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Prevenire le complicanze cardiache della malattia da COVID-19 con la terapia della sindrome coronarica acuta precoce: uno studio controllato randomizzato. (C-19-ACS)

13 gennaio 2023 aggiornato da: Imperial College London

Lo scoppio di un nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) e della malattia associata al COVID-19 alla fine di dicembre 2019 ha portato a una pandemia globale. Al momento in cui scriviamo, ci sono stati 150.000 casi confermati e 3500 decessi. Oltre alla morbilità e alla mortalità direttamente correlate ai casi di COVID-19, la società ha dovuto anche far fronte alle complesse ripercussioni politiche ed economiche di questa malattia.

Al momento, e nonostante l'urgente necessità di un intervento terapeutico, la gestione dei pazienti con COVID-19 è del tutto favorevole. Nonostante la maggior parte dei pazienti soffra di una malattia respiratoria lieve, un sottogruppo, e in particolare quelli con malattia cardiovascolare preesistente, sperimenterà una malattia grave che richiede un supporto cardiorespiratorio invasivo nell'unità di terapia intensiva.

Inoltre, la gravità della malattia COVID-19 (così come la probabilità di progredire verso una malattia grave) sembra essere in parte determinata da lesioni dirette al sistema cardiovascolare. L'analisi dei dati di due studi recenti conferma una probabilità significativamente maggiore di danno cardiaco acuto nei pazienti che devono essere ricoverati in terapia intensiva per la gestione della malattia COVID-19.

Il tipo esatto di danno cardiaco acuto di cui soffrono i pazienti COVID-19 rimane poco chiaro. Vi sono tuttavia prove crescenti che gli attacchi di cuore come gli eventi sono responsabili. I test normalmente eseguiti per valutare definitivamente gli attacchi di cuore non saranno possibili nei pazienti COVID-19 molto malati. La randomizzazione dei pazienti ai farmaci cardioprotettivi ci aiuterà a comprendere il ruolo del sistema cardiovascolare nella malattia da COVID-19. Ci aiuterà anche a determinare se possiamo fare di più per curare questi pazienti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infezione confermata da COVID-19
  2. Età =/>40 o diabete o malattia coronarica nota o ipertensione
  3. Richiede il ricovero ospedaliero per un'ulteriore gestione clinica.

Criteri di esclusione:

  1. Chiara evidenza di patologia cardiaca che necessita di trattamento ACS.
  2. Miocardite con troponina sierica > 5000
  3. Rischio di sanguinamento sospetto, ad es. intervento chirurgico recente, anamnesi di sanguinamento gastrointestinale, altri risultati ematici anomali (Hb
  4. Il trattamento in studio può avere un impatto negativo sulle migliori cure standard (a discrezione del medico).
  5. Comorbilità non correlata con l'aspettativa di vita
  6. Gravidanza.
  7. Età 85 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
Sperimentale: Braccio attivo
• Se il paziente non assume aspirina, aggiungere 75 mg di aspirina una volta al giorno a meno che non sia controindicato.
• Se il paziente non assume clopidogrel o equivalente, aggiungere clopidogrel 75 mg una volta al giorno a meno che non sia controindicato
  • Se il paziente non è in terapia anticoagulante, aggiungere rivaroxaban 2,5 mg bd a meno che non sia controindicato
  • Se il paziente è in terapia con DOAC, passare a rivaroxaban 2,5 mg a meno che non sia controindicato
• Se il paziente non assume una statina, aggiungere atorvastatina 40 mg una volta al giorno a meno che non sia controindicato
• Se il paziente non assume un inibitore della pompa protonica, aggiungere omeprazolo 20 mg una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità per tutte le cause
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una misura di esito ordinale di 4 livelli (1 - Morte, 2 - Ambiente dell'unità di terapia intensiva, 3 - In ospedale, 4 - A casa).
Lasso di tempo: 30 giorni
- In Hospital, 4 - At Home), utilizzando un modello ordinale longitudinale bayesiano su 30 giorni
30 giorni
Troponina di picco
Lasso di tempo: 7 e 30 giorni
Picco di troponina entro 7 e 30 giorni dopo la randomizzazione, se disponibile.
7 e 30 giorni
È ora di dimettersi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Tempo alla dimissione dall'ospedale (durata del soggiorno)
Fino a 30 giorni
Necessità di supporto ventilatorio non invasivo
Lasso di tempo: 30 giorni
Necessità di supporto ventilatorio non invasivo, se i dati sono disponibili.
30 giorni
Necessità di supporto ventilatorio invasivo
Lasso di tempo: 30 giorni.
Necessità di supporto ventilatorio invasivo, se i dati sono disponibili.
30 giorni.
Necessità di supporto circolatorio meccanico
Lasso di tempo: 30 giorni
Necessità di supporto circolatorio meccanico, se i dati sono disponibili.
30 giorni
Necessità di terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Necessità di terapia renale sostitutiva, se i dati sono disponibili.
30 giorni
Evento di sanguinamento del Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Lasso di tempo: 30 giorni
Evento di sanguinamento del Bleeding Academic Research Consortium (BARC), aggiudicato
30 giorni
Cessazione della terapia del braccio attivo randomizzata
Lasso di tempo: 30 giorni
Cessazione della terapia del braccio attivo randomizzata
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Prapa Kanagaratnam, FRCP, PhD, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun dato dei singoli partecipanti sarà condiviso con altri ricercatori o organizzazioni. I dati resi anonimi potrebbero essere condivisi con altre organizzazioni di ricerca

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Aspirina 75 mg

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