PRESERFLO® MicroShunt Extension Study
19 september 2023 uppdaterad av: InnFocus Inc.
En prospektiv, samtidig kontrollerad, öppen etikett, multicenter klinisk studie för att bedöma den långsiktiga säkerheten för PRESERFLO® MicroShunt hos försökspersoner med primär öppenvinkelglaukom som har slutfört deltagande i den INN-005 randomiserade kontrollerade studien.
Denna prospektiva, samtidigt kontrollerade, öppna multicenterstudie är utformad för att samla in ytterligare säkerhetsdata genom 5 års uppföljning för försökspersoner som randomiserats till antingen behandlingsarmen (PRESERFLO® MicroShunt med MMC) eller kontrollarmen (Trabekulektomi med MMC) av den kliniska studien INN-005.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten för PRESERFLO® MicroShunt hos försökspersoner med primär öppenvinkelglaukom som har genomfört sitt månads 24 uppföljningsbesök i den kliniska studien INN-005, genom att samla in säkerhetsdata genom 5 år postoperativ uppföljning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
279
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bordeaux
-
Pessac, Bordeaux, Frankrike, 33600
- Pôle Ophtalmologique de la Clinique Mutualiste
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
- Arizona Advance Eye Research Institute, LLC.
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Medical Center Jules Stein Eye Institute
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California at Davis Eye Center
-
-
Connecticut
-
Meriden, Connecticut, Förenta staterna, 06450
- Ophthalmic Consultants of Connecticut
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Förenta staterna, 83616
- Intermountain Eye Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
- Eugene and Marilyn Glick Eye Institute
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66213
- Stiles Eye Care Excellence & Glaucoma Institute
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mt. Sinai
-
Slingerlands, New York, Förenta staterna, 12159
- Glaucoma Consultants of the Capital Region
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Ophthalmic Surgeons and Consultants of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73014
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
- Ophthalmic Partners of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76102
- Ophthalmology Associates
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- R&R Eye Research, LLC
-
-
-
-
Cisanello
-
Pisa, Cisanello, Italien, 56124
- A. O.U.P (Azienda Ospedaliere Universitaria Pisana) Stabilimento di Cisanello
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen inkluderar alla levande försökspersoner som har genomfört månad 24 uppföljningsbesöket av den kliniska studien INN-005 efter randomisering till antingen PRESERFLO® MicroShunt-behandlingsarmen eller Trabekulektomi-kontrollarmen, och som är villiga och kan förlänga sin studie deltagande och återkomst för upp till tre (3) ytterligare årliga uppföljningsbesök under postoperativ månad 60.
Upp till 629 försökspersoner kan registreras på upp till 24 platser i USA och på upp till 5 platser i Europa
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har genomfört sitt uppföljningsbesök för månad 24 i den kliniska studien INN-005 som genomfördes under IDE G130028.
- Försökspersonen randomiserades till INN-005-studien och fick PRESERFLO® MicroShunt-enheten eller trabekulektomi. (Ämnen som har fått enheten explanterad eller ersatt med en annan enhet kan inkluderas).
- Försökspersonen är villig och kapabel att uppfylla alla studiekrav, inklusive att underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
1. Försökspersonen har överskridit tidsramen för månad 60 uppföljningsbesök före registreringen för deltagande i denna långtidsuppföljningsstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MicroShunt behandlingsgrupp
Försökspersoner som tidigare randomiserades till denna arm i pivotal studie utförd under IDE G130028 implanterades med enheten
|
Enheten implanteras kirurgiskt
Andra namn:
|
|
Trabekulektomi kontrollarm
Försökspersoner som tidigare randomiserades till denna arm i pivotal studie utförd under IDE G130028 genomgick trabekulektomiprocedur
|
Proceduren innebär att en liten del av det trabekulära nätet och intilliggande skleral vävnad avlägsnas.
Humorvatten rinner sedan in i det subkonjunktivala utrymmet, vilket skapar en bläck på den yttre delen av ögat, där den diffunderar bort.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av synshotande biverkningar
Tidsram: Månad 36 till månad 60
|
Synshotande biverkningar (AE) som påbörjades efter registreringen i INN-005-EXT-studien till och med månad 60.
|
Månad 36 till månad 60
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Paul Palmberg, MD, PhD, Bascolm Palmer Eye Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
24 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
24 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2020
Första postat (Faktisk)
3 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INN005 - EXT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .