- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04333407
Prevenire le complicanze cardiache della malattia da COVID-19 con la terapia della sindrome coronarica acuta precoce: uno studio controllato randomizzato. (C-19-ACS)
Lo scoppio di un nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) e della malattia associata al COVID-19 alla fine di dicembre 2019 ha portato a una pandemia globale. Al momento in cui scriviamo, ci sono stati 150.000 casi confermati e 3500 decessi. Oltre alla morbilità e alla mortalità direttamente correlate ai casi di COVID-19, la società ha dovuto anche far fronte alle complesse ripercussioni politiche ed economiche di questa malattia.
Al momento, e nonostante l'urgente necessità di un intervento terapeutico, la gestione dei pazienti con COVID-19 è del tutto favorevole. Nonostante la maggior parte dei pazienti soffra di una malattia respiratoria lieve, un sottogruppo, e in particolare quelli con malattia cardiovascolare preesistente, sperimenterà una malattia grave che richiede un supporto cardiorespiratorio invasivo nell'unità di terapia intensiva.
Inoltre, la gravità della malattia COVID-19 (così come la probabilità di progredire verso una malattia grave) sembra essere in parte determinata da lesioni dirette al sistema cardiovascolare. L'analisi dei dati di due studi recenti conferma una probabilità significativamente maggiore di danno cardiaco acuto nei pazienti che devono essere ricoverati in terapia intensiva per la gestione della malattia COVID-19.
Il tipo esatto di danno cardiaco acuto di cui soffrono i pazienti COVID-19 rimane poco chiaro. Vi sono tuttavia prove crescenti che gli attacchi di cuore come gli eventi sono responsabili. I test normalmente eseguiti per valutare definitivamente gli attacchi di cuore non saranno possibili nei pazienti COVID-19 molto malati. La randomizzazione dei pazienti ai farmaci cardioprotettivi ci aiuterà a comprendere il ruolo del sistema cardiovascolare nella malattia da COVID-19. Ci aiuterà anche a determinare se possiamo fare di più per curare questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione confermata da COVID-19
- Età =/>40 o diabete o malattia coronarica nota o ipertensione
- Richiede il ricovero ospedaliero per un'ulteriore gestione clinica.
Criteri di esclusione:
- Chiara evidenza di patologia cardiaca che necessita di trattamento ACS.
- Miocardite con troponina sierica > 5000
- Rischio di sanguinamento sospetto, ad es. intervento chirurgico recente, anamnesi di sanguinamento gastrointestinale, altri risultati ematici anomali (Hb
- Il trattamento in studio può avere un impatto negativo sulle migliori cure standard (a discrezione del medico).
- Comorbilità non correlata con l'aspettativa di vita
- Gravidanza.
- Età 85 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Braccio di controllo
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Sperimentale: Braccio attivo
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• Se il paziente non assume aspirina, aggiungere 75 mg di aspirina una volta al giorno a meno che non sia controindicato.
• Se il paziente non assume clopidogrel o equivalente, aggiungere clopidogrel 75 mg una volta al giorno a meno che non sia controindicato
• Se il paziente non assume una statina, aggiungere atorvastatina 40 mg una volta al giorno a meno che non sia controindicato
• Se il paziente non assume un inibitore della pompa protonica, aggiungere omeprazolo 20 mg una volta al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
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Mortalità per tutte le cause
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Una misura di esito ordinale di 4 livelli (1 - Morte, 2 - Ambiente dell'unità di terapia intensiva, 3 - In ospedale, 4 - A casa).
Lasso di tempo: 30 giorni
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- In Hospital, 4 - At Home), utilizzando un modello ordinale longitudinale bayesiano su 30 giorni
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30 giorni
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Troponina di picco
Lasso di tempo: 7 e 30 giorni
|
Picco di troponina entro 7 e 30 giorni dopo la randomizzazione, se disponibile.
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7 e 30 giorni
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È ora di dimettersi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Tempo alla dimissione dall'ospedale (durata del soggiorno)
|
Fino a 30 giorni
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Necessità di supporto ventilatorio non invasivo
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Necessità di supporto ventilatorio non invasivo, se i dati sono disponibili.
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30 giorni
|
|
Necessità di supporto ventilatorio invasivo
Lasso di tempo: 30 giorni.
|
Necessità di supporto ventilatorio invasivo, se i dati sono disponibili.
|
30 giorni.
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Necessità di supporto circolatorio meccanico
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Necessità di supporto circolatorio meccanico, se i dati sono disponibili.
|
30 giorni
|
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Necessità di terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Necessità di terapia renale sostitutiva, se i dati sono disponibili.
|
30 giorni
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Evento di sanguinamento del Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Evento di sanguinamento del Bleeding Academic Research Consortium (BARC), aggiudicato
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30 giorni
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Cessazione della terapia del braccio attivo randomizzata
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Cessazione della terapia del braccio attivo randomizzata
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prapa Kanagaratnam, FRCP, PhD, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Sindrome coronarica acuta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Antimetaboliti
- Agenti gastrointestinali
- Inibitori della proteasi
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Inibitori del fattore Xa
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Aspirina
- Atorvastatina
- Clopidogrel
- Rivaroxaban
- Omeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20HH5868
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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