Предотвращение кардиальных осложнений заболевания COVID-19 с помощью ранней терапии острого коронарного синдрома: рандомизированное контролируемое исследование. (C-19-ACS)
Вспышка нового коронавируса (SARS-CoV-2) и связанного с ним заболевания COVID-19 в конце декабря 2019 года привела к глобальной пандемии. На момент написания было зарегистрировано 150 000 подтвержденных случаев и 3500 смертей. Помимо заболеваемости и смертности, непосредственно связанных со случаями COVID-19, обществу также пришлось справляться со сложными политическими и экономическими последствиями этого заболевания.
В настоящее время, несмотря на острую необходимость в терапевтическом вмешательстве, ведение пациентов с COVID-19 полностью поддерживающее. Несмотря на то, что у большинства пациентов наблюдается легкое респираторное заболевание, у подгруппы, особенно у пациентов с ранее существовавшим сердечно-сосудистым заболеванием, будет наблюдаться тяжелое заболевание, требующее инвазивной кардиореспираторной поддержки в отделении интенсивной терапии.
Кроме того, тяжесть заболевания COVID-19 (а также вероятность его прогрессирования в тяжелую форму), по-видимому, частично обусловлена прямым поражением сердечно-сосудистой системы. Анализ данных двух недавних исследований подтверждает значительно более высокую вероятность острого повреждения сердца у пациентов, которые должны быть госпитализированы в реанимацию для лечения заболевания COVID-19.
Точный тип острого повреждения сердца, которым страдают пациенты с COVID-19, остается неясным. Однако появляется все больше свидетельств того, что причиной этого являются события, подобные сердечному приступу. Тесты, которые обычно проводятся для достоверной оценки сердечных приступов, будут невозможны у очень больных пациентов с COVID-19. Рандомизация пациентов для получения кардиопротекторных препаратов поможет нам понять роль сердечно-сосудистой системы в заболевании COVID-19. Это также поможет нам определить, можем ли мы сделать что-то еще для лечения этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная инфекция COVID-19
- Возраст =/>40 или диабет, или ишемическая болезнь сердца, или гипертония.
- Требуется госпитализация для дальнейшего клинического ведения.
Критерий исключения:
- Явные признаки сердечной патологии, требующей лечения ОКС.
- Миокардит с сывороточным тропонином > 5000
- Подозрение на риск кровотечения недавняя операция, желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, другие аномальные результаты крови (Hb
- Исследуемое лечение может отрицательно сказаться на стандартном наилучшем уходе (на усмотрение врача).
- Несвязанные сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни
- Беременность.
- Возраст 85 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
|
|
|
Экспериментальный: Активная рука
|
• Если пациент не принимает аспирин, добавляйте аспирин по 75 мг один раз в день, если нет противопоказаний.
• Если пациент не принимает клопидогрел или эквивалент, добавьте клопидогрел 75 мг один раз в день, если нет противопоказаний.
• Если пациент не принимает статины, добавьте аторвастатин 40 мг один раз в день, если нет противопоказаний.
• Если пациент не принимает ингибиторы протонной помпы, добавьте 20 мг омепразола один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
|
Смертность от всех причин
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порядковый показатель исхода на 4 уровнях (1 - Смерть, 2 - Окружающая среда в отделении интенсивной терапии, 3 - В больнице, 4 - Дома).
Временное ограничение: 30 дней
|
- В больнице, 4 - Дома), с использованием байесовской продольной порядковой модели в течение 30 дней.
|
30 дней
|
|
Пиковый тропонин
Временное ограничение: 7- и 30- дней
|
Пик тропонина в течение 7 и 30 дней после рандомизации, если таковой имеется.
|
7- и 30- дней
|
|
Время разрядки
Временное ограничение: До 30 дней
|
Время до выписки из стационара (длительность пребывания)
|
До 30 дней
|
|
Необходимость неинвазивной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 30 дней
|
Необходимость неинвазивной искусственной вентиляции легких, если имеются данные.
|
30 дней
|
|
Необходимость инвазивной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 30 дней.
|
Необходимость инвазивной искусственной вентиляции легких, если имеются данные.
|
30 дней.
|
|
Необходимость механической поддержки кровообращения
Временное ограничение: 30 дней
|
Необходимость механической поддержки кровообращения, если имеются данные.
|
30 дней
|
|
Необходимость заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 30 дней
|
Необходимость заместительной почечной терапии, если имеются данные.
|
30 дней
|
|
Событие кровотечения Консорциума академических исследований (BARC)
Временное ограничение: 30 дней
|
Консорциум академических исследований кровотечения (BARC), событие кровотечения, решено
|
30 дней
|
|
Прекращение рандомизированной терапии активной рукой
Временное ограничение: 30 дней
|
Прекращение рандомизированной терапии активной рукой
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prapa Kanagaratnam, FRCP, PhD, Imperial College Healthcare NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Острый коронарный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Антиметаболиты
- Желудочно-кишечные агенты
- Ингибиторы протеазы
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Аспирин
- Аторвастатин
- Клопидогрел
- Ривароксабан
- Омепразол
Другие идентификационные номера исследования
- 20HH5868
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .