Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale complicatie van de ziekte van COVID-19 voorkomen met vroege therapie voor acuut coronair syndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie. (C-19-ACS)

13 januari 2023 bijgewerkt door: Imperial College London

De uitbraak van een nieuw coronavirus (SARS-CoV-2) en de daarmee samenhangende ziekte COVID-19 eind december 2019 heeft geleid tot een wereldwijde pandemie. Op het moment van schrijven zijn er 150.000 bevestigde gevallen en 3500 doden. Afgezien van de morbiditeit en mortaliteit die rechtstreeks verband houden met COVID-19-gevallen, heeft de samenleving ook te maken gehad met complexe politieke en economische gevolgen van deze ziekte.

Op dit moment, en ondanks de dringende behoefte aan therapeutische interventie, is de behandeling van patiënten met COVID-19 volledig ondersteunend. Ondanks dat de meerderheid van de patiënten een milde luchtwegaandoening heeft, zal een subgroep, en in het bijzonder degenen met reeds bestaande cardiovasculaire aandoeningen, een ernstige ziekte ervaren die invasieve cardiorespiratoire ondersteuning op de intensive care-afdeling vereist.

Bovendien lijkt de ernst van de ziekte van COVID-19 (evenals de waarschijnlijkheid van progressie tot een ernstige ziekte) gedeeltelijk te worden veroorzaakt door direct letsel aan het cardiovasculaire systeem. Analyse van gegevens uit twee recente onderzoeken bevestigt een significant hogere kans op acuut hartletsel bij patiënten die voor de behandeling van de ziekte van COVID-19 op de intensive care moeten worden opgenomen.

Het exacte type acuut of hartletsel dat COVID-19-patiënten oplopen, blijft onduidelijk. Er zijn echter steeds meer aanwijzingen dat hartaanvalachtige gebeurtenissen verantwoordelijk zijn. Tests die gewoonlijk worden uitgevoerd om zeker te beoordelen op hartaanvallen, zullen niet mogelijk zijn bij zeer zieke COVID-19-patiënten. Het randomiseren van patiënten naar cardioprotectieve geneesmiddelen zal ons helpen de rol van het cardiovasculaire systeem bij de ziekte van COVID-19 te begrijpen. Het zal ons ook helpen bepalen of we meer kunnen doen om deze patiënten te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigde COVID-19-infectie
  2. Leeftijd =/>40 of diabetes of bekende coronaire ziekte of hypertensie
  3. Vereist ziekenhuisopname voor verder klinisch beheer.

Uitsluitingscriteria:

  1. Duidelijk bewijs van cardiale pathologie die ACS-behandeling nodig heeft.
  2. Myocarditis met serum troponine > 5000
  3. Bloedingsrisico vermoed b.v. recente operatie, voorgeschiedenis van maagdarmbloeding, andere abnormale bloedresultaten (Hb
  4. Studiebehandeling kan een negatieve invloed hebben op de standaard beste zorg (discretie van de arts).
  5. Niet-gerelateerde comorbiditeit met levensverwachting
  6. Zwangerschap.
  7. Leeftijd 85 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Experimenteel: Actieve arm
Geneesmiddel: Aspirine 75 mg
• Als de patiënt geen aspirine gebruikt, voeg dan eenmaal daags 75 mg aspirine toe, tenzij gecontra-indiceerd.
Geneesmiddel: Clopidogrel 75 mg
• Als de patiënt geen clopidogrel of equivalent gebruikt, voeg dan eenmaal daags 75 mg clopidogrel toe, tenzij gecontra-indiceerd.
Geneesmiddel: Rivaroxaban 2,5 mg
  • Als de patiënt geen anticoagulantia gebruikt, voeg dan rivaroxaban 2,5 mg tweemaal daags toe, tenzij gecontra-indiceerd
  • Als de patiënt DOAC gebruikt, schakel dan over op rivaroxaban 2,5 mg, tenzij gecontra-indiceerd
Geneesmiddel: Atorvastatine 40 mg
• Als de patiënt geen statine gebruikt, atorvastatine 40 mg eenmaal daags toevoegen, tenzij gecontra-indiceerd
Geneesmiddel: Omeprazol 20 mg
• Als de patiënt geen protonpompremmer gebruikt, voeg dan eenmaal daags 20 mg omeprazol toe.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterfte door alle oorzaken
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een ordinale uitkomstmaat van 4 niveaus (1 - Overlijden, 2 - Intensive Care Unit-omgeving, 3 - In het ziekenhuis, 4 - Thuis).
Tijdsspanne: 30 dagen
- In het ziekenhuis, 4 - Thuis), met behulp van een Bayesiaans longitudinaal ordinaal model gedurende 30 dagen
30 dagen
Piek troponine
Tijdsspanne: 7- en 30-dagen
Piek troponine binnen 7 en 30 dagen na randomisatie, indien beschikbaar.
7- en 30-dagen
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis (duur van het verblijf)
Tot 30 dagen
Behoefte aan niet-invasieve beademingsondersteuning
Tijdsspanne: 30 dagen
Behoefte aan niet-invasieve beademingsondersteuning, indien gegevens beschikbaar.
30 dagen
Behoefte aan invasieve beademingsondersteuning
Tijdsspanne: 30 dagen.
Behoefte aan invasieve beademingsondersteuning, indien gegevens beschikbaar.
30 dagen.
Behoefte aan mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
Tijdsspanne: 30 dagen
Behoefte aan mechanische ondersteuning van de bloedsomloop, indien gegevens beschikbaar.
30 dagen
Behoefte aan nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 30 dagen
Noodzaak van nierfunctievervangende therapie, indien gegevens beschikbaar.
30 dagen
Bloedingsgebeurtenis van het Academic Research Consortium (BARC).
Tijdsspanne: 30 dagen
Bloeding Academic Research Consortium (BARC) bloedingsgebeurtenis, berecht
30 dagen
Stopzetting van gerandomiseerde actieve-armtherapie
Tijdsspanne: 30 dagen
Stopzetting van gerandomiseerde actieve-armtherapie
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prapa Kanagaratnam, FRCP, PhD, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20HH5868

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen gegevens van individuele deelnemers gedeeld met andere onderzoekers of organisaties. Geanonimiseerde gegevens kunnen worden gedeeld met andere onderzoeksorganisaties

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren