- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04333407
Förebyggande av hjärtkomplikationer av covid-19-sjukdom med tidig akut koronarsyndromterapi: en randomiserad kontrollerad studie. (C-19-ACS)
Utbrottet av ett nytt coronavirus (SARS-CoV-2) och associerad COVID-19-sjukdom i slutet av december 2019 har lett till en global pandemi. I skrivande stund har det varit 150 000 bekräftade fall och 3 500 dödsfall. Förutom sjukligheten och dödligheten som är direkt relaterade till fall av covid-19, har samhället också varit tvungen att hantera komplexa politiska och ekonomiska återverkningar av denna sjukdom.
För närvarande, och trots ett trängande behov av terapeutisk intervention, är behandlingen av patienter med COVID-19 helt stödjande. Trots att majoriteten av patienterna upplever en mild luftvägssjukdom kommer en undergrupp, och i synnerhet de med redan existerande hjärt-kärlsjukdom, att uppleva allvarlig sjukdom som kräver invasivt hjärt- och andningsstöd på intensivvårdsavdelningen.
Dessutom verkar svårighetsgraden av COVID-19-sjukdomen (liksom sannolikheten för att utvecklas till allvarlig sjukdom) delvis bero på direkt skada på det kardiovaskulära systemet. Analys av data från två färska studier bekräftar en signifikant högre sannolikhet för akut hjärtskada hos patienter som måste läggas in på intensivvård för hantering av COVID-19-sjukdomen.
Den exakta typen av akut hjärtskada som covid-19-patienter drabbas av är fortfarande oklart. Det finns dock allt fler bevis för att hjärtinfarktliknande händelser är ansvariga. Tester som vanligtvis utförs för att definitivt bedöma hjärtinfarkt kommer inte att vara möjliga hos mycket sjuka COVID-19-patienter. Att randomisera patienter till hjärtskyddande läkemedel kommer att hjälpa oss att förstå det kardiovaskulära systemets roll i COVID-19-sjukdomen. Det kommer också att hjälpa oss att avgöra om det finns mer vi kan göra för att behandla dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad covid-19-infektion
- Ålder =/>40 eller diabetes eller känd kranskärlssjukdom eller högt blodtryck
- Kräver sjukhusinläggning för vidare klinisk hantering.
Exklusions kriterier:
- Tydliga tecken på hjärtpatologi som behöver ACS-behandling.
- Myokardit med serum Troponin > 5000
- Blödningsrisk misstänks t.ex. nyligen genomförd operation, historia av GI-blödning, andra onormala blodresultat (Hb
- Studiebehandling kan negativt påverka standard bästa vård (läkares bedömning).
- Orelaterad komorbiditet med förväntad livslängd
- Graviditet.
- Ålder 85 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
|
|
|
Experimentell: Aktiv arm
|
• Om patienten inte tar aspirin, tillsätt acetylsalicylsyra 75 mg en gång dagligen om det inte är kontraindicerat.
• Om patienten inte tar klopidogrel eller motsvarande, tillsätt klopidogrel 75 mg en gång dagligen om det inte är kontraindicerat
• Om patienten inte använder statin, tillsätt atorvastatin 40 mg en gång dagligen om det inte är kontraindicerat
• Om patienten inte använder en protonpumpshämmare, tillsätt omeprazol 20 mg en gång dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
|
Dödlighet av alla orsaker
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ett ordinalt utfallsmått på 4 nivåer (1 - Död, 2 - Miljö för intensivvårdsavdelning, 3 - På sjukhus, 4 - Hemma).
Tidsram: 30 dagar
|
- På sjukhus, 4 - Hemma), med en Bayesiansk longitudinell modell under 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Topp troponin
Tidsram: 7 och 30 dagar
|
Toppen av troponin inom 7 och 30 dagar efter randomisering, om tillgängligt.
|
7 och 30 dagar
|
|
Dags att ladda ur
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Tid till sjukhusutskrivning (vistelsetiden)
|
Upp till 30 dagar
|
|
Behov av icke-invasivt andningsstöd
Tidsram: 30 dagar
|
Behov av icke-invasivt andningsstöd, om data finns tillgänglig.
|
30 dagar
|
|
Behov av invasivt andningsstöd
Tidsram: 30 dagar.
|
Behov av invasivt andningsstöd, om data finns tillgänglig.
|
30 dagar.
|
|
Behov av mekaniskt cirkulationsstöd
Tidsram: 30 dagar
|
Behov av mekaniskt cirkulationsstöd, om data finns tillgängliga.
|
30 dagar
|
|
Behov av njurersättningsterapi
Tidsram: 30 dagar
|
Behov av njurersättningsterapi, om data finns tillgängliga.
|
30 dagar
|
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) blödningshändelse
Tidsram: 30 dagar
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) blödningshändelse, bedömd
|
30 dagar
|
|
Avbrytande av randomiserad aktiv armterapi
Tidsram: 30 dagar
|
Avbrytande av randomiserad aktiv armterapi
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Prapa Kanagaratnam, FRCP, PhD, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Akut koronarsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Antimetaboliter
- Gastrointestinala medel
- Proteashämmare
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Faktor Xa-hämmare
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Antikoagulantia
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Aspirin
- Atorvastatin
- Clopidogrel
- Rivaroxaban
- Omeprazol
Andra studie-ID-nummer
- 20HH5868
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .