Zapobieganie powikłaniom sercowym choroby COVID-19 za pomocą wczesnej terapii ostrego zespołu wieńcowego: randomizowana, kontrolowana próba. (C-19-ACS)
Wybuch nowego koronawirusa (SARS-CoV-2) i związanej z nim choroby COVID-19 pod koniec grudnia 2019 r. doprowadził do globalnej pandemii. W chwili pisania tego tekstu potwierdzono 150 000 przypadków i 3500 zgonów. Oprócz zachorowalności i śmiertelności bezpośrednio związanych z przypadkami COVID-19, społeczeństwo musiało stawić czoła również złożonym reperkusjom politycznym i ekonomicznym tej choroby.
Obecnie, pomimo pilnej potrzeby interwencji terapeutycznej, postępowanie z pacjentami z COVID-19 jest całkowicie wspomagające. Pomimo, że większość pacjentów doświadcza łagodnych chorób układu oddechowego, pewna podgrupa, a zwłaszcza ci z istniejącą wcześniej chorobą układu krążenia, doświadczy ciężkiej choroby, która wymaga inwazyjnego wspomagania krążeniowo-oddechowego na oddziale intensywnej terapii.
Co więcej, ciężkość choroby COVID-19 (jak również prawdopodobieństwo przejścia do ciężkiej choroby) wydaje się częściowo wynikać z bezpośredniego uszkodzenia układu sercowo-naczyniowego. Analiza danych z dwóch ostatnich badań potwierdza znacznie większe prawdopodobieństwo wystąpienia ostrego uszkodzenia serca u pacjentów, którzy muszą zostać przyjęci na intensywną terapię w celu leczenia choroby COVID-19.
Dokładny rodzaj ostrego uszkodzenia serca, na które cierpią pacjenci z COVID-19, pozostaje niejasny. Istnieje jednak coraz więcej dowodów na to, że odpowiedzialne są zdarzenia podobne do zawału serca. Testy zwykle wykonywane w celu ostatecznej oceny zawału serca nie będą możliwe u ciężko chorych pacjentów z COVID-19. Randomizacja pacjentów do leków kardioprotekcyjnych pomoże nam zrozumieć rolę układu sercowo-naczyniowego w chorobie COVID-19. Pomoże nam również ustalić, czy możemy zrobić więcej, aby leczyć tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona infekcja COVID-19
- Wiek =/>40 lub cukrzyca lub znana choroba wieńcowa lub nadciśnienie
- Wymaga przyjęcia do szpitala w celu dalszego postępowania klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Wyraźne dowody na patologię serca wymagającą leczenia OZW.
- Zapalenie mięśnia sercowego z troponiną w surowicy > 5000
- Podejrzenie ryzyka krwawienia np. niedawna operacja, krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie, inne nieprawidłowe wyniki badań krwi (Hb
- Badane leczenie może negatywnie wpłynąć na najlepszą standardową opiekę (decyzja lekarza).
- Niepowiązana współchorobowość z oczekiwaną długością życia
- Ciąża.
- Wiek 85 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
|
|
|
Eksperymentalny: Aktywne ramię
|
• Jeśli pacjent nie przyjmuje aspiryny, dodaj 75 mg aspiryny raz dziennie, o ile nie ma przeciwwskazań.
• Jeśli pacjent nie przyjmuje klopidogrelu lub jego odpowiednika, dodaj 75 mg klopidogrelu raz dziennie, o ile nie ma przeciwwskazań
• Jeśli pacjent nie przyjmuje statyn, dodaj 40 mg atorwastatyny raz dziennie, o ile nie ma przeciwwskazań
• Jeśli pacjent nie przyjmuje inhibitora pompy protonowej, dodać 20 mg omeprazolu raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porządkowa miara wyniku na 4 poziomach (1 — Śmierć, 2 — Środowisko oddziału intensywnej terapii, 3 — W szpitalu, 4 — W domu).
Ramy czasowe: 30 dni
|
- W szpitalu, 4 - W domu), przy użyciu podłużnego modelu porządkowego bayesowskiego przez 30 dni
|
30 dni
|
|
Szczyt troponiny
Ramy czasowe: 7- i 30- dni
|
Szczyt troponiny w ciągu 7 i 30 dni po randomizacji, jeśli jest dostępny.
|
7- i 30- dni
|
|
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Czas do wypisu ze szpitala (długość pobytu)
|
Do 30 dni
|
|
Potrzeba nieinwazyjnego wspomagania wentylacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Potrzeba nieinwazyjnego wspomagania wentylacji, jeśli dostępne są dane.
|
30 dni
|
|
Potrzeba inwazyjnego wspomagania wentylacji
Ramy czasowe: 30 dni.
|
Potrzeba inwazyjnego wspomagania wentylacji, jeśli dane są dostępne.
|
30 dni.
|
|
Konieczność mechanicznego wspomagania krążenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Konieczność mechanicznego wspomagania krążenia, jeśli dane są dostępne.
|
30 dni
|
|
Konieczność leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Konieczność leczenia nerkozastępczego, jeśli dostępne są dane.
|
30 dni
|
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) wydarzenie krwawienia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wydarzenie krwawienia Bleeding Academic Research Consortium (BARC), rozstrzygnięte
|
30 dni
|
|
Zaprzestanie randomizowanej terapii z aktywnym ramieniem
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zaprzestanie randomizowanej terapii z aktywnym ramieniem
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Prapa Kanagaratnam, FRCP, PhD, Imperial College Healthcare NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Ostry zespół wieńcowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Antymetabolity
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Inhibitory proteazy
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Aspiryna
- Atorwastatyna
- Klopidogrel
- Rywaroksaban
- Omeprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20HH5868
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .