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通过早期急性冠状动脉综合征治疗预防 COVID-19 疾病的心脏并发症:一项随机对照试验。 (C-19-ACS)

2023年1月13日 更新者:Imperial College London

2019 年 12 月下旬爆发的新型冠状病毒 (SARS-CoV-2) 和相关的 COVID-19 疾病已导致全球大流行。 在撰写本文时,已有 15 万例确诊病例和 3500 例死亡病例。 除了与 COVID-19 病例直接相关的发病率和死亡率外,社会还不得不应对这种疾病的复杂政治和经济影响。

目前,尽管迫切需要治疗干预,但对 COVID-19 患者的管理完全是支持性的。 尽管大多数患者经历的是轻度呼吸系统疾病,但仍有一部分患者,尤其是那些既往患有心血管疾病的患者,将经历严重的疾病,需要在重症监护病房中进行有创心肺支持。

此外,COVID-19 疾病的严重程度(以及进展为严重疾病的可能性)似乎在一定程度上是由心血管系统的直接损伤驱动的。 对最近两项研究的数据分析证实,因 COVID-19 疾病而必须接受重症监护的患者发生急性心脏损伤的可能性明显更高。

COVID-19 患者遭受的急性心脏损伤的确切类型仍不清楚。 然而,越来越多的证据表明,类似心脏病发作的事件是造成这种情况的罪魁祸首。 通常用于明确评估心脏病发作的测试将无法用于重病的 COVID-19 患者。 将患者随机分配给心脏保护药物将有助于我们了解心血管系统在 COVID-19 疾病中的作用。 它还将帮助我们确定是否可以采取更多措施来治疗这些患者。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

320

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、W6 8RF
        • Charing Cross Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 确认 COVID-19 感染
  2. 年龄 =/>40 或糖尿病或已知的冠心病或高血压
  3. 需要入院进行进一步的临床管理。

排除标准:

  1. 心脏病理需要 ACS 治疗的明确证据。
  2. 血清肌钙蛋白 > 5000 的心肌炎
  3. 怀疑有出血风险,例如 近期手术史、胃肠道出血史、其他异常血液结果(Hb
  4. 研究治疗可能会对标准最佳护理产生负面影响(由医生自行决定)。
  5. 与预期寿命无关的合并症
  6. 怀孕。
  7. 85岁。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制臂
实验性的:主动臂
• 如果患者没有服用阿司匹林,除非有禁忌症,每天一次添加阿司匹林 75mg。
• 如果患者未服用氯吡格雷或等效药物,除非有禁忌症,每天一次添加氯吡格雷 75 毫克
  • 如果患者未接受抗凝治疗,则添加利伐沙班 2.5mg bd,除非有禁忌症
  • 如果接受 DOAC 治疗的患者则改为利伐沙班 2.5mg,除非有禁忌症
• 如果患者未服用他汀类药物,除非有禁忌症,每天一次添加阿托伐他汀 40 毫克
• 如果患者未服用质子泵抑制剂,每天一次添加奥美拉唑20mg。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间:30天
全因死亡率
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
4 个级别的有序结果测量(1 - 死亡,2 - 重症监护室环境,3 - 在医院,4 - 在家)。
大体时间:30天
- 在医院,4 - 在家),使用贝叶斯纵向序数模型超过 30 天
30天
峰值肌钙蛋白
大体时间:7 天和 30 天
随机分组后 7 天和 30 天内的肌钙蛋白峰值(如果有)。
7 天和 30 天
出院时间
大体时间:最多 30 天
出院时间(住院时间)
最多 30 天
需要无创通气支持
大体时间:30天
如果数据可用,需要无创通气支持。
30天
需要有创通气支持
大体时间:30天。
如果数据可用,需要有创通气支持。
30天。
需要机械循环支持
大体时间:30天
如果数据可用,需要机械循环支持。
30天
需要肾脏替代治疗
大体时间:30天
如果有数据,需要进行肾脏替代治疗。
30天
出血学术研究联合会 (BARC) 出血事件
大体时间:30天
出血学术研究联合会 (BARC) 出血事件,已裁定
30天
停止随机主动臂治疗
大体时间:30天
停止随机主动臂治疗
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Prapa Kanagaratnam, FRCP, PhD、Imperial College Healthcare NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月3日

初级完成 (实际的)

2021年11月30日

研究完成 (实际的)

2021年11月30日

研究注册日期

首次提交

2020年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月1日

首次发布 (实际的)

2020年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月13日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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