Prevenção de complicações cardíacas da doença de COVID-19 com terapia precoce para síndrome coronariana aguda: um estudo controlado randomizado. (C-19-ACS)
O surto de um novo coronavírus (SARS-CoV-2) e a doença COVID-19 associada no final de dezembro de 2019 levaram a uma pandemia global. No momento da redação deste artigo, havia 150.000 casos confirmados e 3.500 mortes. Além da morbidade e mortalidade diretamente relacionadas aos casos de COVID-19, a sociedade também teve que lidar com as complexas repercussões políticas e econômicas dessa doença.
Atualmente, e apesar da necessidade premente de intervenção terapêutica, o manejo de pacientes com COVID-19 é totalmente favorável. Apesar da maioria dos pacientes apresentar uma doença respiratória leve, um subgrupo, e em particular aqueles com doença cardiovascular pré-existente, apresentará doença grave que requer suporte cardiorrespiratório invasivo na unidade de terapia intensiva.
Além disso, a gravidade da doença por COVID-19 (assim como a probabilidade de progressão para doença grave) parece ser em parte causada por lesões diretas no sistema cardiovascular. A análise dos dados de dois estudos recentes confirma uma probabilidade significativamente maior de lesão cardíaca aguda em pacientes que precisam ser internados em terapia intensiva para o tratamento da doença de COVID-19.
O tipo exato de lesão cardíaca aguda que os pacientes com COVID-19 sofrem permanece incerto. No entanto, há evidências crescentes de que eventos semelhantes a ataques cardíacos são os responsáveis. Testes normalmente realizados para avaliar definitivamente ataques cardíacos não serão possíveis em pacientes com COVID-19 muito doentes. A randomização de pacientes para medicamentos cardioprotetores nos ajudará a entender o papel do sistema cardiovascular na doença de COVID-19. Também nos ajudará a determinar se há mais coisas que podemos fazer para tratar esses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção confirmada por COVID-19
- Idade =/>40 ou diabetes ou doença coronariana conhecida ou hipertensão
- Requer internação hospitalar para posterior manejo clínico.
Critério de exclusão:
- Evidência clara de patologia cardíaca que necessita de tratamento para SCA.
- Miocardite com troponina sérica > 5000
- Suspeita de risco de sangramento, por ex. cirurgia recente, história de sangramento gastrointestinal, outros resultados anormais de sangue (Hb
- O tratamento do estudo pode afetar negativamente o melhor atendimento padrão (a critério do médico).
- Comorbidade não relacionada com expectativa de vida
- Gravidez.
- Idade 85 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Braço de controle
|
|
|
Experimental: Braço Ativo
|
• Se o paciente não estiver tomando aspirina, adicione aspirina 75 mg uma vez ao dia, a menos que seja contraindicado.
• Se o paciente não estiver usando clopidogrel ou equivalente, adicionar clopidogrel 75 mg uma vez ao dia, a menos que seja contraindicado
• Se o paciente não estiver em uso de estatina, adicione atorvastatina 40 mg uma vez ao dia, a menos que seja contraindicado
• Se o paciente não estiver usando um inibidor da bomba de prótons, adicione omeprazol 20 mg uma vez ao dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias
|
Mortalidade por todas as causas
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uma medida de resultado ordinal de 4 níveis (1 - Morte, 2 - Ambiente de Unidade de Terapia Intensiva, 3 - No Hospital, 4 - Em Casa).
Prazo: 30 dias
|
- No Hospital, 4 - Em Casa), usando um modelo ordinal longitudinal bayesiano ao longo de 30 dias
|
30 dias
|
|
Pico de troponina
Prazo: 7 e 30 dias
|
Pico de troponina dentro de 7 e 30 dias após a randomização, se disponível.
|
7 e 30 dias
|
|
Hora de descarregar
Prazo: Até 30 dias
|
Tempo até a alta hospitalar (duração da internação)
|
Até 30 dias
|
|
Necessidade de suporte ventilatório não invasivo
Prazo: 30 dias
|
Necessidade de suporte ventilatório não invasivo, se houver dados disponíveis.
|
30 dias
|
|
Necessidade de suporte ventilatório invasivo
Prazo: 30 dias.
|
Necessidade de suporte ventilatório invasivo, se houver dados disponíveis.
|
30 dias.
|
|
Necessidade de suporte circulatório mecânico
Prazo: 30 dias
|
Necessidade de suporte circulatório mecânico, se houver dados disponíveis.
|
30 dias
|
|
Necessidade de terapia renal substitutiva
Prazo: 30 dias
|
Necessidade de terapia renal substitutiva, se houver dados disponíveis.
|
30 dias
|
|
Evento de sangria do Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Prazo: 30 dias
|
Evento de sangramento do Consórcio de Pesquisa Acadêmica de Sangramento (BARC), adjudicado
|
30 dias
|
|
Cessação da terapia de braço ativa randomizada
Prazo: 30 dias
|
Cessação da terapia de braço ativa randomizada
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prapa Kanagaratnam, FRCP, PhD, Imperial College Healthcare NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Síndrome Coronariana Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Antimetabólitos
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores de Protease
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Aspirina
- Atorvastatina
- Clopidogrel
- Rivaroxabana
- Omeprazol
Outros números de identificação do estudo
- 20HH5868
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .