Pulsovervågning af bærbare enheder ved Graves' sygdom
11. april 2023 opdateret af: Jae Hoon Moon, Seoul National University Bundang Hospital
Klinisk nytte af at overvåge hjertefrekvens ved hjælp af bærbare enheder hos patienter med Graves' sygdom, der stopper med anti-thyreoideamedicin
En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse inklusive 3 arme (bærbar enhedsgruppe, kontrolgruppe 1, kontrolgruppe 2).
Denne undersøgelse har til formål at undersøge den kliniske gennemførlighed af hjertefrekvensovervågning ved hjælp af bærbare enheder til at påvise sygdomstilbagefald hos patienter, som ophører med anti-thyreoideamedicin i remissionstilstand.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse inklusive 3 arme (bærbar enhedsgruppe, kontrolgruppe 1, kontrolgruppe 2).
Undersøgelsesdeltagere: Patienter med Graves' sygdom, som er planlagt til at seponere anti-thyreoidea-lægemidler i remissionstilstand. Bærbare enhedsgruppe: Deltagerne bruger bærbar enhed, og deres hjertefrekvens og aktivitet overvåges. Hvis deres hvilepuls (rHR) stiger ud over det indstillede område, eller de har hyperthyreoideasymptomer og tegn, bør de komme på hospitalet og få testet skjoldbruskkirtelfunktionen. Hvis deres rHR forbliver inden for det fastsatte område, og de ikke har nogen symptomer og tegn, kommer de på hospitalet og får testet skjoldbruskkirtelfunktionen 6 måneder efter seponering af anti-thyreoideamedicin.
Kontrolgruppe 1: Deltagerne bruger ikke bærbare enheder. Hvis de har hyperthyreoideasymptomer og tegn, skal de komme på hospitalet og få testet skjoldbruskkirtelfunktionen. Hvis de ikke har nogen symptomer og tegn, kommer de på hospitalet og får testet for skjoldbruskkirtelfunktionen 6 måneder efter seponering af anti-thyreoideamedicin.
Kontrolgruppe 2: Deltagerne bruger ikke bærbare enheder. Hvis de har hyperthyreoideasymptomer og tegn, skal de komme på hospitalet og få testet skjoldbruskkirtelfunktionen. Hvis de ikke har nogen symptomer og tegn, kommer de på hospitalet og får testet skjoldbruskkirtelfunktionen 3 og 6 måneder efter seponering af anti-thyreoideamedicin.
En periode til påvisning af sygdomstilbagefald, skjoldbruskkirtelfunktionstest og Hyperthyroid Symptom Scale (HSS) på tidspunktet for sygdomsgentagelse, og antallet af hospitalsbesøg og medicinske omkostninger indtil påvisning af sygdomstilbagefald vil blive sammenlignet blandt 3 grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cheongju-si, Korea, Republikken
- Chungbuk National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eulji University Nowon Eulji Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med Graves' sygdom, der behandles med anti-thyroidmedicin (ATD'er) og planlægger at seponere ATD'er
- Dem, der har, som har fortsat med at administrere ATD'er i mere end 1 år
- De, der viste normale fund på skjoldbruskkirtelfunktionstests, mens de bibeholdt stabile doser af ATD'er i de sidste 3 måneder
- Dem, der kan bruge bærbare enheder og smartphone-apps til at arbejde med i forskningsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Dem med hjertesygdomme, såsom arytmi, der kan påvirke hjertefrekvensen
- Dem, der tager medicin, der kan påvirke deres hjertefrekvens
- Dem, som forskere fandt uegnede til deltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe af bærbare enheder
Deltagerne bruger en bærbar enhed, og deres puls og aktivitet overvåges.
Hvis deres hvilepuls (rHR) stiger ud over det indstillede område, eller de har hyperthyreoideasymptomer og tegn, bør de komme på hospitalet og få testet skjoldbruskkirtelfunktionen.
Hvis deres rHR forbliver inden for det fastsatte område, og de ikke har nogen symptomer og tegn, kommer de på hospitalet og får testet skjoldbruskkirtelfunktionen 6 måneder efter seponering af anti-thyreoideamedicin.
|
Ved at bruge Fitbit (TM) bærbare enheder indsamles puls, aktivitetsdata.
Baseret på disse data overvåges hvilepuls dagligt.
Hvis hvilepulsen stiger ud over det indstillede område, får brugerne besked om at besøge hospitalet.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe 1
deltagere bruger ikke bærbare enheder.
Hvis de har hyperthyreoideasymptomer og tegn, skal de komme på hospitalet og få testet skjoldbruskkirtelfunktionen.
Hvis de ikke har nogen symptomer og tegn, kommer de på hospitalet og får testet for skjoldbruskkirtelfunktionen 6 måneder efter seponering af anti-thyreoideamedicin.
|
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe 2
Deltagerne bruger ikke bærbare enheder.
Hvis de har hyperthyreoideasymptomer og tegn, skal de komme på hospitalet og få testet skjoldbruskkirtelfunktionen.
Hvis de ikke har nogen symptomer og tegn, kommer de på hospitalet og får testet skjoldbruskkirtelfunktionen 3 og 6 måneder efter seponering af anti-thyreoideamedicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsperioden til påvisning af sygdomstilbagefald (dage)
Tidsramme: på tidspunktet for sygdomsgentagelse, fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede tilbagefald af Graves' sygdom ved thyreoideafunktionstest, vurderet op til 180 dage
|
Tidsperioden til påvisning af sygdomstilbagefald efter seponering af anti-thyreoideamedicin
|
på tidspunktet for sygdomsgentagelse, fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede tilbagefald af Graves' sygdom ved thyreoideafunktionstest, vurderet op til 180 dage
|
|
gratis T4-niveauer (ng/dL)
Tidsramme: baseline på randomiseringsdatoen
|
skjoldbruskkirtelfunktionstest på tidspunktet for tilbagefald af sygdommen
|
baseline på randomiseringsdatoen
|
|
gratis T4-niveauer (ng/dL)
Tidsramme: 3 måneder
|
skjoldbruskkirtelfunktionstest på tidspunktet for tilbagefald af sygdommen
|
3 måneder
|
|
gratis T4-niveauer (ng/dL)
Tidsramme: 6 måneder
|
skjoldbruskkirtelfunktionstest på tidspunktet for tilbagefald af sygdommen
|
6 måneder
|
|
gratis T4-niveauer (ng/dL)
Tidsramme: på tidspunktet for sygdomsgentagelse, fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede tilbagefald af Graves' sygdom ved thyreoideafunktionstest, vurderet op til 180 dage
|
skjoldbruskkirtelfunktionstest på tidspunktet for tilbagefald af sygdommen
|
på tidspunktet for sygdomsgentagelse, fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede tilbagefald af Graves' sygdom ved thyreoideafunktionstest, vurderet op til 180 dage
|
|
TSH-niveauer (mIU/L)
Tidsramme: baseline på randomiseringsdatoen
|
skjoldbruskkirtelfunktionstest på tidspunktet for tilbagefald af sygdommen
|
baseline på randomiseringsdatoen
|
|
TSH-niveauer (mIU/L)
Tidsramme: 3 måneder
|
skjoldbruskkirtelfunktionstest på tidspunktet for tilbagefald af sygdommen
|
3 måneder
|
|
TSH-niveauer (mIU/L)
Tidsramme: 6 måneder
|
skjoldbruskkirtelfunktionstest på tidspunktet for tilbagefald af sygdommen
|
6 måneder
|
|
TSH-niveauer (mIU/L)
Tidsramme: på tidspunktet for sygdomsgentagelse, fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede tilbagefald af Graves' sygdom ved thyreoideafunktionstest, vurderet op til 180 dage
|
skjoldbruskkirtelfunktionstest på tidspunktet for tilbagefald af sygdommen
|
på tidspunktet for sygdomsgentagelse, fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede tilbagefald af Graves' sygdom ved thyreoideafunktionstest, vurderet op til 180 dage
|
|
Hyperthyroid symptoomskala (HSS, point)
Tidsramme: baseline på randomiseringsdatoen
|
Hyperthyreoideasymptomskala på tidspunktet for tilbagefald af sygdommen
|
baseline på randomiseringsdatoen
|
|
Hyperthyroid symptoomskala (HSS, point)
Tidsramme: 3 måneder
|
Hyperthyreoideasymptomskala på tidspunktet for tilbagefald af sygdommen
|
3 måneder
|
|
Hyperthyroid symptoomskala (HSS, point)
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyperthyreoideasymptomskala på tidspunktet for tilbagefald af sygdommen
|
6 måneder
|
|
Hyperthyroid symptoomskala (HSS, point)
Tidsramme: på tidspunktet for sygdomsgentagelse, fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede tilbagefald af Graves' sygdom ved thyreoideafunktionstest, vurderet op til 180 dage
|
Hyperthyreoideasymptomskala på tidspunktet for tilbagefald af sygdommen
|
på tidspunktet for sygdomsgentagelse, fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede tilbagefald af Graves' sygdom ved thyreoideafunktionstest, vurderet op til 180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antallet af hospitalsbesøg indtil opdagelse af sygdomstilbagefald (besøg)
Tidsramme: 3 måneder
|
antallet af hospitalsbesøg indtil opdagelse af sygdomstilbagefald efter seponering af thyreoideamedicin
|
3 måneder
|
|
antallet af hospitalsbesøg indtil opdagelse af sygdomstilbagefald (besøg)
Tidsramme: 6 måneder
|
antallet af hospitalsbesøg indtil opdagelse af sygdomstilbagefald efter seponering af thyreoideamedicin
|
6 måneder
|
|
antallet af hospitalsbesøg indtil opdagelse af sygdomstilbagefald (besøg)
Tidsramme: på tidspunktet for sygdomsgentagelse, fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede tilbagefald af Graves' sygdom ved thyreoideafunktionstest, vurderet op til 180 dage
|
antallet af hospitalsbesøg indtil opdagelse af sygdomstilbagefald efter seponering af thyreoideamedicin
|
på tidspunktet for sygdomsgentagelse, fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede tilbagefald af Graves' sygdom ved thyreoideafunktionstest, vurderet op til 180 dage
|
|
medicinske omkostninger indtil detektering af sygdomstilbagefald (KRW og USD)
Tidsramme: 3 måneder
|
medicinske omkostninger indtil opdagelse af sygdomstilbagefald efter seponering af anti-thyreoideamedicin
|
3 måneder
|
|
medicinske omkostninger indtil detektering af sygdomstilbagefald (KRW og USD)
Tidsramme: 6 måneder
|
medicinske omkostninger indtil opdagelse af sygdomstilbagefald efter seponering af anti-thyreoideamedicin
|
6 måneder
|
|
medicinske omkostninger indtil detektering af sygdomstilbagefald (KRW og USD)
Tidsramme: på tidspunktet for sygdomsgentagelse, fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede tilbagefald af Graves' sygdom ved thyreoideafunktionstest, vurderet op til 180 dage
|
medicinske omkostninger indtil opdagelse af sygdomstilbagefald efter seponering af anti-thyreoideamedicin
|
på tidspunktet for sygdomsgentagelse, fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede tilbagefald af Graves' sygdom ved thyreoideafunktionstest, vurderet op til 180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2020
Først opslået (Faktiske)
3. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B-1911/577/304
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke blive delt på grund af privatlivsproblemer
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .