그레이브스병의 웨어러블 기기에 의한 심박수 모니터링
2023년 4월 11일 업데이트: Jae Hoon Moon, Seoul National University Bundang Hospital
항갑상선제 투여를 중단한 그레이브스병 환자에서 웨어러블 기기를 이용한 심박수 모니터링의 임상적 유용성
3개의 팔(웨어러블 장치 그룹, 대조군 1, 대조군 2)을 포함하는 다중 센터 무작위 통제 연구.
본 연구는 관해 상태에서 항갑상선제를 중단한 환자에서 질병의 재발을 감지하기 위해 웨어러블 장치를 이용한 심박수 모니터링의 임상적 타당성을 조사하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
3개의 팔(웨어러블 장치 그룹, 대조군 1, 대조군 2)을 포함하는 다중 센터 무작위 통제 연구.
연구 참가자: 관해 상태에서 항갑상선제를 중단할 계획인 그레이브스병 환자 웨어러블 장치 그룹: 참가자는 웨어러블 장치를 사용하고 심박수와 활동을 모니터링합니다. 안정시 심박수(rHR)가 설정 범위 이상으로 증가하거나 갑상선 기능 항진증 증상 및 징후가 있는 경우 병원에 내원하여 갑상선 기능 검사를 받아야 합니다. rHR이 설정 범위 내에 있고 증상이나 징후가 없으면 항갑상선제를 중단하고 6개월 후에 병원에 와서 갑상선 기능 검사를 받습니다.
대조군 1: 참가자는 웨어러블 기기를 사용하지 않습니다. 갑상선 기능 항진증 증상 및 징후가 있는 경우 병원에 내원하여 갑상선 기능 검사를 받아야 합니다. 증상 및 징후가 없으면 항갑상선제를 중단하고 6개월 후에 병원에 와서 갑상선 기능 검사를 받습니다.
대조군 2: 참가자는 웨어러블 기기를 사용하지 않습니다. 갑상선 기능 항진증 증상 및 징후가 있는 경우 병원에 내원하여 갑상선 기능 검사를 받아야 합니다. 증상 및 징후가 없으면 항갑상선제를 중단한 후 3개월 및 6개월 후에 병원에 와서 갑상선 기능 검사를 받습니다.
질병 재발을 감지하기까지의 기간, 질병 재발 시 갑상선 기능 검사 및 갑상선 기능 항진 척도(HSS), 질병 재발 감지까지의 병원 방문 횟수 및 의료 비용을 3군으로 비교한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cheongju-si, 대한민국
- Chungbuk National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국
- Eulji University Nowon Eulji Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 항갑상선제(ATD)로 치료를 받고 있고 ATD를 중단할 계획인 그레이브스병 환자
- 1년 이상 지속적으로 ATD를 시행한 자
- 최근 3개월간 항정맥제제 용량을 안정적으로 유지하면서 갑상선 기능 검사에서 정상 소견을 보인 자
- 연구기간 동안 웨어러블 기기 및 스마트폰 앱을 활용하여 업무를 수행할 수 있는 자
제외 기준:
- 심박수에 영향을 미칠 수 있는 부정맥과 같은 심장 질환이 있는 분
- 심박수에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용 중인 분
- 연구원이 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 웨어러블 디바이스 그룹
참가자는 웨어러블 장치를 사용하고 심박수와 활동을 모니터링합니다.
안정시 심박수(rHR)가 설정 범위 이상으로 증가하거나 갑상선 기능 항진증 증상 및 징후가 있는 경우 병원에 내원하여 갑상선 기능 검사를 받아야 합니다.
rHR이 설정 범위 내에 있고 증상이나 징후가 없으면 항갑상선제를 중단하고 6개월 후에 병원에 와서 갑상선 기능 검사를 받습니다.
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Fitbit(TM) 웨어러블 기기를 사용하여 심박수, 활동 데이터를 수집합니다.
이 데이터를 기반으로 안정시 심박수를 매일 모니터링합니다.
안정시 심박수가 설정 범위 이상으로 증가하면 병원을 방문하도록 사용자에게 알립니다.
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간섭 없음: 대조군 1
참가자는 웨어러블 기기를 사용하지 않습니다.
갑상선 기능 항진증 증상 및 징후가 있는 경우 병원에 내원하여 갑상선 기능 검사를 받아야 합니다.
증상 및 징후가 없으면 항갑상선제를 중단하고 6개월 후에 병원에 와서 갑상선 기능 검사를 받습니다.
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간섭 없음: 대조군 2
참가자는 웨어러블 기기를 사용하지 않습니다.
갑상선 기능 항진증 증상 및 징후가 있는 경우 병원에 내원하여 갑상선 기능 검사를 받아야 합니다.
증상 및 징후가 없으면 항갑상선제를 중단한 후 3개월 및 6개월 후에 병원에 와서 갑상선 기능 검사를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 재발 감지까지의 기간(일)
기간: 질병 재발 시점에, 무작위배정 날짜부터 갑상선 기능 검사에 의해 그레이브스병의 재발이 처음 문서화된 날짜까지, 최대 180일까지 평가
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항갑상선제 투여 중단 후 질병 재발 감지까지의 기간
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질병 재발 시점에, 무작위배정 날짜부터 갑상선 기능 검사에 의해 그레이브스병의 재발이 처음 문서화된 날짜까지, 최대 180일까지 평가
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무료 T4 수준(ng/dL)
기간: 기준선, 무작위화 날짜에
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재발 시 갑상선 기능 검사
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기준선, 무작위화 날짜에
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무료 T4 수준(ng/dL)
기간: 3 개월
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재발 시 갑상선 기능 검사
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3 개월
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무료 T4 수준(ng/dL)
기간: 6 개월
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재발 시 갑상선 기능 검사
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6 개월
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무료 T4 수준(ng/dL)
기간: 질병 재발 시점에, 무작위배정 날짜부터 갑상선 기능 검사에 의해 그레이브스병의 재발이 처음 문서화된 날짜까지, 최대 180일까지 평가
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재발 시 갑상선 기능 검사
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질병 재발 시점에, 무작위배정 날짜부터 갑상선 기능 검사에 의해 그레이브스병의 재발이 처음 문서화된 날짜까지, 최대 180일까지 평가
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TSH 수치(mIU/L)
기간: 기준선, 무작위화 날짜에
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재발 시 갑상선 기능 검사
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기준선, 무작위화 날짜에
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TSH 수치(mIU/L)
기간: 3 개월
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재발 시 갑상선 기능 검사
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3 개월
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TSH 수치(mIU/L)
기간: 6 개월
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재발 시 갑상선 기능 검사
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6 개월
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TSH 수치(mIU/L)
기간: 질병 재발 시점에, 무작위배정 날짜부터 갑상선 기능 검사에 의해 그레이브스병의 재발이 처음 문서화된 날짜까지, 최대 180일까지 평가
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재발 시 갑상선 기능 검사
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질병 재발 시점에, 무작위배정 날짜부터 갑상선 기능 검사에 의해 그레이브스병의 재발이 처음 문서화된 날짜까지, 최대 180일까지 평가
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갑상선 기능 항진증 증상 척도(HSS, 포인트)
기간: 기준선, 무작위화 날짜에
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질병 재발 시 갑상선 기능 항진증 증상 척도
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기준선, 무작위화 날짜에
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갑상선 기능 항진증 증상 척도(HSS, 포인트)
기간: 3 개월
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질병 재발 시 갑상선 기능 항진증 증상 척도
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3 개월
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갑상선 기능 항진증 증상 척도(HSS, 포인트)
기간: 6 개월
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질병 재발 시 갑상선 기능 항진증 증상 척도
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6 개월
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갑상선 기능 항진증 증상 척도(HSS, 포인트)
기간: 질병 재발 시점에, 무작위배정 날짜부터 갑상선 기능 검사에 의해 그레이브스병의 재발이 처음 문서화된 날짜까지, 최대 180일까지 평가
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질병 재발 시 갑상선 기능 항진증 증상 척도
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질병 재발 시점에, 무작위배정 날짜부터 갑상선 기능 검사에 의해 그레이브스병의 재발이 처음 문서화된 날짜까지, 최대 180일까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 재발 감지까지의 병원 방문 횟수(방문)
기간: 3 개월
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항갑상선제를 중단한 후 질병의 재발이 확인될 때까지의 내원 횟수
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3 개월
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질병 재발 감지까지의 병원 방문 횟수(방문)
기간: 6 개월
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항갑상선제를 중단한 후 질병의 재발이 확인될 때까지의 내원 횟수
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6 개월
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질병 재발 감지까지의 병원 방문 횟수(방문)
기간: 질병 재발 시점에, 무작위배정 날짜부터 갑상선 기능 검사에 의해 그레이브스병의 재발이 처음 문서화된 날짜까지, 최대 180일까지 평가
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항갑상선제를 중단한 후 질병의 재발이 확인될 때까지의 내원 횟수
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질병 재발 시점에, 무작위배정 날짜부터 갑상선 기능 검사에 의해 그레이브스병의 재발이 처음 문서화된 날짜까지, 최대 180일까지 평가
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질병 재발 감지까지의 의료비(원/달러)
기간: 3 개월
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항갑상선제 중단 후 질병 재발 발견 시까지 의료비
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3 개월
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질병 재발 감지까지의 의료비(원/달러)
기간: 6 개월
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항갑상선제 중단 후 질병 재발 발견 시까지 의료비
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6 개월
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질병 재발 감지까지의 의료비(원/달러)
기간: 질병 재발 시점에, 무작위배정 날짜부터 갑상선 기능 검사에 의해 그레이브스병의 재발이 처음 문서화된 날짜까지, 최대 180일까지 평가
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항갑상선제 중단 후 질병 재발 발견 시까지 의료비
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질병 재발 시점에, 무작위배정 날짜부터 갑상선 기능 검사에 의해 그레이브스병의 재발이 처음 문서화된 날짜까지, 최대 180일까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 22일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .