Sykemittaus puetettavilla laitteilla Gravesin taudissa
tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Jae Hoon Moon, Seoul National University Bundang Hospital
Puettavien laitteiden sykkeen seurannan kliininen hyödyllisyys Gravesin tautia sairastaville potilaille, jotka lopettavat kilpirauhaslääkkeiden käytön
Monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka sisälsi 3 haaraa (puettavien laitteiden ryhmä, kontrolliryhmä 1, kontrolliryhmä 2).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sykemittauksen kliinistä toteutettavuutta puettavien laitteiden avulla taudin uusiutumisen havaitsemiseksi potilailla, jotka lopettavat kilpirauhaslääkkeiden käytön remissiotilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka sisälsi 3 haaraa (puettavien laitteiden ryhmä, kontrolliryhmä 1, kontrolliryhmä 2).
Tutkimukseen osallistuvat: Gravesin tautia sairastavat potilaat, joiden kilpirauhaslääkkeiden käytön on tarkoitus lopettaa remissiotilassa. Puettavien laitteiden ryhmä: Osallistujat käyttävät puettavaa laitetta ja heidän sykeään ja aktiivisuuttaan seurataan. Jos heidän leposykensä (rHR) nousee yli asetetun alueen tai heillä on hypertyreoosi-oireita ja -merkkejä, heidän tulee tulla sairaalaan kilpirauhasen toiminnan tutkimiseksi. Jos heidän rHR pysyy asetetulla alueella eikä heillä ole oireita tai merkkejä, he tulevat sairaalaan ja saavat kilpirauhasen toimintakokeita 6 kuukautta kilpirauhaslääkkeiden lopettamisen jälkeen.
Kontrolliryhmä 1: Osallistujat eivät käytä puettavia laitteita. Jos heillä on kilpirauhasen liikatoiminnan oireita ja merkkejä, heidän tulee tulla sairaalaan ja saada kilpirauhasen toimintakokeita. Jos heillä ei ole oireita tai merkkejä, he tulevat sairaalaan ja saavat kilpirauhasen toimintakokeita 6 kuukautta kilpirauhaslääkkeiden lopettamisen jälkeen.
Kontrolliryhmä 2: Osallistujat eivät käytä puettavia laitteita. Jos heillä on kilpirauhasen liikatoiminnan oireita ja merkkejä, heidän tulee tulla sairaalaan ja saada kilpirauhasen toimintakokeita. Jos heillä ei ole oireita tai merkkejä, he tulevat sairaalaan ja saavat kilpirauhasen toimintakokeita 3 ja 6 kuukautta kilpirauhaslääkkeiden lopettamisen jälkeen.
Kolmessa ryhmässä verrataan taudin uusiutumisen havaitsemiseen kuluvaa ajanjaksoa, kilpirauhasen toimintatestiä ja hypertyreoosioireiden asteikkoa (HSS) taudin uusiutumishetkellä sekä sairaalakäyntien määrää ja hoitokuluja taudin uusiutumisen havaitsemiseen saakka.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cheongju-si, Korean tasavalta
- Chungbuk National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Eulji University Nowon Eulji Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Gravesin tautia sairastavat potilaat, joita hoidetaan kilpirauhaslääkkeillä (ATD) ja jotka suunnittelevat ATD-lääkkeiden lopettamista
- Ne, jotka ovat jatkaneet ATD:n antamista yli vuoden
- Ne, jotka osoittivat normaalit löydökset kilpirauhasen toimintakokeissa säilyttäen samalla vakaat ATD-annokset viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ne, jotka voivat käyttää puettavia laitteita ja älypuhelinsovelluksia työskentelyyn tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on sydänsairaus, kuten rytmihäiriö, joka voi vaikuttaa sykeen
- Ne, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa heidän sykeensä
- Ne, jotka tutkijat pitivät sopimattomina osallistumaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Puettavat laiteryhmät
Osallistujat käyttävät puettavaa laitetta ja heidän sykeään ja aktiivisuuttaan seurataan.
Jos heidän leposykensä (rHR) nousee yli asetetun alueen tai heillä on hypertyreoosi-oireita ja -merkkejä, heidän tulee tulla sairaalaan kilpirauhasen toiminnan tutkimiseksi.
Jos heidän rHR pysyy asetetulla alueella eikä heillä ole oireita tai merkkejä, he tulevat sairaalaan ja saavat kilpirauhasen toimintakokeita 6 kuukautta kilpirauhaslääkkeiden lopettamisen jälkeen.
|
Fitbit (TM) puettavien laitteiden avulla kerätään syke- ja aktiivisuustietoja.
Näiden tietojen perusteella leposykettä seurataan päivittäin.
Jos leposyke nousee yli asetetun alueen, käyttäjiä kehotetaan käymään sairaalassa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä 1
osallistujat eivät käytä puettavia laitteita.
Jos heillä on kilpirauhasen liikatoiminnan oireita ja merkkejä, heidän tulee tulla sairaalaan ja saada kilpirauhasen toimintakokeita.
Jos heillä ei ole oireita tai merkkejä, he tulevat sairaalaan ja saavat kilpirauhasen toimintakokeita 6 kuukautta kilpirauhaslääkkeiden lopettamisen jälkeen.
|
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä 2
Osallistujat eivät käytä puettavia laitteita.
Jos heillä on kilpirauhasen liikatoiminnan oireita ja merkkejä, heidän tulee tulla sairaalaan ja saada kilpirauhasen toimintakokeita.
Jos heillä ei ole oireita tai merkkejä, he tulevat sairaalaan ja saavat kilpirauhasen toimintakokeita 3 ja 6 kuukautta kilpirauhaslääkkeiden lopettamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika taudin uusiutumisen havaitsemiseen (päiviä)
Aikaikkuna: taudin uusiutumishetkellä, satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin Gravesin taudin ensimmäinen dokumentoitu uusiutuminen kilpirauhasen toimintatestillä, arvioituna 180 päivään asti
|
Aika taudin uusiutumisen havaitsemiseen kilpirauhaslääkkeiden lopettamisen jälkeen
|
taudin uusiutumishetkellä, satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin Gravesin taudin ensimmäinen dokumentoitu uusiutuminen kilpirauhasen toimintatestillä, arvioituna 180 päivään asti
|
|
vapaat T4-tasot (ng/dl)
Aikaikkuna: perusviiva satunnaistamisen päivämääränä
|
kilpirauhasen toimintatesti taudin uusiutumishetkellä
|
perusviiva satunnaistamisen päivämääränä
|
|
vapaat T4-tasot (ng/dl)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kilpirauhasen toimintatesti taudin uusiutumishetkellä
|
3 kuukautta
|
|
vapaat T4-tasot (ng/dl)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kilpirauhasen toimintatesti taudin uusiutumishetkellä
|
6 kuukautta
|
|
vapaat T4-tasot (ng/dl)
Aikaikkuna: taudin uusiutumishetkellä, satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin Gravesin taudin ensimmäinen dokumentoitu uusiutuminen kilpirauhasen toimintatestillä, arvioituna 180 päivään asti
|
kilpirauhasen toimintatesti taudin uusiutumishetkellä
|
taudin uusiutumishetkellä, satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin Gravesin taudin ensimmäinen dokumentoitu uusiutuminen kilpirauhasen toimintatestillä, arvioituna 180 päivään asti
|
|
TSH-tasot (mIU/l)
Aikaikkuna: perusviiva satunnaistamisen päivämääränä
|
kilpirauhasen toimintatesti taudin uusiutumishetkellä
|
perusviiva satunnaistamisen päivämääränä
|
|
TSH-tasot (mIU/l)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kilpirauhasen toimintatesti taudin uusiutumishetkellä
|
3 kuukautta
|
|
TSH-tasot (mIU/l)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kilpirauhasen toimintatesti taudin uusiutumishetkellä
|
6 kuukautta
|
|
TSH-tasot (mIU/l)
Aikaikkuna: taudin uusiutumishetkellä, satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin Gravesin taudin ensimmäinen dokumentoitu uusiutuminen kilpirauhasen toimintatestillä, arvioituna 180 päivään asti
|
kilpirauhasen toimintatesti taudin uusiutumishetkellä
|
taudin uusiutumishetkellä, satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin Gravesin taudin ensimmäinen dokumentoitu uusiutuminen kilpirauhasen toimintatestillä, arvioituna 180 päivään asti
|
|
Kilpirauhasen liikatoimintaa oireiden asteikko (HSS, pisteet)
Aikaikkuna: perusviiva satunnaistamisen päivämääränä
|
Kilpirauhasen liikatoiminnan oireiden asteikko taudin uusiutumishetkellä
|
perusviiva satunnaistamisen päivämääränä
|
|
Kilpirauhasen liikatoimintaa oireiden asteikko (HSS, pisteet)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kilpirauhasen liikatoiminnan oireiden asteikko taudin uusiutumishetkellä
|
3 kuukautta
|
|
Kilpirauhasen liikatoimintaa oireiden asteikko (HSS, pisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kilpirauhasen liikatoiminnan oireiden asteikko taudin uusiutumishetkellä
|
6 kuukautta
|
|
Kilpirauhasen liikatoimintaa oireiden asteikko (HSS, pisteet)
Aikaikkuna: taudin uusiutumishetkellä, satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin Gravesin taudin ensimmäinen dokumentoitu uusiutuminen kilpirauhasen toimintatestillä, arvioituna 180 päivään asti
|
Kilpirauhasen liikatoiminnan oireiden asteikko taudin uusiutumishetkellä
|
taudin uusiutumishetkellä, satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin Gravesin taudin ensimmäinen dokumentoitu uusiutuminen kilpirauhasen toimintatestillä, arvioituna 180 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalakäyntien määrä taudin uusiutumisen havaitsemiseen (käynti)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
sairaalakäyntien määrä taudin uusiutumisen havaitsemiseen kilpirauhaslääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
sairaalakäyntien määrä taudin uusiutumisen havaitsemiseen (käynti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
sairaalakäyntien määrä taudin uusiutumisen havaitsemiseen kilpirauhaslääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
sairaalakäyntien määrä taudin uusiutumisen havaitsemiseen (käynti)
Aikaikkuna: taudin uusiutumishetkellä, satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin Gravesin taudin ensimmäinen dokumentoitu uusiutuminen kilpirauhasen toimintatestillä, arvioituna 180 päivään asti
|
sairaalakäyntien määrä taudin uusiutumisen havaitsemiseen kilpirauhaslääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen
|
taudin uusiutumishetkellä, satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin Gravesin taudin ensimmäinen dokumentoitu uusiutuminen kilpirauhasen toimintatestillä, arvioituna 180 päivään asti
|
|
lääketieteelliset kustannukset taudin uusiutumisen havaitsemiseen (KRW ja USD)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
lääketieteelliset kustannukset, kunnes sairauden uusiutuminen havaitaan kilpirauhaslääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
lääketieteelliset kustannukset taudin uusiutumisen havaitsemiseen (KRW ja USD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lääketieteelliset kustannukset, kunnes sairauden uusiutuminen havaitaan kilpirauhaslääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
lääketieteelliset kustannukset taudin uusiutumisen havaitsemiseen (KRW ja USD)
Aikaikkuna: taudin uusiutumishetkellä, satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin Gravesin taudin ensimmäinen dokumentoitu uusiutuminen kilpirauhasen toimintatestillä, arvioituna 180 päivään asti
|
lääketieteelliset kustannukset, kunnes sairauden uusiutuminen havaitaan kilpirauhaslääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen
|
taudin uusiutumishetkellä, satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin Gravesin taudin ensimmäinen dokumentoitu uusiutuminen kilpirauhasen toimintatestillä, arvioituna 180 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-1911/577/304
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta tietosuojaongelmien vuoksi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .