このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

早期急性冠症候群治療によるCOVID-19疾患の心臓合併症の予防:ランダム化比較試験。 (C-19-ACS)

2023年1月13日 更新者:Imperial College London

2019 年 12 月下旬に発生した新型コロナウイルス (SARS-CoV-2) とそれに関連する COVID-19 疾患の発生により、世界的なパンデミックが発生しました。 これを書いている時点で、150 000 の確定症例と 3500 人の死亡者がいます。 COVID-19 の症例に直接関連する罹患率と死亡率は別として、社会はこの病気の複雑な政治的および経済的影響にも対処しなければなりませんでした。

現時点では、治療的介入の差し迫った必要性にもかかわらず、COVID-19 患者の管理は完全に支持的です。 大多数の患者が軽度の呼吸器疾患を経験しているにもかかわらず、サブグループ、特に既存の心血管疾患を患っている患者は、集中治療室で侵襲的な心肺機能のサポートを必要とする重篤な疾患を経験します。

さらに、COVID-19 疾患の重症度 (および重症疾患に進行する可能性) は、心臓血管系への直接的な損傷によって部分的に引き起こされているようです。 最近の 2 つの研究のデータを分析すると、COVID-19 疾患の管理のために集中治療室に入院しなければならない患者では、急性心損傷の可能性が有意に高いことが確認されています。

COVID-19 患者が被る急性心損傷の正確なタイプは不明のままです。 しかし、イベントのような心臓発作が原因であるという証拠が増えています. 心臓発作を確実に評価するために通常行われる検査は、重症の COVID-19 患者では不可能です。 患者を心保護薬にランダム化することは、COVID-19 疾患における心血管系の役割を理解するのに役立ちます。 また、これらの患者を治療するためにできることがもっとあるかどうかを判断するのにも役立ちます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

320

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、W6 8RF
        • Charing Cross Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. COVID-19感染確認
  2. 年齢=/> 40または糖尿病または既知の冠動脈疾患または高血圧
  3. さらなる臨床管理のために入院が必要です。

除外基準:

  1. -ACS治療を必要とする心臓病の明確な証拠。
  2. 血清トロポニン> 5000を伴う心筋炎
  3. 出血のリスクが疑われる。 最近の手術、消化管出血の病歴、その他の異常な血液結果(Hb
  4. 試験治療は、標準的な最善の治療に悪影響を与える可能性があります (医師の裁量)。
  5. 平均余命とは無関係の合併症
  6. 妊娠。
  7. 年齢 85 歳。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロールアーム
実験的:アクティブアーム
• 患者がアスピリンを服用していない場合は、禁忌でない限り、アスピリン 75mg を 1 日 1 回追加します。
• 患者がクロピドグレルまたは同等品を服用していない場合は、禁忌でない限り、クロピドグレル 75mg を 1 日 1 回追加します。
  • 患者が抗凝固療法を受けていない場合は、禁忌でない限りリバロキサバン 2.5mg bd を追加します。
  • 患者が DOAC を服用している場合、禁忌でない限りリバロキサバン 2.5mg に変更します。
• 患者がスタチンを服用していない場合は、禁忌でない限り、アトルバスタチン 40mg を 1 日 1 回追加します。
• 患者がプロトンポンプ阻害剤を服用していない場合は、オメプラゾール 20mg を 1 日 1 回追加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡
時間枠:30日
全死因死亡
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 つのレベル (1 - 死亡、2 - 集中治療室環境、3 - 入院中、4 - 自宅) の序数結果測定。
時間枠:30日
- 入院中、4 - 在宅)、30 日間にわたってベイズ縦断順序モデルを使用
30日
ピークトロポニン
時間枠:7 日および 30 日
可能であれば、無作為化後 7 日および 30 日以内のトロポニンのピーク。
7 日および 30 日
放電する時間
時間枠:30日まで
退院までの時間(入院期間)
30日まで
非侵襲的な換気サポートの必要性
時間枠:30日
データが利用可能な場合、非侵襲的な換気サポートの必要性。
30日
侵襲的換気補助の必要性
時間枠:30日。
データが利用可能な場合、侵襲的換気補助の必要性。
30日。
機械的循環サポートの必要性
時間枠:30日
データが利用可能な場合、機械的循環サポートの必要性。
30日
腎代替療法の必要性
時間枠:30日
データがあれば、腎代替療法の必要性。
30日
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 出血イベント
時間枠:30日
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 出血イベント、裁定済み
30日
無作為化された実薬治療の中止
時間枠:30日
無作為化された実薬治療の中止
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Prapa Kanagaratnam, FRCP, PhD、Imperial College Healthcare NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月3日

一次修了 (実際)

2021年11月30日

研究の完了 (実際)

2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

2020年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月1日

最初の投稿 (実際)

2020年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月13日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データが他の研究者や組織と共有されることはありません。 匿名化されたデータは、他の研究機関と共有される場合があります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する