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Prévention des complications cardiaques de la maladie COVID-19 avec une thérapie précoce du syndrome coronarien aigu : un essai contrôlé randomisé. (C-19-ACS)

13 janvier 2023 mis à jour par: Imperial College London

L'épidémie d'un nouveau coronavirus (SARS-CoV-2) et de la maladie COVID-19 associée fin décembre 2019 a conduit à une pandémie mondiale. Au moment d'écrire ces lignes, il y a eu 150 000 cas confirmés et 3 500 décès. Outre la morbidité et la mortalité directement liées aux cas de COVID-19, la société a également dû faire face aux répercussions politiques et économiques complexes de cette maladie.

À l'heure actuelle, et malgré le besoin urgent d'une intervention thérapeutique, la prise en charge des patients atteints de COVID-19 est entièrement favorable. Bien que la majorité des patients souffrent d'une maladie respiratoire légère, un sous-groupe, et en particulier ceux qui ont une maladie cardiovasculaire préexistante, souffriront d'une maladie grave nécessitant une assistance cardiorespiratoire invasive dans l'unité de soins intensifs.

De plus, la gravité de la maladie COVID-19 (ainsi que la probabilité d'évolution vers une maladie grave) semble être en partie due à une lésion directe du système cardiovasculaire. L'analyse des données de deux études récentes confirme une probabilité significativement plus élevée de lésion cardiaque aiguë chez les patients qui doivent être admis aux soins intensifs pour la prise en charge de la maladie COVID-19.

Le type exact de lésion cardiaque aiguë dont souffrent les patients atteints de COVID-19 reste incertain. Il existe cependant de plus en plus de preuves que des événements de type crise cardiaque en sont responsables. Les tests habituellement effectués pour évaluer définitivement les crises cardiaques ne seront pas possibles chez les patients COVID-19 très malades. La randomisation des patients vers des médicaments cardioprotecteurs nous aidera à comprendre le rôle du système cardiovasculaire dans la maladie COVID-19. Cela nous aidera également à déterminer si nous pouvons faire plus pour traiter ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Infection COVID-19 confirmée
  2. Âge =/>40 ans ou diabète ou maladie coronarienne connue ou hypertension
  3. Nécessite une hospitalisation pour une prise en charge clinique ultérieure.

Critère d'exclusion:

  1. Preuve claire de pathologie cardiaque nécessitant un traitement SCA.
  2. Myocardite avec troponine sérique > 5000
  3. Risque de saignement suspecté, par ex. intervention chirurgicale récente, antécédents de saignement gastro-intestinal, autres résultats sanguins anormaux (Hb
  4. Le traitement de l'étude peut avoir un impact négatif sur les meilleurs soins standard (à la discrétion du médecin).
  5. Co-morbidité sans rapport avec l'espérance de vie
  6. Grossesse.
  7. Âge 85 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de commande
Expérimental: Armement actif
Médicament: Aspirine 75mg
• Si le patient ne prend pas d'aspirine, ajouter 75 mg d'aspirine une fois par jour, sauf contre-indication.
Médicament: Clopidogrel 75mg
• Si le patient n'est pas sous clopidogrel ou équivalent, ajouter du clopidogrel 75 mg une fois par jour, sauf contre-indication
Médicament: Rivaroxaban 2,5 mg
  • Si patient non sous anticoagulation, ajouter rivaroxaban 2,5mg bd sauf contre-indication
  • Si le patient est sous AOD, passer au rivaroxaban 2,5 mg sauf contre-indication
Médicament: Atorvastatine 40mg
• Si le patient n'est pas sous statine, ajouter 40 mg d'atorvastatine une fois par jour, sauf contre-indication
Médicament: Oméprazole 20mg
• Si le patient n'est pas sous inhibiteur de la pompe à protons, ajouter 20 mg d'oméprazole une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours
Mortalité toutes causes confondues
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une mesure de résultat ordinale de 4 niveaux (1 - Décès, 2 - Environnement de l'unité de soins intensifs, 3 - À l'hôpital, 4 - À domicile).
Délai: 30 jours
- In Hospital, 4 - At Home), utilisant un modèle ordinal longitudinal bayésien sur 30 jours
30 jours
Pic de troponine
Délai: 7 et 30 jours
Pic de troponine dans les 7 et 30 jours suivant la randomisation, si disponible.
7 et 30 jours
Temps de décharge
Délai: Jusqu'à 30 jours
Délai de sortie de l'hôpital (durée du séjour)
Jusqu'à 30 jours
Besoin d'assistance ventilatoire non invasive
Délai: 30 jours
Nécessité d'une assistance ventilatoire non invasive, si les données sont disponibles.
30 jours
Besoin d'assistance ventilatoire invasive
Délai: 30 jours.
Nécessité d'une assistance ventilatoire invasive, si les données sont disponibles.
30 jours.
Besoin d'assistance circulatoire mécanique
Délai: 30 jours
Nécessité d'une assistance circulatoire mécanique, si les données sont disponibles.
30 jours
Besoin d'une thérapie de remplacement rénal
Délai: 30 jours
Nécessité d'une thérapie de remplacement rénal, si les données sont disponibles.
30 jours
Événement de saignement du BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
Délai: 30 jours
Événement de saignement du Bleeding Academic Research Consortium (BARC), jugé
30 jours
Arrêt du traitement randomisé du bras actif
Délai: 30 jours
Arrêt du traitement randomisé du bras actif
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prapa Kanagaratnam, FRCP, PhD, Imperial College Healthcare NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Première publication (Réel)

3 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20HH5868

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle des participants ne sera partagée avec d'autres chercheurs ou organisations. Les données anonymisées peuvent être partagées avec d'autres organismes de recherche

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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