Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 betegség szívszövődményeinek megelőzése a korai akut koszorúér-szindróma terápiával: Randomizált, kontrollált vizsgálat. (C-19-ACS)

2023. január 13. frissítette: Imperial College London

Az új koronavírus (SARS-CoV-2) és a kapcsolódó COVID-19 betegség 2019. december végén kirobbanása globális világjárványhoz vezetett. A cikk írásakor 150 000 megerősített esetet és 3500 halálesetet regisztráltak. A COVID-19 esetekhez közvetlenül kapcsolódó morbiditáson és mortalitáson kívül a társadalomnak meg kellett küzdenie a betegség összetett politikai és gazdasági következményeivel is.

Jelenleg a terápiás beavatkozás sürgető igénye ellenére a COVID-19-ben szenvedő betegek kezelése teljes mértékben támogató. Annak ellenére, hogy a betegek többsége enyhe légúti megbetegedésben szenved, egy alcsoport, és különösen a korábban már fennálló szív- és érrendszeri betegségben szenvedők, olyan súlyos betegséget tapasztalnak, amely invazív szív-légzési támogatást igényel az intenzív osztályon.

Ezenkívül úgy tűnik, hogy a COVID-19 betegség súlyossága (valamint a súlyos betegséggé való előrehaladásának valószínűsége) részben a szív- és érrendszer közvetlen sérülésének köszönhető. Két közelmúltbeli tanulmány adatainak elemzése megerősíti, hogy szignifikánsan nagyobb az akut szívsérülés valószínűsége azoknál a betegeknél, akiket a COVID-19 betegség kezelése miatt intenzív osztályra kell felvenni.

A COVID-19-ben szenvedő betegek akut szívsérülésének pontos típusa továbbra sem világos. Egyre több bizonyíték van azonban arra, hogy a szívrohamhoz hasonló események felelősek. Nagyon beteg COVID-19-betegeknél nem lehet elvégezni a szívinfarktus megállapítására szokásosan elvégzett teszteket. A betegek kardioprotektív gyógyszerekre való randomizálása segít megérteni a szív- és érrendszer szerepét a COVID-19 betegségben. Segít abban is, hogy eldöntsük, tehetünk-e többet ezeknek a betegeknek a kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

320

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megerősített COVID-19 fertőzés
  2. Életkor =/>40 vagy cukorbetegség vagy ismert koszorúér-betegség vagy magas vérnyomás
  3. Kórházi felvétel szükséges a további klinikai kezeléshez.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyértelmű bizonyíték az ACS-kezelést igénylő szívpatológiára.
  2. Szívizomgyulladás > 5000 troponin szérummal
  3. Vérzésveszély gyanúja pl. közelmúltban végzett műtét, GI-vérzés a kórelőzményben, egyéb kóros vérvizsgálati eredmények (Hb
  4. A vizsgálati kezelés negatívan befolyásolhatja a szokásos legjobb ellátást (az orvos mérlegelése).
  5. A várható élettartammal nem összefüggő komorbiditás
  6. Terhesség.
  7. Életkor 85 év.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Kísérleti: Aktív kar
Drog: Aszpirin 75 mg
• Ha a beteg nem szed aszpirint, adjon hozzá 75 mg aszpirint naponta egyszer, kivéve, ha ez ellenjavallt.
Drog: Clopidogrel 75 mg
• Ha a beteg nem szed klopidogrél vagy azzal egyenértékű gyógyszert, adjon hozzá 75 mg klopidogrelt naponta egyszer, hacsak nem ellenjavallt.
Drog: Rivaroxaban 2,5 MG
  • Ha a beteg nem szed véralvadásgátlót, adjon hozzá napi 2,5 mg rivaroxabant, kivéve, ha ez ellenjavallt.
  • Ha a beteg DOAC-t kap, váltson 2,5 mg rivaroxabanra, hacsak nem ellenjavallt
Drog: Atorvasztatin 40 mg
• Ha a beteg nem szed sztatint, adjon hozzá naponta egyszer 40 mg atorvasztatint, kivéve, ha ez ellenjavallt.
Drog: Omeprazol 20 mg
• Ha a beteg nem szed protonpumpa-gátlót, adjon hozzá naponta egyszer 20 mg omeprazolt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nap
Minden ok miatti halálozás
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egy 4 szintből álló rendes eredménymérő (1 – Halál, 2 – Intenzív Osztály környezet, 3 – Kórházban, 4 – Otthon).
Időkeret: 30 nap
- Kórházban, 4 - Otthon), bayesi longitudinális ordinális modellt használva 30 napon keresztül
30 nap
Csúcs troponin
Időkeret: 7 és 30 nap
A troponin csúcsértéke a randomizálást követő 7 és 30 napon belül, ha elérhető.
7 és 30 nap
Ideje lemerülni
Időkeret: Akár 30 napig
Kórházi hazabocsátás ideje (a tartózkodás időtartama)
Akár 30 napig
Nem invazív lélegeztetési támogatás szükséges
Időkeret: 30 nap
Nem invazív lélegeztetési támogatás szükségessége, ha rendelkezésre állnak adatok.
30 nap
Invazív lélegeztetési támogatás szükséges
Időkeret: 30 nap.
Invazív lélegeztetési támogatás szükséges, ha rendelkezésre állnak adatok.
30 nap.
A keringés mechanikus támogatása szükséges
Időkeret: 30 nap
Mechanikus keringéstámogatás szükségessége, ha rendelkezésre állnak adatok.
30 nap
Vesepótló terápia szükségessége
Időkeret: 30 nap
Vesepótló kezelés szükségessége, ha rendelkezésre állnak adatok.
30 nap
A Bleeding Academic Research Consortium (BARC) vérzéses eseménye
Időkeret: 30 nap
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) vérzéses esemény, elbírálva
30 nap
A randomizált aktív karterápia abbahagyása
Időkeret: 30 nap
A randomizált aktív karterápia abbahagyása
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prapa Kanagaratnam, FRCP, PhD, Imperial College Healthcare NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20HH5868

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait nem osztják meg más kutatókkal vagy szervezetekkel. Az anonimizált adatok megoszthatók más kutatószervezetekkel

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Aszpirin 75 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel