Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование удлинения микрошунта PRESERFLO®

19 сентября 2023 г. обновлено: InnFocus Inc.

Проспективное, параллельно контролируемое, открытое, многоцентровое клиническое исследование для оценки долгосрочной безопасности микрошунта PRESERFLO® у субъектов с первичной открытоугольной глаукомой, которые завершили участие в рандомизированном контролируемом исследовании INN-005.

Это проспективное, параллельно контролируемое, открытое многоцентровое исследование предназначено для сбора дополнительных данных о безопасности в течение 5 лет наблюдения за субъектами, рандомизированными либо в группу лечения (микрошунт PRESERFLO® с MMC), либо в контрольную группу (трабекулэктомия с MMC). клинического исследования МНН-005.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности микрошунта PRESERFLO® у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой, завершивших контрольный визит через 24 месяца в рамках клинического исследования INN-005, путем сбора данных о безопасности в течение 5 лет послеоперационного наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

279

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Италия
    • Cisanello
      • Pisa, Cisanello, Италия, 56124
        • A. O.U.P (Azienda Ospedaliere Universitaria Pisana) Stabilimento di Cisanello
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Arizona Advance Eye Research Institute, LLC.
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Medical Center Jules Stein Eye Institute
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California at Davis Eye Center
    • Connecticut
      • Meriden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06450
        • Ophthalmic Consultants of Connecticut
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Соединенные Штаты, 83616
        • Intermountain Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Eugene and Marilyn Glick Eye Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66213
        • Stiles Eye Care Excellence & Glaucoma Institute
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, PA
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mt. Sinai
      • Slingerlands, New York, Соединенные Штаты, 12159
        • Glaucoma Consultants of the Capital Region
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Ophthalmic Surgeons and Consultants of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73014
        • Dean McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Ophthalmic Partners of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Glaucoma Associates Of Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76102
        • Ophthalmology Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • R&R Eye Research, LLC
  • Франция
    • Bordeaux
      • Pessac, Bordeaux, Франция, 33600
        • Pôle Ophtalmologique de la Clinique Mutualiste

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает всех живых субъектов, которые завершили контрольный визит через 24 месяца клинического исследования INN-005 после рандомизации либо в группу лечения PRESERFLO® MicroShunt, либо в контрольную группу трабекулэктомии, и которые желают и могут продлить свое исследование. участие и возвращение до трех (3) дополнительных ежегодных контрольных визитов в течение 60 месяцев после операции. До 629 субъектов могут быть зарегистрированы в 24 центрах, расположенных в США, и в 5 центрах, расположенных в Европе.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект завершил контрольный визит через 24 месяца в рамках клинического исследования INN-005, проводимого в соответствии с IDE G130028.
  2. Субъект был рандомизирован в исследование INN-005 и получил устройство PRESERFLO® MicroShunt или трабекулэктомию. (Субъекты, у которых устройство было эксплантировано или заменено другим устройством, могут быть включены).
  3. Субъект желает и может соблюдать все требования исследования, включая подписание формы информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Субъект превысил сроки для последующего визита через 60 месяцев до регистрации для участия в этом долгосрочном последующем исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа лечения MicroShunt
Субъектам, ранее рандомизированным в эту группу в опорном исследовании, проведенном в рамках IDE G130028, было имплантировано устройство.
Устройство: PRESERFLO® Микрошунт
Хирургически имплантированное устройство
Другие имена:
  • Система дренажа глаукомы InnFocus MicroShunt®
Контрольный рычаг трабекулэктомии
Субъекты, ранее рандомизированные в эту группу в опорном исследовании, проведенном в рамках IDE G130028, подверглись процедуре трабекулэктомии.
Процедура: Трабекулэктомия
Процедура включает удаление небольшой части трабекулярной сети и прилегающей склеральной ткани. Затем водянистая влага стекает в субконъюнктивальное пространство, образуя пузырь на внешней части глаза, где она диффундирует.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота угрожающих зрению нежелательных явлений
Временное ограничение: С 36 по 60 месяцы
Угрожающие зрению нежелательные явления (НЯ), которые начались после включения в исследование INN-005-EXT до 60-го месяца.
С 36 по 60 месяцы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

InnFocus Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Paul Palmberg, MD, PhD, Bascolm Palmer Eye Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INN005 - EXT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PRESERFLO® Микрошунт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться