早期急性冠症候群治療によるCOVID-19疾患の心臓合併症の予防:ランダム化比較試験。 (C-19-ACS)
2019 年 12 月下旬に発生した新型コロナウイルス (SARS-CoV-2) とそれに関連する COVID-19 疾患の発生により、世界的なパンデミックが発生しました。 これを書いている時点で、150 000 の確定症例と 3500 人の死亡者がいます。 COVID-19 の症例に直接関連する罹患率と死亡率は別として、社会はこの病気の複雑な政治的および経済的影響にも対処しなければなりませんでした。
現時点では、治療的介入の差し迫った必要性にもかかわらず、COVID-19 患者の管理は完全に支持的です。 大多数の患者が軽度の呼吸器疾患を経験しているにもかかわらず、サブグループ、特に既存の心血管疾患を患っている患者は、集中治療室で侵襲的な心肺機能のサポートを必要とする重篤な疾患を経験します。
さらに、COVID-19 疾患の重症度 (および重症疾患に進行する可能性) は、心臓血管系への直接的な損傷によって部分的に引き起こされているようです。 最近の 2 つの研究のデータを分析すると、COVID-19 疾患の管理のために集中治療室に入院しなければならない患者では、急性心損傷の可能性が有意に高いことが確認されています。
COVID-19 患者が被る急性心損傷の正確なタイプは不明のままです。 しかし、イベントのような心臓発作が原因であるという証拠が増えています. 心臓発作を確実に評価するために通常行われる検査は、重症の COVID-19 患者では不可能です。 患者を心保護薬にランダム化することは、COVID-19 疾患における心血管系の役割を理解するのに役立ちます。 また、これらの患者を治療するためにできることがもっとあるかどうかを判断するのにも役立ちます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- COVID-19感染確認
- 年齢=/> 40または糖尿病または既知の冠動脈疾患または高血圧
- さらなる臨床管理のために入院が必要です。
除外基準:
- -ACS治療を必要とする心臓病の明確な証拠。
- 血清トロポニン> 5000を伴う心筋炎
- 出血のリスクが疑われる。 最近の手術、消化管出血の病歴、その他の異常な血液結果(Hb
- 試験治療は、標準的な最善の治療に悪影響を与える可能性があります (医師の裁量)。
- 平均余命とは無関係の合併症
- 妊娠。
- 年齢 85 歳。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロールアーム
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実験的:アクティブアーム
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• 患者がアスピリンを服用していない場合は、禁忌でない限り、アスピリン 75mg を 1 日 1 回追加します。
• 患者がクロピドグレルまたは同等品を服用していない場合は、禁忌でない限り、クロピドグレル 75mg を 1 日 1 回追加します。
• 患者がスタチンを服用していない場合は、禁忌でない限り、アトルバスタチン 40mg を 1 日 1 回追加します。
• 患者がプロトンポンプ阻害剤を服用していない場合は、オメプラゾール 20mg を 1 日 1 回追加します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡
時間枠:30日
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全死因死亡
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 つのレベル (1 - 死亡、2 - 集中治療室環境、3 - 入院中、4 - 自宅) の序数結果測定。
時間枠:30日
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- 入院中、4 - 在宅)、30 日間にわたってベイズ縦断順序モデルを使用
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30日
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ピークトロポニン
時間枠:7 日および 30 日
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可能であれば、無作為化後 7 日および 30 日以内のトロポニンのピーク。
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7 日および 30 日
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放電する時間
時間枠:30日まで
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退院までの時間(入院期間)
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30日まで
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非侵襲的な換気サポートの必要性
時間枠:30日
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データが利用可能な場合、非侵襲的な換気サポートの必要性。
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30日
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侵襲的換気補助の必要性
時間枠:30日。
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データが利用可能な場合、侵襲的換気補助の必要性。
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30日。
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機械的循環サポートの必要性
時間枠:30日
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データが利用可能な場合、機械的循環サポートの必要性。
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30日
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腎代替療法の必要性
時間枠:30日
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データがあれば、腎代替療法の必要性。
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30日
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Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 出血イベント
時間枠:30日
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Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 出血イベント、裁定済み
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30日
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無作為化された実薬治療の中止
時間枠:30日
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無作為化された実薬治療の中止
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30日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Prapa Kanagaratnam, FRCP, PhD、Imperial College Healthcare NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 心筋虚血
- 心臓疾患
- 心血管疾患
- 血管疾患
- コロナウイルス感染症
- コロナウイルス感染症
- ニドウイルス感染症
- RNAウイルス感染症
- ウイルス病
- 感染症
- 気道感染症
- 気道疾患
- 肺炎、ウイルス
- 肺炎
- 肺疾患
- COVID-19(新型コロナウイルス感染症)
- 急性冠症候群
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 抗炎症剤、非ステロイド
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 線維素溶解剤
- フィブリン調節剤
- 血小板凝集阻害剤
- シクロオキシゲナーゼ阻害剤
- 解熱剤
- プリン作動性 P2Y 受容体拮抗薬
- プリン作動性 P2 受容体拮抗薬
- プリン作動性拮抗薬
- プリン作動薬
- 代謝拮抗剤
- 胃腸薬
- プロテアーゼ阻害剤
- 抗コレステロール剤
- 脂質異常症治療薬
- 脂質調節剤
- ヒドロキシメチルグルタリル-CoAレダクターゼ阻害剤
- 第Xa因子阻害剤
- アンチトロンビン
- セリンプロテイナーゼ阻害剤
- 抗凝固剤
- 抗潰瘍剤
- プロトンポンプ阻害剤
- アスピリン
- アトルバスタチン
- クロピドグレル
- リバロキサバン
- オメプラゾール
その他の研究ID番号
- 20HH5868
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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