Étude d'extension du PRESERFLO® MicroShunt
19 septembre 2023 mis à jour par: InnFocus Inc.
Une étude clinique prospective, simultanée, contrôlée, ouverte et multicentrique pour évaluer l'innocuité à long terme du microshunt PRESERFLO® chez des sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert qui ont terminé leur participation à l'étude contrôlée randomisée INN-005.
Cette étude multicentrique prospective, contrôlée concurrente, ouverte, est conçue pour collecter des données de sécurité supplémentaires sur 5 ans de suivi pour les sujets randomisés soit dans le bras de traitement (PRESERFLO® MicroShunt avec MMC) soit dans le bras contrôle (trabéculectomie avec MMC) de l'étude clinique INN-005.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité à long terme du PRESERFLO® MicroShunt chez des sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert qui ont terminé leur visite de suivi au mois 24 dans l'étude clinique INN-005, en recueillant des données d'innocuité à travers 5 ans de suivi post-opératoire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
279
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Bordeaux
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Pessac, Bordeaux, France, 33600
- Pôle Ophtalmologique de la Clinique Mutualiste
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Cisanello
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Pisa, Cisanello, Italie, 56124
- A. O.U.P (Azienda Ospedaliere Universitaria Pisana) Stabilimento di Cisanello
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London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Arizona Advance Eye Research Institute, LLC.
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72704
- Vold Vision
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Medical Center Jules Stein Eye Institute
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California at Davis Eye Center
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Connecticut
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Meriden, Connecticut, États-Unis, 06450
- Ophthalmic Consultants of Connecticut
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Idaho
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Eagle, Idaho, États-Unis, 83616
- Intermountain Eye Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- Eugene and Marilyn Glick Eye Institute
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
- Stiles Eye Care Excellence & Glaucoma Institute
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mt. Sinai
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Slingerlands, New York, États-Unis, 12159
- Glaucoma Consultants of the Capital Region
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Ophthalmic Surgeons and Consultants of Ohio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73014
- Dean McGee Eye Institute
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
- Ophthalmic Partners of Pennsylvania
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76102
- Ophthalmology Associates
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University Eye Associates
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- R&R Eye Research, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude comprend tous les sujets vivants qui ont terminé la visite de suivi du mois 24 de l'étude clinique INN-005 après randomisation dans le bras de traitement PRESERFLO® MicroShunt ou dans le bras de contrôle de la trabéculectomie, et qui souhaitent et peuvent prolonger leur étude. participation et retour pour un maximum de trois (3) visites de suivi annuelles supplémentaires jusqu'au mois postopératoire 60.
Jusqu'à 629 sujets peuvent être inscrits sur un maximum de 24 sites situés aux États-Unis et sur un maximum de 5 sites situés en Europe
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a terminé sa visite de suivi du 24e mois dans le cadre de l'étude clinique INN-005 menée sous IDE G130028.
- Le sujet a été randomisé dans l'étude INN-005 et a reçu le dispositif PRESERFLO® MicroShunt ou une trabéculectomie. (Les sujets dont l'appareil a été explanté ou remplacé par un autre appareil peuvent être inclus).
- Le sujet est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris la signature d'un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
1. Le sujet a dépassé le délai de la visite de suivi du mois 60 avant l'inscription pour participer à cette étude de suivi à long terme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de traitement MicroShunt
Les sujets précédemment randomisés dans ce bras dans une étude pivot menée sous IDE G130028 ont été implantés avec le dispositif
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Dispositif implanté chirurgicalement
Autres noms:
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Bras de contrôle de trabéculectomie
Les sujets précédemment randomisés dans ce bras dans une étude pivot menée sous IDE G130028 ont subi une procédure de trabéculectomie
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La procédure implique le retrait d'une petite partie du réseau trabéculaire et du tissu scléral adjacent.
L'humeur aqueuse s'écoule alors dans l'espace sous-conjonctival, créant une bulle sur la partie externe de l'œil, où elle se diffuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables menaçant la vue
Délai: Du mois 36 au mois 60
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Événements indésirables (EI) menaçant la vue qui ont commencé après l'inscription à l'étude INN-005-EXT jusqu'au mois 60.
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Du mois 36 au mois 60
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Paul Palmberg, MD, PhD, Bascolm Palmer Eye Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
24 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
24 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2020
Première publication (Réel)
3 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INN005 - EXT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .