Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av hjärtkomplikationer av covid-19-sjukdom med tidig akut koronarsyndromterapi: en randomiserad kontrollerad studie. (C-19-ACS)

13 januari 2023 uppdaterad av: Imperial College London

Utbrottet av ett nytt coronavirus (SARS-CoV-2) och associerad COVID-19-sjukdom i slutet av december 2019 har lett till en global pandemi. I skrivande stund har det varit 150 000 bekräftade fall och 3 500 dödsfall. Förutom sjukligheten och dödligheten som är direkt relaterade till fall av covid-19, har samhället också varit tvungen att hantera komplexa politiska och ekonomiska återverkningar av denna sjukdom.

För närvarande, och trots ett trängande behov av terapeutisk intervention, är behandlingen av patienter med COVID-19 helt stödjande. Trots att majoriteten av patienterna upplever en mild luftvägssjukdom kommer en undergrupp, och i synnerhet de med redan existerande hjärt-kärlsjukdom, att uppleva allvarlig sjukdom som kräver invasivt hjärt- och andningsstöd på intensivvårdsavdelningen.

Dessutom verkar svårighetsgraden av COVID-19-sjukdomen (liksom sannolikheten för att utvecklas till allvarlig sjukdom) delvis bero på direkt skada på det kardiovaskulära systemet. Analys av data från två färska studier bekräftar en signifikant högre sannolikhet för akut hjärtskada hos patienter som måste läggas in på intensivvård för hantering av COVID-19-sjukdomen.

Den exakta typen av akut hjärtskada som covid-19-patienter drabbas av är fortfarande oklart. Det finns dock allt fler bevis för att hjärtinfarktliknande händelser är ansvariga. Tester som vanligtvis utförs för att definitivt bedöma hjärtinfarkt kommer inte att vara möjliga hos mycket sjuka COVID-19-patienter. Att randomisera patienter till hjärtskyddande läkemedel kommer att hjälpa oss att förstå det kardiovaskulära systemets roll i COVID-19-sjukdomen. Det kommer också att hjälpa oss att avgöra om det finns mer vi kan göra för att behandla dessa patienter.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

320

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bekräftad covid-19-infektion
  2. Ålder =/>40 eller diabetes eller känd kranskärlssjukdom eller högt blodtryck
  3. Kräver sjukhusinläggning för vidare klinisk hantering.

Exklusions kriterier:

  1. Tydliga tecken på hjärtpatologi som behöver ACS-behandling.
  2. Myokardit med serum Troponin > 5000
  3. Blödningsrisk misstänks t.ex. nyligen genomförd operation, historia av GI-blödning, andra onormala blodresultat (Hb
  4. Studiebehandling kan negativt påverka standard bästa vård (läkares bedömning).
  5. Orelaterad komorbiditet med förväntad livslängd
  6. Graviditet.
  7. Ålder 85 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollarm
Experimentell: Aktiv arm
• Om patienten inte tar aspirin, tillsätt acetylsalicylsyra 75 mg en gång dagligen om det inte är kontraindicerat.
• Om patienten inte tar klopidogrel eller motsvarande, tillsätt klopidogrel 75 mg en gång dagligen om det inte är kontraindicerat
  • Om patienten inte får antikoagulation, tillsätt rivaroxaban 2,5 mg bd om det inte är kontraindicerat
  • Om patienten på DOAC byt till rivaroxaban 2,5 mg såvida det inte är kontraindicerat
• Om patienten inte använder statin, tillsätt atorvastatin 40 mg en gång dagligen om det inte är kontraindicerat
• Om patienten inte använder en protonpumpshämmare, tillsätt omeprazol 20 mg en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
Dödlighet av alla orsaker
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ett ordinalt utfallsmått på 4 nivåer (1 - Död, 2 - Miljö för intensivvårdsavdelning, 3 - På sjukhus, 4 - Hemma).
Tidsram: 30 dagar
- På sjukhus, 4 - Hemma), med en Bayesiansk longitudinell modell under 30 dagar
30 dagar
Topp troponin
Tidsram: 7 och 30 dagar
Toppen av troponin inom 7 och 30 dagar efter randomisering, om tillgängligt.
7 och 30 dagar
Dags att ladda ur
Tidsram: Upp till 30 dagar
Tid till sjukhusutskrivning (vistelsetiden)
Upp till 30 dagar
Behov av icke-invasivt andningsstöd
Tidsram: 30 dagar
Behov av icke-invasivt andningsstöd, om data finns tillgänglig.
30 dagar
Behov av invasivt andningsstöd
Tidsram: 30 dagar.
Behov av invasivt andningsstöd, om data finns tillgänglig.
30 dagar.
Behov av mekaniskt cirkulationsstöd
Tidsram: 30 dagar
Behov av mekaniskt cirkulationsstöd, om data finns tillgängliga.
30 dagar
Behov av njurersättningsterapi
Tidsram: 30 dagar
Behov av njurersättningsterapi, om data finns tillgängliga.
30 dagar
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) blödningshändelse
Tidsram: 30 dagar
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) blödningshändelse, bedömd
30 dagar
Avbrytande av randomiserad aktiv armterapi
Tidsram: 30 dagar
Avbrytande av randomiserad aktiv armterapi
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Prapa Kanagaratnam, FRCP, PhD, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2020

Första postat (Faktisk)

3 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Inga individuella deltagares data kommer att delas med andra forskare eller organisationer. Anonymiserade uppgifter kan komma att delas med andra forskningsorganisationer

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera