Monitoramento da Frequência Cardíaca por Dispositivos vestíveis na Doença de Graves
11 de abril de 2023 atualizado por: Jae Hoon Moon, Seoul National University Bundang Hospital
Utilidade clínica do monitoramento da frequência cardíaca usando dispositivos vestíveis em pacientes com doença de Graves que descontinuam os medicamentos antitireoidianos
Um estudo controlado randomizado multicêntrico incluindo 3 braços (grupo de dispositivos vestíveis, grupo de controle 1, grupo de controle 2).
Este estudo é investigar a viabilidade clínica do monitoramento da frequência cardíaca usando dispositivos vestíveis para detectar a recorrência da doença em pacientes que descontinuam os medicamentos antitireoidianos em estado de remissão.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo controlado randomizado multicêntrico incluindo 3 braços (grupo de dispositivos vestíveis, grupo de controle 1, grupo de controle 2).
Participantes do estudo: Pacientes com doença de Graves que planejam descontinuar os medicamentos antitireoidianos em estado de remissão Grupo de dispositivos vestíveis: Os participantes usam dispositivos vestíveis e sua frequência cardíaca e atividade são monitoradas. Se a frequência cardíaca em repouso (rHR) aumentar além do intervalo definido ou eles apresentarem sintomas e sinais de hipertireoidismo, eles devem ir ao hospital e fazer exames para a função da tireoide. Se a FCr permanecer dentro da faixa definida e eles não apresentarem sinais e sintomas, eles vão ao hospital e fazem exames para função da tireoide 6 meses após a descontinuação dos medicamentos antitireoidianos.
Grupo de controle 1: Os participantes não usam dispositivos vestíveis. Se tiverem sintomas e sinais de hipertireoidismo, devem ir ao hospital e fazer exames para a função da tireoide. Se não apresentarem sinais e sintomas, vão ao hospital e fazem exames para a função da tireoide 6 meses após a descontinuação dos medicamentos antitireoidianos.
Grupo de controle 2: os participantes não usam dispositivos vestíveis. Se tiverem sintomas e sinais de hipertireoidismo, devem ir ao hospital e fazer exames para a função da tireoide. Se não apresentarem sinais e sintomas, vão ao hospital e fazem testes de função tireoidiana 3 e 6 meses após a descontinuação dos medicamentos antitireoidianos.
Um período para detecção de recorrência da doença, teste de função tireoidiana e Escala de Sintomas de Hipertireoidismo (HSS) no momento da recorrência da doença, e o número de visitas hospitalares e custo médico até a detecção da recorrência da doença serão comparados entre 3 grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cheongju-si, Republica da Coréia
- Chungbuk National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Eulji University Nowon Eulji Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença de Graves que estão sendo tratados com medicamentos antitireoidianos (ATDs) e planejam descontinuar os ATDs
- Aqueles que continuaram a administrar ATDs por mais de 1 ano
- Aqueles que apresentaram achados normais nos testes de função tireoidiana, mantendo doses estáveis de ATDs nos últimos 3 meses
- Aqueles que podem usar dispositivos vestíveis e aplicativos de smartphone para trabalhar durante o período de pesquisa
Critério de exclusão:
- Pessoas com doenças cardíacas, como arritmia, que podem afetar a frequência cardíaca
- Aqueles que estão tomando medicamentos que podem afetar sua frequência cardíaca
- Aqueles que os pesquisadores consideraram inadequados para participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de dispositivos vestíveis
Os participantes usam um dispositivo vestível e sua frequência cardíaca e atividade são monitoradas.
Se a frequência cardíaca em repouso (rHR) aumentar além do intervalo definido ou eles apresentarem sintomas e sinais de hipertireoidismo, eles devem ir ao hospital e fazer exames para a função da tireoide.
Se a FCr permanecer dentro da faixa definida e eles não apresentarem sinais e sintomas, eles vão ao hospital e fazem exames para função da tireoide 6 meses após a descontinuação dos medicamentos antitireoidianos.
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Usando dispositivos vestíveis Fitbit (TM), frequência cardíaca e dados de atividade são coletados.
Com base nesses dados, a frequência cardíaca em repouso é monitorada diariamente.
Se a frequência cardíaca em repouso aumentar além do intervalo definido, os usuários serão notificados para visitar o hospital.
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Sem intervenção: Grupo de controle 1
os participantes não usam dispositivos vestíveis.
Se tiverem sintomas e sinais de hipertireoidismo, devem ir ao hospital e fazer exames para a função da tireoide.
Se não apresentarem sinais e sintomas, vão ao hospital e fazem exames para a função da tireoide 6 meses após a descontinuação dos medicamentos antitireoidianos.
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Sem intervenção: Grupo de controle 2
Os participantes não usam dispositivos vestíveis.
Se tiverem sintomas e sinais de hipertireoidismo, devem ir ao hospital e fazer exames para a função da tireoide.
Se não apresentarem sinais e sintomas, vão ao hospital e fazem testes de função tireoidiana 3 e 6 meses após a descontinuação dos medicamentos antitireoidianos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O período de tempo para detectar a recorrência da doença (dias)
Prazo: no momento da recorrência da doença, desde a data da randomização até a data da primeira recorrência documentada da doença de Graves por teste de função tireoidiana, avaliada até 180 dias
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O período de tempo para detectar a recorrência da doença após a descontinuação dos medicamentos antitireoidianos
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no momento da recorrência da doença, desde a data da randomização até a data da primeira recorrência documentada da doença de Graves por teste de função tireoidiana, avaliada até 180 dias
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níveis de T4 livre (ng/dL)
Prazo: linha de base, na data da randomização
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teste de função tireoidiana no momento da recorrência da doença
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linha de base, na data da randomização
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níveis de T4 livre (ng/dL)
Prazo: 3 meses
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teste de função tireoidiana no momento da recorrência da doença
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3 meses
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níveis de T4 livre (ng/dL)
Prazo: 6 meses
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teste de função tireoidiana no momento da recorrência da doença
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6 meses
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níveis de T4 livre (ng/dL)
Prazo: no momento da recorrência da doença, desde a data da randomização até a data da primeira recorrência documentada da doença de Graves por teste de função tireoidiana, avaliada até 180 dias
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teste de função tireoidiana no momento da recorrência da doença
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no momento da recorrência da doença, desde a data da randomização até a data da primeira recorrência documentada da doença de Graves por teste de função tireoidiana, avaliada até 180 dias
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Níveis de TSH (mIU/L)
Prazo: linha de base, na data da randomização
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teste de função tireoidiana no momento da recorrência da doença
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linha de base, na data da randomização
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Níveis de TSH (mIU/L)
Prazo: 3 meses
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teste de função tireoidiana no momento da recorrência da doença
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3 meses
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Níveis de TSH (mIU/L)
Prazo: 6 meses
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teste de função tireoidiana no momento da recorrência da doença
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6 meses
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Níveis de TSH (mIU/L)
Prazo: no momento da recorrência da doença, desde a data da randomização até a data da primeira recorrência documentada da doença de Graves por teste de função tireoidiana, avaliada até 180 dias
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teste de função tireoidiana no momento da recorrência da doença
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no momento da recorrência da doença, desde a data da randomização até a data da primeira recorrência documentada da doença de Graves por teste de função tireoidiana, avaliada até 180 dias
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Escala de sintomas de hipertireoidismo (HSS, pontos)
Prazo: linha de base, na data da randomização
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Escala de sintomas de hipertireoidismo no momento da recorrência da doença
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linha de base, na data da randomização
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Escala de sintomas de hipertireoidismo (HSS, pontos)
Prazo: 3 meses
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Escala de sintomas de hipertireoidismo no momento da recorrência da doença
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3 meses
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Escala de sintomas de hipertireoidismo (HSS, pontos)
Prazo: 6 meses
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Escala de sintomas de hipertireoidismo no momento da recorrência da doença
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6 meses
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Escala de sintomas de hipertireoidismo (HSS, pontos)
Prazo: no momento da recorrência da doença, desde a data da randomização até a data da primeira recorrência documentada da doença de Graves por teste de função tireoidiana, avaliada até 180 dias
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Escala de sintomas de hipertireoidismo no momento da recorrência da doença
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no momento da recorrência da doença, desde a data da randomização até a data da primeira recorrência documentada da doença de Graves por teste de função tireoidiana, avaliada até 180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o número de visitas hospitalares até detectar a recidiva da doença (consulta)
Prazo: 3 meses
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o número de visitas hospitalares até detectar a recorrência da doença após a interrupção dos medicamentos antitireoidianos
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3 meses
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o número de visitas hospitalares até detectar a recidiva da doença (consulta)
Prazo: 6 meses
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o número de visitas hospitalares até detectar a recorrência da doença após a interrupção dos medicamentos antitireoidianos
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6 meses
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o número de visitas hospitalares até detectar a recidiva da doença (consulta)
Prazo: no momento da recorrência da doença, desde a data da randomização até a data da primeira recorrência documentada da doença de Graves por teste de função tireoidiana, avaliada até 180 dias
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o número de visitas hospitalares até detectar a recorrência da doença após a interrupção dos medicamentos antitireoidianos
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no momento da recorrência da doença, desde a data da randomização até a data da primeira recorrência documentada da doença de Graves por teste de função tireoidiana, avaliada até 180 dias
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custo médico até detectar a recorrência da doença (KRW e USD)
Prazo: 3 meses
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custo médico até a detecção da recorrência da doença após a suspensão dos medicamentos antitireoidianos
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3 meses
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custo médico até detectar a recorrência da doença (KRW e USD)
Prazo: 6 meses
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custo médico até a detecção da recorrência da doença após a suspensão dos medicamentos antitireoidianos
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6 meses
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custo médico até detectar a recorrência da doença (KRW e USD)
Prazo: no momento da recorrência da doença, desde a data da randomização até a data da primeira recorrência documentada da doença de Graves por teste de função tireoidiana, avaliada até 180 dias
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custo médico até a detecção da recorrência da doença após a suspensão dos medicamentos antitireoidianos
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no momento da recorrência da doença, desde a data da randomização até a data da primeira recorrência documentada da doença de Graves por teste de função tireoidiana, avaliada até 180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-1911/577/304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
IPD não será compartilhado devido a questões de privacidade
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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