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Prävention von kardialen Komplikationen der COVID-19-Krankheit mit einer Therapie des frühen akuten Koronarsyndroms: Eine randomisierte kontrollierte Studie. (C-19-ACS)

13. Januar 2023 aktualisiert von: Imperial College London

Der Ausbruch eines neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2) und der damit verbundenen COVID-19-Erkrankung Ende Dezember 2019 hat zu einer globalen Pandemie geführt. Zum Zeitpunkt des Schreibens gab es 150 000 bestätigte Fälle und 3500 Todesfälle. Abgesehen von der direkt mit COVID-19-Fällen verbundenen Morbidität und Mortalität musste die Gesellschaft auch komplexe politische und wirtschaftliche Auswirkungen dieser Krankheit bewältigen.

Derzeit und trotz des dringenden Bedarfs an therapeutischen Interventionen ist die Behandlung von Patienten mit COVID-19 völlig unterstützend. Obwohl die Mehrheit der Patienten an einer leichten Atemwegserkrankung leidet, wird eine Untergruppe, insbesondere diejenigen mit vorbestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schwere Erkrankungen erleiden, die eine invasive kardiorespiratorische Unterstützung auf der Intensivstation erfordern.

Darüber hinaus scheint die Schwere der COVID-19-Erkrankung (sowie die Wahrscheinlichkeit, dass sie zu einer schweren Erkrankung fortschreitet) teilweise durch eine direkte Schädigung des Herz-Kreislauf-Systems bedingt zu sein. Die Analyse von Daten aus zwei neueren Studien bestätigt eine signifikant höhere Wahrscheinlichkeit einer akuten Herzverletzung bei Patienten, die zur Behandlung der COVID-19-Erkrankung auf die Intensivstation eingeliefert werden müssen.

Die genaue Art der akuten Herzverletzung, die COVID-19-Patienten erleiden, bleibt unklar. Es gibt jedoch zunehmend Hinweise darauf, dass Herzinfarkt-ähnliche Ereignisse dafür verantwortlich sind. Tests, die normalerweise durchgeführt werden, um einen Herzinfarkt definitiv zu beurteilen, sind bei sehr kranken COVID-19-Patienten nicht möglich. Die Randomisierung von Patienten zu kardioprotektiven Arzneimitteln wird uns helfen, die Rolle des Herz-Kreislauf-Systems bei der COVID-19-Erkrankung zu verstehen. Es wird uns auch helfen festzustellen, ob wir mehr tun können, um diese Patienten zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte COVID-19-Infektion
  2. Alter =/>40 oder Diabetes oder bekannte Koronarerkrankung oder Bluthochdruck
  3. Erfordert eine Krankenhauseinweisung für das weitere klinische Management.

Ausschlusskriterien:

  1. Eindeutiger Hinweis auf eine kardiale Pathologie, die eine ACS-Behandlung erfordert.
  2. Myokarditis mit Serum-Troponin > 5000
  3. Verdacht auf Blutungsrisiko z.B. Kürzliche Operation, Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte, andere abnormale Blutwerte (Hb
  4. Die Studienbehandlung kann sich negativ auf die Standard-Best-Care-Behandlung auswirken (nach ärztlichem Ermessen).
  5. Unabhängige Komorbidität mit der Lebenserwartung
  6. Schwangerschaft.
  7. Alter 85 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Experimental: Aktiver Arm
Arzneimittel: Aspirin 75mg
• Wenn der Patient kein Aspirin einnimmt, 75 mg Aspirin einmal täglich hinzufügen, sofern nicht kontraindiziert.
Arzneimittel: Clopidogrel 75 mg
• Wenn der Patient kein Clopidogrel oder ein Äquivalent einnimmt, 75 mg Clopidogrel einmal täglich hinzufügen, sofern nicht kontraindiziert
Arzneimittel: Rivaroxaban 2,5 mg
  • Wenn der Patient keine Antikoagulation erhält, fügen Sie Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich hinzu, sofern nicht kontraindiziert
  • Wenn der Patient unter DOAK steht, wechseln Sie zu Rivaroxaban 2,5 mg, sofern nicht kontraindiziert
Arzneimittel: Atorvastatin 40 mg
• Wenn der Patient kein Statin einnimmt, 40 mg Atorvastatin einmal täglich hinzufügen, sofern nicht kontraindiziert
Arzneimittel: Omeprazol 20mg
• Wenn der Patient keinen Protonenpumpenhemmer einnimmt, fügen Sie einmal täglich 20 mg Omeprazol hinzu.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtmortalität
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein ordinales Ergebnismaß mit 4 Stufen (1 – Tod, 2 – Umgebung auf der Intensivstation, 3 – im Krankenhaus, 4 – zu Hause).
Zeitfenster: 30 Tage
- Im Krankenhaus, 4 - Zu Hause), unter Verwendung eines Bayes'schen ordinalen Längsschnittmodells über 30 Tage
30 Tage
Peak-Troponin
Zeitfenster: 7- und 30- Tage
Spitzen-Troponin innerhalb von 7 und 30 Tagen nach der Randomisierung, falls verfügbar.
7- und 30- Tage
Zeit zur Entlassung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Zeit bis zur Krankenhausentlassung (Aufenthaltsdauer)
Bis zu 30 Tage
Notwendigkeit einer nicht-invasiven Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: 30 Tage
Bedarf an nicht-invasiver Beatmungsunterstützung, falls Daten verfügbar.
30 Tage
Notwendigkeit einer invasiven Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: 30 Tage.
Notwendigkeit einer invasiven Beatmungsunterstützung, falls Daten verfügbar.
30 Tage.
Bedarf an mechanischer Kreislaufunterstützung
Zeitfenster: 30 Tage
Bedarf an mechanischer Kreislaufunterstützung, falls Daten verfügbar.
30 Tage
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 30 Tage
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie, falls Daten verfügbar.
30 Tage
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Blutungsveranstaltung
Zeitfenster: 30 Tage
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Blutungsveranstaltung, entschieden
30 Tage
Beendigung der randomisierten aktiven Armtherapie
Zeitfenster: 30 Tage
Beendigung der randomisierten aktiven Armtherapie
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Prapa Kanagaratnam, FRCP, PhD, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20HH5868

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten mit anderen Forschern oder Organisationen geteilt. Anonymisierte Daten können mit anderen Forschungseinrichtungen geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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