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조기 급성 관상동맥 증후군 치료를 통한 COVID-19 질환의 심장 합병증 예방: 무작위 통제 시험. (C-19-ACS)

2023년 1월 13일 업데이트: Imperial College London

2019년 12월 말 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 및 관련 COVID-19 질병의 발생으로 인해 전 세계적인 유행병이 발생했습니다. 작성 당시 150,000명의 확진자와 3,500명의 사망자가 있었습니다. COVID-19 사례와 직접 관련된 이환율과 사망률 외에도 사회는 이 질병의 복잡한 정치적, 경제적 영향에 대처해야 했습니다.

현재, 그리고 치료적 개입이 절실히 필요함에도 불구하고 COVID-19 환자 관리는 전적으로 지원적입니다. 대부분의 환자가 가벼운 호흡기 질환을 경험하고 있음에도 불구하고 하위 그룹, 특히 기존 심혈관 질환이 있는 환자는 중환자실에서 침습적 심호흡 지원이 필요한 심각한 질병을 경험할 것입니다.

또한, COVID-19 질병의 중증도(심각한 질병으로 진행될 가능성 포함)는 부분적으로 심혈관계에 대한 직접적인 손상에 의해 유발되는 것으로 보입니다. 최근 두 연구의 데이터를 분석한 결과 COVID-19 질병 관리를 위해 집중 치료를 받아야 하는 환자의 급성 심장 손상 가능성이 훨씬 더 높다는 사실이 확인되었습니다.

COVID-19 환자가 겪는 급성 심장 손상의 정확한 유형은 불분명합니다. 그러나 사건과 같은 심장 마비가 책임이 있다는 증거가 늘어나고 있습니다. 심장 마비를 확실히 평가하기 위해 일반적으로 수행되는 검사는 중증 COVID-19 환자에게는 불가능합니다. 환자를 심장 보호 약물로 무작위 배정하면 COVID-19 질병에서 심혈관계의 역할을 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 또한 이러한 환자를 치료하기 위해 할 수 있는 일이 더 있는지 판단하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

320

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. COVID-19 감염 확인
  2. 연령 =/>40 또는 당뇨병 또는 알려진 관상동맥 질환 또는 고혈압
  3. 추가 임상 관리를 위해 병원 입원이 필요합니다.

제외 기준:

  1. ACS 치료가 필요한 심장 병리의 명확한 증거.
  2. 혈청 Troponin이 > 5000인 심근염
  3. 출혈 위험이 의심됩니다. 최근 수술, 위장관 출혈 병력, 기타 비정상적인 혈액 결과(Hb
  4. 연구 치료는 표준 최상의 치료에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다(의사 재량).
  5. 기대수명과 무관한 동반질환
  6. 임신.
  7. 85세.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 컨트롤 암
실험적: 액티브 암
• 환자가 아스피린을 복용하지 않는 경우, 금기 사항이 없는 한 1일 1회 아스피린 75mg을 추가합니다.
• 환자가 클로피도그렐 또는 이와 동등한 약물을 복용하지 않는 경우, 금기 사항이 없는 한 하루에 한 번 클로피도그렐 75mg을 추가합니다.
  • 환자가 항응고제를 사용하지 않는 경우 금기 사항이 아닌 한 리바록사반 2.5mg bd를 추가합니다.
  • DOAC 환자의 경우 금기 사항이 없는 한 리바록사반 2.5mg으로 변경
• 환자가 스타틴을 사용하지 않는 경우 금기 사항이 없는 한 1일 1회 아토르바스타틴 40mg을 추가합니다.
• 환자가 양성자 펌프 억제제를 사용하지 않는 경우 1일 1회 오메프라졸 20mg을 추가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 30 일
모든 원인으로 인한 사망
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4개 수준(1 - 사망, 2 - 중환자실 환경, 3 - 병원 내, 4 - 자택)의 서수 결과 측정.
기간: 30 일
- In Hospital, 4 - At Home), 30일 동안 베이지안 종단 순서 모델 사용
30 일
피크 트로포닌
기간: 7일 및 30일
가능한 경우 무작위 배정 후 7일 및 30일 이내에 최고 트로포닌.
7일 및 30일
퇴원 시간
기간: 최대 30일
퇴원까지의 시간(입원 기간)
최대 30일
비침습적 인공호흡 지원 필요
기간: 30 일
데이터가 있는 경우 비침습적 환기 지원이 필요합니다.
30 일
침습적 환기 지원 필요
기간: 30 일.
데이터가 있는 경우 침습적 환기 지원이 필요합니다.
30 일.
기계적 순환 지원 필요
기간: 30 일
데이터가 있는 경우 기계적 순환 지원이 필요합니다.
30 일
신대체요법이 필요하다
기간: 30 일
데이터가 있는 경우 신대체 요법이 필요합니다.
30 일
BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 출혈 이벤트
기간: 30 일
BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 출혈 이벤트, 판결
30 일
무작위 활성 팔 치료 중단
기간: 30 일
무작위 활성 팔 치료 중단
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Prapa Kanagaratnam, FRCP, PhD, Imperial College Healthcare NHS Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 다른 연구원이나 조직과 공유되지 않습니다. 익명화된 데이터는 다른 연구 기관과 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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