Monitorización de la frecuencia cardíaca mediante dispositivos portátiles en la enfermedad de Graves
11 de abril de 2023 actualizado por: Jae Hoon Moon, Seoul National University Bundang Hospital
Utilidad clínica de la monitorización de la frecuencia cardiaca mediante dispositivos portátiles en pacientes con enfermedad de Graves que suspenden fármacos antitiroideos
Un estudio controlado aleatorio multicéntrico que incluye 3 brazos (grupo de dispositivos portátiles, grupo de control 1, grupo de control 2).
Este estudio es para investigar la viabilidad clínica de la monitorización de la frecuencia cardíaca mediante dispositivos portátiles para detectar la recurrencia de la enfermedad en los pacientes que suspenden los medicamentos antitiroideos en estado de remisión.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio controlado aleatorio multicéntrico que incluye 3 brazos (grupo de dispositivos portátiles, grupo de control 1, grupo de control 2).
Participantes del estudio: pacientes con enfermedad de Graves que tienen previsto suspender los medicamentos antitiroideos en estado de remisión. Grupo de dispositivos portátiles: los participantes utilizan dispositivos portátiles y se controlan su frecuencia cardíaca y su actividad. Si su frecuencia cardíaca en reposo (FCr) aumenta más allá del rango establecido o si tienen síntomas y signos de hipertiroidismo, deben ir al hospital y hacerse pruebas de la función tiroidea. Si su FCr se mantiene dentro del rango establecido y no tienen síntomas ni signos, acuden al hospital y se someten a pruebas de función tiroidea 6 meses después de suspender los medicamentos antitiroideos.
Grupo de control 1: los participantes no usan dispositivos portátiles. Si tienen síntomas y signos de hipertiroidismo, deben ir al hospital y hacerse pruebas de función tiroidea. Si no tienen síntomas ni signos, acuden al hospital y se realizan pruebas de función tiroidea 6 meses después de suspender los medicamentos antitiroideos.
Grupo de control 2: los participantes no usan dispositivos portátiles. Si tienen síntomas y signos de hipertiroidismo, deben ir al hospital y hacerse pruebas de función tiroidea. Si no tienen síntomas ni signos, acuden al hospital y se realizan pruebas de función tiroidea 3 y 6 meses después de suspender los medicamentos antitiroideos.
Se comparará entre 3 grupos un período para detectar la recurrencia de la enfermedad, la prueba de función tiroidea y la escala de síntomas de hipertiroidismo (HSS) en el momento de la recurrencia de la enfermedad, y el número de visitas al hospital y el costo médico hasta detectar la recurrencia de la enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cheongju-si, Corea, república de
- Chungbuk National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, república de
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Eulji University Nowon Eulji Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de Graves que están siendo tratados con medicamentos antitiroideos (ATD) y planean suspender los ATD
- Los que tienen que han seguido administrando ATD por más de 1 año
- Aquellos que mostraron resultados normales en las pruebas de función tiroidea mientras mantenían dosis estables de ATD en los últimos 3 meses
- Aquellos que pueden usar dispositivos portátiles y aplicaciones de teléfonos inteligentes para trabajar durante el período de investigación
Criterio de exclusión:
- Aquellos con enfermedades cardíacas, como arritmia, que pueden afectar la frecuencia cardíaca.
- Aquellos que están tomando medicamentos que pueden afectar su ritmo cardíaco.
- Aquellos que los investigadores consideraron inadecuados para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dispositivos portátiles
Los participantes usan un dispositivo portátil y se monitorean su ritmo cardíaco y su actividad.
Si su frecuencia cardíaca en reposo (FCr) aumenta más allá del rango establecido o si tienen síntomas y signos de hipertiroidismo, deben ir al hospital y hacerse pruebas de la función tiroidea.
Si su FCr se mantiene dentro del rango establecido y no tienen síntomas ni signos, acuden al hospital y se someten a pruebas de función tiroidea 6 meses después de suspender los medicamentos antitiroideos.
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Mediante el uso de dispositivos portátiles Fitbit (TM), se recopilan datos de frecuencia cardíaca y actividad.
Según estos datos, la frecuencia cardíaca en reposo se controla diariamente.
Si la frecuencia cardíaca en reposo aumenta más allá del rango establecido, se notifica a los usuarios que visiten el hospital.
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Sin intervención: Grupo de control 1
los participantes no usan dispositivos portátiles.
Si tienen síntomas y signos de hipertiroidismo, deben ir al hospital y hacerse pruebas de función tiroidea.
Si no tienen síntomas ni signos, acuden al hospital y se realizan pruebas de función tiroidea 6 meses después de suspender los medicamentos antitiroideos.
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Sin intervención: Grupo de control 2
Los participantes no utilizan dispositivos portátiles.
Si tienen síntomas y signos de hipertiroidismo, deben ir al hospital y hacerse pruebas de función tiroidea.
Si no tienen síntomas ni signos, acuden al hospital y se realizan pruebas de función tiroidea 3 y 6 meses después de suspender los medicamentos antitiroideos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El período de tiempo para detectar la recurrencia de la enfermedad (días)
Periodo de tiempo: en el momento de la recurrencia de la enfermedad, desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia documentada de la enfermedad de Graves mediante prueba de función tiroidea, evaluada hasta 180 días
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El período de tiempo para detectar la recurrencia de la enfermedad después de suspender los medicamentos antitiroideos
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en el momento de la recurrencia de la enfermedad, desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia documentada de la enfermedad de Graves mediante prueba de función tiroidea, evaluada hasta 180 días
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Niveles de T4 libre (ng/dL)
Periodo de tiempo: línea de base, en la fecha de la aleatorización
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prueba de función tiroidea en el momento de la recurrencia de la enfermedad
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línea de base, en la fecha de la aleatorización
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Niveles de T4 libre (ng/dL)
Periodo de tiempo: 3 meses
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prueba de función tiroidea en el momento de la recurrencia de la enfermedad
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3 meses
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Niveles de T4 libre (ng/dL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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prueba de función tiroidea en el momento de la recurrencia de la enfermedad
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6 meses
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Niveles de T4 libre (ng/dL)
Periodo de tiempo: en el momento de la recurrencia de la enfermedad, desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia documentada de la enfermedad de Graves mediante prueba de función tiroidea, evaluada hasta 180 días
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prueba de función tiroidea en el momento de la recurrencia de la enfermedad
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en el momento de la recurrencia de la enfermedad, desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia documentada de la enfermedad de Graves mediante prueba de función tiroidea, evaluada hasta 180 días
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Niveles de TSH (mUI/L)
Periodo de tiempo: línea de base, en la fecha de la aleatorización
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prueba de función tiroidea en el momento de la recurrencia de la enfermedad
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línea de base, en la fecha de la aleatorización
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Niveles de TSH (mUI/L)
Periodo de tiempo: 3 meses
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prueba de función tiroidea en el momento de la recurrencia de la enfermedad
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3 meses
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Niveles de TSH (mUI/L)
Periodo de tiempo: 6 meses
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prueba de función tiroidea en el momento de la recurrencia de la enfermedad
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6 meses
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Niveles de TSH (mUI/L)
Periodo de tiempo: en el momento de la recurrencia de la enfermedad, desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia documentada de la enfermedad de Graves mediante prueba de función tiroidea, evaluada hasta 180 días
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prueba de función tiroidea en el momento de la recurrencia de la enfermedad
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en el momento de la recurrencia de la enfermedad, desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia documentada de la enfermedad de Graves mediante prueba de función tiroidea, evaluada hasta 180 días
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Escala de síntomas de hipertiroidismo (HSS, puntos)
Periodo de tiempo: línea de base, en la fecha de la aleatorización
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Escala de síntomas de hipertiroidismo en el momento de la recurrencia de la enfermedad
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línea de base, en la fecha de la aleatorización
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Escala de síntomas de hipertiroidismo (HSS, puntos)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala de síntomas de hipertiroidismo en el momento de la recurrencia de la enfermedad
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3 meses
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Escala de síntomas de hipertiroidismo (HSS, puntos)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de síntomas de hipertiroidismo en el momento de la recurrencia de la enfermedad
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6 meses
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Escala de síntomas de hipertiroidismo (HSS, puntos)
Periodo de tiempo: en el momento de la recurrencia de la enfermedad, desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia documentada de la enfermedad de Graves mediante prueba de función tiroidea, evaluada hasta 180 días
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Escala de síntomas de hipertiroidismo en el momento de la recurrencia de la enfermedad
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en el momento de la recurrencia de la enfermedad, desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia documentada de la enfermedad de Graves mediante prueba de función tiroidea, evaluada hasta 180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el número de visitas al hospital hasta detectar la recurrencia de la enfermedad (visita)
Periodo de tiempo: 3 meses
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el número de visitas al hospital hasta detectar la recurrencia de la enfermedad después de suspender los medicamentos antitiroideos
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3 meses
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el número de visitas al hospital hasta detectar la recurrencia de la enfermedad (visita)
Periodo de tiempo: 6 meses
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el número de visitas al hospital hasta detectar la recurrencia de la enfermedad después de suspender los medicamentos antitiroideos
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6 meses
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el número de visitas al hospital hasta detectar la recurrencia de la enfermedad (visita)
Periodo de tiempo: en el momento de la recurrencia de la enfermedad, desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia documentada de la enfermedad de Graves mediante prueba de función tiroidea, evaluada hasta 180 días
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el número de visitas al hospital hasta detectar la recurrencia de la enfermedad después de suspender los medicamentos antitiroideos
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en el momento de la recurrencia de la enfermedad, desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia documentada de la enfermedad de Graves mediante prueba de función tiroidea, evaluada hasta 180 días
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costo médico hasta detectar recurrencia de la enfermedad (KRW y USD)
Periodo de tiempo: 3 meses
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coste médico hasta detectar recidiva de la enfermedad tras suspender fármacos antitiroideos
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3 meses
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costo médico hasta detectar recurrencia de la enfermedad (KRW y USD)
Periodo de tiempo: 6 meses
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coste médico hasta detectar recidiva de la enfermedad tras suspender fármacos antitiroideos
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6 meses
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costo médico hasta detectar recurrencia de la enfermedad (KRW y USD)
Periodo de tiempo: en el momento de la recurrencia de la enfermedad, desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia documentada de la enfermedad de Graves mediante prueba de función tiroidea, evaluada hasta 180 días
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coste médico hasta detectar recidiva de la enfermedad tras suspender fármacos antitiroideos
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en el momento de la recurrencia de la enfermedad, desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia documentada de la enfermedad de Graves mediante prueba de función tiroidea, evaluada hasta 180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-1911/577/304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
IPD no se compartirá debido a problemas de privacidad
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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