Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pulsövervakning av bärbara enheter vid Graves' sjukdom

11 april 2023 uppdaterad av: Jae Hoon Moon, Seoul National University Bundang Hospital

Klinisk användbarhet av att övervaka hjärtfrekvensen med hjälp av bärbara enheter hos patienter med Graves sjukdom som slutar använda anti-tyreoidealäkemedel

En multicenter randomiserad kontrollerad studie inklusive 3 armar (bärbar enhetsgrupp, kontrollgrupp 1, kontrollgrupp 2). Denna studie är att undersöka den kliniska genomförbarheten av hjärtfrekvensövervakning med hjälp av bärbara enheter för att upptäcka sjukdomsåterfall hos patienter som avbryter behandling med anti-tyreoidea läkemedel i remissionstillstånd.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter randomiserad kontrollerad studie inklusive 3 armar (bärbar enhetsgrupp, kontrollgrupp 1, kontrollgrupp 2).

Studiedeltagare: Patienter med Graves sjukdom som är planerade att sluta använda anti-tyreoidea läkemedel i remissionstillstånd Grupp med bärbara enheter: Deltagarna använder bärbar enhet och deras hjärtfrekvens och aktivitet övervakas. Om deras vilopuls (rHR) ökar utanför det inställda intervallet eller om de har hypertyreoideasymtom och tecken, bör de komma till sjukhuset och få tester för sköldkörtelfunktion. Om deras rHR håller sig inom det inställda intervallet och de inte har några symtom och tecken, kommer de till sjukhus och får tester för sköldkörtelfunktion 6 månader efter att ha slutat använda läkemedel mot sköldkörteln.

Kontrollgrupp 1: Deltagarna använder inte bärbara enheter. Om de har symtom och tecken på hypertyreoidea bör de komma till sjukhuset och få tester för sköldkörtelfunktionen. Om de inte har några symtom och tecken kommer de till sjukhuset och får tester för sköldkörtelfunktion 6 månader efter att de avbrutit läkemedel mot sköldkörteln.

Kontrollgrupp 2: Deltagarna använder inte bärbara enheter. Om de har symtom och tecken på hypertyreoidea bör de komma till sjukhuset och få tester för sköldkörtelfunktionen. Om de inte har några symtom och tecken kommer de till sjukhuset och får tester för sköldkörtelfunktion 3 och 6 månader efter utsättning av läkemedel mot sköldkörteln.

En period för att upptäcka sjukdomsrecidiv, sköldkörtelfunktionstest och Hyperthyroid Symptom Scale (HSS) vid tidpunkten för sjukdomsrecidiv, och antalet sjukhusbesök och medicinska kostnader tills sjukdomsrecidiv upptäcks kommer att jämföras mellan 3 grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Cheongju-si, Korea, Republiken av
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Eulji University Nowon Eulji Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Graves sjukdom som behandlas med anti-tyreoidealäkemedel (ATD) och som planerar att avbryta ATD
  • De som har som har fortsatt att administrera ATDs i mer än 1 år
  • De som visade normala fynd på sköldkörtelfunktionstester samtidigt som de bibehöll stabila doser av ATD under de senaste 3 månaderna
  • De som kan använda bärbara enheter och smartphone-appar att arbeta med under forskningsperioden

Exklusions kriterier:

  • De med hjärtsjukdom, såsom arytmi, som kan påverka hjärtfrekvensen
  • De som tar mediciner som kan påverka hjärtfrekvensen
  • De som forskare ansåg olämpliga för deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp för bärbara enheter
Deltagarna använder bärbar enhet och deras puls och aktivitet övervakas. Om deras vilopuls (rHR) ökar utanför det inställda intervallet eller om de har hypertyreoideasymtom och tecken, bör de komma till sjukhuset och få tester för sköldkörtelfunktion. Om deras rHR håller sig inom det inställda intervallet och de inte har några symtom och tecken, kommer de till sjukhus och får tester för sköldkörtelfunktion 6 månader efter att ha slutat använda läkemedel mot sköldkörteln.
Enhet: pulsmätning med hjälp av bärbara enheter
Med hjälp av Fitbit (TM) bärbara enheter samlas puls, aktivitetsdata in. Baserat på dessa data övervakas vilopuls dagligen. Om vilopulsen ökar utanför det inställda intervallet meddelas användarna att de ska besöka sjukhuset.
Inget ingripande: Kontrollgrupp 1
deltagarna använder inte bärbara enheter. Om de har symtom och tecken på hypertyreoidea bör de komma till sjukhuset och få tester för sköldkörtelfunktionen. Om de inte har några symtom och tecken kommer de till sjukhuset och får tester för sköldkörtelfunktion 6 månader efter att de avbrutit läkemedel mot sköldkörteln.
Inget ingripande: Kontrollgrupp 2
Deltagarna använder inte bärbara enheter. Om de har symtom och tecken på hypertyreoidea bör de komma till sjukhuset och få tester för sköldkörtelfunktionen. Om de inte har några symtom och tecken kommer de till sjukhuset och får tester för sköldkörtelfunktion 3 och 6 månader efter utsättning av läkemedel mot sköldkörteln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsperioden för att upptäcka sjukdomsåterfall (dagar)
Tidsram: vid tidpunkten för sjukdomsrecidiv, från datum för randomisering till datum för första dokumenterade återfall av Graves sjukdom genom sköldkörtelfunktionstest, bedömd upp till 180 dagar
Tidsperioden för att upptäcka återfall av sjukdomen efter avslutad behandling mot sköldkörtelläkemedel
vid tidpunkten för sjukdomsrecidiv, från datum för randomisering till datum för första dokumenterade återfall av Graves sjukdom genom sköldkörtelfunktionstest, bedömd upp till 180 dagar
fria T4-nivåer (ng/dL)
Tidsram: baslinje, vid datumet för randomiseringen
sköldkörtelfunktionstest vid tidpunkten för återfall av sjukdomen
baslinje, vid datumet för randomiseringen
fria T4-nivåer (ng/dL)
Tidsram: 3 månader
sköldkörtelfunktionstest vid tidpunkten för återfall av sjukdomen
3 månader
fria T4-nivåer (ng/dL)
Tidsram: 6 månader
sköldkörtelfunktionstest vid tidpunkten för återfall av sjukdomen
6 månader
fria T4-nivåer (ng/dL)
Tidsram: vid tidpunkten för sjukdomsrecidiv, från datum för randomisering till datum för första dokumenterade återfall av Graves sjukdom genom sköldkörtelfunktionstest, bedömd upp till 180 dagar
sköldkörtelfunktionstest vid tidpunkten för återfall av sjukdomen
vid tidpunkten för sjukdomsrecidiv, från datum för randomisering till datum för första dokumenterade återfall av Graves sjukdom genom sköldkörtelfunktionstest, bedömd upp till 180 dagar
TSH-nivåer (mIU/L)
Tidsram: baslinje, vid datumet för randomiseringen
sköldkörtelfunktionstest vid tidpunkten för återfall av sjukdomen
baslinje, vid datumet för randomiseringen
TSH-nivåer (mIU/L)
Tidsram: 3 månader
sköldkörtelfunktionstest vid tidpunkten för återfall av sjukdomen
3 månader
TSH-nivåer (mIU/L)
Tidsram: 6 månader
sköldkörtelfunktionstest vid tidpunkten för återfall av sjukdomen
6 månader
TSH-nivåer (mIU/L)
Tidsram: vid tidpunkten för sjukdomsrecidiv, från datum för randomisering till datum för första dokumenterade återfall av Graves sjukdom genom sköldkörtelfunktionstest, bedömd upp till 180 dagar
sköldkörtelfunktionstest vid tidpunkten för återfall av sjukdomen
vid tidpunkten för sjukdomsrecidiv, från datum för randomisering till datum för första dokumenterade återfall av Graves sjukdom genom sköldkörtelfunktionstest, bedömd upp till 180 dagar
Hypertyreoidea symptomskala (HSS, poäng)
Tidsram: baslinje, vid datumet för randomiseringen
Hypertyreoidea symtomskala vid tidpunkten för återkommande sjukdom
baslinje, vid datumet för randomiseringen
Hypertyreoidea symptomskala (HSS, poäng)
Tidsram: 3 månader
Hypertyreoidea symtomskala vid tidpunkten för återkommande sjukdom
3 månader
Hypertyreoidea symptomskala (HSS, poäng)
Tidsram: 6 månader
Hypertyreoidea symtomskala vid tidpunkten för återkommande sjukdom
6 månader
Hypertyreoidea symptomskala (HSS, poäng)
Tidsram: vid tidpunkten för sjukdomsrecidiv, från datum för randomisering till datum för första dokumenterade återfall av Graves sjukdom genom sköldkörtelfunktionstest, bedömd upp till 180 dagar
Hypertyreoidea symtomskala vid tidpunkten för återkommande sjukdom
vid tidpunkten för sjukdomsrecidiv, från datum för randomisering till datum för första dokumenterade återfall av Graves sjukdom genom sköldkörtelfunktionstest, bedömd upp till 180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antalet sjukhusbesök fram till upptäckt av återkommande sjukdom (besök)
Tidsram: 3 månader
antalet sjukhusbesök tills det upptäckts att sjukdomen återkommer efter avslutad behandling mot sköldkörtelläkemedel
3 månader
antalet sjukhusbesök fram till upptäckt av återkommande sjukdom (besök)
Tidsram: 6 månader
antalet sjukhusbesök tills det upptäckts att sjukdomen återkommer efter avslutad behandling mot sköldkörtelläkemedel
6 månader
antalet sjukhusbesök fram till upptäckt av återkommande sjukdom (besök)
Tidsram: vid tidpunkten för sjukdomsrecidiv, från datum för randomisering till datum för första dokumenterade återfall av Graves sjukdom genom sköldkörtelfunktionstest, bedömd upp till 180 dagar
antalet sjukhusbesök tills det upptäckts att sjukdomen återkommer efter avslutad behandling mot sköldkörtelläkemedel
vid tidpunkten för sjukdomsrecidiv, från datum för randomisering till datum för första dokumenterade återfall av Graves sjukdom genom sköldkörtelfunktionstest, bedömd upp till 180 dagar
medicinsk kostnad tills sjukdomsrecidiv upptäcks (KRW och USD)
Tidsram: 3 månader
medicinsk kostnad tills sjukdomsrecidiv upptäcks efter avslutad behandling mot sköldkörtelläkemedel
3 månader
medicinsk kostnad tills sjukdomsrecidiv upptäcks (KRW och USD)
Tidsram: 6 månader
medicinsk kostnad tills sjukdomsrecidiv upptäcks efter avslutad behandling mot sköldkörtelläkemedel
6 månader
medicinsk kostnad tills sjukdomsrecidiv upptäcks (KRW och USD)
Tidsram: vid tidpunkten för sjukdomsrecidiv, från datum för randomisering till datum för första dokumenterade återfall av Graves sjukdom genom sköldkörtelfunktionstest, bedömd upp till 180 dagar
medicinsk kostnad tills sjukdomsrecidiv upptäcks efter avslutad behandling mot sköldkörtelläkemedel
vid tidpunkten för sjukdomsrecidiv, från datum för randomisering till datum för första dokumenterade återfall av Graves sjukdom genom sköldkörtelfunktionstest, bedömd upp till 180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2020

Första postat (Faktisk)

3 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B-1911/577/304

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas på grund av sekretessproblem

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graves' sjukdom i remission (störning)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera