- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04333407
Forebygging av hjertekomplikasjoner av COVID-19-sykdom med tidlig akutt koronarsyndromterapi: en randomisert kontrollert prøvelse. (C-19-ACS)
Utbruddet av et nytt koronavirus (SARS-CoV-2) og tilhørende COVID-19-sykdom i slutten av desember 2019 har ført til en global pandemi. I skrivende stund har det vært 150 000 bekreftede tilfeller og 3500 dødsfall. Bortsett fra sykelighet og dødelighet som er direkte relatert til COVID-19-tilfeller, har samfunnet også måttet takle komplekse politiske og økonomiske konsekvenser av denne sykdommen.
For tiden, og til tross for et presserende behov for terapeutisk intervensjon, er behandling av pasienter med COVID-19 fullstendig støttende. Til tross for at flertallet av pasientene opplever en mild luftveissykdom, vil en undergruppe, og spesielt de med allerede eksisterende hjerte- og karsykdommer, oppleve alvorlig sykdom som krever invasiv kardiorespiratorisk støtte på intensivavdelingen.
Videre ser det ut til at alvorlighetsgraden av COVID-19-sykdommen (så vel som sannsynligheten for å utvikle seg til alvorlig sykdom) delvis er drevet av direkte skade på det kardiovaskulære systemet. Analyse av data fra to nyere studier bekrefter en betydelig høyere sannsynlighet for akutt hjerteskade hos pasienter som må legges inn på intensivbehandling for behandling av COVID-19 sykdom.
Den nøyaktige typen akutt hjerteskade som COVID-19-pasienter lider er fortsatt uklar. Det er imidlertid økende bevis på at hjerteinfarktlignende hendelser er ansvarlige. Tester som vanligvis utføres for å definitivt vurdere hjerteinfarkt vil ikke være mulig hos svært syke COVID-19-pasienter. Randomisering av pasienter til kardiobeskyttende medisiner vil hjelpe oss å forstå rollen til det kardiovaskulære systemet i COVID-19-sykdommen. Det vil også hjelpe oss å finne ut om det er mer vi kan gjøre for å behandle disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet covid-19-infeksjon
- Alder =/>40 eller diabetes eller kjent koronarsykdom eller hypertensjon
- Krever sykehusinnleggelse for videre klinisk ledelse.
Ekskluderingskriterier:
- Klare tegn på hjertepatologi som trenger ACS-behandling.
- Myokarditt med serum Troponin > 5000
- Blødningsrisiko mistenkes f.eks. nylig operasjon, historie med GI-blødninger, andre unormale blodresultater (Hb
- Studiebehandling kan ha en negativ innvirkning på standard beste behandling (legens skjønn).
- Urelatert komorbiditet med forventet levealder
- Svangerskap.
- Alder 85 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
|
|
|
Eksperimentell: Aktiv arm
|
• Hvis pasienten ikke bruker aspirin, tilsett aspirin 75 mg én gang daglig med mindre det er kontraindisert.
• Hvis pasienten ikke bruker klopidogrel eller tilsvarende, tilsett klopidogrel 75 mg én gang daglig med mindre det er kontraindisert
• Hvis pasienten ikke bruker statin, tilsett atorvastatin 40 mg én gang daglig med mindre det er kontraindisert
• Hvis pasienten ikke bruker en protonpumpehemmer, tilsett omeprazol 20 mg én gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
|
Dødelighet av alle årsaker
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et ordinalt utfallsmål på 4 nivåer (1 - Død, 2 - Intensivavdelingsmiljø, 3 - På sykehus, 4 - Hjemme).
Tidsramme: 30 dager
|
- In Hospital, 4 - At Home), ved bruk av en Bayesiansk langsgående ordinalmodell over 30 dager
|
30 dager
|
|
Topp troponin
Tidsramme: 7- og 30- dager
|
Topp troponin innen 7 og 30 dager etter randomisering, hvis tilgjengelig.
|
7- og 30- dager
|
|
På tide å slippe ut
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Tid til utskrivning fra sykehus (oppholdets lengde)
|
Opptil 30 dager
|
|
Behov for ikke-invasiv ventilasjonsstøtte
Tidsramme: 30 dager
|
Behov for ikke-invasiv ventilasjonsstøtte, hvis data er tilgjengelig.
|
30 dager
|
|
Behov for invasiv ventilasjonsstøtte
Tidsramme: 30 dager.
|
Behov for invasiv ventilasjonsstøtte, hvis data er tilgjengelig.
|
30 dager.
|
|
Behov for mekanisk sirkulasjonsstøtte
Tidsramme: 30 dager
|
Behov for mekanisk sirkulasjonsstøtte, hvis data er tilgjengelig.
|
30 dager
|
|
Behov for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 30 dager
|
Behov for nyreerstatningsterapi, hvis data er tilgjengelig.
|
30 dager
|
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) blødningshendelse
Tidsramme: 30 dager
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) blødningshendelse, dømt
|
30 dager
|
|
Seponering av randomisert aktiv armterapi
Tidsramme: 30 dager
|
Seponering av randomisert aktiv armterapi
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prapa Kanagaratnam, FRCP, PhD, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Akutt koronarsyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Antimetabolitter
- Gastrointestinale midler
- Proteasehemmere
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Aspirin
- Atorvastatin
- Klopidogrel
- Rivaroksaban
- Omeprazol
Andre studie-ID-numre
- 20HH5868
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .