COVID-19-taudin sydänkomplikaatioiden ehkäisy varhaisen akuutin sepelvaltimotaudin hoidolla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. (C-19-ACS)
Uuden koronaviruksen (SARS-CoV-2) ja siihen liittyvän COVID-19-taudin puhkeaminen joulukuun 2019 lopulla on johtanut maailmanlaajuiseen pandemiaan. Kirjoitushetkellä vahvistettuja tapauksia on ollut 150 000 ja kuolemantapauksia 3 500. COVID-19-tapauksiin suoraan liittyvien sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisäksi yhteiskunta on joutunut selviytymään myös tämän taudin monimutkaisista poliittisista ja taloudellisista seurauksista.
Tällä hetkellä ja huolimatta terapeuttisten toimenpiteiden kiireellisestä tarpeesta, COVID-19-potilaiden hoito on täysin tukevaa. Huolimatta suurimmasta osasta potilaista, joilla on lievä hengityselinsairaus, alaryhmä, ja erityisesti ne, joilla on aiemmin ollut sydän- ja verisuonisairaus, kokee vakavan sairauden, joka vaatii invasiivista kardiorespiratorista tukea teho-osastolla.
Lisäksi COVID-19-taudin vakavuus (samoin kuin todennäköisyys etenemään vakavaksi taudiksi) näyttää johtuvan osittain suorasta sydän- ja verisuonijärjestelmän vauriosta. Kahden viimeaikaisen tutkimuksen tietojen analyysi vahvistaa, että akuutin sydänvaurion todennäköisyys on huomattavasti suurempi potilailla, jotka on otettava tehohoitoon COVID-19-taudin hoitamiseksi.
COVID-19-potilaiden akuutin sydänvaurion tarkka tyyppi on edelleen epäselvä. On kuitenkin yhä enemmän todisteita siitä, että sydänkohtauksen kaltaiset tapahtumat ovat vastuullisia. Testit, jotka tavallisesti tehdään sydänkohtausten varman arvioimiseksi, eivät ole mahdollisia erittäin sairailla COVID-19-potilailla. Potilaiden satunnaistaminen sydäntä suojaaviin lääkkeisiin auttaa meitä ymmärtämään sydän- ja verisuonijärjestelmän roolia COVID-19-taudissa. Se auttaa myös meitä päättämään, voimmeko tehdä enemmän näiden potilaiden hoitamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu COVID-19-tartunta
- Ikä =/>40 tai diabetes tai tunnettu sepelvaltimotauti tai verenpainetauti
- Edellyttää sairaalahoitoa kliinistä jatkohoitoa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Selkeä näyttö sydämen patologiasta, joka tarvitsee ACS-hoitoa.
- Sydänlihastulehdus ja seerumin troponiini > 5000
- Epäilty verenvuotoriski mm. äskettäin tehty leikkaus, GI-verenvuoto, muut epänormaalit veritulokset (Hb
- Tutkimushoito voi vaikuttaa negatiivisesti tavanomaiseen parhaaseen hoitoon (lääkärin harkintavalta).
- Riippumaton samanaikainen sairaus elinajanodotteen kanssa
- Raskaus.
- Ikä 85 vuotta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
|
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen käsivarsi
|
• Jos potilas ei käytä aspiriinia, lisää aspiriinia 75 mg kerran päivässä, ellei se ole vasta-aiheista.
• Jos potilas ei käytä klopidogreelia tai vastaavaa, lisää klopidogreelia 75 mg kerran päivässä, ellei se ole vasta-aiheista
• Jos potilas ei käytä statiineja, lisää atorvastatiinia 40 mg kerran päivässä, ellei se ole vasta-aiheista
• Jos potilas ei käytä protonipumpun estäjää, lisää omepratsolia 20 mg kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavallinen 4-tason tulosmitta (1 - kuolema, 2 - tehohoitoyksikön ympäristö, 3 - sairaalassa, 4 - kotona).
Aikaikkuna: 30 päivää
|
- Sairaalassa, 4 - Kotona), käyttäen Bayesin pitkittäisjärjestysmallia 30 päivän ajan
|
30 päivää
|
|
Huippu troponiini
Aikaikkuna: 7 ja 30 päivää
|
Troponiinin huippu 7 ja 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen, jos saatavilla.
|
7 ja 30 päivää
|
|
Aika purkautua
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Sairaalasta lähtöaika (oleskelun pituus)
|
Jopa 30 päivää
|
|
Ei-invasiivisen hengitystuen tarve
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ei-invasiivisen hengitystuen tarve, jos tietoja on saatavilla.
|
30 päivää
|
|
Invasiivisen hengitystuen tarve
Aikaikkuna: 30 päivää.
|
Invasiivisen hengitystuen tarve, jos tietoja on saatavilla.
|
30 päivää.
|
|
Mekaanisen verenkiertotuen tarve
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mekaanisen verenkiertotuen tarve, jos tietoja on saatavilla.
|
30 päivää
|
|
Munuaiskorvaushoidon tarve
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Munuaiskorvaushoidon tarve, jos tietoja on saatavilla.
|
30 päivää
|
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -vuototapahtuma
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -verenvuototapahtuma, tuomittu
|
30 päivää
|
|
Satunnaistetun aktiivisen käsivarsihoidon lopettaminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Satunnaistetun aktiivisen käsivarsihoidon lopettaminen
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prapa Kanagaratnam, FRCP, PhD, Imperial College Healthcare NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Antimetaboliitit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Proteaasin estäjät
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Aspiriini
- Atorvastatiini
- Klopidogreeli
- Rivaroksabaani
- Omepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20HH5868
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .