Forebyggelse af hjertekomplikation af COVID-19-sygdom med tidlig akut koronarsyndromterapi: et randomiseret kontrolleret forsøg. (C-19-ACS)
Udbruddet af en ny coronavirus (SARS-CoV-2) og tilhørende COVID-19-sygdom i slutningen af december 2019 har ført til en global pandemi. I skrivende stund har der været 150 000 bekræftede tilfælde og 3500 dødsfald. Bortset fra den sygelighed og dødelighed, der er direkte relateret til COVID-19-tilfælde, har samfundet også måttet klare komplekse politiske og økonomiske konsekvenser af denne sygdom.
På nuværende tidspunkt, og på trods af et presserende behov for terapeutisk intervention, er behandlingen af patienter med COVID-19 fuldstændig støttende. På trods af, at størstedelen af patienterne oplever en mild luftvejssygdom, vil en undergruppe, og især dem med allerede eksisterende hjerte-kar-sygdom, opleve alvorlig sygdom, der kræver invasiv kardiorespiratorisk støtte på intensivafdelingen.
Desuden synes sværhedsgraden af COVID-19 sygdom (såvel som sandsynligheden for at udvikle sig til alvorlig sygdom) til dels at være drevet af direkte skade på det kardiovaskulære system. Analyse af data fra to nyere undersøgelser bekræfter en signifikant højere sandsynlighed for akut hjerteskade hos patienter, der skal indlægges på intensiv behandling for at håndtere COVID-19 sygdom.
Den nøjagtige type af akut hjerteskade, som COVID-19-patienter lider af, er stadig uklar. Der er dog stigende beviser for, at hjerteanfaldslignende begivenheder er ansvarlige. Tests, der normalt udføres for definitivt at vurdere for hjerteanfald, vil ikke være mulige hos meget syge COVID-19 patienter. Randomisering af patienter til hjertebeskyttende medicin vil hjælpe os med at forstå det kardiovaskulære systems rolle i COVID-19-sygdommen. Det vil også hjælpe os med at afgøre, om der er mere, vi kan gøre for at behandle disse patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet COVID-19 infektion
- Alder =/>40 eller diabetes eller kendt koronarsygdom eller hypertension
- Kræver hospitalsindlæggelse for videre klinisk ledelse.
Ekskluderingskriterier:
- Tydelige tegn på hjertepatologi, der har behov for ACS-behandling.
- Myocarditis med serum Troponin > 5000
- Blødningsrisiko mistænkt f.eks. nylig operation, anamnese med gastrointestinal blødning, andre unormale blodresultater (Hb
- Undersøgelsesbehandling kan have en negativ indvirkning på den bedste standardbehandling (lægens skøn).
- Ikke-relateret komorbiditet med forventet levetid
- Graviditet.
- Alder 85 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
|
|
|
Eksperimentel: Aktiv arm
|
• Hvis patienten ikke tager aspirin, tilsæt aspirin 75 mg én gang dagligt, medmindre det er kontraindiceret.
• Hvis patienten ikke tager clopidogrel eller tilsvarende, tilsæt clopidogrel 75 mg én gang dagligt, medmindre det er kontraindiceret
• Hvis patienten ikke tager statin, tilsæt atorvastatin 40 mg én gang dagligt, medmindre det er kontraindiceret
• Hvis patienten ikke tager en protonpumpehæmmer, tilsæt omeprazol 20 mg én gang dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
|
Dødelighed af alle årsager
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et ordinalt udfaldsmål på 4 niveauer (1 - Død, 2 - Intensivafdelingsmiljø, 3 - På hospitalet, 4 - Hjemme).
Tidsramme: 30 dage
|
- In Hospital, 4 - At Home), ved hjælp af en Bayesiansk langsgående ordinal model over 30 dage
|
30 dage
|
|
Top troponin
Tidsramme: 7- og 30- dage
|
Maksimal troponin inden for 7 og 30 dage efter randomisering, hvis tilgængelig.
|
7- og 30- dage
|
|
Tid til at udskrive
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Tid til hospitalsudskrivning (opholdets længde)
|
Op til 30 dage
|
|
Behov for ikke-invasiv ventilatorstøtte
Tidsramme: 30 dage
|
Behov for ikke-invasiv ventilatorstøtte, hvis data er tilgængelige.
|
30 dage
|
|
Behov for invasiv ventilatorstøtte
Tidsramme: 30 dage.
|
Behov for invasiv ventilatorstøtte, hvis data er tilgængelige.
|
30 dage.
|
|
Behov for mekanisk kredsløbsstøtte
Tidsramme: 30 dage
|
Behov for mekanisk kredsløbsstøtte, hvis data er tilgængelige.
|
30 dage
|
|
Behov for nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 30 dage
|
Behov for nyreudskiftningsterapi, hvis data er tilgængelige.
|
30 dage
|
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) blødningshændelse
Tidsramme: 30 dage
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) blødningshændelse, dømt
|
30 dage
|
|
Ophør af randomiseret aktiv armterapi
Tidsramme: 30 dage
|
Ophør af randomiseret aktiv armterapi
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prapa Kanagaratnam, FRCP, PhD, Imperial College Healthcare NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Akut koronarsyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Antimetabolitter
- Gastrointestinale midler
- Proteasehæmmere
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Faktor Xa-hæmmere
- Antithrombiner
- Serinproteinasehæmmere
- Antikoagulanter
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Aspirin
- Atorvastatin
- Clopidogrel
- Rivaroxaban
- Omeprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- 20HH5868
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .