Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzenia PRESERFLO® MicroShunt

19 września 2023 zaktualizowane przez: InnFocus Inc.

Prospektywne, równoczesne kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa PRESERFLO® MicroShunt u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta, którzy ukończyli udział w randomizowanym badaniu kontrolowanym INN-005.

To prospektywne, prowadzone równolegle, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie ma na celu zebranie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa podczas 5-letniej obserwacji pacjentów przydzielonych losowo do ramienia leczenia (PRESERFLO® MicroShunt z MMC) lub do ramienia kontrolnego (trabekulektomia z MMC) badania klinicznego INN-005.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa PRESERFLO® MicroShunt u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta, którzy odbyli wizytę kontrolną w 24. miesiącu w badaniu klinicznym INN-005, poprzez zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa przez 5 wieloletnia obserwacja pooperacyjna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

279

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Bordeaux
      • Pessac, Bordeaux, Francja, 33600
        • Pôle Ophtalmologique de la Clinique Mutualiste
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Arizona Advance Eye Research Institute, LLC.
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center Jules Stein Eye Institute
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California at Davis Eye Center
    • Connecticut
      • Meriden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06450
        • Ophthalmic Consultants of Connecticut
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Stany Zjednoczone, 83616
        • Intermountain Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Eugene and Marilyn Glick Eye Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66213
        • Stiles Eye Care Excellence & Glaucoma Institute
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, PA
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mt. Sinai
      • Slingerlands, New York, Stany Zjednoczone, 12159
        • Glaucoma Consultants of the Capital Region
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Ophthalmic Surgeons and Consultants of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73014
        • Dean McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Ophthalmic Partners of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76102
        • Ophthalmology Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • R&R Eye Research, LLC
  • Włochy
    • Cisanello
      • Pisa, Cisanello, Włochy, 56124
        • A. O.U.P (Azienda Ospedaliere Universitaria Pisana) Stabilimento di Cisanello
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmuje wszystkich żyjących pacjentów, którzy odbyli wizytę kontrolną w 24. miesiącu badania klinicznego INN-005 po randomizacji do ramienia leczenia PRESERFLO® MicroShunt lub ramienia kontrolnego trabekulektomii i którzy chcą i mogą rozszerzyć swoje badanie uczestnictwo i powrót na maksymalnie trzy (3) dodatkowe coroczne wizyty kontrolne do 60. miesiąca pooperacyjnego. Maksymalnie 629 uczestników może zostać zapisanych w maksymalnie 24 ośrodkach zlokalizowanych w Stanach Zjednoczonych i maksymalnie 5 ośrodkach zlokalizowanych w Europie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ukończył wizytę kontrolną w 24. miesiącu w badaniu klinicznym INN-005 przeprowadzonym pod numerem IDE G130028.
  2. Pacjent został losowo przydzielony do badania INN-005 i otrzymał urządzenie PRESERFLO® MicroShunt lub trabekulektomię. (Można uwzględnić osoby, u których urządzenie zostało usunięte lub zastąpione innym urządzeniem).
  3. Uczestnik chce i jest w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania, w tym podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik przekroczył ramy czasowe 60. miesiąca Wizyty kontrolnej przed rejestracją do udziału w tym długoterminowym badaniu kontrolnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa leczenia MicroShunt
Osobom przydzielonym wcześniej losowo do tej grupy w kluczowym badaniu przeprowadzonym w ramach IDE G130028 wszczepiono urządzenie
Urządzenie: PRESERFLO® MicroShunt
Urządzenie wszczepiane chirurgicznie
Inne nazwy:
  • System drenażu jaskry InnFocus MicroShunt®
Ramię kontrolne trabekulektomii
Osoby wcześniej przydzielone losowo do tej grupy w badaniu kluczowym przeprowadzonym w ramach IDE G130028 przeszły zabieg trabekulektomii
Procedura: Trabekulektomia
Procedura polega na usunięciu niewielkiej części siateczki beleczkowej i przylegającej tkanki twardówki. Ciecz wodnista spływa następnie do przestrzeni podspojówkowej, tworząc pęcherzyk na zewnętrznej części oka, skąd dyfunduje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zagrażających wzroku
Ramy czasowe: Miesiąc 36 do miesiąca 60
Zagrażające wzrokowi zdarzenia niepożądane (AE), które rozpoczęły się po włączeniu do badania INN-005-EXT i trwały do ​​60. miesiąca.
Miesiąc 36 do miesiąca 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InnFocus Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul Palmberg, MD, PhD, Bascolm Palmer Eye Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INN005 - EXT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PRESERFLO® MicroShunt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj