Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av hjertekomplikasjoner av COVID-19-sykdom med tidlig akutt koronarsyndromterapi: en randomisert kontrollert prøvelse. (C-19-ACS)

13. januar 2023 oppdatert av: Imperial College London

Utbruddet av et nytt koronavirus (SARS-CoV-2) og tilhørende COVID-19-sykdom i slutten av desember 2019 har ført til en global pandemi. I skrivende stund har det vært 150 000 bekreftede tilfeller og 3500 dødsfall. Bortsett fra sykelighet og dødelighet som er direkte relatert til COVID-19-tilfeller, har samfunnet også måttet takle komplekse politiske og økonomiske konsekvenser av denne sykdommen.

For tiden, og til tross for et presserende behov for terapeutisk intervensjon, er behandling av pasienter med COVID-19 fullstendig støttende. Til tross for at flertallet av pasientene opplever en mild luftveissykdom, vil en undergruppe, og spesielt de med allerede eksisterende hjerte- og karsykdommer, oppleve alvorlig sykdom som krever invasiv kardiorespiratorisk støtte på intensivavdelingen.

Videre ser det ut til at alvorlighetsgraden av COVID-19-sykdommen (så vel som sannsynligheten for å utvikle seg til alvorlig sykdom) delvis er drevet av direkte skade på det kardiovaskulære systemet. Analyse av data fra to nyere studier bekrefter en betydelig høyere sannsynlighet for akutt hjerteskade hos pasienter som må legges inn på intensivbehandling for behandling av COVID-19 sykdom.

Den nøyaktige typen akutt hjerteskade som COVID-19-pasienter lider er fortsatt uklar. Det er imidlertid økende bevis på at hjerteinfarktlignende hendelser er ansvarlige. Tester som vanligvis utføres for å definitivt vurdere hjerteinfarkt vil ikke være mulig hos svært syke COVID-19-pasienter. Randomisering av pasienter til kardiobeskyttende medisiner vil hjelpe oss å forstå rollen til det kardiovaskulære systemet i COVID-19-sykdommen. Det vil også hjelpe oss å finne ut om det er mer vi kan gjøre for å behandle disse pasientene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet covid-19-infeksjon
  2. Alder =/>40 eller diabetes eller kjent koronarsykdom eller hypertensjon
  3. Krever sykehusinnleggelse for videre klinisk ledelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klare tegn på hjertepatologi som trenger ACS-behandling.
  2. Myokarditt med serum Troponin > 5000
  3. Blødningsrisiko mistenkes f.eks. nylig operasjon, historie med GI-blødninger, andre unormale blodresultater (Hb
  4. Studiebehandling kan ha en negativ innvirkning på standard beste behandling (legens skjønn).
  5. Urelatert komorbiditet med forventet levealder
  6. Svangerskap.
  7. Alder 85 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollarm
Eksperimentell: Aktiv arm
• Hvis pasienten ikke bruker aspirin, tilsett aspirin 75 mg én gang daglig med mindre det er kontraindisert.
• Hvis pasienten ikke bruker klopidogrel eller tilsvarende, tilsett klopidogrel 75 mg én gang daglig med mindre det er kontraindisert
  • Hvis pasienten ikke bruker antikoagulasjon, tilsett rivaroxaban 2,5 mg bd med mindre det er kontraindisert
  • Hvis pasienten bruker DOAC, bytt til rivaroksaban 2,5 mg med mindre det er kontraindisert
• Hvis pasienten ikke bruker statin, tilsett atorvastatin 40 mg én gang daglig med mindre det er kontraindisert
• Hvis pasienten ikke bruker en protonpumpehemmer, tilsett omeprazol 20 mg én gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet av alle årsaker
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Et ordinalt utfallsmål på 4 nivåer (1 - Død, 2 - Intensivavdelingsmiljø, 3 - På sykehus, 4 - Hjemme).
Tidsramme: 30 dager
- In Hospital, 4 - At Home), ved bruk av en Bayesiansk langsgående ordinalmodell over 30 dager
30 dager
Topp troponin
Tidsramme: 7- og 30- dager
Topp troponin innen 7 og 30 dager etter randomisering, hvis tilgjengelig.
7- og 30- dager
På tide å slippe ut
Tidsramme: Opptil 30 dager
Tid til utskrivning fra sykehus (oppholdets lengde)
Opptil 30 dager
Behov for ikke-invasiv ventilasjonsstøtte
Tidsramme: 30 dager
Behov for ikke-invasiv ventilasjonsstøtte, hvis data er tilgjengelig.
30 dager
Behov for invasiv ventilasjonsstøtte
Tidsramme: 30 dager.
Behov for invasiv ventilasjonsstøtte, hvis data er tilgjengelig.
30 dager.
Behov for mekanisk sirkulasjonsstøtte
Tidsramme: 30 dager
Behov for mekanisk sirkulasjonsstøtte, hvis data er tilgjengelig.
30 dager
Behov for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 30 dager
Behov for nyreerstatningsterapi, hvis data er tilgjengelig.
30 dager
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) blødningshendelse
Tidsramme: 30 dager
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) blødningshendelse, dømt
30 dager
Seponering av randomisert aktiv armterapi
Tidsramme: 30 dager
Seponering av randomisert aktiv armterapi
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prapa Kanagaratnam, FRCP, PhD, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata vil bli delt med andre forskere eller organisasjoner. Anonymiserte data kan bli delt med andre forskningsorganisasjoner

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere