Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence srdečních komplikací onemocnění COVID-19 pomocí časné terapie akutního koronárního syndromu: Randomizovaná kontrolovaná studie. (C-19-ACS)

13. ledna 2023 aktualizováno: Imperial College London

Propuknutí nového koronaviru (SARS-CoV-2) a souvisejícího onemocnění COVID-19 na konci prosince 2019 vedlo ke globální pandemii. V době psaní tohoto článku bylo 150 000 potvrzených případů a 3 500 úmrtí. Kromě nemocnosti a úmrtnosti přímo souvisejících s případy COVID-19 se společnost musela vyrovnat i s komplexními politickými a ekonomickými dopady této nemoci.

V současné době a navzdory naléhavé potřebě terapeutické intervence je léčba pacientů s COVID-19 zcela podpůrná. Navzdory tomu, že většina pacientů trpí mírným respiračním onemocněním, podskupina, a zejména pacienti s již existujícím kardiovaskulárním onemocněním, prodělá těžké onemocnění, které vyžaduje invazivní kardiorespirační podporu na jednotce intenzivní péče.

Kromě toho se zdá, že závažnost onemocnění COVID-19 (stejně jako pravděpodobnost progrese do závažného onemocnění) je částečně způsobena přímým poškozením kardiovaskulárního systému. Analýza dat ze dvou nedávných studií potvrzuje významně vyšší pravděpodobnost akutního srdečního poškození u pacientů, kteří musí být přijati do intenzivní péče kvůli léčbě onemocnění COVID-19.

Přesný typ akutního srdečního poškození, kterým trpí pacienti s COVID-19, zůstává nejasný. Existuje však stále více důkazů, že za to mohou události podobné srdečnímu infarktu. Testy běžně prováděné za účelem definitivního posouzení srdečních záchvatů nebudou možné u velmi nemocných pacientů s COVID-19. Náhodné zařazení pacientů ke kardioprotektivním lékům nám pomůže pochopit roli kardiovaskulárního systému při onemocnění COVID-19. Pomůže nám také určit, zda pro léčbu těchto pacientů můžeme udělat více.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená infekce COVID-19
  2. Věk =/>40 nebo diabetes nebo známá ischemická choroba nebo hypertenze
  3. Vyžaduje přijetí do nemocnice pro další klinickou léčbu.

Kritéria vyloučení:

  1. Jasný důkaz srdeční patologie vyžadující léčbu AKS.
  2. Myokarditida se sérovým troponinem > 5000
  3. Podezření na riziko krvácení např. nedávná operace, krvácení do GI v anamnéze, jiné abnormální krevní výsledky (Hb
  4. Studovaná léčba může negativně ovlivnit standardní nejlepší péči (uvážení lékaře).
  5. Nesouvisející komorbidita s očekávanou délkou života
  6. Těhotenství.
  7. Věk 85 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací rameno
Experimentální: Aktivní rameno
Lék: Aspirin 75 mg
• Pokud pacient neužívá aspirin, přidejte aspirin 75 mg jednou denně, pokud to není kontraindikováno.
Lék: Clopidogrel 75 mg
• Pokud pacient neužívá klopidogrel nebo ekvivalent, přidejte klopidogrel 75 mg jednou denně, pokud to není kontraindikováno
Lék: Rivaroxaban 2,5 MG
  • Pokud pacient nebere antikoagulancia, přidejte rivaroxaban 2,5 mg dvakrát denně, pokud to není kontraindikováno
  • Pokud je pacient na DOAC, přejděte na rivaroxaban 2,5 mg, pokud to není kontraindikováno
Lék: Atorvastatin 40 mg
• Pokud pacient neužívá statin, přidejte atorvastatin 40 mg jednou denně, pokud to není kontraindikováno
Lék: Omeprazol 20 mg
• Pokud pacient neužívá inhibitor protonové pumpy, přidejte omeprazol 20 mg jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost ze všech příčin
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ordinální výsledek měření na 4 úrovních (1 – smrt, 2 – prostředí jednotky intenzivní péče, 3 – v nemocnici, 4 – doma).
Časové okno: 30 dní
- V nemocnici, 4 - Doma), pomocí Bayesova podélného ordinálního modelu po dobu 30 dnů
30 dní
Vrchol troponinu
Časové okno: 7 a 30 dní
Vrchol troponinu během 7 a 30 dnů po randomizaci, pokud je k dispozici.
7 a 30 dní
Čas na vybití
Časové okno: Až 30 dní
Doba do propuštění z nemocnice (délka pobytu)
Až 30 dní
Potřeba neinvazivní ventilační podpory
Časové okno: 30 dní
Potřeba neinvazivní ventilační podpory, pokud jsou k dispozici údaje.
30 dní
Potřeba invazivní ventilační podpory
Časové okno: 30 dní.
Potřeba invazivní ventilační podpory, pokud jsou k dispozici údaje.
30 dní.
Potřeba mechanické podpory krevního oběhu
Časové okno: 30 dní
Potřeba mechanické podpory oběhu, jsou-li k dispozici údaje.
30 dní
Potřeba renální substituční terapie
Časové okno: 30 dní
Potřeba renální substituční terapie, pokud jsou k dispozici údaje.
30 dní
Událost krvácení Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Časové okno: 30 dní
Událost krvácení Bleeding Academic Research Consortium (BARC), vyhodnocena
30 dní
Ukončení randomizované terapie aktivní paží
Časové okno: 30 dní
Ukončení randomizované terapie aktivní paží
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prapa Kanagaratnam, FRCP, PhD, Imperial College Healthcare NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20HH5868

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádná data jednotlivých účastníků nebudou sdílena s jinými výzkumníky nebo organizacemi. Anonymizované údaje mohou být sdíleny s jinými výzkumnými organizacemi

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Aspirin 75 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit