Prevención de complicaciones cardíacas de la enfermedad por COVID-19 con terapia temprana para el síndrome coronario agudo: un ensayo controlado aleatorizado. (C-19-ACS)
El brote de un nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) y la enfermedad COVID-19 asociada a finales de diciembre de 2019 ha dado lugar a una pandemia mundial. Al momento de escribir este artículo, ha habido 150 000 casos confirmados y 3500 muertes. Además de la morbilidad y mortalidad directamente relacionadas con los casos de COVID-19, la sociedad también ha tenido que hacer frente a las complejas repercusiones políticas y económicas de esta enfermedad.
En la actualidad, y a pesar de la necesidad apremiante de una intervención terapéutica, el manejo de los pacientes con COVID-19 es totalmente de apoyo. A pesar de que la mayoría de los pacientes experimentan una enfermedad respiratoria leve, un subgrupo, y en particular aquellos con una enfermedad cardiovascular preexistente, experimentarán una enfermedad grave que requerirá asistencia cardiorrespiratoria invasiva en la unidad de cuidados intensivos.
Además, la gravedad de la enfermedad de COVID-19 (así como la probabilidad de progresar a una enfermedad grave) parece estar impulsada en parte por una lesión directa en el sistema cardiovascular. El análisis de los datos de dos estudios recientes confirma una probabilidad significativamente mayor de lesión cardíaca aguda en pacientes que deben ingresar en cuidados intensivos para el tratamiento de la enfermedad por COVID-19.
El tipo exacto de lesión cardíaca aguda que sufren los pacientes con COVID-19 sigue sin estar claro. Sin embargo, hay cada vez más pruebas de que los ataques al corazón son los responsables. Las pruebas que normalmente se realizan para evaluar definitivamente los ataques cardíacos no serán posibles en pacientes muy enfermos con COVID-19. La asignación aleatoria de pacientes a medicamentos cardioprotectores nos ayudará a comprender el papel del sistema cardiovascular en la enfermedad de COVID-19. También nos ayudará a determinar si podemos hacer más para tratar a estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección confirmada por COVID-19
- Edad =/> 40 o diabetes o enfermedad coronaria conocida o hipertensión
- Requiere ingreso hospitalario para posterior manejo clínico.
Criterio de exclusión:
- Evidencia clara de patología cardíaca que requiere tratamiento con SCA.
- Miocarditis con troponina sérica > 5000
- Se sospecha riesgo de hemorragia, p. cirugía reciente, antecedentes de hemorragia GI, otros resultados sanguíneos anormales (Hb
- El tratamiento del estudio puede tener un impacto negativo en la mejor atención estándar (a discreción del médico).
- Comorbilidad no relacionada con la esperanza de vida
- El embarazo.
- Edad 85 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Brazo de control
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Experimental: Brazo activo
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• Si el paciente no toma aspirina, agregue 75 mg de aspirina una vez al día, a menos que esté contraindicado.
• Si el paciente no toma clopidogrel o equivalente, agregue 75 mg de clopidogrel una vez al día a menos que esté contraindicado
• Si el paciente no toma una estatina, agregue 40 mg de atorvastatina una vez al día a menos que esté contraindicado
• Si el paciente no está tomando un inhibidor de la bomba de protones, agregue 20 mg de omeprazol una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad por cualquier causa
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Una medida de resultado ordinal de 4 niveles (1 - Muerte, 2 - Ambiente de la Unidad de Cuidados Intensivos, 3 - En el Hospital, 4 - En el Hogar).
Periodo de tiempo: 30 dias
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- En Hospital, 4 - En Casa), utilizando un modelo ordinal longitudinal bayesiano durante 30 días
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30 dias
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Troponina pico
Periodo de tiempo: 7 y 30 días
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Troponina máxima dentro de los 7 y 30 días posteriores a la aleatorización, si está disponible.
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7 y 30 días
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Hora de dar de alta
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Tiempo hasta el alta hospitalaria (duración de la estancia)
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Hasta 30 días
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Necesidad de soporte ventilatorio no invasivo
Periodo de tiempo: 30 dias
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Necesidad de soporte ventilatorio no invasivo, si hay datos disponibles.
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30 dias
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Necesidad de soporte ventilatorio invasivo
Periodo de tiempo: 30 dias.
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Necesidad de soporte ventilatorio invasivo, si hay datos disponibles.
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30 dias.
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Necesidad de soporte circulatorio mecánico.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Necesidad de soporte circulatorio mecánico, si hay datos disponibles.
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30 dias
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Necesidad de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 30 dias
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Necesidad de terapia de reemplazo renal, si hay datos disponibles.
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30 dias
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Evento de sangrado del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evento de sangrado del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC), adjudicado
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30 dias
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Suspensión de la terapia de brazo activo aleatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Suspensión de la terapia de brazo activo aleatoria
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prapa Kanagaratnam, FRCP, PhD, Imperial College Healthcare NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- El síndrome coronario agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Antimetabolitos
- Agentes Gastrointestinales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Aspirina
- Atorvastatina
- Clopidogrel
- Rivaroxabán
- Omeprazol
Otros números de identificación del estudio
- 20HH5868
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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