果有甲亢症状和体征，应及时到医院检查甲状腺功能。
如无症状体征，停用抗甲状腺药物6个月后到医院复查甲状腺功能。
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无干预：对照组2
参与者不使用可穿戴设备。
如果有甲亢症状和体征，应及时到医院检查甲状腺功能。
如无症状体征，停用抗甲状腺药物后3、6个月到医院复查甲状腺功能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测疾病复发的时间周期（天）
大体时间：在疾病复发时，从随机分组之日到通过甲状腺功能测试首次记录到格雷夫斯病复发之日，评估时间最长为 180 天
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停用抗甲状腺药物后发现疾病复发的时间段
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在疾病复发时，从随机分组之日到通过甲状腺功能测试首次记录到格雷夫斯病复发之日，评估时间最长为 180 天
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游离 T4 水平 (ng/dL)
大体时间：基线，在随机化日期
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疾病复发时的甲状腺功能检查
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基线，在随机化日期
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游离 T4 水平 (ng/dL)
大体时间：3个月
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疾病复发时的甲状腺功能检查
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3个月
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游离 T4 水平 (ng/dL)
大体时间：6个月
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疾病复发时的甲状腺功能检查
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6个月
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游离 T4 水平 (ng/dL)
大体时间：在疾病复发时，从随机分组之日到通过甲状腺功能测试首次记录到格雷夫斯病复发之日，评估时间最长为 180 天
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疾病复发时的甲状腺功能检查
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在疾病复发时，从随机分组之日到通过甲状腺功能测试首次记录到格雷夫斯病复发之日，评估时间最长为 180 天
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TSH 水平 (mIU/L)
大体时间：基线，在随机化日期
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疾病复发时的甲状腺功能检查
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基线，在随机化日期
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TSH 水平 (mIU/L)
大体时间：3个月
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疾病复发时的甲状腺功能检查
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3个月
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TSH 水平 (mIU/L)
大体时间：6个月
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疾病复发时的甲状腺功能检查
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6个月
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TSH 水平 (mIU/L)
大体时间：在疾病复发时，从随机分组之日到通过甲状腺功能测试首次记录到格雷夫斯病复发之日，评估时间最长为 180 天
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疾病复发时的甲状腺功能检查
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在疾病复发时，从随机分组之日到通过甲状腺功能测试首次记录到格雷夫斯病复发之日，评估时间最长为 180 天
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甲状腺功能亢进症状量表（HSS，分数）
大体时间：基线，在随机化日期
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疾病复发时的甲亢症状量表
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基线，在随机化日期
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甲状腺功能亢进症状量表（HSS，分数）
大体时间：3个月
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疾病复发时的甲亢症状量表
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3个月
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甲状腺功能亢进症状量表（HSS，分数）
大体时间：6个月
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疾病复发时的甲亢症状量表
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6个月
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甲状腺功能亢进症状量表（HSS，分数）
大体时间：在疾病复发时，从随机分组之日到通过甲状腺功能测试首次记录到格雷夫斯病复发之日，评估时间最长为 180 天
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疾病复发时的甲亢症状量表
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在疾病复发时，从随机分组之日到通过甲状腺功能测试首次记录到格雷夫斯病复发之日，评估时间最长为 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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直到发现疾病复发为止的医院就诊次数（就诊）
大体时间：3个月
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停用抗甲状腺药物后发现疾病复发前的住院次数
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3个月
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直到发现疾病复发为止的医院就诊次数（就诊）
大体时间：6个月
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停用抗甲状腺药物后发现疾病复发前的住院次数
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6个月
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直到发现疾病复发为止的医院就诊次数（就诊）
大体时间：在疾病复发时，从随机分组之日到通过甲状腺功能测试首次记录到格雷夫斯病复发之日，评估时间最长为 180 天
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停用抗甲状腺药物后发现疾病复发前的住院次数
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在疾病复发时，从随机分组之日到通过甲状腺功能测试首次记录到格雷夫斯病复发之日，评估时间最长为 180 天
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发现疾病复发前的医疗费用（韩元和美元）
大体时间：3个月
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停用抗甲状腺药物后发现疾病复发前的医疗费用
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3个月
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发现疾病复发前的医疗费用（韩元和美元）
大体时间：6个月
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停用抗甲状腺药物后发现疾病复发前的医疗费用
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6个月
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发现疾病复发前的医疗费用（韩元和美元）
大体时间：在疾病复发时，从随机分组之日到通过甲状腺功能测试首次记录到格雷夫斯病复发之日，评估时间最长为 180 天
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停用抗甲状腺药物后发现疾病复发前的医疗费用
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在疾病复发时，从随机分组之日到通过甲状腺功能测试首次记录到格雷夫斯病复发之日，评估时间最长为 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月22日
初级完成 (预期的)
2023年9月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月1日
首次发布 (实际的)
2020年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月11日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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