Monitoraggio della frequenza cardiaca tramite dispositivi indossabili nella malattia di Graves
11 aprile 2023 aggiornato da: Jae Hoon Moon, Seoul National University Bundang Hospital
Utilità clinica del monitoraggio della frequenza cardiaca utilizzando dispositivi indossabili nei pazienti con malattia di Graves che interrompono i farmaci antitiroidei
Uno studio controllato randomizzato multicentrico comprendente 3 bracci (gruppo di dispositivi indossabili, gruppo di controllo 1, gruppo di controllo 2).
Questo studio ha lo scopo di indagare la fattibilità clinica del monitoraggio della frequenza cardiaca utilizzando dispositivi indossabili per rilevare la recidiva della malattia nei pazienti che interrompono i farmaci antitiroidei in stato di remissione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio controllato randomizzato multicentrico comprendente 3 bracci (gruppo di dispositivi indossabili, gruppo di controllo 1, gruppo di controllo 2).
Partecipanti allo studio: pazienti con malattia di Graves che dovrebbero interrompere i farmaci antitiroidei in stato di remissione Gruppo di dispositivi indossabili: i partecipanti utilizzano dispositivi indossabili e la loro frequenza cardiaca e attività vengono monitorate. Se la loro frequenza cardiaca a riposo (rHR) aumenta oltre l'intervallo impostato o presentano sintomi e segni di ipertiroidismo, devono recarsi in ospedale e sottoporsi a test per la funzionalità tiroidea. Se il loro rHR rimane all'interno dell'intervallo prestabilito e non hanno sintomi e segni, vengono in ospedale e vengono sottoposti a test per la funzionalità tiroidea 6 mesi dopo l'interruzione dei farmaci antitiroidei.
Gruppo di controllo 1: i partecipanti non utilizzano dispositivi indossabili. Se hanno sintomi e segni di ipertiroidismo, dovrebbero venire in ospedale e sottoporsi a test per la funzionalità tiroidea. Se non hanno sintomi e segni, vengono in ospedale e vengono sottoposti a test per la funzionalità tiroidea 6 mesi dopo l'interruzione dei farmaci antitiroidei.
Gruppo di controllo 2: i partecipanti non utilizzano dispositivi indossabili. Se hanno sintomi e segni di ipertiroidismo, dovrebbero venire in ospedale e sottoporsi a test per la funzionalità tiroidea. Se non hanno sintomi e segni, vengono in ospedale e vengono sottoposti a test per la funzionalità tiroidea 3 e 6 mesi dopo l'interruzione dei farmaci antitiroidei.
Un periodo per rilevare la recidiva della malattia, il test di funzionalità tiroidea e la scala dei sintomi dell'ipertiroidismo (HSS) al momento della recidiva della malattia e il numero di visite ospedaliere e il costo medico fino al rilevamento della recidiva della malattia saranno confrontati tra 3 gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cheongju-si, Corea, Repubblica di
- Chungbuk National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Eulji University Nowon Eulji Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia di Graves che sono in trattamento con farmaci antitiroidei (ATD) e pianificano di interrompere gli ATD
- Coloro che hanno continuato a somministrare ATD per più di 1 anno
- Coloro che hanno mostrato risultati normali sui test di funzionalità tiroidea mantenendo dosi stabili di ATD negli ultimi 3 mesi
- Coloro che possono utilizzare dispositivi indossabili e app per smartphone con cui lavorare durante il periodo di ricerca
Criteri di esclusione:
- Quelli con malattie cardiache, come l'aritmia, che possono influenzare la frequenza cardiaca
- Coloro che stanno assumendo farmaci che possono influire sulla frequenza cardiaca
- Coloro che i ricercatori hanno ritenuto non idonei alla partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di dispositivi indossabili
I partecipanti utilizzano un dispositivo indossabile e la loro frequenza cardiaca e attività vengono monitorate.
Se la loro frequenza cardiaca a riposo (rHR) aumenta oltre l'intervallo impostato o presentano sintomi e segni di ipertiroidismo, devono recarsi in ospedale e sottoporsi a test per la funzionalità tiroidea.
Se il loro rHR rimane all'interno dell'intervallo prestabilito e non hanno sintomi e segni, vengono in ospedale e vengono sottoposti a test per la funzionalità tiroidea 6 mesi dopo l'interruzione dei farmaci antitiroidei.
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Utilizzando dispositivi indossabili Fitbit (TM), vengono raccolti dati sulla frequenza cardiaca e sull'attività.
Sulla base di questi dati, la frequenza cardiaca a riposo viene monitorata quotidianamente.
Se la frequenza cardiaca a riposo aumenta oltre l'intervallo impostato, gli utenti vengono avvisati di recarsi in ospedale.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo 1
i partecipanti non utilizzano dispositivi indossabili.
Se hanno sintomi e segni di ipertiroidismo, dovrebbero venire in ospedale e sottoporsi a test per la funzionalità tiroidea.
Se non hanno sintomi e segni, vengono in ospedale e vengono sottoposti a test per la funzionalità tiroidea 6 mesi dopo l'interruzione dei farmaci antitiroidei.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo 2
I partecipanti non utilizzano dispositivi indossabili.
Se hanno sintomi e segni di ipertiroidismo, dovrebbero venire in ospedale e sottoporsi a test per la funzionalità tiroidea.
Se non hanno sintomi e segni, vengono in ospedale e vengono sottoposti a test per la funzionalità tiroidea 3 e 6 mesi dopo l'interruzione dei farmaci antitiroidei.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il periodo di tempo per rilevare la recidiva della malattia (giorni)
Lasso di tempo: al momento della recidiva della malattia, dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva documentata della malattia di Graves mediante test di funzionalità tiroidea, valutata fino a 180 giorni
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Il periodo di tempo per rilevare la recidiva della malattia dopo l'interruzione dei farmaci antitiroidei
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al momento della recidiva della malattia, dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva documentata della malattia di Graves mediante test di funzionalità tiroidea, valutata fino a 180 giorni
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livelli di T4 libera (ng/dL)
Lasso di tempo: basale, alla data della randomizzazione
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test di funzionalità tiroidea al momento della recidiva della malattia
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basale, alla data della randomizzazione
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livelli di T4 libera (ng/dL)
Lasso di tempo: 3 mesi
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test di funzionalità tiroidea al momento della recidiva della malattia
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3 mesi
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livelli di T4 libera (ng/dL)
Lasso di tempo: 6 mesi
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test di funzionalità tiroidea al momento della recidiva della malattia
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6 mesi
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livelli di T4 libera (ng/dL)
Lasso di tempo: al momento della recidiva della malattia, dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva documentata della malattia di Graves mediante test di funzionalità tiroidea, valutata fino a 180 giorni
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test di funzionalità tiroidea al momento della recidiva della malattia
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al momento della recidiva della malattia, dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva documentata della malattia di Graves mediante test di funzionalità tiroidea, valutata fino a 180 giorni
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Livelli di TSH (mIU/L)
Lasso di tempo: basale, alla data della randomizzazione
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test di funzionalità tiroidea al momento della recidiva della malattia
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basale, alla data della randomizzazione
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Livelli di TSH (mIU/L)
Lasso di tempo: 3 mesi
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test di funzionalità tiroidea al momento della recidiva della malattia
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3 mesi
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Livelli di TSH (mIU/L)
Lasso di tempo: 6 mesi
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test di funzionalità tiroidea al momento della recidiva della malattia
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6 mesi
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Livelli di TSH (mIU/L)
Lasso di tempo: al momento della recidiva della malattia, dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva documentata della malattia di Graves mediante test di funzionalità tiroidea, valutata fino a 180 giorni
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test di funzionalità tiroidea al momento della recidiva della malattia
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al momento della recidiva della malattia, dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva documentata della malattia di Graves mediante test di funzionalità tiroidea, valutata fino a 180 giorni
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Scala dei sintomi dell'ipertiroidismo (HSS, punti)
Lasso di tempo: basale, alla data della randomizzazione
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Scala dei sintomi dell'ipertiroidismo al momento della recidiva della malattia
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basale, alla data della randomizzazione
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Scala dei sintomi dell'ipertiroidismo (HSS, punti)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Scala dei sintomi dell'ipertiroidismo al momento della recidiva della malattia
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3 mesi
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Scala dei sintomi dell'ipertiroidismo (HSS, punti)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala dei sintomi dell'ipertiroidismo al momento della recidiva della malattia
|
6 mesi
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Scala dei sintomi dell'ipertiroidismo (HSS, punti)
Lasso di tempo: al momento della recidiva della malattia, dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva documentata della malattia di Graves mediante test di funzionalità tiroidea, valutata fino a 180 giorni
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Scala dei sintomi dell'ipertiroidismo al momento della recidiva della malattia
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al momento della recidiva della malattia, dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva documentata della malattia di Graves mediante test di funzionalità tiroidea, valutata fino a 180 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il numero di visite ospedaliere fino al rilevamento della recidiva della malattia (visita)
Lasso di tempo: 3 mesi
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il numero di visite ospedaliere fino al rilevamento della recidiva della malattia dopo l'interruzione dei farmaci antitiroidei
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3 mesi
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il numero di visite ospedaliere fino al rilevamento della recidiva della malattia (visita)
Lasso di tempo: 6 mesi
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il numero di visite ospedaliere fino al rilevamento della recidiva della malattia dopo l'interruzione dei farmaci antitiroidei
|
6 mesi
|
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il numero di visite ospedaliere fino al rilevamento della recidiva della malattia (visita)
Lasso di tempo: al momento della recidiva della malattia, dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva documentata della malattia di Graves mediante test di funzionalità tiroidea, valutata fino a 180 giorni
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il numero di visite ospedaliere fino al rilevamento della recidiva della malattia dopo l'interruzione dei farmaci antitiroidei
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al momento della recidiva della malattia, dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva documentata della malattia di Graves mediante test di funzionalità tiroidea, valutata fino a 180 giorni
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costo medico fino al rilevamento della recidiva della malattia (KRW e USD)
Lasso di tempo: 3 mesi
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costo medico fino al rilevamento della recidiva della malattia dopo l'interruzione dei farmaci antitiroidei
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3 mesi
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costo medico fino al rilevamento della recidiva della malattia (KRW e USD)
Lasso di tempo: 6 mesi
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costo medico fino al rilevamento della recidiva della malattia dopo l'interruzione dei farmaci antitiroidei
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6 mesi
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costo medico fino al rilevamento della recidiva della malattia (KRW e USD)
Lasso di tempo: al momento della recidiva della malattia, dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva documentata della malattia di Graves mediante test di funzionalità tiroidea, valutata fino a 180 giorni
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costo medico fino al rilevamento della recidiva della malattia dopo l'interruzione dei farmaci antitiroidei
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al momento della recidiva della malattia, dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva documentata della malattia di Graves mediante test di funzionalità tiroidea, valutata fino a 180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 novembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-1911/577/304
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
IPD non sarà condiviso a causa di problemi di privacy
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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