PRESERFLO® MicroShunt 拡張試験
2023年9月19日 更新者：InnFocus Inc.
INN-005 無作為化対照試験への参加を完了した原発性開放隅角緑内障の被験者における PRESERFLO® MicroShunt の長期安全性を評価するための前向き同時対照非盲検多施設臨床試験。
このプロスペクティブ同時対照非盲検多施設研究は、治療群 (MMC を使用した PRESERFLO® MicroShunt) または対照群 (MMC を使用した線維柱帯切除術) のいずれかに無作為に割り付けられた被験者の 5 年間の追跡調査を通じて、追加の安全性データを収集するように設計されています。 INN-005臨床研究の。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、INN-005 臨床研究で 24 か月目のフォローアップ訪問を完了した原発性開放隅角緑内障の被験者における PRESERFLO® MicroShunt の長期的な安全性を評価することです。年後のフォローアップ。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
279
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Arizona Advance Eye Research Institute, LLC.
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72704
- Vold Vision
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Center Jules Stein Eye Institute
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California at Davis Eye Center
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Connecticut
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Meriden、Connecticut、アメリカ、06450
- Ophthalmic Consultants of Connecticut
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Idaho
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Eagle、Idaho、アメリカ、83616
- Intermountain Eye Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Eugene and Marilyn Glick Eye Institute
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
- Stiles Eye Care Excellence & Glaucoma Institute
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、アメリカ、55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mt. Sinai
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Slingerlands、New York、アメリカ、12159
- Glaucoma Consultants of the Capital Region
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Cincinnati Eye Institute
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Ophthalmic Surgeons and Consultants of Ohio
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73014
- Dean McGee Eye Institute
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- Ophthalmic Partners of Pennsylvania
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Glaucoma Associates Of Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76102
- Ophthalmology Associates
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University Eye Associates
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- R&R Eye Research, LLC
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London、イギリス、EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Cisanello
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Pisa、Cisanello、イタリア、56124
- A. O.U.P (Azienda Ospedaliere Universitaria Pisana) Stabilimento di Cisanello
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Bordeaux
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Pessac、Bordeaux、フランス、33600
- Pôle Ophtalmologique de la Clinique Mutualiste
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、PRESERFLO® MicroShunt 治療群またはトラベクレクトミー対照群のいずれかに無作為化された後、INN-005 臨床研究の 24 か月目のフォローアップ訪問を完了したすべての生きている被験者が含まれます。手術後 60 か月目まで、最大 3 回の追加の年次フォローアップ訪問への参加と復帰。
最大 629 人の被験者が、米国にある最大 24 のサイトとヨーロッパにある最大 5 つのサイトに登録できます。
説明
包含基準:
- 被験者は、IDE G130028 の下で実施された INN-005 臨床試験で 24 か月目のフォローアップ訪問を完了しました。
- 被験者は INN-005 試験に無作為に割り付けられ、PRESERFLO® MicroShunt デバイスまたは線維柱帯切除術を受けました。 （デバイスを外植した、または別のデバイスに交換した被験者が含まれる場合があります）。
- -被験者は、インフォームドコンセントフォームへの署名を含む、すべての研究要件を喜んで順守することができます。
除外基準:
1.被験者は、この長期フォローアップ研究への参加登録前に、60か月目のフォローアップ訪問の期間を超えました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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MicroShunt治療群
IDE G130028 に基づいて実施されたピボタル研究で、以前にこのアームに無作為に割り付けられた被験者に、デバイスが移植されました。
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外科的に埋め込まれたデバイス
他の名前：
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トラベクレクトミー コントロール アーム
IDE G130028 の下で実施されたピボタル研究で以前にこのアームにランダム化された被験者は、線維柱帯切除術を受けました
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この手順では、小柱網と隣接する強膜組織のごく一部を除去します。
次に、房水は結膜下腔に流れ込み、眼の外側部分に水疱を作り、そこで拡散します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力を脅かす有害事象の発生率
時間枠：36ヶ月目から60ヶ月目まで
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INN-005-EXT 研究への登録後から 60 か月目までに開始された、視力を脅かす有害事象 (AE)。
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36ヶ月目から60ヶ月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Paul Palmberg, MD, PhD、Bascolm Palmer Eye Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月22日
一次修了 (実際)
2022年11月24日
研究の完了 (実際)
2022年11月24日
試験登録日
最初に提出
2020年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月1日
最初の投稿 (実際)
2020年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月19日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。