Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af hjertekomplikation af COVID-19-sygdom med tidlig akut koronarsyndromterapi: et randomiseret kontrolleret forsøg. (C-19-ACS)

13. januar 2023 opdateret af: Imperial College London

Udbruddet af en ny coronavirus (SARS-CoV-2) og tilhørende COVID-19-sygdom i slutningen af ​​december 2019 har ført til en global pandemi. I skrivende stund har der været 150 000 bekræftede tilfælde og 3500 dødsfald. Bortset fra den sygelighed og dødelighed, der er direkte relateret til COVID-19-tilfælde, har samfundet også måttet klare komplekse politiske og økonomiske konsekvenser af denne sygdom.

På nuværende tidspunkt, og på trods af et presserende behov for terapeutisk intervention, er behandlingen af ​​patienter med COVID-19 fuldstændig støttende. På trods af, at størstedelen af ​​patienterne oplever en mild luftvejssygdom, vil en undergruppe, og især dem med allerede eksisterende hjerte-kar-sygdom, opleve alvorlig sygdom, der kræver invasiv kardiorespiratorisk støtte på intensivafdelingen.

Desuden synes sværhedsgraden af ​​COVID-19 sygdom (såvel som sandsynligheden for at udvikle sig til alvorlig sygdom) til dels at være drevet af direkte skade på det kardiovaskulære system. Analyse af data fra to nyere undersøgelser bekræfter en signifikant højere sandsynlighed for akut hjerteskade hos patienter, der skal indlægges på intensiv behandling for at håndtere COVID-19 sygdom.

Den nøjagtige type af akut hjerteskade, som COVID-19-patienter lider af, er stadig uklar. Der er dog stigende beviser for, at hjerteanfaldslignende begivenheder er ansvarlige. Tests, der normalt udføres for definitivt at vurdere for hjerteanfald, vil ikke være mulige hos meget syge COVID-19 patienter. Randomisering af patienter til hjertebeskyttende medicin vil hjælpe os med at forstå det kardiovaskulære systems rolle i COVID-19-sygdommen. Det vil også hjælpe os med at afgøre, om der er mere, vi kan gøre for at behandle disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet COVID-19 infektion
  2. Alder =/>40 eller diabetes eller kendt koronarsygdom eller hypertension
  3. Kræver hospitalsindlæggelse for videre klinisk ledelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tydelige tegn på hjertepatologi, der har behov for ACS-behandling.
  2. Myocarditis med serum Troponin > 5000
  3. Blødningsrisiko mistænkt f.eks. nylig operation, anamnese med gastrointestinal blødning, andre unormale blodresultater (Hb
  4. Undersøgelsesbehandling kan have en negativ indvirkning på den bedste standardbehandling (lægens skøn).
  5. Ikke-relateret komorbiditet med forventet levetid
  6. Graviditet.
  7. Alder 85 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
Eksperimentel: Aktiv arm
Medicin: Aspirin 75mg
• Hvis patienten ikke tager aspirin, tilsæt aspirin 75 mg én gang dagligt, medmindre det er kontraindiceret.
Medicin: Clopidogrel 75mg
• Hvis patienten ikke tager clopidogrel eller tilsvarende, tilsæt clopidogrel 75 mg én gang dagligt, medmindre det er kontraindiceret
Medicin: Rivaroxaban 2,5 MG
  • Hvis patienten ikke er på antikoagulering, tilsæt rivaroxaban 2,5 mg bd, medmindre det er kontraindiceret
  • Hvis patienten er på DOAC, skal du skifte til rivaroxaban 2,5 mg, medmindre det er kontraindiceret
Medicin: Atorvastatin 40mg
• Hvis patienten ikke tager statin, tilsæt atorvastatin 40 mg én gang dagligt, medmindre det er kontraindiceret
Medicin: Omeprazol 20mg
• Hvis patienten ikke tager en protonpumpehæmmer, tilsæt omeprazol 20 mg én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed af alle årsager
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et ordinalt udfaldsmål på 4 niveauer (1 - Død, 2 - Intensivafdelingsmiljø, 3 - På hospitalet, 4 - Hjemme).
Tidsramme: 30 dage
- In Hospital, 4 - At Home), ved hjælp af en Bayesiansk langsgående ordinal model over 30 dage
30 dage
Top troponin
Tidsramme: 7- og 30- dage
Maksimal troponin inden for 7 og 30 dage efter randomisering, hvis tilgængelig.
7- og 30- dage
Tid til at udskrive
Tidsramme: Op til 30 dage
Tid til hospitalsudskrivning (opholdets længde)
Op til 30 dage
Behov for ikke-invasiv ventilatorstøtte
Tidsramme: 30 dage
Behov for ikke-invasiv ventilatorstøtte, hvis data er tilgængelige.
30 dage
Behov for invasiv ventilatorstøtte
Tidsramme: 30 dage.
Behov for invasiv ventilatorstøtte, hvis data er tilgængelige.
30 dage.
Behov for mekanisk kredsløbsstøtte
Tidsramme: 30 dage
Behov for mekanisk kredsløbsstøtte, hvis data er tilgængelige.
30 dage
Behov for nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 30 dage
Behov for nyreudskiftningsterapi, hvis data er tilgængelige.
30 dage
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) blødningshændelse
Tidsramme: 30 dage
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) blødningshændelse, dømt
30 dage
Ophør af randomiseret aktiv armterapi
Tidsramme: 30 dage
Ophør af randomiseret aktiv armterapi
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prapa Kanagaratnam, FRCP, PhD, Imperial College Healthcare NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2020

Først opslået (Faktiske)

3. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20HH5868

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt med andre forskere eller organisationer. Anonymiserede data kan blive delt med andre forskningsorganisationer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Aspirin 75mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner